21金维他-国家食品药监督管理局-国家药品标准
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国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-005-2000-2010 多维元素片（21）
Duoweiyuansu Pian（21） Vitamins with Minerals Tablets（21）
本品由多种维生素和微量元素组成的处方1与处方2。处方1每片中含维生素A应为
2000～4500单位，含维生素D2（C28H44O）应为160～360单位，含维生素B1(C12H17ClN4OS•HCl）
和维生素B2（C17H20N4O6）均应为2.0～3.5mg，含维生素B6（C8H11NO3•HCl）应为0.20～0.35mg，
含维生素C（C6H8O6）应为21.3～28.8mg，含维生素E（C31H52O3）应为4.0～9.0mg，含烟酰胺
（C6H6N2O）应为6.0～10.5mg，含泛酸钙（C18H32CaN2O10）应为2.0～4.5mg，含重酒石酸胆
碱（C9H19NO7）应为20.0～35.0mg，含碘（I）应为40.0～90.0µg，含钾（K）和铁（Fe）均应
为4.0～6.0mg，含铜（Cu）和锰（Mn）均应为0.40～0.60mg，含镁（Mg）应为0.40～0.70mg，
含锌（Zn）应为0.20～0.30mg，含磷（P）以磷酸氢钙（CaHPO4•2H2O）计应为223.2～334.8mg，
含钙（Ca）以泛酸钙（C18H32CaN2O10）和磷酸氢钙（CaHPO4•2H2O）总和计应为225.2～337.8mg；
处方2每片中含维生素A应为1000～2250单位，含维生素D2（C28H44O）应为80～180单位，
含维生素B1(C12H17ClN4OS•HCl）和维生素B2（C17H20N4O6）均应为1.00～1.75mg，含维生素B6（C8H11NO3•HCl）应为0.100～0.175mg，含维生素C（C6H8O6）应为10.65～14.40mg，含维生
素E（C31H52O3）应为2.0～4.5mg，含烟酰胺（C6H6N2O）应为3.00～5.25mg，含泛酸钙
（C18H32CaN2O10）应为1.00～2.25mg，含重酒石酸胆碱（C9H19NO7）应为10.0～17.5mg，含碘
（I）应为20.0～45.0µg，含钾（K）和铁（Fe）均应为2.0～3.0mg，含铜（Cu）和锰（Mn）均
应为0.20～0.30mg，含镁（Mg）应为0.20～0.35mg，含锌（Zn）应为0.10～0.15mg，含磷（P）
以磷酸氢钙（CaHPO4•2H2O）计应为111.6～167.4mg，含钙（Ca）以泛酸钙（C18H32CaN2O10）
和磷酸氢钙（CaHPO4•2H2O）总和计应为112.6～168.9mg。 【处方1】
维生素A 2500×103单位 维生素D2 200×103单位
维生素B12.5g 维生素B22.5g 维生素B60.25g 维生素B120.5mg 维生素C 25g 维生素E 5g 烟酰胺 7.5g 泛酸钙 2.5g 重酒石酸胆碱 25g 肌醇 25g 碘 50mg 铁 5g
国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 钾 5g 铜 0.5g 锰 0.5g 镁 0.5g 锌 0.25g 磷酸氢钙 279g L-赖氨酸盐 12.5g 制成 1000片 【处方2】
维生素A 1250×103单位 维生素D2100×103单位
维生素B11.25g 维生素B21.25g 维生素B60.125g 维生素B120.25mg 维生素C 12.5g 维生素E 2.5g 烟酰胺 3.75g 泛酸钙 1.25g 重酒石酸胆碱 12.5g 肌醇 12.5g 碘 25mg 铁 2.5g 钾 2.5g 铜 0.25g 锰 0.25g 镁 0.25g 锌 0.125g 磷酸氢钙 139.5g L-赖氨酸盐 6.25g 制成 1000片 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色并伴有棕褐色小点。
【鉴别】 （1）取本品，除去薄膜衣后，研细，取细粉适量（约相当于维生素A 500单位），
加三氯甲烷25ml，振摇，滤过，取滤液1ml，加25%三氯化锑三氯甲烷溶液2ml，即显蓝色。
（2）取本品20片，除去薄膜衣后，研细，加水20ml，振摇，滤过，滤液照下述方法试验。
①取滤液适量（约相当于维生素B6 1mg），加水6ml，混匀，将溶液分置甲、乙两个试管中，
各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加0.5%
氯亚胺基-2，6-二氯醌的乙醇溶液1ml，甲管显蓝绿色，并变为红棕色，乙管中不显蓝色。
②取滤液适量（约相当于维生素C 50mg），加二氯靛酚钠试液2滴，蓝色即消失。
③取滤液适量（约相当于肌醇 25mg），置瓷蒸发器中，加硝酸6ml，置水浴上蒸干，加氯
化钡试液0.5ml，置水浴上蒸干，即显玫瑰红色。
（3）在维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
液主峰的保留时间应分别与相应的对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品，除去薄膜衣后，研细，取细粉适量（约相当于L-赖氨酸盐6mg），加水50ml，
振摇，滤过，取滤液10µl，点于硅胶板上，吹干；取2%茚三酮溶液（取茚三酮1g，加入盛有
35ml热水的烧杯中，使溶解，加入40mg氯化亚锡，搅拌过滤。滤液于冷暗处放置过夜，再加
水至50ml，摇匀，即得）10µl，点于同一位置上，吹干，即见蓝紫色或紫红色斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005版二部附录I A）。 【含量测定】 维生素A 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 Ⅴ
D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为
流动相；检测波长为325nm。理论板数按维生素A峰计算不低于1000。
测定法 取本品50片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素A
