卫生部室间质评评价标准2019版

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6%AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±5.5%CK靶值±5.5%AMY靶值±7.5%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、 CD3+CD4+、 CD3+CD8+、 CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L（取大值）hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30%新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20%血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。

通过室间质评，实验室可以不断完善和提高寄生虫形态学检测技术，为
临床提供更加准确可靠的诊断依据。
02 03
有利于提升实验室的科研水平
室间质评不仅是对实验室技术的评估，同时也是对实验室科研水平的检 验。通过参与室间质评，实验室可以了解最新的科研进展和技术动态， 提升自身的科研水平。
有助于推动寄生虫病防治工作
其他实验室
相比之下，其他实验室在寄生虫形态学检测的准确率方面可能存在一定的差异。 由于人员操作、技术水平以及仪器设备等方面的差异，一些实验室可能会出现误 诊或漏诊的情况，影响了检测结果的可靠性。
检测效率对比
卫生部临检中心
卫生部临检中心在寄生虫形态学检测 方面表现出较高的效率。该中心采用 先进的仪器设备和自动化技术，减少 了人工操作的时间和误差，提高了检 测速度和准确性。
其他实验室
相比之下，其他实验室在检测效率方 面可能存在一定的差距。一些实验室 可能由于设备陈旧、技术落后或人员 操作不熟练等原因，导致检测速度较 慢，影响了工作效率。
人员操作规范对比
卫生部临检中心
卫生部临检中心注重人员操作的规范性，通过严格的培训和考核，确保工作人员能够熟 练掌握寄生虫形态学检测的各项技术和操作规程。这有助于减少人为误差，提高检测结
阳性样本类型
阳性样本包括血液、粪便、尿液等不同类型，涵盖了寄生虫感染的 主要传播途径。
阳性样本检测结果
参评实验室对阳性样本的检测准确率均在97%以上，表明各实验室 在检测阳性样本方面具有较高的准确性。
阴性样本分析
阴性样本来源
阴性样本主要来源于健康人群以及非寄生虫感染的病例。
阴性样本类型
阴性样本包括血液、粪便、尿液等不同类型，以模拟实际临床诊断中的情况。

室间质评操作规程
1. 目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段。

2. 范围：卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控血清检测。

3. 职责：实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，具体项目负责人执行。

室负责人监督落实。

4.程序：
4.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

4.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要复溶的检测前先根据说明对质控物进行复溶。

4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截
止日期前上报。

4.4实验室检测室间质评（EQA）样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。

4.5室间质评（EQA）样本的检测在卫生部临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过挂号信寄出或网上填报。

4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

4.7严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

5. 相关文件：
无
6.相关记录：
无。

hcv国家卫生部室间质评说明书
1、简介
HCV-RNA室内质控品为HCV-RNA阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。

2、组分
HCVRNA室内质控品（绿盖）1支(冻干品)HCVRNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)
3、保存方法和有效期
—20℃避光保存，有效期18个月。

复溶使用后也放—20℃保存。

复溶后避免反复冻融3次以上。

4、使用方法
使用时用350μlHCVRNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀，低速离心数秒后使用。

5、制备、溯源
本质控品源于一份HCVRNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准7品溯源定值，结果2.0某10IU/ml。

用阴性血浆1：400稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。

因此，本质控品用350μlHCVRNA稀释液复溶后；HCVRNA载量的参考值为5.3某104IU/ml。

注意：此结果仅供实验室参考。

6、质控统计要求
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。

在本中心的质控软件中
累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。