第二类精神药品制剂指定经营单位(零售)申请表

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第二类精神药品制剂指定经营单位(零售)申请表
申请单位 地 址
隶属部门 电话号码
经济性质 经营方式 许可证号 邮编
法人代表 职 称 企业负责人 职称
专职经营 人员 职 称 处方核对 人员 职称

经营范围 增加范围
人员情况 总人数 执业药师 其中药学技术人员
总数 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它

经营面积 (平方米) 仓库面积 (平方米) 二类精神药品制剂是否专柜加锁存放

药监分局 意 见
年 月 日
市药监局 意 见

年 月 日
备 注
第二类精神药品零售企业经营资格审查
现场检查记录

企业名称: 受理编号:
注册地址: 法定代表人:
经营方式: 企业负责人:
检查时间:
依 据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻
醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》
项目 检查内容 检查记录及结果

企业资质 经营企业和门店依法取得《药品经营许可证》。 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。
经营企业的《企业法人营业执照》和门店依法取得《营业执照》。

机构
和人

企业及企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
是否建立第二类精神药品管理机构,是否制定管理机构及相关人员工作职责,相关人员否符合相应的专业技术资格要求,是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。。

仓储
和安
全管

是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。
储存第二类精神药品是否实行专人管理、专区(柜)存放。
是否制定报残损、销毁管理制度,规定对过期、损坏的第二类精神药品登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。




是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。
是否规定从符合资质的企业购进第二类精神药品。
企业是否规定严格执行统一进货、统一配送和统一管理,不得委托配送,不得相互调剂。

购入第二类精神是否规定有专人检查验收,实行专用发票、专用提货单,并建立专用帐册,帐物相符,保存至药品有效期满后5年。

是否规定零售第二类精神药品凭执业医师开具的处方,处方是否经执业医师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核,并按规定保存2年备查。。
是否规定不能向未成年人销售第二类精神药品。
企业是否建立安全管理制度,企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。

检查结论:

检查人员签字:
年 月 日