1．目的：为了有效地控制不合格品，使对不合格品的评定处置，既满足产品的质量要求，又利于生产的不断进行。
2．适用范围：适用于质检科对下列范围内半成品不合格的评审处置。
3．处置范围：
3.1. 混旋苯甘氨酸（DL-PG）不合格品
当水份不合格时，由质检科通知车间，由车间负责返工。
返工方法：车间把不合格品重新脱水，质检科重新抽样化验，直至水份合格为止。
3.2. 左旋苯甘氨酸（D-PG）不合格品
3.2.1 当水份不合格时，由质检科通知车间，由车间负责返工。
返工方法：车间把不合格品重新烘料，质检科重新抽样化验，直至水份合格为止。
3.2.2 当旋光在-152.0o~-156.0o时，由烘料工段负责按岗位操作法进行让步接收。
3.2.3 当含量在98.0%~98.5%时，由烘料工段负责按岗位操作法进行让步接收。
3.2.4 当铁离子在0.0020%~0.0040%时，由烘料工段负责按岗位操作法进行让步接收。
3.2.5 当外观几乎白色或淡黄色时，由烘料工段负责按岗位操作法进行让步接收。
3.3 右旋苯甘氨酸（L-PG）不合格品
3.3.1 当水份不合格时，由质检科通知车间，由车间负责返工。
返工方法：车间把不合格品重新烘料，质检科重新抽样化验，直至水份合格为止。
3.3.2 当旋光在+152.0o~+156.0o时、或当含量在98.0%~98.5%时、或铁离子在0.0020%~0.0040%时，由烘料工段负责按岗位操作法进行让步接收。
3.3.3 当外观几乎白色或淡黄色时，由烘料工段在制造成品过程中，
根据具体情况进行让步接收处理。
Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录
Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY
第五部不合格品的处理措施 1、目的 对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格 进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和 处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品 质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返 工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核 批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制 处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控 部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产 过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过 程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。
品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策 措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、 信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：
6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品
不合格品处理单流程及规定 1.目的 对反馈人员(质量检验人员或各部门发现问题的人员)和受理人员填写《不合格品处理单》《烧焊单》进行规范。 2. 范围 在进货、外协和加工、装配过程中发现的的质量问题(模具开发全过程中出现的所有技术、加工等的质量问题)，由质检员或发现问题的人员填写不合格品处理单，纳入质量问题控制流程。 3. 职责 反馈人员和受理人员按规定填写《不合格品处理单》，受理人员负责在规定时间内将《不合格品处理单》返回质量部。 质量部负责对《不合格品处理单》填写的规范性和返回的及时性进行监督和考核。 4.内容 4-1.填写内容： 4-1-1.编号、反馈部门、反馈日期、反馈人、受理部门、反馈内容。 4.1.2.编号形式为：**（月）-**（日）-**（份） 要求：编号不重复，不漏编，且与文件发放记录的编号、内容一致。除检验员外，发现问题的其他人员填写的不合格品处理单，应统一由质检进行编号。 4-1-3.反馈内容 A 必须注明：模具编号、零件编号、数量、材料、产生工序、操作者（以自检记录为准）。需烧焊的填写烧焊部位、烧焊种类、面积、技术要求等。 B 如果是进货检验必须注明：模具零件编号、数量、进货厂家。 C 反馈内容形式：标准规定：；实测：。必要时可在左侧画图说明或全部用文字说明。 D 对模架进货检验要以套为单位进行反馈，必要时一次可写多份反馈单装订在一起，但只编一个号。 4-5.质量问题点处理流程图：
