超说明书用药管理制度(参考模板)

超说明书用药管理规定模版第一章总则第一条为了加强超说明书用药管理，保障患者用药安全，规范超说明书用药的操作，制定本规定。

第二条本规定适用于所有医疗机构及医务人员。

第三条超说明书用药是指在药品说明书中未列明的适应症、用法、用量等情况下，根据临床需要、经医务人员评估后合理使用的药品。

第四条超说明书用药必须是为了缓解病情、救治患者、保障患者生命安全且经过严格的评估和判断才能进行的。

第五条超说明书用药必须基于医学科学和临床实践的最新证据，遵循国家药品监管部门的批准范围和相关指导原则。

第六条超说明书用药必须进行书面记录，并由医务人员签字确认。

第七条医疗机构应当建立超说明书用药管理制度，明确超说明书用药的流程和责任。

第二章超说明书用药的流程第八条超说明书用药的判断和决策应当由医疗机构明确的专家组进行，涵盖不同专业领域的医务人员。

第九条医疗机构应当建立超说明书用药审查机制，每一例超说明书用药都应当经过审查和评估，确保合理性和安全性。

第十条超说明书用药的审查和评估应当考虑患者的特殊条件、病情和病史等因素，并结合最新的医学研究和指南进行判断。

第十一条超说明书用药审查和评估应当综合相关专业的知识和临床经验，问题不明确时应当寻求专家意见。

第十二条医疗机构应当对每一例超说明书用药进行书面记录，并保存相关资料。

第三章超说明书用药的责任第十三条医疗机构应当明确超说明书用药的责任主体，并建立相应的责任追究制度。

第十四条医疗机构应当对参与超说明书用药的医务人员进行培训和教育，提高其超说明书用药管理的能力和水平。

第十五条医务人员在超说明书用药中应当具备相关医学知识和专业技能，并严格遵守法律法规和医疗伦理规范。

第十六条医务人员应当对超说明书用药的效果和安全性进行定期的监测和评估，并及时调整疗程和用药方案。

第十七条如果超说明书用药出现了不良反应或其他意外事件，医务人员应当及时采取救治措施，并报告医疗机构和相关部门。

第四章监督与管理第十八条药品监管部门应加强对超说明书用药的监督和管理，确保用药的合理性和安全性。

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。

为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。

以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。

第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。

本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。

第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。

第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。

第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。

第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。

第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。

第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。

第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。

第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。

第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。

第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。

人民医院内科
超药品说明书使用管理制度
为规范合理用药.确保临床月]药安全，防范医疗事故和纠纷的发生，特制定本制度。

1.超药品说明书使用是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括给药剂量、.适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。

2.我院原则上不允许超说明书用药。

3.在临床工作中，超药品说明书使用应具备以下条件.
3.1在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超药品说明书使用时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

3.2用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

3.3应有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

3.4充分保护患者的知情权。

在超说明书使用时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

并根据该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等决定是否签署知情同意书。

4.超药品说明书使用前，使用科室应填写《超说明书用药备案表》，并交到医务科及药剂科备案。

5.药师在审核处方时发现超说明书使用现象，若使用科室未备案，应立即电话联系相应科室医生，确认后可予以一次审核通过，同时通知使用科室必须
填写《超说明书用药备案表》，交到医务科及药剂科备案.
2012.2.10。

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。

第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。

第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。

第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。

第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。

第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。

第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。

第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。

第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。

第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。

第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。

第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。

第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。

第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。

第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。

超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度是为了规范超说明书用药行为，保障患者用药安全而设立的。

以下是一个可能的超说明书用药管理制度的示例：
1. 定义与原则：超说明书用药是指药品的使用超出药品说明书规定的用法，如给药途径、适用人群、用药剂量等。

超说明书用药必须遵循安全、有效、合理的原则，不得违反药品说明书的规定。

2. 申请与审批：医疗机构应当建立超说明书用药申请与审批制度。

任何科室或个人需要使用超说明书用药时，应当向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请，说明用药依据、用药方案、风险评估等内容，经审批同意后方可使用。

3. 知情同意与告知：在使用超说明书用药前，应当向患者或其家属告知用药目的、风险、注意事项等信息，并签署知情同意书。

同时，应当在病历中详细记录用药情况，包括患者的病情、用药方案、用药效果等。

4. 培训与教育：医疗机构应当对医务人员进行超说明书用药相关知识的培训和教育，提高医务人员的药品知识水平和安全意识，确保超说明书用药的合理使用。

5. 监测与报告：医疗机构应当对超说明书用药进行监测，定期对用药效果进行评价，并及时将监测结果和评价报告上报给药事管理与药物治疗学委员会。

对于不良反应发生率较高或风险较大的超说明书用药，应当及时停止使用。

6. 责任与义务：医务人员在超说明书用药过程中应当履行相应的职责和义务，遵循医疗规范和诊疗原则，确保患者的安全和利益。

同时，医疗机构应当建立健全的药品管理体系，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量和安全。

以上是一个可能的超说明书用药管理制度的示例，具体制度应根据医疗机构的实际情况和法律法规的要求进行制定。

超说明书用药管理制度为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗的利益最大化，保证医患双方的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第一条超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外用药。

