某人民医院新技术新项目临床应用管理制度

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

XX医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完满新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，依照卫生部《医疗技术临床应用管理方法》（卫医政发 [2009 第 18 号] ）结合我院的本质，特制定本制度。

第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确实，医疗机构经过老例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院依照功能、任务、技术能力推行严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确实，涉及必然伦理问题也许风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录宣告、调整。

第三类医疗技术是指拥有以下状况之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1．涉及重要伦理问题；2．高风险；3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考据；4．需要使用稀缺资源；5．卫生部规定的其他需要特别管理的医疗技术，依照卫生部临床应用管理规定及目录宣告、调整。

第二条医疗新技术是指我院还没有睁开的技术，包括：1．使用新试剂的诊疗项目；2．使用二、三类医疗器械的诊疗和治疗项目；3．创伤性的诊疗和治疗项目；4．生物基因诊疗和治疗项目；5．使用产生高能射线设施的诊疗和治疗项目；6．其他可能对人体健康产生重要影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术依照其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在睁开，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术还没有成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在睁开，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步考据阶段的技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完满新技术，即自主创新或国内仍未睁开的医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条睁开医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必定向医院医务部申报，经审查赞成后方可推行。

ＸXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全，提高医疗质量,根据卫生部２00９年颁布的〔20０9〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用)》文件精神,结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度.一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括:（一）、使用新试剂的诊断项目;(二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三)、创伤性诊断和治疗项目；（四)、生物基因诊断和治疗项目;(五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目.二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

(一）、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

(二)、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）(三)、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《XXＸ第Ｘ人民医院新技术、新项目准入申报表》( 附件１),经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: １、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。

医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

本制度适用于我院各临床及医技科室。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。

根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。

四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。

医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。

医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。

医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。

医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。

开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。

新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。

三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。

医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。

经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。

评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。

四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。

五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。

六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

浦北县人民医院新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理。

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。

七、新技术及项目的审批程序：（一）医务科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；4）该项技术临床推广的实用性。

医疗技术临床应用管理制度第一篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。

医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。

第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

一、总则为加强我院临床医疗管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院全体临床医务人员，包括医生、护士、医技人员等。

三、临床医疗管理原则1. 以患者为中心，全心全意为患者服务。

2. 规范诊疗行为，确保医疗安全。

3. 强化医疗质量，提高医疗服务水平。

4. 严格执行医疗法律法规，遵守职业道德。

四、临床医疗管理内容1. 医疗技术管理（1）严格执行国家关于医疗技术的相关规定，确保医疗技术应用的合法性、合规性。

（2）新技术、新项目临床应用，需经医院批准，并报上级主管部门备案。

（3）定期对临床医疗技术进行评估，确保其安全性、有效性。

2. 医疗质量管理（1）建立健全医疗质量管理体系，确保医疗质量持续改进。

（2）加强临床路径管理，提高诊疗规范性和合理性。

（3）严格执行医疗文书书写规范，确保医疗文书真实、准确、完整。

3. 医疗安全管理（1）加强医疗安全管理培训，提高医务人员安全意识。

（2）严格执行医疗操作规程，防止医疗事故发生。

（3）加强医患沟通，妥善处理医疗纠纷。

4. 医疗服务管理（1）提高医疗服务质量，优化就医流程，方便患者就诊。

（2）加强医德医风建设，树立良好医患关系。

（3）积极开展健康教育和咨询，提高患者健康素养。

五、临床医疗管理职责1. 医院领导（1）加强对临床医疗工作的领导，确保医疗质量、医疗安全。

（2）落实医疗技术、医疗质量、医疗安全等管理制度。

2. 临床科室（1）严格执行临床医疗管理制度，加强科室内部管理。

（2）加强医德医风建设，提高医疗服务质量。

（3）积极开展新技术、新项目，提高诊疗水平。

3. 医疗人员（1）遵守医疗职业道德，树立良好的医患关系。

（2）严格执行诊疗规范，确保医疗安全。

（3）积极参加医疗质量、医疗安全等培训，提高自身素质。

六、监督与考核1. 医院设立医疗质量管理委员会，负责对临床医疗工作进行监督和考核。

医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。

外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。

认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

医院新技术、新项目管理制度制度1、新技术、新项目准入制度1、医院鼓励医护人员引进开展新技术、新项目，提高医院竞争力，但必须具有科学性、实用性，可操作性，能产生较高的社会效益和经济效益。

2、科室应结合实际需求，于每年12月组织科内成员对下年拟开展的新技术（项目）进行充分论证，并向医教部提交申请开展新技术、新项目审批表，经医教部审查后报医院科学技术委员会、伦理委员会论证，对于论证通过的项目，由医院行文下发各科室执行。

如果为II类及以上技术项目由医教部组织填报四川省XX 类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，经批准后开展。

3、申报时应写清项目主要负责人、协作单位、所需设备及效益分析。

可行性论证及保障患者安全措施及风险处置预案。

4、开展新技术、新项目，必须符合国家法律、法规、规定，为医院执业登记许可范围。

5、对于新开展手术，要求前5例按医院重大、特殊手术进行审批，并完善相关知情同意签字手续。

6、职能部门及科室每半年对开展新技术、项目进行质量、安全、疗效、效益追踪、提出改进意见。

7、医院每年对开展的新技术、新项目进行评审，并给予奖励。

8、医教部对每项新技术建立档案资料。

2、终止新技术、新项目制度1、新技术、新项目未经审批或审批未通过者，必须无条件终止。

2、开展过程中存在以下问题须终止（1）技术力量上不能保证开展项目的医疗安全（例如：人员培训不到位、操作不熟练）。

（2）设备不到位，设备的安全性能不能保证开展的新项目的安全。

（3）科室设施不能保证开展新项目的安全。

（4）经临床运用因费用过高，患者不能接受，社会效益、经济效益低下。

（5）经临床运用后，临床效果不明显。

（6）、在开展过程中，出现严重损害或致残，甚至死亡者。

（7）、出现医疗事故。

（8）、出现医疗纠纷，必须及时报告医教部，医教部报分管院长或院长，由医教部组织相关人员（院内院外专家）讨论研究决定是否终止或继续开展。

3、在实施过程中，必须有定期的总结分析，疗效评估，及时报告医教部，如未进行此项工作者，必须终止。

一、新技术、新项目经审批后必需安排实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术临床应用管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。

