对违反放射卫生监督管理的处罚

放射卫生管理制度管理规范一、总则为了规范放射卫生管理制度，保障公众健康和安全，做好放射卫生管理工作，特制定本规范。

二、管理组织1. 设立放射卫生管理委员会，由政府卫生主管部门负责统筹领导。

委员会成员包括医疗卫生、环保、公安、国土资源等相关部门，以及专业技术人员。

2. 设立放射卫生管理办公室，负责具体执行委员会的工作，由具有相关专业背景的专业人员组成。

3. 成立放射卫生监测站，定期监测环境中放射性物质的浓度，为健康风险评估提供数据支持。

三、人员管理1. 放射卫生管理人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训和考核方可从事相关工作。

2. 放射卫生管理人员应遵守相关法律法规，履行职责，不得徇私舞弊，损害公共利益。

3. 放射卫生管理人员应保持良好的职业操守，继续学习和提升，不断提高自身素质和专业能力。

四、设施管理1. 放射医疗机构应按照国家标准建立放射设备管理制度，对设备进行定期维护和检修，保障设备正常运转。

2. 放射实验室应建立安全操作规程，对放射性物质进行严格管理，确保操作人员和环境安全。

3. 放射性废物处理单位应建立废物处理流程，确保废物安全处理和处置，避免对环境和人体造成影响。

五、医疗管理1. 放射影像科室应遵循医学影像常规操作流程，保障患者安全和隐私。

2. 放射治疗科室应严格按照治疗计划执行，确保治疗效果和安全。

3. 放射介入科室应遵守操作规程，避免手术风险，确保手术成功。

六、应急管理1. 设立放射卫生应急预案，明确各级责任和应急流程，提高事故处理效率。

2. 定期组织放射应急演练，提升人员应急反应能力，降低事故风险。

3. 建立应急联动机制，确保在事故发生时及时协调各方资源，最大限度减少损失。

七、监督检查1. 放射卫生管理委员会应定期对各项管理制度进行评估和监督，发现问题及时整改。

2. 放射卫生监测站应公开监测数据，接受社会监督，确保数据真实可靠。

3. 放射卫生管理机构应接受上级部门的监督检查，保证管理工作的规范和有序进行。

2024年核设施放射卫生防护管理规定第一章总则第一条为了加强核设施放射卫生防护管理，保障公众和工作人员的安全与健康，维护社会稳定，促进核能科技的安全发展，制定本规定。

第二条核设施放射卫生防护管理应当遵循科学性、合理性、依法性、预防性的原则，防患于未然，减少辐射危害。

第三条本规定适用于核电站、核能研究机构、核技术应用单位等核设施的放射卫生防护管理。

第四条核设施的拥有人、运营单位和管理部门应当依法履行核设施放射卫生防护管理的主体责任。

第五条本规定所称的放射卫生防护，是指通过采取科学合理的措施，减少和防止与放射性物质及核辐射有关的危害，保护公众和工作人员的健康和生命安全。

第二章放射卫生监测与评估第六条核设施的拥有人、运营单位应当建立健全放射卫生监测系统，对核设施内外环境、人员接受的辐射剂量进行监测，确保放射卫生防护措施的有效实施。

