目的：为检验诺氟沙星滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于诺氟沙星滴眼液中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：
1 性状：本品为无色的澄明液体。
2 鉴别：
2.1 试剂与仪器 2 .1.2 诺氟沙星对照品
2.1.3 盐酸溶液 (1mol/L) 2.1.4 硅胶G薄层板
2.1.5 容量瓶 (100ml，50ml) 2.1.6 氯仿一甲醇一浓氨溶液 (15：10：
3)
2.1.7 紫外光灯 (365nm) 2.1.8 紫外分光光度计
2.1.9 微量点样器 (10ul) 2.1.10 层析缸、烘箱
2.1.11 电子天平 (万分之一克) 2.1.12 三氯化铁试液
2.2 项目与步骤
2.2.1 取本品约1ml，加入三氯化铁试液1滴，立即生成红棕色为符合规定。
2..2.2 取本品和诺氟沙星对照品0.03g，置10ml容量瓶中，加入少量 1mol/L盐酸溶液溶
解并加水制成每1ml中约含3mg溶液，照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) ，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液 (15：10：3) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯 (365nm) 下检视，供试品溶液显主斑点的颜色和位置，与对照品溶液的主斑点相同为符合规定。
2.2.3 取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (SOP-QC-304-00) 测定，在271nm波长处有
最大吸收为符合规定。
3 检查：
3.1 试剂与仪器
3.1.1 PHS-3C精密PH计 3.1.2 YB-I型澄明度检测仪
3.1.3 注射器、量筒、烧杯
3.2 项目与步骤
3.2.1 PH值：
取本品约50ml，置100ml烧杯中，按PH值检查法 (SOP-QC-312-00) 测定，应为5.0～5.6范围内为符合规定。
3.2.2 装量：
取供试品5支，按最低装量检查法 (SOP-QC-332-00) 测定，读出每个容器内容物的装量并求出其平均装量，应符合规定；如有1个容器装量不符合规定，则另取5支复试，应全部符合规定。
3.2.3 澄明度：
照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00) 检查，应符合规定。
4 含量测定：
4.1 试剂与仪器
4.1.1 磷酸盐缓冲液 (PH7.4) 4.1.2 诺氟沙星对照品
4.1.3 容量瓶 (100ml， 50ml) 4.1.4 移液管 (3ml，1ml) 4.1.5 电子天平 (万分之一克) 4.1.6 紫外分光光计
4.2 检验步骤
4.2.1 诺氟沙星对照品溶液和样品溶液的制备以及测定：
对照品溶液的制备：精密称取诺氟星对照品约50mg，置100ml容量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液少许使溶解后，加入磷酸盐缓冲液 (PH7.4) 稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml容量瓶中，加入磷酸盐缓冲至刻度，摇匀，此为对照溶液 (5ug/ml)。
样品溶液的制备与测定：精密量取本品3ml，置100ml容量瓶中，加入磷酸盐缓冲液 (PH7.4) 稀释至刻度，摇匀，量取3ml置50ml容量瓶中，加入磷酸盐缓冲液 (PH7.4)稀释至刻度，摇匀，(5ug/ml)；照分光光度法（SOP-QC-301-00），在273nm的波长处测定吸
收度，将诺氟沙星对照品溶液按同法测定，根据二者吸收度比值计算，即得；按下式计算本品含诺氟沙星 (C16H18FlV3O3) 为标示量的90.0～110.0%为符合规定。
计算：
C%=
()%
100
%
3
100
3
3
%
50
⨯
⋅
⨯
⨯
⨯
⨯
⨯
⨯
⨯
对
对照品
样
A
Wcc
W
A
式中: A样：为样品吸收度；
A对：为对照品吸收度；
W对：为对照品重量(g)；
Wc%：为对照品百分含量；
C%：为样品的百分含量。
5 规格：8ml：24mg；
