Waters2489液相色谱仪验证方案

Waters高效液相色谱操作说明一．简介本高效液相色谱实验包括：waters1525泵+waters2487双波长检测器+色谱柱+电脑（breeze 图谱处理软件）+流动相二．操作流程0.准备工作确定色谱实验方法，处理好流动相1，换好流动相，确定色谱柱选择无误1.开机打开泵开关，听到两声“嘀”的响声之后，再打开波长检测器。

检测器进入预热阶段（此时检测器面板进入5min倒计时）这期间打开电脑，进入英文windows操作系统2，待检测器自检完毕（整个自检过程约6~7min），打开电脑桌面的（Breeze软件）。

待程序完全启动，整个开机过程结束。

系统默认进入上次使用的方案。

2.建立新方法和新方案2.1新建方案方案主要用来储存你的各个实验方法，数据等内容，你可以把它理解为一个文件夹。

2.1.1创建步骤选择→单击→单击"next"→在"project name"中输入方案名称（如abc），"comments"中可填注释，也可不填。

→单击"finish"2.1.2打开创建的方案在界面下→单击→在"project"中找到你创建的方案（如abc）→点击"OK",即进入到我们自己的方案中了2.2新建方法在新建的方案中，需要建立不同的试验方法。

试验方法主要设定的包括洗脱方式，检测波长等参数。

2.2.1新建方法步骤单击→单击→单击（Flow选项卡）→在programmed flow中设定你的洗脱方式（此步在2.2.2详述）→单击→单击（channel 1选项卡）→在"wavelength"框内设定你的检测波长（如265nm,280nm,215nm等等）→（设定结束，保存）：单击→输入方法名称如（abc 1）→单击"save"32.2.2洗脱方式的设定（重要）在programmed flow中可看到。

WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。

主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。

1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。

QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。

质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。

负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。

质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。

4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。

4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。

高效液相色谱法测定养殖水体中的亚甲基蓝龙举;李子孟;喻亮;李佩佩;严忠雍;张小军【摘要】[目的]探讨一种高效液相色谱法测定水产养殖水体环境中亚甲基蓝含量的分析方法,为亚甲基蓝测定方法的建立提供参考.[方法]将水样经预处理后利用二氯甲烷萃取,经旋转蒸发仪抽真空浓缩净化后高效液相色谱-紫外检测器检测,采用外标法定量分析.[结果]亚甲基蓝在0.05～1.00 mg/L质量浓度范围内线性相关系数均大于0.999;在0.06 ～0.80 mg/L添加范围内的平均回收率为75.2％～ 86.0％,相对标准偏差均小于12.0％;方法定量限为0.05 mg/L.[结论]该方法的重现性较好,操作方便,定性准确且回收率较高,能够用于快速分析水产养殖水体环境中亚甲基蓝含量.【期刊名称】《安徽农业科学》【年(卷),期】2015(000)024【总页数】3页(P5-6,16)【关键词】高效液相色谱;养殖水体;环境;亚甲基蓝【作者】龙举;李子孟;喻亮;李佩佩;严忠雍;张小军【作者单位】浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021;浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021;浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021;浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021;浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021;浙江省海洋水产研究所,浙江省海水增养殖重点实验室,浙江舟山316021【正文语种】中文【中图分类】S949亚甲基蓝(methylene blue，MB)是一种人工合成的噻嗪类染料，被广泛应用于化学指示剂、染料、生物染色剂和药物等方面［1］。

基于亚甲基蓝的氧化还原性，它作为药物使用时主要用作解毒剂，可用于亚硝酸盐、氰化物、硝基苯、乙酰苯胺等药物中毒以及氨基比啉、磺胺类等药物引起的高铁血红蛋白症。

东莞广发制药有限公司验证文件项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02目录1 验证项目立项表.....................................................................................-2 -2 验证项目工作组构成.............................................................................-3 -3 验证方案审批表.....................................................................................-4 -4 验证概述.................................................................................................-5 -5 验证目的...................................................................................................- 5 -6 验证范围...................................................................................................- 5 -7 职责...........................................................................................................- 5 -8 验证原理.................................................................................................- 5 -9 验证准备.................................................................................................- 6 -10 验证实施...............................................................................................- 6 - 10.1 安装确认..............................................................................................- 6 - 10.2 运行确认..............................................................................................- 6 -10.3 性能确认..............................................................................................- 6 -11 再验证周期确定................................................................................. - 11 -12 验证报告.............................................................................................. - 12 -13 验证合格证书批准............................................................................ - 14 -1 验证项目立项表东莞广发制药有限公司验证立项申请表2 验证项目工作组构成东莞广发制药有限公司Waters2489液相色谱仪验证小组3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司验证方案审批表4.1设备概述：Waters2489液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的测定。

