变更控制程序

组织变更管理控制程序1）负责管理体系变更的审核和批准工作，确保变更符合要求。

2）负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。

3）负责变更后的内审和管理评审工作，确保变更实施效果符合要求。

5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表，申请变更，并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。

5.2变更评审质量部根据变更申请表，组织相关部门进行评审，确定变更的可行性和影响，制定相应的控制措施。

5.3变更批准质量部审核评审结果，决定是否批准变更，如批准则通知相关部门进行实施。

5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施，并记录变更过程和结果。

5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证，确保变更实施效果符合要求。

6.0记录管理各部门应建立变更的记录，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录，并进行归档管理。

7.0培训各部门应对相关人员进行培训，包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求，以确保变更过程的有效控制和实施。

1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料，并控制环境负荷物质和职业危害因素。

同时，他们也负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。

此外，他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。

2.行政部门负责组织机构和职责的变更，同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。

他们还要确定新进人员和调岗人员的职责，并修订相关文件。

3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价，并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。

同时，他们也要配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。

4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准，并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。

公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。

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实用文档文案大全1.目的为了设计和工程变更作业流程标准化，变更信息能有效快速正确地传递至相关部门，文件资料能保持最新发行有效状态，以确保变更在受控的条件下进行。

2.范围本程序合用于公司所有产品设计变更（图纸、产品材料、标准等）、工程变更（产品创造过程）,包括来自于顾客、公司内部和分供方。

3.定义 申请人：A 、顾客向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的客户。

B 、公司内部发起的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的公司员工。

C 、供应商向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的供应商。

4.职责4.1技术部负责变更控制的归口管理，项目工程师负责组织质量、营销、生产、采购、物流、财务对影响产品实现的变更进行评估、验证、确认和提交顾客批准，负责将变更结果传达到所有受影响的部门，对相关技术文件实施更改。

4.2物流部和生产部负责根据变更内容进行物料管控及制定生产计划，负责有关产品/组件和过程变更的实施，提出变更需求、参预变更评审等。

4.3采购部负责变更后采购物料的库存水平的控制，保证没有过量采购变更前的生产物资，并对因变更而产生的淘汰物料进行处理。

4.4各部门负责实施变更/提出变更需求，沟通/反馈变更实施效果，参预变更评审等。

5.程序5.1 顾客向公司提出的变更序号流程流程说明责任部门输出资料主导参预1顾客要求更改技术部、营销部收到顾客提出更改要求的通知（Email 、Fax 或者文件）时，填写《工程变更申请单》。

技术部 营销部外来文件接收登记表工程变更申请单 2 变更评审技术部项目工程师（两个工作周内）召集采购部、质量部、营销部、物流部、生产部、财务部门对顾客提出的变更的可行性（包括材料/零部件采购和供应、生产设备、生产工装/夹具/工具、检测设备和实验设备、生产能力、人员技术要求等）进行评审，并记技术部相关部门工程变更可行性评估表 工程变更台账 工程变更日程计划表文件页码：Page 2 of 1录于《工程变更可行性评估表》，由项目工程师综合各部门反馈结果，决定是否变更和变更执行。

变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。

本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。

一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。

变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。

根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。

小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。

二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。

项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。

变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。

三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。

在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。

评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。

四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。

在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。

变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。

五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。

项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。

同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。

六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。

项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。

同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。

工程变更控制程序一、概述工程变更控制程序是指：在工程项目进行中，由于各种原因而需要进行变更处理的情况下，对变更进行合理的管理，以确保工程进程不会受到严重影响，并及时维护工程的总体目标和改进实施的效率。

而这一程序不仅仅是针对工程方面，其他领域的变更控制也适用。

二、程序定义工程变更控制程序包含以下步骤：1. 变更发起工程项目中除了已规定好的计划外，若有其他事项的重大改动，可通知变更提议人，并由其进行变更提议。

变更提议人应说明变更的组成部分、必要性、成本、风险等。

相关人员对变更提议应当及时地进行评估，制定评估报告，并提交变更审核委员会。

2. 变更审核变更审核委员会的成员由项目经理组建，审核委员会的规章制度应该事先规定。

审核委员会应能够充分发挥各方面的优势，确保委员会的合法性与高效性。

审核委员会在评估特定变更申请的所有细节之后，可以拒绝或批准变更。

如果变更被拒绝，变更提议人和评估者都应该得到通知，并且应该说明拒绝的原因。

3. 变更管理当变更审核委员会批准变更后，变更管理过程就开始了。

项目经理负责将实施变更的工作交给相关负责人，并规定变更实施的时间、方式、预算等。

在变更实施的过程中，项目管理人员应加强对变更进度和结果的跟踪管理，及时把握变更的实际情况，并制定相应的措施。

4. 变更验收变更实施完成后，项目管理人员应按照规定的流程进行变更验收。

验收分为初验收和终验收两个阶段，初验收主要是针对变更实施的质量和布线等方面的检查，终验收则是针对变更的实际效果和实施过程中出现的问题等进行回顾。

如果发现变更实施存在问题，应及时与变更实施负责人沟通，确认问题原因并制定解决方案。

三、程序要求1. 规章制度工程变更控制程序应制定规章制度，规定项目经理、变更提议人、评估人员、审核委员会、变更实施负责人等各方责任与义务，并对控制流程进行规范和制度约束。

