派罗欣(聚乙二醇干扰素注射液)说明书

派罗欣三期临床中，亚洲病人占87％，治疗一年随访半 年及随访一年HBeAg血清转换率分别为32％和42％， 优于聚乙二醇干扰素-2b 的研究结果
聚乙二醇干扰素-2b 的研究者研究中，20％为亚洲病人 情况下，研究结果是治疗一年随访半年及随访一年 HBeAg血清转换率分别为29％及37％
权威认证：适应证批准情况
42% 总体应答率
40
32%
患者 (%)
30
20
14%的起始无应答的患 者在治疗后6-12月出现 延迟应答
10 0 87/271
原始研究1
59/69
14/103
治疗后24周
长期随访研究2 治疗后48周
1. Lau et al. N Engl J Med 2005; 2. Lau et al. EASL 2006
批准情况:
聚乙二醇干扰素 -2a: 美国、欧盟、中国和大多
数亚洲国家
聚乙二醇干扰素 -2b: 中国，土耳其
权威认证：临床实验情况比较
聚乙二醇干扰素-2a 聚乙二醇干扰素-2b
HBeAg阳性乙肝 II期临床试验(对比IFN) III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阳性乙肝 国内临床(对比IFN) Jassen研究(联合LAM)
HBeAg阴性乙肝 III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阴性乙肝 无任何研究
总结
派罗欣是真正一周一次的聚乙二醇干扰素 派罗欣对于亚洲慢性乙肝患者的疗效优于聚乙二 醇干扰素-2b 派罗欣是唯一获得美国、欧盟批准的聚乙二醇干 扰素
派罗欣是唯一同时具有阳性、阴性乙肝大规模临 床研究的PEG干扰素
聚乙二醇干扰素-2b的研醇干扰素-2b研究设计
人群：307例HBeAg阳性乙肝

干扰素说明书
干扰素是一种具有生物活性的蛋白质，具有调节免疫系
统功能和抗病毒能力。

干扰素主要分为α、β、γ三种类型，每种类型又分为多个亚型。

干扰素的临床应用广泛，包括治疗多种疾病，如乙型肝炎、乙型肝炎、肾癌等。

干扰素的机制是通过与细胞表面的受体结合，激活下游
信号通路，最终调节免疫细胞的功能和诱导抗病毒反应。

干扰素的生物活性是多种因素综合作用的结果，包括剂量、剂型、治疗时间和患者个体差异等。

临床应用中，干扰素一般由皮下注射给药。

治疗的剂量
和疗程应根据患者的具体情况进行调整，常见的副作用包括发热、乏力、肌肉酸痛等，一般可以通过降低剂量或暂停治疗来缓解。

患者在接受干扰素治疗期间应定期进行相关检查，以评估疗效和监测药物的安全性。

干扰素在临床治疗中的应用范围较广，但不同类型的干
扰素适用于不同的疾病。

例如，干扰素α适用于治疗慢性乙
型肝炎和乙型肝炎，干扰素β适用于多发性硬化症等自身免
疫性疾病，干扰素γ适用于某些免疫缺陷病等。

尽管干扰素在临床上具有一定的疗效，但其治疗机制还
有待进一步研究和深化，同时也需要注意药物的安全性和适应症的准确性。

在应用干扰素治疗时，医务人员应积极与患者进行沟通，详细了解患者的病情和用药情况，以确保治疗的效果和安全性。

总之，干扰素作为一种重要的生物治疗药物，在免疫调
节和抗病毒方面具有广泛的应用前景。

未来随着科学技术的不断进步和研究的不断深入，干扰素的临床应用将更加精准和个体化，为患者的治疗带来更大的益处。

编写干扰素说明书的目的就是提供给医务人员和患者一份详实的参考资料，以便更好地了解干扰素的性质和应用特点。

董占军，张淑慧主编.医院常用冷藏药品.河北科技术出版社,2007.8.
l 7"／聚乙二醇干扰素与普通干扰素比，有哪些优点? 郾聚乙二醇干扰素又称长效干扰素，目前，已获得批准在市场应用的有两种剂型，一为瑞士产的派罗欣(PEG-IFN-2a)，另一为佩乐能(PEGIFN_2b)，由美国生产，两种药物特性相当，价格均较高。国内产品正在研制中。 长效干扰素与普通干扰素比，其优点有：聚乙二醇为高分子惰性物质，与干扰素结合后不从肾排出，使其在体内血药浓度持续时间长，药物的有效性能可持续达到168小时，故仅需每周注射1次药即可；血药浓度恒定，对病毒有持续的抑制作用，疗程较固定：HBeAg丢失／血清学转换率最高；HBsAg丢失／血清转换率相对较高；病毒不会产生耐药变异，停药后复发率低；个体化治疗有助于提高抗病毒疗效。 长效干扰素单用对HBV DNA降低及抗原抗体转换，显著优于拉米夫定单用，通常疗程为12个月，在疗程结束后，1～2年内仍有半数病例可保持持续应答。 本药的缺点是亦须注射给药，药物的不良反应与普通干扰素基本相同，但较少，与核苷类药物相比则较大，用药时机对疗效影响较大，故对治
周自永，王世祥主编；王世祥，王淑凡，刘皋林等编.新编常用药物手册.金盾出版社,1995.02.
聚乙二醇干扰素a-2a注射液Peginterferonalfa-2a Solution for Injection 【商品名】派罗欣。 【适应证】(1)慢f生乙型肝炎：本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。 (2)慢性丙型肝炎：本品适用于治疗前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 、 患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。 治疗本症时本品最好与利巴韦林联合使用。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单{十·^A、t—1=．‘厶tTr屯k’

派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。

每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。

干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。

PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。

与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。