Agilent高效液相色谱仪验证方案
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目 录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证项目
4. 职责
5. 验证计划
6. 验证步骤、方法、可接受标准
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
7. 验证过程中的偏差处理
8. 验证结论
9. 再验证周期的确定
1. 概述：
1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确
保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指
标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况
设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪
工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3
二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A
检测器：UV检测器 G1314F 蒸发光散射检测器 380-ELSD
生产厂家：USA Agilent Technologies
使用部门：QC
工作间： 精密仪器室
管理员： 11等
2. 验证目的
验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作
的需要。
3. 验证项目
Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责
姓名 职务 职责范围
QC
负责验证方案的起草和验证报告的
编写，全盘负责本验证具体工作。
QC
按验证方案确定的方法进行验证
设备科 检查设备操作、维护、保养文件
检查仪器仪表的检正情况
QA
参与验证
5. 验证计划：
验证立项时间： 年 月 日
验证时间： 年 月 日～ 年 月 日
验证报告时间： 年 月 日
6. 验证步骤、方法、可接受标准
6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认
仪器名称： 型号：
序号 资料/文件 存放地点 检查结果
1
仪器采购合同
2
原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘
3
计量单位检定合格证
4
仪器、操作保养规程
5
仪器使用、保养、维修记录
检查人： 复核人： 日期：
6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。
仪器名称： 型号：
检查内容 安装要求 检查方法 检查结果
环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目视
温、湿度 温度5℃-35℃，相对湿度20%～85% 温湿度计
安装位置 应平稳而牢固地安置在工作台上 目视
电压 220V±22V 电压仪测
接地 接地良好 目视
电源线 接地良好 目视
气体管路 气体管路应使用良好，无泄漏 目视
检查人： 复核人： 日期：
安装确认结论：
6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。
仪器名称： 型号：
序号 确认项目及接受标准 检查结果
1
依次打开二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关，
电源指示灯亮，各部件进行自检。
2
依次关闭二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关，
仪器停止工作，电源指示灯灭。
3
打开计算机系统，可按要求使用联机、脱机工作站。
4
使用联机、脱机工作站，能很好控制硬件、软件等各部件
的应用。
检查人： 复核人： 日期：
运行确认结论：
6.3性能确认：
6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认
测试标准及结果：
仪器名称： 型号：
流量设定值（ml/min）
0.5ml/min 1.0ml/min 1.5ml/min
测量次数
3 3 3
收集流动相时间t（min）
25 15 10
25ml容量瓶的重量W1
（g）
容量瓶+流动相的重量
W2（g）
流量实测值F（ml/min）
流量实测值平均值Fm
（ml/min）
允许误差
SS 5% 3% 3%
SR 3% 2% 2%
实测误差
SS
SR
实验人： 复核人： 日期：
测试条件：
流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；
色谱柱：4.6mm×250mm；
室 温： (水的相对密度为： )。
测试方法： 启动仪器，以水作为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的
25ml容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，按各流量规定的时间收集流出的流动相，
精密称定，每个流量测定三次，记录测试温度，按下列计算流量设定值误差S1和稳定
性误差S2
SS = (F -Fs) / Fs×100%
SR =（Fmax-Fmin）/Fm×100%
式中：
SS为泵流量设定值误差（%）；
SR为流量稳定性误差（%）；
F=（W2-W1）/(ρ•t),为流量实测值（ml/min）；
W2—容量瓶+流动相的重量（g）；
W1—容量瓶的重量（g）；
ρ—实验温度时水的密度（g/cm ）；
t—收集流动相的时间（min）；
Fs—流量设定值
Fm—同一组测量值的算术平均值（ml/min）；
Fmax—同一组测量中流量最大值（ml/min）；
Fmin—同一组测量中流量最小值（ml/min）。
6.3.2自动进样器精密度的确认
测试条件：
流动相：100%甲醇 流量：1.0ml/min， 对照品溶液：0.1mg/ml萘甲醇溶液
色谱柱：C18色谱柱 检测波长：254nm 柱温：35℃
进样量：（1、5、10、15、20）µl
测试方法： 对照品溶液置于进样瓶，按上述不同进样量各进一针，记录峰面积，求进
样量与峰面积的相关系数。
仪器名称： 型号：
进样量（µl）
1 5 10 15 20
测定的峰面积
相关系数r≥0.999
实验人： 复核人： 日期：
6.3.3整机性能确认
测试条件：
流动相：100%甲醇 流量：1.0ml/min， 对照品溶液：0.1mg/ml萘甲醇溶液
色谱柱：C18色谱柱 检测波长：254nm 柱温：35℃
测试方法：对照品溶液置于进样瓶，按每次进样10μl，连续进样6次，记录其峰面积
和保留时间，以保留时间计算其定性测量重复性误差，以峰面积计算其定量测定重复性
误差。
仪器名称： 型号：
进样次数
1 2 3 4 5 6
保留时间
RSD≤2.0%
峰面积
RSD≤2.0%
系统适用性 测定结果
理论塔板数（≥ ）
分离度（≥1.5）
拖尾因子0.95～1.05
实验人： 复核人： 日期：
性能确认结论：
7. 验证过程中的偏差处理：
8. 验证结论：
9. 再验证周期的确定
