常用浸出制剂

浸出药剂北京中医药大学蔡程科内容简介1.掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。

2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。

3.了解汤剂研究及剂改的进展；煎膏¡°返砂¡±原因及解决途径；液体类浸出药剂的生酶发酵、混浊、沉淀的原因及解决途径等。

第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。

●汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂等。

●大部分中药的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏等剂型也是浸出制剂的进一步制剂。

浸出制剂的特点①具有原药材各浸出成分的综合疗效与特点●阿片酊含多种生物碱，镇痛、止泻；吗啡，镇痛，无止泻功效。

●芒果叶浸膏有较好的镇咳作用；芒果苷镇咳作用消失。

●“附子无干姜不热、得甘草则性缓”－四逆汤的强心升压效应优于方中各单味药，且能减慢窦性心率，避免单味附子所产生的异位心律失常。

②作用缓和持久，毒性低(煎煮，糖、蜜缓和药性)③用量减少、服用方便存在的主要问题①煎煮（高温）破坏有效成分②污染细菌，甚至发霉变质③贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效④液体制剂体积大⑤液体制剂的稳定性不如固体制剂浸出制剂分类●水浸出制剂：汤剂、合剂●含醇浸出制剂：药酒、酊剂、流浸膏（部分）等●含糖浸出制剂：一般系在水浸出剂型的基础上，将水提液进一步浓缩处理，加入适量蔗糖（或蜂蜜）或其他辅料制成。

如煎膏剂、糖浆剂●无菌浸出制剂：无菌浸出制剂是指采用适宜的方法制备成无菌制剂。

如注射剂第二节汤剂●汤剂●将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成液体药剂。

煮散：以药材粗颗粒制成的。

饮：以沸水浸泡药物，服用时剂量与时间不定或者宜冷饮者。

浴剂、熏蒸剂、含漱剂●汤剂主要供内服第二节汤剂●优点●能够随证加减处方、可以发挥方中药物的综合治疗作用、吸收快、制备简单。

（一）概述中药口服液是指中药材经过适当方法提取、纯化，加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。

中药口服液是在中药汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂（单剂量灌装的合剂称为“口服液”）口服液用量小，吸收快，质量稳定，携带、贮存、服用方便安全，适合于大规模生产。

中国药典2000年版收载中药口服液20种。

（二）制法1、原料药材预处理中药口服液的原料药材应按处方要求进行加工炮制，如净制、切制或粉碎、烘干灭菌，以保证药效。

2、提取与精制常采用水提醇沉法或醇提水沉法。

也可采用石硫法或萃取法等。

3、浓缩与回收溶剂中药口服液制剂在提取浓缩时，一般不制成浸膏或流浸膏，也不必提出单体再进行配制。

常常是浓缩至所需体积，或低于规定体积再加入其它有效成分（或蒸馏所得挥发油及挥发性成分）。

4、配液精制浓缩液加溶剂稀释，调整pH，若有效成分已知者，用溶媒调整至规定浓度；未知者用药材比重法调整至规定要求，必要时加入防腐剂、矫味剂、抗氧剂等附加剂。

？过滤大量生产采用加压滤过或加压滤过与减压滤过相结合的方式。

？灌装中药口服液多以10ml单剂量分装。

灌装瓶多为棕色指头瓶，主要为避免光线对药物稳定性影响。

玻璃瓶先用常水清洗，纯化水清洗，干燥灭菌后备用。

口服液灌装应在10000级环境下操作，注意控制装量准确性与瓶外壁的清洁度，并迅速封口。

？灭菌与检漏口服液多采用流通蒸汽灭菌法灭菌，采用负压检漏。

？检查、贴签、包装经过灭菌后的口服液成品，应进行装量、澄明度检查，检查方法与注射剂基本相同，只是澄明度要求略宽些，不得有明显的的杂质。

玻瓶应贴标签，注明产品名称、内装支数、规格、批号、有效期、适用范围、用法与用量等内容。

（三）举例例藿香正气口服液处方：苍术160g陈皮160g厚朴（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml制法：以上十味药，厚朴加60%乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍术、陈皮（姜制）、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过。

第五节浸出制剂一、汤剂汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。

类型：（1）煮剂（2）煎剂（3）煮散（4）沸水泡药用途：①内服（口服）②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）汤剂的特点:适应中医辨证施治，随症加减的原则；制备简单易行；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；汤剂的制备方法:煎煮法: 用水煎煮-去渣取汁1煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢2药材的加工：切制成饮片或粗颗粒3药材的加水量：药材量的5～10倍4饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子）煎煮次数：2～3次火候：武火（未沸前）→文火（沸后）煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min解表药头煎10～15min，二煎10min滋补药头煎30～40min，二煎25～30min5药物的加入顺序与特别处理煎煮尽量使有效成分↑、辅助成分↑、无效成分↓二、合剂与口服液合剂: 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。

单剂量包装又称为口服液。

1.可以大批量生产，应用方便2.经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存3.适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定4.但不能像汤剂一样随症加减。

三、酒剂酒剂：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。

药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。

制备方法：（1）冷浸法（2）热浸法（3）渗漉法（4）回流提取法注意事项：①澄清度②蒸馏酒浓度四、酊剂定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

可供内服或外用。

质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当于原药物10g；②其它酊剂每100ml相当于原药物20g。

制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。

中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。

中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。

1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。

中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。

中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。

而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。

中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。

2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。

首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。

然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。

浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。

接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。

然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。

3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。

在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。

例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。

此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。

由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。

4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。

其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。

此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。

然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。

首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。