工序 质量钳工其它 工序主管 质量部 制造部 技术部 责任工序 主管跟踪 交接 质量部汇总 责任部门分析原因制定措施 制定案例培训，修订标准。 相关责任人、发 现人、质检员、 工序主管填写 《不合格品处 理单》《烧焊 申请单》 说明： 1.以上处理流程由责任工序主管进行全程跟踪处理。损失单最终返回到质量部门，纳入质 量异常统计。 2.进货、外协出现的质量问题暂由质量部牵头处理，采购部门配合监控外协厂家对方案的 执行情况。 3.钳工申请烧焊应有钳工填写《烧焊申请单》；工序质量缺陷应有相关人员?工序主管或质 检员填写《不合格品处理单》，《烧焊单》。 5.检查与考核 项目考核内容考评额备注 处理的及时性当日内未将《不合格品处理单》反馈到相关部门考核相关责任人10元 相 关 部 门 监 督《不合格品处理单》的处理部门接到质量问题反馈后，当 日内未解决的（节假日顺延） 考核相关责任人10元 质 检 监 督《不合格品处理单》解决办法中明确要求重新下发（追加） 工艺或更改（换）图纸，当日内未实施的 考核相关责任人10元 原因分析部门在接到不合格品处理单后，24小时内未将不 合格品处理单返回到质检组。 考核10元
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
目的：建立不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理规程，确保不合格品能及时处理。 应用范围：不合格原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 责任人：成品保管员、物料保管员、QC、QA、质量部经理、仓储主任、生产部经理、生产车间主任。 内容 1 不合格品的类别： 1.1 进厂原辅料检验不合格的；使用过程中发现有不符合要求的；贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的； 1.2 进厂包装材料检验不合格的； 1.3 生产中产生的不合格中间产品、成品；超过有效期限的产品； 1.4 生产中的正常剔除品； 1.5 退货经检验不合格的。 2 不合格品管理的基本原则：不合格原辅料不得投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。 3 不合格品管理的基本程序 3.1 原辅料、包装材料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.2 经QC或QA化验确定为不合格品的，由QA、QC部依据不合格品件数发放《不合格
证》（TABLE-ZL-016-1）。物料保管员将不合格品移至不合格区，每件挂不合格证。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。需要退货的不合格物料由库房保管员在台帐备注中注明“退货”，由营销部联系不合格品供应商退货。及时填写《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）。 3.3 因贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的；如果有其它用途，在不影响产品生产质量的前提下，不合格物料可以作为限制性使用，否则销毁。 3.4 中间产品、成品经生产现场QA检查员检查或QC化验确定为不合格品的，由QA或QC部依数发放不合格证，由QA检查员负责将不合格周转卡挂在物料容器上，中转站管理员在不合格品物料桶前立红色不合格标牌，以示隔离。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。 3.5 以上不合格品均由QA检查员填写《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1），报质量部负责人审核批准。由《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1）上指定的部门按照指定的处理办法进行处理，并记录。 3.6 经QA确定不能使用的生产剔除品，由QA在剔除品的容器上贴上不合格周转卡，以防被误用。该类不合格品直接由操作人员和QA检查员共同销毁，填写《销毁记录》（TABLE-ZL-027-1），纳入批记录。 3.7 退货产品的处理执行《产品退货标准管理规程》（SMP-ZL-011-1）。 3.8 处理办法 3.8.1 不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.8.2 对于验收及检验不合格的原辅料，由营销部联系供应商退货。 3.8.3对于生产中的不合格品首先应按《偏差标准管理规程》（SMP-ZL-022-1）进行调查，得出确切结论后再给出处理意见。 3.8.4 需要重新加工或返工的不合格产品或中间产品执行《返工、重新加工产品标准管理规程》（SMP-SC-026-1）。 3.8.5 需要退货的不合格原辅料由仓库保管员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往营销部，由营销部联系退货。 3.8.6 需要销毁的不合格品执行《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）。 4 变更历史