第七条核设施的拥有人、运营单位应当定期对核设施周边环境进行放射性物质排放的监测，及时发布监测结果，接受公众监督。

第八条核设施的拥有人、运营单位应当委托专业机构进行住房、食品、饮用水等经常接触的人员和物品的放射性监测，并按照规定进行评估。

第九条核设施的拥有人、运营单位应当建立放射卫生紧急事件情报收集、分析、发布和传播机制，确保及时准确地向相关单位和公众提供信息。

第十条放射卫生监测结果应当按照规定进行质量控制，并存档备查。

第三章放射卫生防护措施第十一条核设施的拥有人、运营单位应当根据核设施的类型、规模和安全级别，制定放射卫生防护措施方案，并按照规定进行实施。

第十二条核设施的拥有人、运营单位应当建立放射卫生防护设施，确保操作人员和公众的辐射剂量符合规定。

第十三条核设施的拥有人、运营单位应当定期开展对操作人员和相关人员的放射卫生培训，提高其安全意识和防护知识水平。

第十四条核设施的拥有人、运营单位应当建立放射性废物的安全管理制度，确保放射性废物的储存、运输和处置符合规定。

第十五条核设施的拥有人、运营单位应当配备必要的放射卫生防护设备和工具，确保操作人员和公众的安全。

放射事故管理规定【发布时间】2001年8月26日【实施时间】2001年8月26日【发布部门】卫生部、公安部【正文】放射事故管理规定卫生部、公安部第16号部长令第一章总则第一条为加强放射事故的管理，及时有效处理放射事故，减轻事故造成的后果，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》及其他有关法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内生产、销售、使用、转让、运输、储存放射性同位素及射线装置过程中发生的放射事故的处理。

第三条对放射事故处理实行部门负责、分级管理和报告、立案制度。

第四条卫生部和公安部按照《条例》规定的职责范围，负责监督、管理和指导全国放射事故的调查处理工作。

设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门、公安机关在各自的职责范围内，负责放射事故的调查处理和监督管理工作。

县级人民政府卫生行政部门、公安机关协助上级人民政府卫生行政部门、公安机关调查处理放射事故。

第五条卫生行政部门负责调查处理人体受到超剂量照射的放射事故，公安机关协助调查。

公安机关负责调查处理放射性同位素丢失、被盗的放射事故，卫生行政部门协助调查。

第六条发生放射事故的单位及其上级主管部门，必须积极配合卫生行政部门、公安机关对放射事故的调查，做好善后处理工作。

第二章事故分级与报告第七条放射事故按人体受照剂量或者放射源活度分为：一般事故、严重事故和重大事故。

具体分级见附表一和附表二。

混合放射事故，按其中最高一级判定。

放射事故的级别由负责立案调查的行政机关确定。

第八条发生或者发现放射事故的单位和个人，必须尽快向卫生行政部门、公安机关报告，最迟不得超过二小时。

《放射事故报告卡》（见附件一）由事故单位在二十四小时内报出。

造成环境放射性污染的，还应当同时报告当地环境保护部门。

县级卫生行政部门、公安机关在接到报告后，应当立即向有事故管辖权的市级卫生行政部门、公安机关报告。

第九条卫生行政部门、公安机关在接到严重事故或者重大事故报告后，应当在二十四小时内逐级上报至卫生部、公安部。

放射卫生技术服务机构管理办法第一章总则第一条为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔 2010 〕104 号），制定本办法。

第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

第三条从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

第四条卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

第五条放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。

第二章申请与受理第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；（三）能独立开展相应的技术服务工作；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）有完善的质量管理控制体系。

第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：（一）基本条件。

1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件。

1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5 年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于 3 人，中级以上技术职称的人数不少于总数的 60% ，技术人员总数不少于 10 人。

中华人民共和国卫生部令(第55号) 《放射工作人员职业健康管理办法》已于2007年3月23日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年11月1日起施行。

部长高强二○○七年六月三日放射工作人员职业健康管理办法第一章总则第一条为了保障放射工作人员的职业健康与安全，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内的放射工作单位及其放射工作人员，应当遵守本办法。

本办法所称放射工作单位，是指开展下列活动的企业、事业单位和个体经济组织：（一）放射性同位素（非密封放射性物质和放射源）的生产、使用、运输、贮存和废弃处理；（二）射线装置的生产、使用和维修；（三）核燃料循环中的铀矿开采、铀矿水冶、铀的浓缩和转化、燃料制造、反应堆运行、燃料后处理和核燃料循环中的研究活动；（四）放射性同位素、射线装置和放射工作场所的辐射监测；（五）卫生部规定的与电离辐射有关的其他活动。

本办法所称放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。

第三条卫生部主管全国放射工作人员职业健康的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员职业健康的监督管理。

