药品标准查询

克林霉素注射剂的严重不良反应
2、剂量过高、用法不当 克林霉素注射液说明书中明确提示：本品可静脉滴注给药， 也可肌肉注射给药。成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日， 可分为2-4次给药；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2-4次给药， 或遵医嘱。国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，仅单次 给药剂量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同时，给药次数不合理 情况严重，每日1次给药者868例，占83.7%，不合理的减少给 药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生，而且不 能维持有效的血药浓度。 典型病例：患者，女性，35岁。因子宫肌瘤伴慢性宫颈炎， 拟行腹式子宫全切术，术前小便常规检查正常，肝功能正常，肾 功能检查：肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。术前1天，给予 患者注射用盐酸克林霉素2.4g，每日一次静点。术后第1日患者 出现尿量减少。术后第2日，B超检查:双肾实质回声改变,双侧输 尿管不扩张；肾功能检查：肌酐363.1μmol/L。
在我国药品标准 分为2级标准
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参考文献
[1] 《中国药品标准》2006年总目录(2006年第1—6 期)[J]. 中国药品标准. 2006(06） [2] 《中国药品标准》2013年总目录[J]. 中国药品标准. 2013(06) [3] 张庆玺. 《中国药典(1990年版二部)注释》简介 [J]. 中国药科大学学报. 1991(04)
克林霉素注射剂的严重不良反应 一、严重病例的临床表现 各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性 休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的 15%；呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等；泌尿系统损 害主要表现为血尿、急性肾功能损害等，占严重病例的15.9%；皮 肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等；其他损害包括抽 搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、 低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。 典型病例：患者，男性，18岁。因急性上呼吸道感染给予盐酸 克林霉素注射液0.9g静脉滴注,5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面 色苍白；测血压60/40mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧， 给予肾上腺素1毫克，地塞米松10毫克治疗。5分钟后患者神志清醒， 上述症状好转。
克林霉素注射剂的严重不良反应 克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对 各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。适用于革兰氏阳性菌 和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆 腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、 腹腔内感染等治疗。克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素 注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中， 克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重，主要以全 身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导 致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出。
克林霉素注射剂的严重不良反应
四、相关建议 1、建议临床医生使用克林霉素注射剂时，严格掌握适应症， 用药前详细询问药物过敏史，过敏体质者慎用；严格按说明书中 的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须静脉输 液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药；静脉给药注意避免剂 量过大、滴注速度过快、浓度过高。老年人、儿童、肾功能不全 等高危、特殊人群应慎用或在严格监护下使用。使用过程中医护 人员应仔细观察患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药， 并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。 2、建议相关生产企业全面分析不良反应的发生原因，对导 致急性肾功能损害和血尿的机制进行研究。 3、建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理 使用克林霉素注射剂的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存 在的潜在风险，避免此类严重不良反应和药源性疾病的重复发生。
各类药品名称介绍
别名：六味地黄汤 药物组成：熟地黄160g，山茱萸（制)80g，牡丹 皮 60g，山药80g，茯苓60g，泽泻60g
别名：黄连胶囊 药物组成：盐酸小檗碱
各类药品名称介绍
别名：娃奴 蒙药名：胡浑-朝鲁 化学成分：碳酸钙（CaCO3)。此外，尚含少量 的镁和极少量酸不溶性残渣
藏药名：答悟 拉丁名：Drosera peltata Sm. var. lunata(Buch.Ham.)Clarke
国家标准药品
welcome to use these PowerPoint templates, New 第一标准： 第二标准： Content design, 10 years experience 《中国药典》（中华人民共和国 局颁标准（国家药监局）或部颁标准 药典），是药典委员会制定，每WS 5 （卫生部），药品标准开头字母 年修订一次。2010年新版中国药 是卫生部批准的，药品标准开头字母 典分 3部，一部 中药标准，二部 YB 是国家药监局批准的。 化学药标准，三部 生物制剂标准。 另外 2010年版第一增补本自2012 年10月1日起施行。
各类药品名称介绍
通用名：诺氟沙星片 化学名：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪 基)-3-喹啉羧酸 英文名： NORFLOXACIN
通用名：头孢拉定分散片 化学名：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己 烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮 杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸 英文名： TOUBAO LADING
药品标准查询暨ADR报告调查
演讲人：王二 班级：药事管理1401 班 日期：2015年3月
目录
国家标准药品查询 各类药品名称介绍 ADR报告调查 参考文献
药品标准定义
国家药品标准是指国家药品监督 管理局颁布的药典、药品注册标 准和其他药品标准、其内容包括 质量指标、检验方法以及生产工 艺等技术要求。
克林霉素注射剂的严重不良反应
3、儿童用药问题 国家中心数据库中，14岁以下儿童患者100例，占严重病 例的10.0%，其中6岁以下儿童占全部儿童的59%。尽管说明 书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但 儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。 典型病例：患儿，男性，2岁8个月，15kg。因扁桃体炎 先给予头孢米诺（头孢米诺皮试为阴性）1.0g加入生理盐水 100ml静脉滴注。用药两天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡 萄糖注射液100ml静脉滴注，用药1分钟左右，患儿出现喉头 水肿，面色苍白，唇紫绀，恶心，呕吐，全身湿冷，立即停药。 给予地塞米松5mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.25mg皮下注射， 面罩吸氧等治疗后，患儿生命体征基本平稳。
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克林霉素注射剂的严重不良反应 三、严重病例的不合理用药情况 国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告 分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用 药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药现象主 要表现如下： 1、超适应症使用 克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和 厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染 使用克林霉素注射剂的超适应症情况。 典型病例：患者，女性，34岁。因口唇疱疹给予克林霉素磷 酸酯氯化钠250ml静滴，输液近一半时，患者出现心悸，畏寒， 寒战，血压60/30mmHg，给予多巴胺和阿拉明升压治疗。
各类药品名称介绍
通用名：葡萄糖酸钙口服溶液 英文名： COMPOUND CALCIUM GLUCONATC ORAL SOLUTION
通用名：胰岛素 化学名：(C257 H383 N65 O77 S6 英文名： Insulin*
ADR报告调查
药物
Fra Baidu bibliotek
克林霉素注射剂
时间
2009年3月
地区
全国多起不良反应事件
克林霉素注射剂的严重不良反应 二、急性肾功能损害、血尿情况 克林霉素注射剂病例报告中，急性肾功能损害和血尿的问题相对突出。 数据库病例的具体分析显示，盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿、肾功 能损害的报告数量及占各自报告总数的比例存在差异。在克林霉素注射剂严 重病例报告中，明确标示为盐酸克林霉素的报告344例，其中急性肾功能损 害的病例48例，血尿病例48例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例； 明确标示为克林霉素磷酸酯的报告339例，急性肾功能损害的病例15例，血 尿病例9例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例。 典型病例1：患者，女性，44岁。因咽痛、发热，给予克林霉素磷酸酯 注射液1.8g加入生理盐水150 ml中静脉滴注，输注后约1小时,患者出现血尿， 为全程血尿，尿内无血丝血块，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L， 诊断为急性肾功能衰竭。
各类药品名称介绍
通用名：阿莫西林 化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基 -2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 英文名： AMOXICILLIN
别名：拜阿司匹灵，乙酰水杨酸 通用名：阿司匹林 化学名：CH3COOC6H4COOH 英文名： aspirin/acetylsalicylic acid