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码 第1页 共2页 制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版 起草部门质量保证部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库 一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。 二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。 三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。 四、规程： 1、成品库中暂存的待验成品为不合格品 1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。 1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。 1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。 1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。 1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。 1.6成品库保管员填写相关记录。 1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。 1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。 2、市场上发现的不合格品
不合格品控制程序 文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
Handling Procedure for Rejected Material and Product 不合格品处理规程 Effective Day生效日期:
1Purpose目的： 规范不合格物料和产品的管理，防止不合格物料投入生产，防止不合格中间产品流入下工序，防止不合格成品流入市场，保证产品质量。 2Scope范围： 所有不合格物料（包括原辅料、包装材料）、中间产品、待包装品和成品。 3Responsibility职责： 3.1质量管理部负责对不合格物料的处理进行监督检查和确认。 3.2仓库管理员对不合格品物料进行隔离及标识。 3.3财务部负责人对不合格品物料进行核查。 3.4生产部负责对不合格物料及不合格品进行处理。 4References参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5Definitions定义： 不合格品：系指经检验或生产过程中发现不能用于生产或使用的物料、中间产品、待包装品和成品。不合格品处理包括退换货、销毁等。 6Procedure规程： 6.1不合格物料的来源 6.1.1原辅料收货时的异常 6.1.1.1采购的原辅料不是从质量管理部批准的合格供应商处采购。 6.1.1.2验收过程中发现原辅料包装破损且影响原辅料质量的。 6.1.1.3验收过程中发现原辅料包装上没有任何可识别的信息或标识。 6.1.2原辅料检验过程中的异常 6.1.2.1经质量管理部检验不合格的原辅料。 6.1.3原辅料储存过程中的异常 6.1.3.1原辅料在库房储存过程中，出现温湿度等不符合要求时，经全 面调查和评估后，判为不合格原辅料。 6.1.3.2受到灾害性天气的影响导致原辅料受潮，判为不合格物料。 6.1.3.3原辅料储存过程中，由于防虫、防鼠不到位导致原辅料受到侵 袭、损害。 6.1.4原辅料转移或发放过程中的异常 6.1.4.1在原辅料转移或发放过程中出现操作失误或运输设备的客观原
原材料不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。
1.目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。 2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。 3.责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。 4. 正文： 4.1.不合格品的来源 4.1.1.不合格物料的来源 ●来货时经检验不合格的物料。 ●贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不 合格的物料。 ●超过有效期的原辅料。 ●生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。 ●试机废物料。 ●检验剩余物料。 4.1.2.不合格中间产品、待包装产品的来源 ●车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。 ●车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待 包装产品。 ●超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。 ●中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。 4.1.3.不合格成品的来源 ●经检验不合格的成品。 ●贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。 ●超有效期的成品。 ●召回或退货经检验不合格的成品。 ●QC检验后样品。