二、医务部负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、帮助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。

医疗技术临床应用管理委员会每季度对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施状况予以评估。

项目负责人每季度向医务部书面报告新项目的实施状况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进看法。

三、对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部具体说明缘由。

医院医疗技术临床应用管理委员会有权依据具体状况，对项目申报人提出质疑指责或惩罚看法。

四、新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥当保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。

要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急措施。

认真执行技术风险预警实施方案，做好实行措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。

五、在实施新技术、新项目前必需征得病人或其托付代理人的同意并书面签名备案。

六、医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖1.医务部每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术临床应用管理委员会专家采取高效、公正的程序进行评审，对其中特别有价值的项目授予嘉奖。

2.医务部每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术临床应用管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去价值或停止的医疗技术作出相应结论。

七、违反本法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行惩罚，并担当相应法律责任。

八、违反本法规的医师，按照《中华人民共和国医师法》等相关法律法规进行惩罚，并担当相应法律责任。

医院医疗机构新技术新项目准入管理制度1.目的为加强和规范医院医疗技术管理，推动医学科学的发展和医疗技术的进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律、法规，特制定本制度。

2.适用范围本制度适用于在我院首次开展的各项新技术、新项目。

3. 定义3.1 医疗新技术、新项目指国内外已经开展，而在我院首次进行临床应用的医疗技术或诊疗方法。

新技术、新项目是一整套全新的医疗技术或诊疗方法，不涵盖医院原有技术或诊疗方法的部分更新或创新，也不包括因引进某一种药物而导致的原有治疗方法的更新。

3.2 医疗新技术、新项目分级根据技术项目的风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗的不同，医疗新技术、新项目分为四级：一级：技术难度低、操作过程简单、风险小、资源消耗少的技术项目。

二级：技术难度一般、操作过程不复杂、风险管理中等、资源消耗一般的技术项目。

三级：技术难度较大、操作过程复杂、风险高、资源消耗大的技术项目。

四级：技术难度大、操作过程高度复杂、风险极高、资源消耗极大的技术项目。

3.3 新技术、新项目准入管理制度指为了保障患者安全，对本医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法实施论证、审批、质控、评估等全流程规范管理的制度。

4. 内容4.1 准则4.1.1凡在我院开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入管理制度。

4.1.2 拟在我院开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，确保其安全、有效、经济、适宜，能够进行临床应用。

4.1.3所使用的医疗仪器必须具备《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器申报项目，一律不予受理。

4.1.4所使用的药品必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品还需具备《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的药品申报项目，一律不予受理。

医院医疗技术临床应用管理制度XX医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。

第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1. 涉及重大伦理问题；2. 高风险；3. 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4. 需要使用稀缺资源；5. 卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1. 使用新试剂的诊断项目；2. 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3. 创伤性的诊断和治疗项目；4. 生物基因诊断和治疗项目；5. 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6. 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或白治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第n级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或白治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第HI级医疗新技术是指完全新技术，即白主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。

新技术、新项目管理制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量,保障医疗安全和人民身体健康，进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用及其管理,根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《护士法》等国家有关法律法规，结合我院过去实施情况，特对我院《医疗技术新技术、新业务准入管理制度》［2006年试行］进行修订为《医疗技术新技术、新项目准入管理制度》.现公布实施。

1。

新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗（包括预防、诊断和治疗等)、护理新手段，称为新技术、新项目。

2。

新技术、新项目的分类分级对拟开展的新技术、新项目，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，实行分类、分级管理。

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1)涉及重大伦理问题;（2)高风险；（3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

手术分为四级:一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性、安全性，引进我院实施性质水平分为国家级、省级、市级、院级。

国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

绵竹市汉旺人民医院新技术、新项目管理规定为推动医学新技术、新成果的临床应用，规范新技术、新项目开展，加强管理，提高质量，防范风险，经讨论决定制订《绵竹市汉旺人民医院新技术、新项目管理规定》。

一、新技术、新项目概念凡本院尚未开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新项目范畴。

二、新技术、新项目分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性分为国家级、省级、市级。

国家级 具有国际先进水平的成果、技术，在国内医学领域尚未开展。

省 级 具有国内先进水平的成果、技术，在省内医学领域尚未开展。

市 级 具有省内先进水平的成果、技术，在本市医学领域尚未开展。

三、新技术、新项目准入制度1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、创新性、安全性和实用性性。

3.拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

5.人才、设备条件 科室在计划申报新技术、新项目前半年到一年，应有计划地选派项目骨干到省内外医疗机构进修学习，掌握将要申报的新技术、新项目相关知识、技术。

在申报前一年，科室应向院部申请开展新技术、新项目所需的相关设备及配套设施建设。

四、新技术、新项目的准入程序申报 申报“双新”的项目负责人应是具有主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。

在向医院申请开展新技术、新项目前，项目负责人应按《新技术、新项目申请书》要求认真准备资料，并由科主任主持在科内进行讨论通过。