1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。

2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。

3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。

3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。

4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。

E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。

2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。

高效液相色谱仪验证1. 验证目的为保证分析测试数据准确可靠，特对Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪进行验证。

2. 范围本验证适用于Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪3. 安装确认验证3. 1资料档案3. 1. 1概述本仪器为Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪，包括600四元梯度泵，486紫外检测器和700自动进样器。

本仪器主要用于头孢氨苄原料药、头孢拉定原料药、头孢拉定（注射用）原料药、头孢拉定（精氨酸）原料药含量的测定。

3. 1. 2资料档案维修单位名称：沃特斯中国有限公司北京代表处维修单位地址：北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B 座705室维修单位联系人：单学昌电话号码：010 —65234070、65234077、652340803. 2仪器安装仪器的安装符合本公司GMF要求。

3. 3功能试验见仪器档案中Fi nal Test Report IsocraticReproducibility Test ; 及Final Test ReportInjector Lin earity Test 。

试验结果符合要求。

4. 仪器校正4. 1流动相流量校正4．1．1 试验方法及要求用一量筒接收流动相，比较设定的流量与实际流量。

4．1．2 试验结果设定流速为 1.0 ml/min ，10 分钟内，接收流动相9.9ml,理论量应为10.0 ml 。

4．2 过压试验4．2．1 试验方法设定过压保护为3000 psi ，流速为1.5 ml/min ，仪器自动停泵，符合要求。

5．适用性预试验5．1 试验目的使用标准品或对照品，以确定所要求性能符合要求。

5．2 系统适用性试验方法见附录1、2、3、4。

5．3 试验结果见附录1、2、3、4。

5．4 试验结论各项指标均符合要求。

6．再确认验证6．1 再确认内容6．1．1 线路连接：检查电源、电线是否正常及接地情况。

Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。

WATERS 2695/2487/2414/2998高效液相色谱仪操作规程1. 目的：为使对WATERS 2695/2487/2414高效液相色谱仪的使用规范化，特制定本规程。

2. 范围：涉及对WATERS 2695/2487/2414高效液相色谱仪的使用。

3. 职责：QC检验员应严格遵守本规程。

4. 内容：4.1开机4.1.1接通电源，打开电脑主机、显示器的开关，进入Windows画面。

4.1.2 打开Alliance 2695系统的电源，仪器进行自检，“Idle”状态表示开机测试正常。

4.1.3 Wet Prime冲洗：少量气泡，执行Wet Prime。

A利用方向键将光标移至“composition”字段，将欲Wet Prime的溶剂输入100%。

B按“Direct Function”功能键，选择Wet Prime，按“OK”。

C选择流速和冲洗时间，按“OK”。

D重复上述步骤直至所有溶剂做完Wet Prime。

4.1.4 Dry Prime冲洗：大量气泡或者通道走空，执行Dry Prime。

A按“Direct Function”功能键，选择Dry Prime，按Enter。

B利用方向键将光标移至各通道，选择待Dry Prime的通道。

B同时打开阀门，用注射器帮助排液D重复上述步骤直至所有溶剂做完Dry Prime。

4.1.5设定溶剂：在Status(1)画面，利用方向键将光标移至“composition”字段，将所需溶剂输入适当的百分比。

4.1.6设定流速：在Status(1)画面，利用方向键将光标移至“Flow”字段，输入所需流速。

4.1.7脱气：在Status(1)画面，利用方向键将光标移至“Degasser”位置，按Enter，利用上下键选择所需要的模式（On:除气装置开启；Off：除气装置关闭）4.1.8置入转盘A打开样品转盘舱门，屏幕会显示A、B、C、D、E五个转盘，按A可取出A盘（每个转盘上可放置24个样品瓶，共计120个）。

编写：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：1.目的：规范Waters1525型高效液相色谱仪的操作，确保检测设备安全稳定的运行。

2.范围：适用于Waters1525型高效液相色谱仪的操作使用。

3.职责：检验员负责本规程的执行。

4.操作步骤4.1开机前检查流动相对应泵单元放置，检查电源线接口连接完好4.2色谱柱的安装安装待测样品所需的色谱柱，注意色谱柱方向。

打开柱温箱电源开关，设置柱温箱温度。

4.3开机4.3.1泵单元打开泵电源，待自检通过后排气泡。

（注：上泵是B泵，一般放置水系流动相；下泵是A泵，一般放置有机系流动相。

）拧开上泵排液（空）阀螺旋，用注射器抽去管道及泵头内气泡，然后立即拧紧排液（空）阀螺旋。

下泵排气泡操作与上泵相同。

4.3.2打开检测器电源等待自检通过，大约5min。

4.3.3打开色谱工作站打开计算机电源，点击桌面图标，进入Breeze2 色谱工作站，用户名输入breeze，点击确定按钮，操作的项目选择“hd”，色谱系统选择“1525/2489”，点击确定。