4.2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、 待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确 认不合格时，应立即采取下列措施： 4.2.1.标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行 严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。 4.2.2.隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。 4.2.3.召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中 还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。 4.3.处理流程 4.3.1.不合格物料的处理 4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破 损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。 4.3.1.2.购入的物料经检验不合格，则在质量保证部QA的监督下移入不合格品 库，并按《偏差管理规程》（SMP-QA-122)进行调查处理。 4.31.3.库存物料因保管不善导致物料不合格，由质量保证部出具不合格报告并监督移入不合格品库，在货位卡上标明其数量并按质量事故论处。 4.3.1.4.库存物料超过效期的，由综合管理部库管员按《不合格品销毁管理规程》（SMP-QA-108)处理。 4.3.1. 5.生产车间生产过程中原辅包材若有问题时按《偏差管理程序》（SMP-QA-122) 执行。 4.3.1.6.不合格物料移入不合格品库后，库管员填写不合格品货位卡，建立不合格品台帐。 4.3.2.制剂产品不合格中间产品、待包装产品的处理 4.3.2.1.生产过程产生不合格中间产品、待包装产品，应及时将不合格品单独隔离，进行标识。车间物料管理员将不合格品转移至不合格品区（间），并登记不合格品台帐。按照《偏差管理规程》进行处理。并在“不合格品台帐”上进行记录。 4.3.2.2.处理的不合格中间产品、待包装产品如属水分、装量差异、外观等项目通过再处理后可以合格的，且不对最终产品的质量产生影响的，由生产车间、生产技术部和质量保证部对其可能存在的质量风险进行评估确认不影响产品质量，由质量管
” ” 一、目的： 为了有效督促零部件供应商积极开展质量改进工作，确保不合格品对外索赔工作的顺利开展。 二、范围： 适用于来料检验、制程发现及客户退回的不合格品（即市场三包件）的管理。 三、权责单位： 1． 品质部：负责组织不合格品的最终判定，并督促责任部门或供应商采取纠正预防措施。 2． 售后部：负责客户退回不合格品的初步判定。 3． PMC 部：负责与供应商联络和通传，并督促供应商采取纠正预防措施。 4． 财务部：负责对不合格品的财务核算。 四、作业流程：附件一 五、作业说明： 1．对于来料检验中发现的不合格品，经评审后需特采处理时，应由品质部按照附件二规定在“特 采申请单”上注明特采降价比率，对供应商进行索赔处理。 1.1 对于来料检验中发现的不合格品，经评审后不能特采时,由仓库将不合格品退回供应商。 2． 对于制程中发现的不合格品，由发现单位填写 “不合格品处理通告单”交品质部处理。 2.1 经判定为不合格品由品质部贴“制程不合格品”黄色标签；按附件二规定签发“质量索赔通知 单”对供应商进行索赔处理。 3． 对于客户退回的不合格品，先由售后服务部进行初步判定统计并填写“奔马公司配件接收 明细表”随附带“故障实物卡”交品质部作最终判定，必要时对不合格品填写“质量整改及处理 单。 3.1 对于经品质部判定不属三包范围或非本厂的不合格品由售后服务部退回销售商。 3.2 经判定为索赔的不合格品应由品质部贴 “市场不合格品”红色标签；按照附件二规定签发“质 量索赔通知单，对供应商进行索赔处理。 4． PMC 部根据“特采申请单”、“不合格品处理通知单、“质量索赔通知单”的处理结论及时通传供
、目的： 对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。 二、适用范围：适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。 三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。 四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。 8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。 五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良； 六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部
