2020版药典平板菌落计数法1. 简介药典是国家规定的药品质量标准和检验方法的权威集成体。
平板菌落计数法是药典中常用的微生物检测方法，用以检测药品中的细菌和真菌数量。
2020年版的药典对平板菌落计数法进行了全面的修订和更新。
2. 药典修订的背景随着医疗技术的不断进步和药品生产的发展，对药品质量的要求也逐渐提高。
药典的修订就显得尤为重要。
2020年版的药典对平板菌落计数法进行了系统的修订，旨在提高检测的准确性和可靠性。
3. 2020版平板菌落计数法的主要变化① 样品处理流程的优化：2020版药典对样品处理流程进行了细致的优化，在前处理过程中加强了对药品中微生物的杀菌处理，从而更好地保证检测结果的准确性。
② 检测仪器的标准化：药典对用于菌落计数的培养基和培养条件进行了标准化，包括培养基的配制、温度、湿度等参数，以确保每次检测得到的结果都是可比较的。
③ 数据分析方法的更新：在数据分析方面，2020版药典引入了现代化的数据分析方法，如自动菌落计数仪和图像分析技术，以提高检测的效率和准确性。
4. 2020版平板菌落计数法的应用范围2020版平板菌落计数法适用于药品生产中各类制剂、原料药和原辅材料的微生物检测。
其中，常见的应用有输液、注射剂、口服液、片剂等制剂的微生物检测。
5. 2020版平板菌落计数法的优势和意义2020版平板菌落计数法的优势在于其检测结果的准确性和可靠性高，操作流程简单，成本较低。
在药品生产中，严格遵守药典规定的微生物检测标准，可以有效保证药品的质量和安全，为患者用药提供了有力的保障。
6. 结语2020版药典平板菌落计数法的更新和修订是国家对药品质量监管的重要举措，也是医药行业追求高品质的共同努力。
该方法的不断完善，将进一步推动药品生产标准化和系统化，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
希望医药生产企业和相关行业单位能够认真贯彻新版药典的要求，全面提升生产质量和技术水平，为国家药品监管和医疗卫生事业做出更大贡献。
【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。
除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。
学习：将旧版的“相应”更换为“规定”，更便于按照1107进行判定执行。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
学习：将旧版的“单向流空气区域”更换为“洁净空气区域”。
计数方法
……供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。
所选方法的适用性须经确认。
……
提示：后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更全面的表述，因注意结合此处的要求。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……
学习：此处改动同无菌检查法，将“3~5ml”的具体量调整为“适量”，便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。
培养基适用性检查
微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品。
2020年版《中国药典》通则调整—0121 贴剂（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的、供粘贴粘贴贴敷在皮肤上的，可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。
贴剂有背衬层、药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。
贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。
其中用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。
透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。
透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所决定。
其释放速度受到药物浓度影响。
贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。
贴剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的保护层组成；保护层起防粘和保护制剂的作用，通常为防粘纸，塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。
贴剂的保护层、活性成分不能透过，通常水也不能透过。
根据需要，贴剂可使用药物贮库、控释膜或黏附材料。
当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂应能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。
贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏。
贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。
并应考虑到对贴剂局部刺激性和药物性质的影响。
常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。
二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂或透皮促进剂等。
三、贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锋利的边缘。
四、原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库中不应有气泡和泄漏。
原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。
2020版药典微生物限度计数—酵母菌及霉菌2020版本药典(1)菌液制备取白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氣化钠溶液制成103cfu/ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加5ml含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氣化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，使用移液枪吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氣化钠溶液制成103cfu/ml的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后保存在2℃冰箱，在24小时内使用。
(2) 计数培养基适用性检査接种不大于l00cfu的白色念珠菌和黑曲霉的菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，35℃条件下培养4天；接种不大于l00cfu的白色念珠菌和黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，25℃条件下培养4天。
每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
(3) 计数方法适用性试验1) 供试液制备取供试品10g，用胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。
2) 接种和稀释按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。
所加菌液的体积不超过供试液体积的1%。
1、试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每lml供试液中含菌量不大于l00cfu。
2、供试品对照组取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。
3、菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。
3) 供试品中微生物的回收取20ml温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，注人直径90mm的无菌平皿，凝固，制成平板，采用无菌操作台风干的方法使培养基表面干燥。
每一平板表面接种上述照“供试液的制备”和“接种和稀释”制备的供试液0.1ml。
胰酪大豆胨琼脂培养基平板在35℃条件下培养3天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在25℃条件下培养4天。
同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。