第四条放射工作单位应当采取有效措施，使本单位放射工作人员职业健康的管理符合本办法和有关标准及规范的要求。

第二章从业条件与培训第五条放射工作人员应当具备下列基本条件：（一）年满18周岁；（二）经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；（三）放射防护和有关法律知识培训考核合格；（四）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；（五）持有《放射工作人员证》。

第六条放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。

开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

中华人民共和国职业病防治法〔2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，根据2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议?关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定?修正〕第一章总那么第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会开展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。

本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。

职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院平安生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定、调整并公布。

第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。

第四条劳动者依法享有职业卫生保护的权利。

用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。

工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。

用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。

第五条用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承当责任。

第六条用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。

第七条用人单位必须依法参加工伤保险。

国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤保险待遇。

第八条国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的根底研究，提高职业病防治科学技术水平；积极采用有效的职业病防治技术、工艺、设备、材料；限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。

卫生行政处罚自由裁量标准卫生行政处罚是指卫生行政主管部门对违反卫生法规、卫生标准和卫生监督管理制度的单位和个人依法给予的行政处罚。

卫生行政处罚自由裁量标准是指卫生行政主管部门在行使处罚权时，根据违法行为的性质、情节和社会危害程度等因素，自由裁量确定处罚的幅度和方式的标准。

卫生行政处罚自由裁量标准的合理性和透明度直接关系到卫生行政执法的公正性和效果。

为了规范卫生行政处罚自由裁量标准的适用，提高卫生行政执法的科学性和规范性，保障行政执法的公正性和效果，特制定本标准。

一、适用范围。

本标准适用于卫生行政主管部门对违反卫生法规、卫生标准和卫生监督管理制度的单位和个人依法给予的行政处罚。

二、裁量标准。

1. 违法行为的性质。

（1）违法行为的主体是否为单位或个人；（2）违法行为是否涉及卫生安全、公共卫生等重大领域；（3）违法行为是否存在重大社会危害。

2. 违法行为的情节。

（1）违法行为的时间、地点、方式等具体情况；（2）违法行为的持续时间和频度；（3）违法行为是否存在转移、隐匿、销毁证据等情节。

3. 社会危害程度。

（1）违法行为对公共卫生安全的影响程度；（2）违法行为对社会秩序和公共利益的影响程度；（3）违法行为对他人生命、健康和财产安全的影响程度。

三、裁量原则。

1. 法定原则。

卫生行政主管部门在裁量过程中必须依法行使处罚权，不得超越法定权限和法定程序。

2. 公正原则。

卫生行政主管部门在裁量过程中必须公正、公平对待违法行为，不得偏袒或歧视任何单位和个人。

3. 适用原则。

卫生行政主管部门在裁量过程中必须根据违法行为的性质、情节和社会危害程度等因素，适用相应的处罚幅度和方式。

四、裁量程序。

卫生行政主管部门在裁量过程中应当依法进行听证、调查取证等程序，充分保障当事人的合法权益，确保裁量决定的合法性和公正性。

五、裁量结果。

卫生行政主管部门在裁量过程中应当形成书面裁量决定，并及时送达当事人，告知当事人的申诉和救济途径。

六、监督检查。

一、总则为了加强放射卫生监督管理，保障人民群众身体健康，预防放射性疾病，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》等法律法规，制定本制度。

二、监督管理范围1. 放射性同位素、射线装置的生产、销售、使用、储存、运输、废弃等环节；2. 放射性废物处理、处置设施的建设、运营；3. 放射性物质的生产、加工、使用、储存、运输、废弃等环节；4. 放射性污染的防治和监测；5. 放射性事故的调查处理；6. 其他放射卫生相关事项。

三、监督管理职责1. 放射卫生监督管理部门负责放射卫生监督管理工作，依法履行下列职责：（1）宣传、贯彻放射卫生法律法规，制定放射卫生监督管理工作制度；（2）对放射卫生违法行为进行查处；（3）对放射卫生事故进行调查处理；（4）对放射卫生设施进行监督检查；（5）对放射卫生监测数据进行汇总、分析和报告；（6）对放射卫生从业人员进行培训和考核；（7）其他放射卫生监督管理职责。