第二条为保障患者安全，临床用药原则上不得超出说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下，超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该超说明书用药是最佳方案。

2、用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。

3、有确凿的循证医学证据，至少有一份循证医学证据在Ⅲ级及以上。

4、患者知情同意，并签署知情同意书。

第三条为了规范管理药品使用，避免药物滥用，减低患者用药风险，我院采取超说明书用药备案制度。

临床科室在不得不采取超说明书用药时，临床医师在科主任授权同意下，提交我院药事管理与药物治疗学委员会及医院伦理委员会，由我院药事管理与药物治疗学委员会及医院伦理委员会组织有关专家对超说明书用药申请进行合理性论证，审议、批准、备案后使用。

第四条在急危重症患者抢救的情况下，如必须使用超说明书用药，要在征得患者或家属、监护人同意的前提下方可使用，并保留原始医疗记录，在24小时内补备。

第五条经医院批准的超说明书用药，必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程等。

第六条如发现有未经批准的超说明书用药处方列为超常处方，按医院《处方管理制度》有关规定处理。

第七条药师在审核和调配超药品说明书用药处方或医嘱时，应严格依据医务部超说明书用药备案信息审核和调配药品。

超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

超说明书管理制度1.目的规范合理用药，降低医疗风险，维护患者利益。

2.适用范围适用于本院超说明书用药用药管理工作。

3.制度要求3.1临床超说明书用药（药品未注册用法）原则，为保障病人安全，临床用药原则上不得超说明书用药。

在临床工作中，特殊情况需要超说明书用药必须同时具备以下条件：3.1.1药品是国内批准上市的合格药品；3.1.2在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合法的可代替药品；3.1.3用药目的不是试验研究；3.1.4有明确的循证医学依据；3.1.5获得患者的知情同意。

3.2具体规定3.2.1各临床科室由科主任负责对本科室范围的临床超说明书用药（药品未注册用法）进行全面的收集、整理和评价，上报医务科。

3.2.2药学部、医务科组织院药事管理治疗学委员会和伦理委员会评价、审查、备案。

备案材料在药学部存留、医务科复印件备案，以作为药师审方和点评处方的依据。

3.2.3临床超说明书用药（药品未注册用法）在药学部、医务科备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。

经审查不同意使用或未经审查、备案的超说明书用药不得使用。

3.2.4需采用超说明书用药（药品未注册用法）时，医师应告知患者治疗步骤、预后情况及可能风险。

对于证据充分的超说明书用药（药品未注册用法），并经药学部、医务科备案后，应用时采用口头告知方式即可。

对于证据不充分或未在药学部、医务科备案的超说明书用药（药品未注册用法），医师在使用时必须向院药事管理与治疗学委员会提出申请并获得同意，并签署《知情同意书》后方可使用，紧急情况下不受此条限制，采取事后备案。

3.2.5药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，确保调剂行为规范及用药安全。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

药师在审核处方时如发现经医院审查不同意或未经医院审核、备案的超说明书用药，应拒绝调配药品。

XXXX医院临床超说明书用药管理制度一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免不必要的纠纷，依据《医师法》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

三、医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

医师是超说明书用药的第一责任人。

应建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

四、超说明书用药应具备的条件1、因患者治疗需要，在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、具有循证医学证据；会批准同意;5、获得患者或其家属明确知情同意。

五、当临床确需超药品说明书用药时，科室填写《超药品说明书用药备案申请表》，填写超说明书事项，包括药品适应证、剂量、疗程、途径或人群等；需详细提供权威的文献依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家审议通过后，伦理委员会批准同意，报医务部备案，药学部留存。

提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。

抢救等特殊情况不应受此限制，但应事后备案。

临床使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药的处方或医嘱时，与药学部留存档案相符时，方可进行调剂。

六、应权衡利弊，保障患者利益最大化。

超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

超说明书用药管理规定与程序范文一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中，根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息，进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本，明确超说明书用药的管理要求和程序流程，以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1. 超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构，由临床药师、临床专家和药学评审专家组成，负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定，按照超说明书用药管理机构的决策，进行超说明书用药的申请和审批。

2. 超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度，对每一例超说明书用药进行详细记录，包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容，以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后，应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示，确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制，收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效，及时进行评估和调整。

3. 超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度，包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节，确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度，及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况，进行评估和处理，以保证用药安全。

