质量管理体系评审制度

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度

GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用

内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：

1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；

2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；

3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；

4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；

5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求 内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。具体要求如下：

1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

质量管理体系内部审核管理制度

1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。 5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：

企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；

5.2.2.2发生重大药品质量事故；

5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；

质量管理体系及认证管理制度

一、前言

本规章制度旨在确保企业的质量管理体系运行稳定，提高产品质量，满足客户需求，并通过认证取得相关质量管理体系认证。全部员工必需遵守本制度，严格执行质量管理标准，共同维护企业的声誉和利益。

二、质量管理体系要求

1. 质量政策

1.1 公司订立质量政策，将质量视为企业生存和发展的核心。

1.2 质量政策必需公开，常常进行审核和不绝改进。

2. 质量目标

2.1 每个部门需要设定实际可行的质量目标，并与公司整体目标相衔接。

2.2 质量目标需要量化和可衡量。

3. 质量培训

3.1 新员工需进行必需的质量培训，了解公司的质量管理标准和要求。

3.2 定期举办质量培训课程，提高员工的质量管理意识和技能。

4. 过程掌控

4.1 公司设立质量管理团队，负责订立和执行质量管理计划。

4.2 全部员工须依照质量管理计划执行工作，确保产品和服务符合质量标准。

5. 风险管理

5.1 识别和评估质量风险，订立相应掌控措施。

5.2 定期评估和监控质量风险，及时采取矫正和防备措施。 6. 内部审核

6.1 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

6.2 内部审核结果需及时矫正和改进。

三、认证管理

1. 认证准备

1.1 提前了解质量管理体系认证相关要求和程序。

1.2 订立认证准备计划，明确责任人和时间节点。

2. 资源准备

2.1 供应充分的资源，包含人力、时间、设备、培训等。

2.2 确保相关文件、记录、信息的准备和存档。

3. 认证申请

3.1 填写申请表格，并供应所需的文件和证据。

3.2 申请后，乐观搭配认证机构的审核工作。

4. 认证审核

4.1 认证机构派遣审核员对质量管理体系进行审核。

4.2 依据审核情况，编写审核报告并提出改进建议。

5. 改进措施

5.1 对审核报告中提出的改进建议进行分析和评估。

5.2 订立改进计划，并按计划进行改进。

6. 认证决议

1 xxx药店连锁有限公司 质量管理体系内审管理制度

文件名称：质量管理体系内审制度 编号x-1-01

制订部门：质量管理部门 起草人： 审阅人： 批准人：

版本号：x 起草日期：x.8 审阅日期：x.10 批准日期：x

1.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.

2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。

3、规定：

3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。 质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。

3.2 内审时间

3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；

3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；

3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；

3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。

3.3 评审的具体内容

3.3.1 组织机构及人员资质情况；

3.3.2 岗位人员履职情况；

3.3.3 质量管理体系文件；

3.3.4 业务流程；

3.3.5 设施设备管理情况。

3.4 评审程序

3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；

内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围； 2 B. 内审标准；

C. 内审小组成员分工。

3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；

3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；

3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；

3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；

3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；