2. 有关行政管理部门按照职责分工，共同做好放射卫生监督管理工作。

四、监督管理措施1. 放射卫生监督管理部门应当依法对放射卫生设施进行监督检查，重点检查下列事项：（1）放射卫生设施是否符合国家标准和规范；（2）放射卫生设施是否正常运转；（3）放射卫生设施是否定期进行维护和保养；（4）放射卫生设施是否存在安全隐患。

2. 放射卫生监督管理部门应当依法对放射卫生从业人员进行培训和考核，确保其具备必要的放射卫生知识和技能。

3. 放射卫生监督管理部门应当依法对放射卫生监测数据进行汇总、分析和报告，为放射卫生监督管理提供依据。

4. 放射卫生监督管理部门应当依法对放射卫生违法行为进行查处，包括：（1）责令改正；（2）罚款；（3）吊销许可证；（4）没收违法所得；（5）其他法律、法规规定的处罚。

五、法律责任1. 违反本制度，未取得放射卫生许可证或者未按照放射卫生许可证的规定从事放射卫生活动的，由放射卫生监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。

放射卫生现在我州主要涉及的医疗放射诊疗设备有：荧光透视机（现已列入淘汰产品）、电子透视机、普通X线机、CR、DR、CT、小C臂机、移动式X线机、牙片机。

核磁共振不属于放射诊疗设备。

标准类检查：放射科1、标准类要求：机房面积、设备、监测、机房、人员资质、体检、培训、《放射工作人员证》、个人剂量计佩戴送检、放射卫生档案管理都要基本符合标准。

（1）放射科立案处罚项：①开展诊疗活动未申办《放射诊疗许可证》、未按规定申请校验、开展的放射诊疗项目、设备未进行登记的；②已开展诊疗活动还未进行放射卫生建设项目预评价及放射职业危害因素控制效果评价的；3、机房使用达1年以上未定期开展放射性职业危害因素防护监测评价的（检查当日至今未检测超1年以上）；4、机房监测不合格或机房监测不合格经整改后仍然不合格，且继续开展放射诊疗活动的。

（2）设备、机房有更换的可视为改建、扩建项目，必须提供更换后的放射职业危害因素控制效果评价、放射性职业危害因素防护监测评价、放射诊疗设备的状态监测评价及卫生行政部门的建设项目验收表；现场查看《放射诊疗许可证》副本及放射诊疗设备清单，到机房核对数量及设备型号是否一致。

立案处罚项：①已开展放射诊疗工作及未向卫生行政部门进行许可、登记，更换放射诊疗设备的；②使用达1年以上未开展放射性职业危害因素防护监测评价、放射诊疗设备的状态监测评价的。

（3）警示标志：机房警示标识设置必须为符合卫生部统一标准，工作指示灯必须为机房防护门顶端正中处，工作指示灯至少为红、绿两色（标准为红、黄或橙、绿三色），工作时必须亮红灯，要求提供工作指示灯的维护进行登记本；立案处罚项：①未设置放射警示标识的；②未配备工作指示灯的。

（4）防护用品配备：机房内必须配备足够数量及种类齐全的个人防护用品，参考数量：CT机房内必须至少配备3套（其中一套必须为儿童尺码），DR、CR机房至少配备2套，室内操作荧光透视机房配备2套，电视透视机房配备1套，其它放射设备另定；参考种类：CT机房需防护铅帽、防护铅眼罩、防护铅围脖、防护铅短衣、防护铅短围裙、防护铅短裤，DR、CR机房需防护铅帽、防护铅眼镜、防护铅围脖、防护铅长裙、防护铅短裙，透视机房同DR、CR；现场：正在开展放射诊疗的是否给病人使用防护用品，每个机房配备防护用品的数量及种类。

放射卫生技术服务机构管理办法第一章总则第一条为加强对放射卫生技术服务机构的管理，维护人民群众的健康和社会的安全，根据《中华人民共和国放射卫生法》的相关规定，制定本管理办法。

