齿牙相轧

齿牙相轧，波澜四起 ----盘点医药行业2016大事 2016年即将过去，盘点2016年医药行业的大事件，可以用“跌宕起伏”、“波澜四起”来描述，行业的发展更可以用“山穷水尽疑无路”来概括。让我们共同来盘点一下： 一、“GMP”“GSP”飞行检查成为常态, 日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查„„ 药品监管部门的监督检查形式越来越多，监督管理越来越严格，现场整改、责令整改、收回 GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关，一系列的监管措施让企业胆战心惊，而今年被处理的企业数量是历年来最多的一年。 二、“三明模式”成为医改的方向，“零加成”“二次议价”“控药占比”“分级诊疗”“临床路径”等已经成为方向，医改试点城市已经突破200个； 4月26日，国务院办公厅正式印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（下简称《任务》），部署了10个方面共50项医改工作任务。 引人注目的是，《任务》要求总结完善福建三明改革经验，并在安徽、福建等综合医改试点省份推广。这标志着以节约使用医保资金作为起点、以腾笼换鸟降低药品耗材支出为调整医疗服务价格创造改革空间、以医务人员人事薪酬和绩效考核制度改革为实现路径的“三医联动”综合改革的“三明模式”，在国家层面获得肯定并予以推广。《任务》提出公立医院改革仍然是深化医药卫生体制改革的工作重点，公立医院改革继续提标扩面。此次新增4个综合医改试点省份，区域联动推进综合改革。新增100个城市公立医院综合改革试点城市，使全国试点城市达到200个并于5月底前启动。新增试点城市所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）。公立医院改革试点城市开展医疗服务价格调整工作，按照“腾空间、调结构、保衔接”的步骤理顺医疗服务价格。通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低费用，为调整医疗服务价格腾出空间

三、“两票制”“营改增”的落地，给医药行业整体的合规成本进一步推高，CSO公司大行其道； 《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》规定：综合医改试点的8个省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”来压缩中间环节，改革药品器械流通领域内的价格虚高积弊。鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节。启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，规范生产、流通、供应各个环节的经济行为，实现相关信息的公开透明，最终为挤出价格“水分”提供监管条件。在各界仍广泛争议“两票制”的情况下，“两票制”在政策层面被要求在医改试点省份必须推行和在超过三分之二的试点地市鼓励推行，其间体现的政府决心不容忽视，也表明“两票制”推行所需要的政策环境和技术条件已经成熟。 四、“一致性评价”像“达摩克利斯之剑”悬在众多仿制药生产企业头上； 2016年5月26日，国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作进行部署，这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。 喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布后，就有业内人士预测，未来将有50%的药品批文将会被淘汰。这也意味着拥有这50%药品批文的制药企业不再有资格生产这些药品。 我们知道，中国的化学药90%都是仿制药，此次一致性评价先从口服制剂开始，未来可能有50%的化学口服制剂药首先将要被历史的洪流所淹没。新政带来的是行业“洗牌”的集结号，“未来可能是一个很艰难的过程，而且这段时间会非常短，未来五年是一个大浪淘沙的过程。”

五、“精准医疗”“精准医药”成为行业的热点和资本追逐的香饽饽； 自2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”后，一时间“精准医疗”成为覆盖全球的热门话题，并引得医药健康产业市场风起云涌。此后，中国也提出了自己的计划：2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。其中，中央财政支出200亿元，企业和地方财政配套400亿元。3月27日，我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。

