XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：山药
1.2 汉语拼音：Shanyao
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、盐酸、淀粉、点滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、恒温鼓风干燥箱、回流装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μｍ，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μｍ，针晶粗2～5μｍ。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μｍ。
7.4.3取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml试溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 ：1 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分：山药和光山药不得过16.0%; 山药片不得过12.0% （附录15第二法）。
7.5.2总灰分：山药和光山药不得过40%; 山药片不得过5.0% （附录17）。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于7.0％。
7.7 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，毛山药和光山药不得过不得过400mg/kg；山药片不得过10mg/kg。