4.4建立分析方法点击（调用方法组编辑器向导）图标，点击对话框中的“新建”，在电脑下方任务栏中出现（仪器方法编辑器），点开，设置波长等条件，再点击，设置A、B两泵的流速，然后点击保存图标，在对话框中输入此方法的名称，比如“亚麻酸方法”，再点击保存。

在“新方法组”的对话框中点击图标，选择“亚麻酸方法”，点击两次下一步，再点击完成。

4.5平衡仪器点击(平衡系统/监视基线图标)，在对话框中，选择方法如“亚麻酸方法”，点击设置。

等待仪器设置反应，再次点击（平衡系统/监视基线）。

等待基线平衡（一般约30-40min）。

4.6进样与数据采集：基线平衡后（30-40min），点击（中断正在运行的样品组或单进样）图标，结束平衡。

点击（单进样）图标，编辑样品名称、进样体积和运行时间，选择方法组，点击进样即可开始进样。

4.7谱图处理：点击图标，点，再点，双击所要查看的谱图。

Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。

液相色谱验证方案引言液相色谱是一种常用的分析技术，广泛应用于药物分析、环境分析、食品检测等领域。

验证液相色谱的方法的准确性和可靠性是非常重要的。

本文将介绍一种常见的液相色谱验证方案，该方案涵盖了验证仪器性能、方法准确性和操作员技术等方面。

仪器性能验证色谱柱效能测试色谱柱是液相色谱分析的核心组成部分，验证色谱柱的效能可以确保分析结果的准确性和可重复性。

色谱柱效能测试的方法有很多种，以下是一种常用的方法：1.选择合适的色谱柱，确保其符合分析要求。

2.准备一组标准物质溶液，其中包含多个化合物，这些化合物在液相色谱中具有不同的保留时间和峰形。

3.使用这组标准物质溶液进行色谱柱效能测试。

首先进行等温保留时间测试，确定标准保留时间和峰形。

然后进行柱寿命测试，比较初始测试和长期测试的保留时间和峰形。

检测器性能测试液相色谱检测器是另一个关键的组成部分，验证检测器的性能对于准确测量样品成分至关重要。

以下是一些常用的检测器性能测试方法：1.分别准备一组含有目标物质的标准物质溶液。

2.使用这组标准物质溶液进行检测器性能测试。

通过测定目标物质的峰面积、高度、对称性等参数来评估检测器的准确性和灵敏度。

3.对于荧光检测器，可以使用荧光标准物质进行测试，并测定荧光强度和信噪比。

方法准确性验证为了确保液相色谱分析结果的准确性，需要进行方法准确性验证。

下面是一些常用的方法准确性验证方法：准确度测试使用已知浓度的标准物质溶液进行测试，通过比较测试结果与标准值的偏差来评估方法的准确度。

可以重复测试多次，并计算平均值和相对标准偏差。

精密度测试使用同一批样品，按照同一方法重复测试多次，通过计算结果的相对标准偏差来评估方法的精密度。

重复性测试使用不同的仪器、不同的操作员和不同的实验条件对同一批样品进行测试，通过比较结果的一致性来评估方法的重复性。

操作员技术验证操作员的技术水平对于液相色谱分析结果的准确性和可靠性也起着重要的影响。

以下是一些常用的操作员技术验证方法：1.培训和考核：操作员应接受相关的培训，并通过考核来评估其液相色谱操作技术的熟练程度。

water2690-2489液相说明书
溶液配制：
1、检测溶液：溶剂用色谱级，配置完成后，用0.22或0.45um
微孔滤膜过滤即可进样检测。

2、流动相：甲醇、乙腈用色谱级，水用重蒸水，其他成分的流
动相在配置完成后需要进行抽滤后再使用。

仪器使用步骤：
1、开机、装柱
2、设定方法：(1)冲柱程序：柱温、流动相(比例及组分)、检测波长、流速、时间、柱压限值。

设定完成后保存。

检测程序：柱温、流动相(比例及组分)、检测波长、流速、时间、柱压限值。

设定完成后保存。

3、进样位置设定，样品瓶放在哪儿就写哪儿。

可以走单针，也
可以走批量，根据需要设置即可。

液相色谱系统专为具有化学分析基本知识的人设计使用。

采用任何不适当的方法使用分析仪器、化学品或样品会导致分析数据的错误，并可能引起不安全事件。

在操作之前，要仔细阅读本说明书以便熟悉仪器，正确操作。

注意事项：
1、冲柱时，流动相更换顺序：甲醇(30min)、甲醇水(5：95)(45min)、流动相(基线平稳即可)。

待检测完成后，冲柱顺序倒着来，即先是甲
醇水，然后是甲醇封柱。

2、安捷伦需要在91号瓶位置放置洗针瓶，一般为甲醇或甲醇水，并在程序中设置洗针项。

岛津不用。

3、比如流速设1ml每min，流速应从0.1ml每min起一点一点的增加，直至1ml每min。

冲柱时，流速一般为1ml每min。

东莞广发制药有限公司验证文件项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02目录1 验证项目立项表.....................................................................................-2 -2 验证项目工作组构成.............................................................................-3 -3 验证方案审批表.....................................................................................-4 -4 验证概述.................................................................................................- 4 -5 验证目的...................................................................................................- 5 -6 验证范围...................................................................................................- 5 -7 职责...........................................................................................................- 5 -8 验证原理.................................................................................................- 5 -9 验证准备.................................................................................................- 6 -10 验证实施...............................................................................................- 6 - 10.1 安装确认..............................................................................................- 6 - 10.2 运行确认..............................................................................................- 6 -10.3 性能确认..............................................................................................- 6 -11 再验证周期确定................................................................................ - 10 -12 验证报告............................................................................................... - 11 -13 验证合格证书批准............................................................................ - 13 -1 验证项目立项表东莞广发制药有限公司验证立项申请表2 验证项目工作组构成东莞广发制药有限公司Waters2489液相色谱仪验证小组3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司验证方案审批表4 验证概述4.1设备概述：Waters2489液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的测定。