物资不合格品处理规定 格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
物资不合格品处理规定 1 目的 为了防止进场物资不合格品在电厂工程建设过程中的使用,对不合格品有效的控制，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司工程建设过程中所采购物资的不合格品的管理。 3 定义和术语 不合格品—采购的物资不符合技术规范要求或合同要求的内容。 报废—不能按原目的使用； 返工—通过完善、再加工、再装配或其它纠正措施，使不合格品符合原规定的要求。 4 引用文件 Q/GDCF 《不合格品控制程序》 5 职责 物资部负责本程序的编制、修订和解释。 物资部是所采购物资不合格品的归口管理部门。 监理单位负责会同工程部、施工单位对不合格品的检验、评审、登记、确认、处置和处置后的重新检验。 监理单位、施工单位应根据本规定制定相应的实施细则。 6 管理内容和要求 监理单位、施工单位对于到货接收、开箱检验、装卸、仓储、维护和发放过程中所发生或发现的不合格品，应及时填写物资不合格品评审处置记录表。 不合格品评审的方式可采用会议评审、现场调查和也可采用其他可行的方式；对于重大或重要不合格品的评审结果应报相关部门或公司领导批准。 不合格品经过评审、批准后可以作以下处理。 6.3.1 进行返工，以达到规定的要求。 6.3.2 经返修或不经返修作为让步接收。 6.3.3 降级改作它用。 6.3.4 拒收或报废并更换或重新采购。 对于在现场内已经确认的不合格品必须立即做好隔离、标记、标签等工作，防止误用；并对不合格品进行登记。 所有不合格品处理结束后，都应进行总结并制定纠正和预防措施，防止类似问题再发生。 不合格品处理过程中形成的相关文件资料应认真保管，整理后归档。 7 相关文件
不合格品处理规定 1. 目的不符合规定要求事项的不合格品识别，文件化，评价，隔离及处理保证不适合品无意的使用和设置 2. 适用范围为了防止使用不合格品及不明确的资材或为了识别，文件化，评价，隔离及处理等业务全过程中使用。 3. 业务程序 3.1 停止出库3.1.1 如有人发现以下产品到了客户手或入库到产品仓库，要在停止出库/解除通报书的‘停止’栏中表示’○’。相应内容记录后，要得到所属部门部长的确认要向品质管理负责人寄出停止出库通报书原本。 1) 发现不符合事项或有可能发现的产品 2) 因品质问题从客户那边收到不满事项的产品和判断为同样LOT或同样不符合品的产品 3.1.2 品质管理部部长承认停止出库通报书后让品质管理负责人实施停止出库，销售部部长要因停止出库而引起的拖延交货期时要与客户协商调整交货期。 3.1.3 品质管理部部长如停止出库产品的措施方案单独实施困难的时候，组织有关部门的会议协商决定措施方案。 3.2 出库不适合品的回收及措施 3.2.1 品质管理负责人收到出库的产品为不合格品，要分析不合格事项后识别及追跡根据追溯管理为了回收不合格品要决定范围,通知有关部门及相应供应商实施对不合格品的回收及措施 3.2.2 品质管理负责人确认回收的出库不合格品或停止出库的产品的措施过程及结果，要使其再利用对回收及处理的责任如下 1) 不合格品的回收 : 销售部
2) 出库不合格品的措施及处理: 不合格品发生责任部门,品质管理部门 3.3 不适合品的识别发生不合格品的相应部门部长要在line或各工程的特性及产品的种类，在下一个方法中使用一个或一个以上的方法去识别不合格品。 1) 表示不合格部位也可以识别的情况(成型不良, 伤痕,破损) ?) 在不符合部位与产品颜色对比的颜色marking ?) 按照指示的不符合部位贴sticker 2) 不符合部位外观上无法判断的时候(功能上或尺寸不良等) 3) 不符合TAG 贴在不符合品上 4) 在不符合品德表面或包装纸上表示不符合内容 3) 在同样的部位大量发生同样类型的不符合品时，在指定的场所或容器记录 不符合内容及数量，需要隔离容易识别不合格品。4) 拿取, 保管, 包装, 转让时发生不合格?) 包装提供品在包装的LABEL上贴不符合sticker ?) 客户IN-LINE交货品交货容器或palette LABEL上贴上不符合cticker 5) 识别表示的省略如省略不合格品的识别也能明确与合格品的区分，可以省略不合格品的识别。 3.4 不适合拼的隔离 3.4.1 不适合品发生的相关部门部长如不能立刻对不适合品进行措施的时候，为了防止不合格品 视为合格品使用或，在后工程中投入按照以下树立不合格 品隔离方案。不合格品隔离场所表示不合格品的label 或标识隔离场所。 1) 制定不合格品保管场所 2) 不适
不合格品处理操作规范内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