2. 信息交流工程变更控制程序应加强项目人员之间的信息交流，及时掌握变更的最新进展以及变更实施的具体情况。

1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。

注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。

注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。

3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。

3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。

3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。

4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。

4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。

质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。

4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。

项目变更控制程序
项目变更控制程序是指为了确保项目的变更不影响项目进展和质量，以及确保变更决策者和执行者对变更的影响有所了解，从而控制项目变更并决策执行的程序。

该程序包括以下步骤：
1. 变更请求的识别和记录
所有变更请求必须得到委托项目经理（或变更识别委员会）确认，并记录在变更请求文档中，包括请求人、请求原因、提供的信息、预期的影响等。

2. 变更请求分析和评估
变更经理（或变更识别委员会）在评估变更请求后，制定策略，并分配任务给相应的执行者。

它需要考虑变更的影响、成本、进度和质量等因素。

3. 变更决策
变更管理委员会（或负责变更决策的委员会）对变更请求进行最终决策。

此外，变更管理委员会还负责确定变更后果的管理措施。

4. 变更实施
一旦变更管理委员会批准变更，执行者会实施新的或修订的计划。

执行者需要注意项目其他方面的影响（成本、进度和质量）。

它可能需要重新协调原计划的某些部分以适应变更。

5. 变更跟踪和报告
对所有变更请求应记录变更的状态、跟踪其实现、评估成果和执行中的问题等情况，以备维护和监控。

变更报告向有关方面说明变更的目的和实现情况。

变更控制程序1.目的：为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。

2.适用范围：适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。

3.职责与权限3.1变更内部发起部门：研发部、工程部。

3.1.1研发部a)负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b)负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；c)负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d)负责设变后相关技术文件的修订；e)负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f)对变更引起的技术问题给予技术支持；g)提供XX客户变更申请单给质量部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.1.2工程部a)工程部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,公司工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。

b)负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c)负责变更引起的相关文件的修订；d)对变更引起的技术问题给予技术支持；e)提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。

3.2市场部a)负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b)负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c)跟踪客户批准变更进度；d)及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到质量部；e)变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购。

3.3物流计划部a)负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b)安排物料断点的排产。

3.4采购部a)负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b)负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c)仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d)负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e)负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f)售后物料备库管理。

工程变更控制程序1. 引言在任何工程项目中，变更是不可避免的。

变更可能来自于设计方案的调整，技术选择的变更，客户需求的变化等多种原因。

变更如果不得当，可能会对工程项目的成功造成很大的影响。

因此，需要建立一套完善的工程变更控制程序。

2. 工程变更控制程序的定义工程变更控制程序是指针对工程项目中可能发生的变更，建立一套标准的流程和相关责任人，结合工程项目的实际情况，实现对工程变更的全面管理和控制。

其主要目的为保证项目质量的稳定和工程项目成功的达成。

3. 工程变更控制程序的流程3.1 提交变更请求变更触发者可以在工程变更控制程序的规定范围内提交变更请求。

变更请求应包括变更内容的详细描述、变更影响的评估和变更实施的计划等信息。

变更请求可以通过书面形式或电子邮件方式提交。

3.2 变更评审变更请求提交后，团队应立即组织变更评审，以评估变更请求的合理性和可行性。

评审过程应涵盖对变更影响的评价、对变更计划的可行性研究和对变更管理计划的审查等。

3.3 变更批准变更评审通过后，变更管理委员会应审核并批准所提出的变更。

审核过程应确保变更请求已充分考虑好变更影响、频率和成本，并确保变更与整个工程项目的愿景和目标一致。

如果变更通过审批，则应更新工程文档和计划。

3.4 变更实施变更批准后，团队应按照变更请求的改动方案进行变更实施工作。

变更实施应涵盖对变更结果的测试和验证。

变更实施完成后，需要对工程文档进行更新，以确保新文档与变更所造成的更改相一致。

3.5 变更验收变更实施完成后，变更验收应对变更结果进行确认和验收。

验收应涵盖变更的实施是否达成预期结果、工程文档是否被适当地更新和提交客户验收等。

3.6 变更关闭变更实施和验收完成后，变更管理团队应对变更请求进行关闭。

记录变更请求的关闭信息，包括变更请求已实现的内容和产生的任何问题。

4. 工程变更控制程序的实施为建立一套成功的工程变更控制程序，需要对程序的实施进行具体制定。

编制好详细的流程图、确定好责任部门以及培训和推广相关内容等步骤。

变更控制程序（ISO22000-2018）1.目的严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2.范围涉及原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更。

3.职责3.1质量负责人：对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准的权力。

3.2质量保证部：负责本部门所涉及的变更的申请；负责对所有变更的评估、审核；负责制定变更实施计划，明确实施的职责分工，并监督实施；负责保存所有变更的文件和记录。

质量保经理负责变更控制。

3.3各部门：提出本部门的变更申请及变更计划的实施。

4.定义不适用。

5.程序5.1变更级别5.1.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。

次要变更主要包括但不限于下述内容：➢物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加；➢关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；➢缩小参数限度；➢工艺控制参数变更至更严格的范围；➢生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；➢非关键物料供应商的改变；➢其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。

5.1.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。

一般包括下列内容：➢主要工艺路线、原料及处方的改变；➢使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；➢关键设施和设备的改型；➢产品内包材种类的变更；➢外包装材料的变更；➢关键工艺条件和参数的改变；➢关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；➢产品有效期（复验期）的变更；➢产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）；➢产品储存条件的变更；➢厂房或生产地址的变更；➢其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。

5.1.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量保证部评审结果确定。

5.2 变更流程5.2.1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量保证部。