东莞广发制药有限公司验证文件项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02目录1 验证项目立项表.....................................................................................- 1 -2 验证项目工作组构成.............................................................................- 2 -3 验证方案审批表.....................................................................................- 3 -4 验证概述.................................................................................................- 3 -5 验证目的...................................................................................................- 4 -6 验证范围...................................................................................................- 4 -7 职责...........................................................................................................- 4 -8 验证原理.................................................................................................- 4 -9 验证准备.................................................................................................- 5 -10 验证实施...............................................................................................- 5 -10.1 安装确认..............................................................................................- 5 - 10.2 运行确认..............................................................................................- 5 -10.3 性能确认..............................................................................................- 5 -11 再验证周期确定...................................................................................- 9 -12 验证报告.............................................................................................. - 10 -13 验证合格证书批准............................................................................ - 12 - 1 验证项目立项表东莞广发制药有限公司验证立项申请表2 验证项目工作组构成东莞广发制药有限公司Waters2489液相色谱仪验证小组3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司验证方案审批表4 验证概述4.1设备概述：Waters2489液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的测定。

美国Waters公司高效液相色谱仪技术参数1四元梯度输液泵（Alliance 2695型）1.1工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器1.2溶剂数：1—41.3流速范围：0.010—10.000ml/min, 以0.001ml/min 为增量1.4流速精度：≤0.075%RSD1.5流速准确度：±1.0%1.6*延迟体积：<650µL，不随反压变化1.7混合范围：0.0—100.0% 以0.1% 增量1.8*梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化1.9*梯度精度：±0.15%，不随反压变化1.10压缩补偿：自动，连续1.11*梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线1.12控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器1.13*延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化2进样器（Alliance 2695型）2.1自动进样方式2.2*样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘2.3进样次数：每个样品1—99次进样2.4进样精度：≤0.5%RSD2.5样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性2.6进样准确度：±1uL2.7进样范围：0.1—2000µL2.8进样线性度：>0.9992.9*进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗3紫外可见检测器（2489型）3.1波长、极性和灯源开关均可时间编程控制3.2内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。

3.3可变波长范围：190～700nm3.4*检测通道：2个3.5光源：氘灯3.6波长准确度：±1nm3.7带宽：5nm3.8测量范围：0.0001～4.0000AUFS3.9基线噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，1.0s3.10漂移：1 x 10-4AU/hour，254nm在1mL/min（甲醇）3.11梯形狭缝的光路设计，从硬件上消除示差折光效应3.12*具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态4色谱软件（2011年版Empower3型）4.1是在最新Windows 7操作系统下编写和测试，支持多窗口、多任务的操作模式。