第二条放射卫生技术服务机构（以下简称“机构”）是指依法设立的、提供放射卫生技术服务的医疗机构、科研机构和相关企事业单位。

第三条机构应当依法保护人民群众的健康权益，坚持科学、规范、安全的原则，提供高质量的放射卫生技术服务。

第四条国家卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委”）负责全国范围内对机构的管理和监督。

第五条各级卫生健康行政部门负责本行政区域内对机构的管理和监督。

第六条机构应当依法取得放射卫生技术服务资质，定期进行评估和认证，并按照国家有关标准和规定，建立、健全相关管理制度和工作规范。

第七条机构应当配备专业人员，保证业务能力和技术水平，且定期进行相关培训和继续教育。

第八条放射卫生技术服务应当遵循医学伦理原则，尊重患者的知情权和自主选择权，保护患者的隐私权。

第九条机构应当加强放射卫生技术设备的安全管理，确保设备的正常运行和使用。

第十条机构应当建立健全放射卫生技术事故应急预案，定期组织演练，增强事故处置能力。

第二章机构设置与管理第十一条机构应当依法注册登记，取得机构法人资格。

第十二条机构应当建立健全管理机构，明确职责和权限，并配备专职负责人。

第十三条机构应当按照安全管理要求，设立放射卫生技术安全委员会，负责制定和监督安全管理制度、安全培训和事故应急预案的执行。

第十四条机构应当建立和完善机构文件管理制度和信息管理系统，确保文件的保存、检索和安全。

第十五条机构应当建立科室和岗位设置，明确各项职责和工作流程。

第十六条机构应当建立业务运行质量监控机制，定期进行质量评估和改进，确保提供的放射卫生技术服务质量。

第十七条机构应当建立与其他卫生机构和管理部门的协调与合作机制，开展专业交流和合作，共同提高放射卫生技术服务水平。

第三章监管与监测第十八条卫生健康委负责制定并修订放射卫生技术服务的相关标准和规范，对机构进行评估和认证。

放射科奖罚规章制度
第一章总则
为规范和强化放射科的工作纪律，提高工作质量和效率，制定本规章制度。

第二章奖励制度
第一条为了激励放射科工作人员，提高工作积极性，根据个人和团队的表现，设立以下奖励：
1. 优秀奖：每月评选1名，奖励1000元；
2. 先进个人奖：每季度评选1名，奖励2000元；
3. 先进团队奖：每季度评选1个团队，奖励5000元；
4. 年度优秀员工奖：每年评选1名，奖励10000元；
5. 年度优秀团队奖：每年评选1个团队，奖励20000元。

第三章惩罚制度
第二条放射科工作人员应遵守以下规定，如有违反，将受到相应处罚：
1. 迟到早退：第一次警告，第二次扣除当月绩效工资；
2. 未按规定完成工作任务：警告，严重者记过；
3. 与同事发生纠纷影响工作秩序：警告，严重者记过甚至降职；
4. 违反医疗法规、操作规程等行为：直接解除劳动合同。

第四章奖罚审核
第三条奖罚由放射科主管进行审核，并经过放射科全员会议确认。

第四条各项奖罚措施执行后，应当及时通知放射科全体员工，确保奖罚执行公正透明。

第五章其他规定
第五条任何工作人员若有不满或异议，可向放射科主管提出书面申诉，经审查后作出合理解释或调整。

不得擅自诋毁他人或对单位造成不良影响。

第六条本规章制度自颁布之日起执行，若有需要修改补充，应经放射科全员会议议定，报单位主管部门审批后方可实施。

第七条本规章制度最终解释权归放射科主管部门所有。

附则
本规章制度自公布之日起生效，规章制度解释权归放射科主管部门所有。

医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

中华人民共和国执业医师法第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。

2042017年8月下 第16期 总第268期放射卫生监督工作一直是卫生监督工作中非常重要的一项内容,2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,自2006年3月1日起施行的《放射诊疗管理规定》(以下简称《规定》)目前执行已经十年有余,该规定的出台对于规范放射诊疗机构依法执业起到了巨大的作用。