不合格（异常）品处理操作规范1.目的 为了规范不合格品处理方法，完善不合格品的处理流程，降低质量风险，减少质量成本，提高工作效率，防止处理不合格品产生不必要的损失。保证客户、供应商及公司的共同利益，促进三方和谐发展，共同进步，不断提高产品质量，特制定此规范。 2.使用范围 此规范使用于杭州成功超声设备有限公司所有外购件、外协件、半成品、成品中的不合格品如何评价和处理。 3.定义及术语 不合格品：不符合现行质量要求和规范的零部件、产品或材料。 异常产品：任何跟合格品有区别的零部件、产品或材料。 检验：为确定产品或服务的各特性是否合格，测定、检查，试验或度量产品或服务的一种或多种特性，并为规范要求进行比较的过程。 让步接收、放行：是指企业对使用或放行不符合规范、要求的产品在商定的时间或数量内，特别放行的书面认可。 退货、拒收：是指企业对无法使用或采取措施仍无法使用，不符合规范，要求产品的一种处理方式。 挑选：从产品中选出合乎要求，规范的产品。 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 4.职责
质检部负责对本公司所有外购件、外协件、半成品、成品检验，合格判定标准，检验方法和规范。 质检部负责对本公司所有外购件、外协件、半成品、成品进行检验和试验。 质检部和技术部协同负责对所有不合格外购件、外协件、半成品、成品的评价和处理。 5.工作程序 外购件 5.1.1由授权检验员对外购件进行进货检验或验证采购产品质量特征是否符合采购要求，不符合的按《不合格品控制程序》执行，开具《不合格（异常）品报告单》，由检验员或仓库管理员负责标识并隔离，以便通知采购人员办理退货手续。 5.1.2本公司因仪器及能力无法检验的采购产品，应验证供应商提供的《品质保证资料》，并将其附在《进货验证/检验记录》后面。 5.1.3凡不合格的外购件不准入库及投入生产。 5.1.4外购件经检验判为不合格后，应立即转入规定的不合格区域放置，挂上红色不合格牌。并在每件不合格品的包装单上贴上不合格证，标明品名、规格、批号等内容。 5.1.5填写《不合格（异常）品报告单》，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，交相关部门填写处理意见，最后交采购部进行处理。 5.1.6不合格外购件处理方法：退回原供应商或征得供应商同意后报废处理。 外协件
不合格品管理规程 范围适用于本公司内各种原因产生的不合格品的管理。3 职责物流管理部、生产制造部、质量管理部对本规程执行负责。4 内容4、1 凡不合格物料不得发放和使用，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不得放行出厂。4、2 不合格物料4、2、1 来源（1）来货时仓库初验不合格而拒收的物料；（2）来货时经检验不合格；（3）贮存过程中由于养护不当，如贮存条件不符合要求、受潮、内包装破损、挤压变形（包材）等引起物料变质；（4）生产过程中发现的不能使用的物料；（5）生产过程中出现异常，经质量管理部人员确认不能继续使用的物料；（6）贮存期满，经复验不合格；（7）超过效期；（8）生产过程中损毁的、已打批号未用完的印刷包装材料；（9）不再使用的旧版印刷包装材料。4、2、2 处理4、2、2、1 进厂初验不合格或进厂检验不合格而拒收的物料，存放在“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，物流管理部应及时通知供应商退货或换货。4、2、2、2 个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的物料，物流管理部填写《不合格品处理申请单》，报质量管理部审核、质量受权人审批，依据最终审批的处理意见执行：（1）同意使用的，可发放使用。（2）同意挑拣使用的，按要求挑拣。（3）不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理退换货或销毁
手续。4、2、2、3 在库的不合格物料4、2、2、3、1 生产过程中发现不能使用的不合格物料由生产车间退回仓库。4、2、2、3、2 仓管员应将不合格物料移入不合格品区，不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，并挂上醒目的红色“不合格”标志牌。4、2、2、3、3 QA在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上已注明品名、规格、入库序号、进货日期的红色“不合格证”。4、2、2、3、4 由物流管理部与供应商协商，尽可能退/换货，不能退/换货的，办理销毁手续。4、2、2、3、5 不合格的印刷性包装材料（包括彩盒、瓶签、说明书和大标签）不得退回厂家，由物流管理部通知供应商验货补货后，办理销毁手续。4、2、2、3、6 生产过程中损毁的、已打批号未用完的印刷包装材料，清场时应由QA人员监督计数销毁。4、3 不合格中间产品4、3、1 来源（1）车间生产过程中的中间产品经检验不合格的；（2）车间生产质量监控过程中自检或由QA确认不合格的；（3）贮存条件不符合要求或超贮存期，经检验不合格的。4、3、2 可进行返工处理的不合格中间产品4、3、2、1 由车间填写《返工申请单》，由质量受权人批准后，按批准的返工处理办法进行返工。返工后的中间产品要重新检验，合格后，该批中间产品才能流入下工序。4、3、2、2 质量受权人不同意返工处理的，要及时办理报废和销毁手续。4、3、3 洗瓶、洗塞、洗盖、配制、灌装岗位生产过程中产生的不可再利用的不合格中间产品，工序生产结束后由生产人员进行销毁，并在批生产记录中做好记录；出