抗菌药物超说明书专家共识

Ｍｅｄｉｃａｌ
Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．
Ｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ ｏｆ
Ｈｅｌｓｉｎｋｉ：ｅｔｈｉｃａｌ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ
ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ ｈｕｍａｎ ２】９４．
ｓｕｂｊｅｃｔｓ［Ｊ］．ＪＡＭＡ，２０１３，３１０（２０）：２１９１－
第一章ｐ内酰胺类
Ｂ一内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个 典型或非典型的Ｂ－内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活 性。根据结构上的差异与抗菌特点，Ｂ一内酰胺类又分为青霉 素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制 剂等。该类抗生素在临床应用广泛，毒性相对较低，大多数 属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生 素后效应（ｐｏｓｔａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ，ＰＡＥ），在日剂量不变的前提 下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增 加疗效。本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－０９３９．２０１５．０６．００５ 通信作者：刘又宁，１００８５３北京，解放军总医院呼吸科
成人：肌内注射，每日８０万一２００万ｕ，分３—４次给药；静脉 滴注：每日２００万一２ ０００万ｕ，分２～４次给药。
万方数据
生堡结擅塑唑咝盘查！Ｑ！！生！旦筮！！鲞筮！翅垦！ｉ！』！！！！竺曼望Ｐｉ！旦ｉ！：』！塑！！！！：！！！：！！：盟！：！ 二、超说明书用药 （一）超用法用量 １．细菌性脑膜炎的治疗：美国感染病学会关于细菌性脑 细菌性脑膜炎治疗：美国感染病学会（ＩＤＳＡ）旧１推荐氨 苄西林作为首选药物治疗青霉素敏感的肺炎链球菌、脑膜炎 奈瑟球菌、肠球菌（联合庆大霉素）、单核细胞增多李斯特菌 及不产Ｂ．内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的脑膜炎，剂量为
青霉素Ｇ

临床重症与药学超说明书用药专家共识抗感染类药物药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。

但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落后于临床实际应用。

药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。

而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。

上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。

临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。

在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。

以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%的成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。

因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。

其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。

风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。

目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。

本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。

临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。

需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。

超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。

本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准，满足以下条件之一：①美国、欧洲、日本说明书收录；②《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；③国际主流指南或共识收录；④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；⑤本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。

小儿抗菌药物超说明书用药探讨
临床药学科：张烨 2017-6-24
超说明书用药很常见，成人患者发生率高达40%，儿童患者发生率高达90%
约80%的住院儿童至少接受了一项药物的超说明书治疗 只有不到50%的药品说明书提供了儿童使用信息
超说明书用药(off—label use of drugs)
是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提 供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂 型、给药途径或适应证等。但是“超说明书用药”并不意味 着不合理用药、违法用药或试验性用药，通常是经过广泛临 床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。在儿科领域， 超说明书用药面临一定风险和法律问题。
100/12.5 q6h
备注：剂量以 “mg/kg 给药频次”表示
2、超剂量使用：
一般情况：xxx 女 1岁 体重：6.5kg 诊断：喘息性支气管肺炎 医嘱：0.9%NS100ml+注射用水2ml+乳糖酸红霉素0.25g ivgtt qd
2016中国儿科超说明书用药专家共识
超说明书用药种类及构成比：
1493 1493
入选的 1652 项超说明书用药有 1155 项是被国际、国内指南、国外药 品说明书、专家共识、临床专著或专业教科书收录，或有文献报道等， 占全部入选超说明书用药的 73. 3%
[1]张镭,谭玲,王少华,陈万生,童荣生,赵艳,陆进. 国内24家医疗机构超说明书用药现状调查与分析[J]. 中国药学杂 志,2016,(02):151-154.
infants and toddlers >28days to 23 months
children 2 to 11 years
adolescents 12 to 18 years

目录用药指导 (1)超说明书用药专家共识 (1)《抗菌药物临床应用指导原则》新旧版对比解读 (6)国外用药资讯 (8)2016 BSR/BHPR妊娠期和哺乳期处方用药指南 (8)紧急避孕药应用指南 (11)药物警戒 (13)欧盟通报HPV疫苗导致CRPS或POTS的证据不足 (13)澳大利亚提示宫内节育器的子宫穿孔风险升高 (16)合理用药 (17)妊娠期和哺乳期部分抗酸药及促胃肠动力药的选用参考简表 (17)细菌天然耐药表 (20)国家食品药品监督管理总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号） (23)药物与临床 (24)复发性流产的药物治疗 (24)二甲双胍在妇产科中的应用 (27)用药指导超说明书用药专家共识中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。

在美国，有21%已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5%-40%，在儿科用药中占50%-90%[1]。

一项针对欧洲五国儿科病房用药的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。

另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况；58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的用药医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品[3]。

超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

1 国内外超说明书用药相关立法情况1.1国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。