三、程序范本1. 超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后，医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请，提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求，对用药申请进行评估和审批，形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后，由临床药师反馈给医师。

（5）医师根据决策意见，结合患者具体情况进行用药决策，决定是否采用超说明书用药。

一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。

第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。

二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。

第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。

第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。

2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。

3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。

4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。

第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。

第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。

三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。

第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。

第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。

四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。

超说明书用药管理规定与程序范文药品管理是保障人民健康、维护社会稳定的重要工作。

为了确保药品的安全有效使用，制定超级说明书用药管理规定与程序是必不可少的。

下面是一份超级说明书用药管理规定与程序的范文，以供参考。

一、管理目标1. 保障患者用药安全。

通过规范用药管理规定和程序，有效减少患者用药风险，避免药品误用、滥用和不良反应的发生。

2. 提升医疗质量。

建立健全的用药管理体系，促进医务人员用药科学化、规范化，提高医疗质量和患者满意度。

3. 加强药品监管。

加强药品的跟踪监测、追溯体系，确保药品管理的全程可追溯。

二、管理内容1. 药品储存与配送管理。

（1）建立药品储存与配送管理制度，明确储存要求、物流流程和配送方式。

（2）储存药品需具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光照等因素的控制。

（3）药品储存区域应有定期巡查和记录，确保药品的储存质量和安全。

2. 药品购进与验收管理。

（1）建立药品购进与验收管理制度，确保药品的质量和合法性。

（2）采购药品应选择正规渠道，保证药品的真实性和质量。

（3）对药品进行验收，检查药品包装、标签、质量合格证书等。

3. 用药指导与监管。

（1）医务人员需参考超级说明书，对患者进行用药指导，包括用药时间、用量、用法等。

（2）建立用药过程监管制度，记录用药相关信息，监控用药效果和不良反应。

（3）非专业人员禁止向患者提供医疗建议和药品推荐。

4. 药品使用与记录管理。

（1）药品使用需按照治疗方案和超级说明书规定的剂量、频次等进行。

（2）对使用的药品进行记录，包括药品名称、用量、用法和使用时间等。

（3）定期对药物使用情况进行评估和分析，为用药决策提供依据。

5. 药品不良反应报告与处理。

（1）医务人员应定期进行药品不良反应的监测和报告。

（2）对发生的不良反应进行记录和分析，寻找原因并采取相应措施。

（3）对严重不良反应的药品进行暂停使用或撤回，保障患者用药安全。

6. 药品跟踪与追溯管理。

（1）建立药品跟踪与追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用全过程。

超说明书用药管理规定与程序模版一、引言超说明书用药指的是医生在临床实践中根据患者的具体情况，依据临床经验和专业知识，在使用某些药物时，其用法、用量、适应症、禁忌等方面可能与药品的说明书不完全一致或超出了药品说明书的范围。

超说明书用药需要规范管理，以确保患者的用药安全和疗效。

二、目的超说明书用药管理的目的在于明确超说明书用药的原则和程序，保障医务人员在进行超说明书用药时的合法性、合规性和安全性，降低患者的用药风险。

三、管理规定1. 超说明书用药的条件（1）针对特定疾病领域，在临床上广泛应用，但其经过正式注册机构批准的适应症有限，并且该药物的疗效已经在试验中得到了明确证据支持的情况；（2）存在其他适应症或治疗方法有限的特殊情况；（3）指南或专家共识证据支持的超说明书用药。

2. 超说明书用药的责任在超说明书用药过程中，医务人员的责任包括但不限于以下几个方面：（1）仔细评估患者的疾病情况、用药史、过敏史等，确保超说明书用药的适用性和安全性；（2）充分告知患者超说明书用药的风险和可能的不良反应，取得其知情同意；（3）选择适当的剂量和疗程，根据患者的具体情况进行个体化用药；（4）定期监测患者的疗效和不良反应，调整药物剂量和疗程。

3. 超说明书用药的程序（1）明确超说明书用药的适应症和禁忌症；（2）多学科会诊决策，确保超说明书用药的科学性和合理性；（3）编制超说明书用药方案，包括用药目的、剂量、疗程、监测指标等；（4）制定超说明书用药的监测和评估计划，定期对患者的疗效和不良反应进行评估；（5）建立超说明书用药的记录和档案，包括患者的基本信息、病情、用药方案、用药过程、疗效评估、不良反应等相关信息；（6）定期组织讨论和审查超说明书用药的效果和安全性。

四、管理流程1. 申请阶段（1）医生向医院提交超说明书用药申请，包括患者的基本信息、病情描述、药物选择理由等；（2）申请将由医院药事委员会或类似机构进行评估和审查，评估内容包括申请的科学性、合理性、安全性等；（3）对于经评估和审查通过的申请，需征得患者的知情同意。