放射卫生监督技术指南

放射卫生监督执法技术指南第一部分总论1.1适用范围本规程指引规定了放射卫生监督执法的法律依据、工作要求、检查内容、检查方法、结果判定和违法行为处理。

本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对医疗机构放射性职业病危害控制，放射卫生技术服务、放射性职业健康检查和职业病诊断鉴定等机构的卫生监督管理。

1.2术语与定义1.2.1 放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。

1.2.2 核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。

1.2.3 介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。

1.2.4 X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。

1.2.5 放射诊疗工作：是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

1.3 检查依据1.3.1法律、法规、规章及文件中华人民共和国职业病防治法 2016.7.2中华人民共和国放射性污染防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例医疗机构管理条例突发公共卫生事件应急条例医疗机构管理条例实施细则《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号）职业健康检查管理办法职业病诊断与鉴定管理办法职业卫生技术服务机构管理办法放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理办法卫生部《卫生行政许可管理办法》卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部关于印发《放射诊疗许可证》发放管理程序的通知卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》各省制定的放射卫生监督管理规范性文件1.3.2 标准、规范1.3.2.1基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）1.3.2.2通用标准、规范《核与放射事故干预及医学处理原则》（GBZ 113－2006）《职业性外照射个人监测规范》（GBZ 128－2002）《职业性内照射个人监测规范》（GBZ 129－2002）《职业性皮肤放射性污染个人监测规范》（GBZ 166-2005）《医疗照射放射防护基本要求》（GBZ 179－2006）《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235-2011）《医疗照射放射防护名词术语》（GBZ/T 146－2002）《医学放射工作人员放射防护培训规范》（GBZ/T 149－2015）《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T 181－2006）《电离辐射与防护常用量和单位》（GBZ/T183-2006）《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分:电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ/T201.2-2011）《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分:γ射线放射治疗机房》（GBZ/T201.3-2014）《建设项目职业病危害放射防护评价规范第2部分：放射治疗装置》（GBZ/T220.2-2009）《放射事故医学应急预案编制规范》（WS/T 328—2011）1.3.2.3 X射线影像诊断《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ 130－2013）《X射线计算机断层摄影放射防护要求》（GBZ165-2012）《医用诊断X射线个人防护材料及用品标准》（GBZ 176－2006）《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》（GBZ 186-2007）《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》（GBZ 187-2007）《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》（GBZ/T 180－2006）《医用X线诊断中受检者放射卫生防护标准》（GB 16348－2010）《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》（GB 17589－2011）《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76－2011）《医学X线检查操作规程》（WS/T 389-2012）《CT检查操作规程》（WS/T 391-2012）1.3.2.4核医学《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ 120－2006）《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ 133－2009）《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》（GBZ 134－2002）《临床核医学的患者防护与质量控制规范》（GB 16361-2012）1.3.2.5放射治疗《后装γ源近距离治疗卫生防护标准》（GBZ 121－2002）《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ 126－2011）《医用X射线治疗卫生防护标准》（GBZ 131－2002）《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161－2004)《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》（GBZ168-2005）《低能γ射线粒子源植入治疗的放射防护要求与质量控制检测规范》（GBZ 178－2014）《γ远距治疗室设计防护要求》（GBZ/T 152－2002）《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》（GB16362-2010）《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》（WS 262-2006）1.3.2.6放射病诊断标准及核与放射事故医学应急处理原则《职业性放射性白内障的诊断》（GBZ 95—2014）《内照射放射病诊断标准》（GBZ 96—2011）《放射性肿瘤病因判断标准》（GBZ 97—2009）《放射工作人员健康标准》（GBZ 98—2002）《外照射亚急性放射病诊断标准》（GBZ 99—2002）《外照射放射性骨损伤诊断》（GBZ 100—2010）《放射性甲状腺疾病诊断标准》（GBZ 101—2011）《放冲复合伤诊断标准》（GBZ 102—2007）《放烧复合伤诊断标准》（GBZ 103—2007）《外照射急性放射病诊断标准》（GBZ 104—2002）《外照射慢性放射病诊断标准》（GBZ 105—2002）《放射性皮肤疾病诊断标准》（GBZ 106—2002）《放射性性腺疾病诊断标准》（GBZ 107—2002）《急性铀中毒诊断标准》（GBZ 108—2002）《放射性膀胱疾病诊断标准》（GBZ 109—2002）《急性放射性肺炎诊断标准》（GBZ 110—2002）《放射性直肠炎诊断标准》（GBZ 111—2002）《职业性放射性疾病诊断标准（总则）》（GBZ 112—2002）《职业性放射性疾病报告格式与内容》（GBZ 156—2013）《放射性口腔炎诊断标准》（GBZ 162—2004）《职业性放射性疾病诊断程序和要求》（GBZ 169—2006）《放射性食管疾病诊断标准》（GBZ 190-2007）《放射性皮肤癌诊断标准》（GBZ 219-2009）《放射性疾病诊断名词术语》（GBZ/T 191-2007）1.4检查要求1.4.1 执法前准备1.4.1.1 资料工具准备1.4.1.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。

1.4.1.1.2 根据需要事先制定监督检查方案、设计监督检查表。

1.4.1.1.3 准备执法文书，包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书和行政处罚决定书等执法文书。

1.4.1.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。

1.4.1.1.5 现场监督检测工具，包括快速检测器材及设备。

1.4.1.2人员准备确定卫生监督员，明确分工，提出检查要求；卫生监督员应了解检查目的，熟悉检查内容；携带行政执法证件。

1.4.2 现场监督检查要求1.4.2.1卫生监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。

1.4.2.2需进入控制区域的，卫生监督员应遵守放射防护规定。

1.4.2.3现场笔录应当场制作《现场笔录》，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读。

当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。

当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。

当事人拒不签名的，应当注明情况。

1.4.2.4 询问笔录卫生监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读。

当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。

当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。

当事人拒不签名的，应当注明情况。

1.4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。

1.4.2.6现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由被检查单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。

1.4.2.7在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生计生行政机关负责人批准后，可做证据先行登记保存，并出具由卫生计生行政机关负责人签发的“证据证据先行登记保存决定书”。

卫生行政部门应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

第二部分医疗机构2.1对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况的监督检查2.1.1检查方法进入医疗机构，通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料、现场查看放射工作场所和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况。

2.1.1.1 现场查阅职业病危害放射防护预评价报告，是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。

2.1.1.2现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告。

2.1.1.3现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况，职业病危害放射防护预评价报告是否经卫生计生行政部门审核同意。

2.1.1.4 检查放射诊疗建设项目分类管理情况核查放射性危害严重类的放射诊疗建设项目是否包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

放射性危害一般类的放射诊疗建设项目是否包括深部X射线治疗机、医用X射线CT 机、普通X射线机、DSA、CR、DR、牙科X射线机、乳腺X射线机等。

对放射性危害严重类建设项目，是否编制预评价报告书；对放射性危害一般类建设项目，是否编制预评价报告表；同时具有不同放射性危害类别的建设项目，是否按照危害严重类编制评价报告书。