六、医药互联网发展遭遇政策瓶颈。伴随热议两年的“网售处方药”被彻底禁止，“互联网第三方平台药品网上零售试点”牌照的收回。 通过互联网销售处方药是目前医药电商行业最被看好的前景和的潜力。处方药的网售放开，首先是政府推行“医药分开”的重要一环，将剥离医院在药械流通销售的垄断性地位，一方面有助于降低药价，缓解医患矛盾，同时也为医药商业企业留下了巨大的市场空间。 有研究机构认为，如果处方药网售放开，市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上，网售处方药规模或达到3000亿元。但是，10月底国家发改委通过官网公布了《互联网市场准入负面清单（第一批，试行版）》明确规定，药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 而今年5月，国家食药监总局发文叫停三家网上零售试点平台。互联网第三方平台药品网上零售试点期8月1日起结束，天猫、1号店等电商平台被禁止从事药品在线交易。医药互联网暂时遭遇政策瓶颈。 七、“慢病管理”成为零售行业的新热点。众多处方药企业涉足药店零售领域。 国务院制定了我国医疗卫生服务体系“十三五”规划（2015—2020年），旨在促进我国医疗卫生资源进一步优化配置，提高服务可及性、能力和资源利用效率，规划中提到了社区卫生服务作为医疗发展的重要方向，将成为社区居民最基本的医疗保健服务形式，因此，为适应这种改革的需要，作为居民医疗保健和卫生服务的主体，社区卫生服务中心（站）应不断地调整服务模式和服务意识，加强宣 传社区卫生服务的功能，不断地提高自己的业务水平。慢性病防治工作应列为社区医疗保健、社区卫生服务工作的重中之重，而随着医药分家、三医联动、处方药外流等政策环境的影响，很多处方药生产企业把目光放到了零售药店市场，众多处方药企业同零售连锁药店联合进行了“临床学术+零售慢病管理相结合”的营销新模式，最终发展如何还有待进一步观察。 八、现代中药饮片（包括各种精细粉、破壁粉）、配方颗粒的逐步开始进入传统中药主流市场，市场涨幅远高于行业涨幅； 8月11日，国家中医药管理局印发《中医药发展“十三五”规划》。规划立足国家层面多学科、所有领域的科技创新主题，明确了“十三五”时期国家在科技创新方面的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。其中，有关中医药科技创新方面，专门辟有“中医药现代化”的条款，明确提出了要加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务现代化和大健康产业发展。在《规划》最后的“保障措施”里，明确提出要同步推进公立中医医院综合改革。具体有以下7点： 1.研究制定并实施差别化的医保支付、价格调整、绩效考评等政策，着力建立起维护公益性，突出中医药特色优势的公立中医医院运行新机制。 2.推进深化人事编制改革，逐步实行编制备案制。急需引进的高层次人才、短缺专业人才以及具有高级专业技术职务或博士学位人员，可由医院采取考核的方式予以公开招聘。 3.制定实施全国中医医疗服务项目技术规范，探索建立符合中医医疗服务特点的价格形成机制，积极探索按病种、按服务单元定价，合理确定中医医疗服务价格，充分体现中医和中医药人员技术劳务价值。 4.探索符合中医药特点的医保支付方式，合理确定中医病种付费标准，鼓励将在门诊开展比住院更经济方便的部分中医病种门诊治疗纳入按病种付费范围，鼓励提供和使用中医药服务。 5.在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，不断提高基本药物中成药质量。 6.继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。 7.积极推动公立中医医院参与建立分级诊疗制度，基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区，将中医医院门诊中医诊疗服务纳入首诊范围，满足人民群众首诊看中医的需求。 “深化医药卫生体制改革”虽然是一个老生常谈的话题。但“继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片”的提法，却是实质性利好。 九、MAH(药品上市许可人制度)的正式出台。虽然相关的细则还没有出台，但MAH将对药品的研发和申报、注册审批环节带来颠覆。 2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018年11月4日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。 此次药审改革推行之后，中国药企将由多而弱逐渐走向少而精；仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验，部分企业将被淘汰出局；而创新药企将迎来研发、审批等多重利好，多年来终于等来曙光。 十、药店连锁化和行业集中度有了实质性突破。 在各种资本的推动下药店的连锁化率有了实质性突破，连锁药店的集中度进一步提高。药品零售行业对终端的争夺与收购日趋激烈，