7500单位），精密加入二甲亚砜20ml，于40～50℃超声约20分钟，放冷至室温，离心10分钟
（3000转/分）；精密量取上清液15ml，用正己烷提取4次，每次20ml，轻微振摇，静置使分层，
合并提取液至100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。精密量取供试
品贮备液5ml，用氮气吹干，精密加入异丙醇5ml使残渣溶解，混匀，精密量取20µl，注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取维生素A醋酸酯微囊对照品约15mg(约相当于维生素A 7500单位)，
精密称定，置50ml量瓶中，加维生素C 约0.5g，自上述“精密加入二甲亚砜20ml”起，同法测
定，按外标法以峰面积计算，即得。
维生素D2与维生素E 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 DⅤ）
测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用Hypersil BDS C18(4.6mm×250mm,5µm)色谱
柱；以甲醇-水（95：5）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按维生素D2与维生素E计
算均不低于1000，维生素D2与维生素E峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取维生素A测定项下的供试品贮备液25ml，用氮气吹干，精密加异丙醇2ml
使残渣溶解，混匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取维生素E对照品约37.5mg，
精密称定，置25ml量瓶中，加维生素D2对照品溶液（精密称取维生素D2对照品适量，用异丙醇
溶解并定量稀释制成每1ml中约含9.38µg的溶液）5ml，用异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
烟酰胺、维生素B1、维生素B2与维生素B6 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2005
版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取
庚烷磺酸钠0.6g，加冰醋酸6ml与三乙胺1ml，加水至1000ml，用2mol/L氢氧化钠溶液调节
pH值至3.80）-甲醇（83：17）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按烟酰胺峰计算不低
于1000，各峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取维生素A含量测定项下的细粉适量（约相当于烟酰胺7.5mg），精密称定，置100ml
量瓶中，加5%冰醋酸溶液适量，超声10～15分钟，放冷至室温，用5%冰醋酸溶液稀释至刻
度，摇匀，后用微孔滤膜滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取烟
酰胺对照品约38mg、维生素B1对照品约13mg和维生素B2对照品约13mg，精密称定，置500ml
棕色量瓶中，超声10～15分钟，放冷至室温，精密加入维生素B6对照品溶液（精密称取维生素
B6对照品约25mg，置100ml量瓶中，用5%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀）5ml，用5%
冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
泛酸钙 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷
酸二氢钾8.34g与磷酸氢二钾0.87g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至5.7）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按泛酸钙峰计算不低于1000。
测定法 取维生素A含量测定项下的细粉适量（约相当于泛酸钙5mg），精密称定，置50ml
量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛酸钙对照品适量，精密称定，用流动相溶解并
定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
维生素C 取维生素A含量测定项下的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），精密称定，置
100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇，使维生素C溶解，再
用上述混合液稀释至刻度，摇匀，迅速滤过。精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即
用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）
相当于8.806mg的C6H806。
重酒石酸胆碱 取维生素A含量测定项下的细粉适量（约相当于重酒石酸胆碱30mg），精
密称定，置烧杯中，加水30ml，超声10分钟，用布氏漏斗滤过。用水30ml分2次洗涤沉淀，
合并滤液与洗液，置烧杯中，加2.5%雷氏盐溶液（临用新制）15ml与冰醋酸10ml，混匀，置
冰箱中（2℃～10℃）放置1小时以上，取出，趁冷用4号或5号垂熔漏斗滤过，用冰醋酸洗涤
烧杯和沉淀至滤液不呈红色，吹干沉淀，用少量丙酮充分溶解沉淀中的雷氏盐（红色），滤过，
用少量丙酮洗涤沉淀至滤液不呈红色，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）在525nm波长处测定吸光
度；另取经预先干燥的重酒石酸胆碱对照品约35mg，精密称定，加水50ml使溶解，自“加2.5%
雷氏盐溶液”起，同法测定，计算，即得。
磷 取维生素A含量测定项下的细粉适量（约相当于磷酸氢钙11mg），精密称定，置锥形