但随着医疗技术的逐步发展,放射诊疗机构也越来越多,级别越来越高,在给社会带来巨大福利的同时,也给监管上带来了一定的难度,这就要求我们卫生监督员有越来越高的专业知识水平。

本文通过对《规定》中的超范围执业和未按照规定校验两项违法行为的违法表现、适用法律和检查要点进行梳理,并指出了在实际执法过程中需要注意的事项。

1 未经批准擅自变更放射诊疗项目和超出批准范围从事放射诊疗工作违法表现:未经批准擅自变更放射诊疗项目是指医疗机构在未经批准的情况下擅自变更《放射诊疗许可证》上的放射诊疗项目开展放射诊疗活动;超出批准范围从事放射诊疗工作案是指医疗机构开展《放射诊疗许可证》批准范围以外的放射诊疗活动。

法律规定:这两项违法行为均可以视为超范围执业,但是超出的内容是不一样的。

放射诊疗项目,《规定》第四条是这样定义的:按照诊疗风险和技术难易程度进行分类管理的项目,由难及易依次为(一)放射治疗;(二)核医学;(三)介入放射学;(四)X射线影像诊断,如果一家医疗机构擅自变更诊疗项目,如《放射诊疗许可证》批准开展X 射线影像诊断,但实际开展介入放射学,即可认为是未经批准擅自变更放射诊疗项目;而超出批准范围从事放射诊疗工作,是指开展放射诊疗活动的具体设备与《放射诊疗许可证》上批准的设备不一致,如X 射线影像机器设备数量不对、型号不对等。

处罚依据:《放射诊疗管理规定》第三十八条第(三)项规定:医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

中华人民共和国卫生部令（第25号）——核设施放射卫生防护管理规定中华人民共和国卫生部 1992-10-31 16:09:07(1992年10月31日卫生部令第25号发布)第一章总则第一条为加强核设施的放射卫生防护监督，保障核设施工作人员及公众的健康与安全，促进核能事业的发展，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内核设施的放射卫生防护监督、核设施工作人员及周围公众所受电离辐射照射的监督和管理。

第三条核设施的选址、设计、建造、运行和退役应贯彻"预防为主"的卫生方针，遵循放射卫生防护的基本原则。

第四条国家对核设施的放射卫生防护实行卫生监督制度。

核设施的选址、建造、运行和退役都应依照规定编制放射卫生防护评价报告和执行预防性审批制度。

第二章放射卫生防护监督第五条核设施的放射卫生防护监督实行国家和省、自治区、直辖市（下称省级）两级管理。

在实施监督时，执行卫生监督员制度。

第六条国务院卫生行政部门对全国核设施的放射卫生防护实施统一监督，其主要职责是：（一）组织制（修）定有关核设施放射卫生防护法规和标准；（二）负责核设施选址、建造、运行和退役时放射卫生防护评价报告的审批；（三）对核设施营运单位的放射卫生防护工作进行监督、检查；（四）负责制定核设施事故国家医学应急计划；建立核事故国家医学应急救援体系并组织实施。

（五）组织全国核设施放射工作人员个人剂量、周围公众受照剂量及居民集中点的放射卫生监测和放射工作人员的医学监护并建立相应的档案数据库。

第七条核设施所在地的省级卫生行政部门对辖区内核设施的放射卫生防护实施监督，其主要职责是：（一）参与核设施选址、建造、运行和退役阶段放射卫生防护评价报告的审评工作；（二）组织制（修）定特定的核设施放射卫生防护监督的实施办法；（三）负责制定核设施事故省级医学应急计划并组织实施；（四）对核设施营运单位的放射卫生防护工作及执行国家放射卫生防护法规、标准的情况进行监督、检查；（五）对核设施放射工作人员个人剂量、工作场所及核设施的放射性流出物进行监督性监测；在核设施周围居民区设立放射卫生监测点，进行γ累积剂量和饮用水、食品及空气中放射性活度测量；（六）按规定定期向国务院卫生行政部门报告有关监测数据和资料。

放射性药品管理办法（2017年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.03.01•【文号】国务院令第676号•【施行日期】2017.03.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】职业与放射卫生正文放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。

国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。