执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选及答案0721-56

执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选及答案0721-701、药品注册申请与审批程序包括（）【多选题】A.申请非临床试验B.申请临床试验C.申请生产上市D.申请新药监测期正确答案:B、C答案解析:考查药品注册申请审批程序。

其一，根据考点内容可以直接得到答案。

其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。

而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。

另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。

故答案为BC。

注意培养第二种推理式解題思路。

2、根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）【多选题】A.中成药B.生物制品C.中药注射剂D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品正确答案:A、D答案解析:考查药品委托生产审批、委托生产品种限制。

其一，题干是以审批事项来命制，实质上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以做出，这样就不会被选项D迷惑。

其二，备选项是以委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。

3、《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项（）【单选题】A.记录变更的内容和时间B.重新核发C.收回原证，换发新证D.补发正确答案:D答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】A.药用要求B.药品标准。

执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选及答案0721-721、关于利用处方药名称发布药品广告的说法，错误的是（）【单选题】A.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查B.处方药名称与该药品商标相同的，不得使用该商标在大众媒介变相发布药品广告C.处方药名称与该药品生产企业字号相同的，可以使用该企业字号在医学、药学专业刊物上发布药品广告D.可以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名正确答案:D答案解析:考查药品广告的审查、其他要求。

不得以处方药名称或者处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

2、非处方药广告宣传药品功能疗效，不得出现的情形包括（）【多选题】A.使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.使用“最新技术” “最高科学”以及“最先进制法”C.与其他药品功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位专家说明有效率正确答案:A、B、C、D答案解析:考查药品广告的科学性要求。

选项D错在不能以“医药科研单位专家”名义发布广告，不得说明“有效率”。

3、某药品生产企业生产的非处方药，经批准使用文字型注册商标作为药品商品名，该企业申请发布该药品广告，广告可以标明的内容包括（）【多选题】A.药品生产企业名称B.非处方药专有标识C.文字型注册商标D.咨询热线或电话正确答案:A、B、C、D答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。

其一，药品广告中不得以产品注册商标代#药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

根据情景，选项C可以出现。

其二，不得单独出现“咨询热线” “咨询电话”，也就是说选项D可以和其他内容一起出现。

4、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（）【单选题】。

执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。

每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。

执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选及答案0721-191、具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有（）【多选题】A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库（专柜）、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查正确答案:A、B、C、D答案解析:考查毒性中药饮片的经营管理、医疗用毒性药品处方调配管理。

注意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。

2、符合申请中药二级保护品种的是（）【单选题】A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.已申请专利的中药品种正确答案:B答案解析:考查中药品种保护分级。

此题由2007年考试真题改编，命题点主要是一、二级的界定，其关犍点依次为：①“特殊疗效” “显著疗效”；②“特殊疾病” “特殊制剂”；③申请专利的归专利法管理。

还要注意选项C是将“预防和治疗特殊疾病的”拆分为“预防特殊疾病的”和“治疗特殊疾病的”。

故答案为B。

3、下列叙述不符合我国中药管理规定的是（）【单选题】A.列人国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种B.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药C.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进D.中药饮片在发运过程中必须要有包装正确答案:B答案解析:考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。

其一，囯家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项A符合规定。

其二，城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。

但是，根据处方药转换为非处方药的规定，选项B中的中药饮片是处方药，中成药则是处方药和非处方药均有可能。

选项B不符合规定。

其三，药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管理的中药材也必。