执业药师考试药事法规精选习题(doc 17页)

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：C2. 以下哪项不是执业药师的职责？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的质量管理C. 负责药品的配制和调剂D. 负责药店的经营和管理答案：D3. 我国《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须建立健全什么制度？A. 药品质量管理制度B. 药品储存管理制度C. 药品销售管理制度D. 药品使用管理制度答案：A4. 下列哪种情况，执业药师应当报告药品监督管理部门？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 药品价格问题答案：A5. 以下哪个机构负责对执业药师进行注册和管理？A. 中国药师协会B. 各省市药师协会C. 国家药品监督管理局D. 医疗机构答案：C6. 执业药师在药品经营企业中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 负责药店的经营和管理答案：B7. 我国《药品管理法》规定，药品广告应当含有哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：B8. 下列哪种情况，执业药师应当停止执业活动？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D9. 执业药师在药品使用过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：D10. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定答案：B11. 执业药师在药品配制过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：B12. 下列哪种情况，执业药师应当承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：A13. 执业药师在药品销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A14. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定答案：B15. 执业药师在药品采购过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A16. 以下哪种情况，执业药师不需要承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D17. 执业药师在药品储存过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：C18. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：A19. 执业药师在药品供应过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A20. 我国《药品管理法》规定，药品的注册申请应当向哪个机构提出？A. 国家药品监督管理局B. 各省市药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品销售企业答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分）21. 执业药师的职责包括哪些？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABCD22. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定E. 药品生产企业的经营许可要求答案：ABC23. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定E. 药品经营企业的经营许可要求答案：ABC24. 执业药师在药品采购、储存、供应和销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABC25. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式E. 药品的生产日期和有效期答案：ABE三、判断题（每题1分，共20分）26. 执业药师负责药品的配制和调剂，不参与药品的质量管理和监督。

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。

每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

药事法规基础知识考核试题题库及答案1. 药事法规的定义是什么？药事法规是指国家对药品管理和药事活动所制定的法律法规、规章和规定。

2. 以下哪个机构主要负责制定和发布国家药事法规？A. 国家卫生健康委员会（原卫生部）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）D. 全国人民代表大会答案：B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）3. 以下哪个法律法规对于药品经营活动进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A. 《药品管理法》4. 下列哪项不符合《药品管理法》的规定？A. 没有药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。

B. 医疗机构可以代理批发药品。

C. 农村合作医疗机构可以零售处方药。

D. 个体药店不得销售处方药。

答案：B. 医疗机构可以代理批发药品。

5. 以下哪个法律法规主要对药品广告进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《广告法》C. 《药品广告发布标准》D. 《药品广告审查规定》答案：C. 《药品广告发布标准》6. 根据《药品管理法》的规定，以下哪种情况可以视为“依法合理用药”？A. 私自购买并使用其他人的处方药。

B. 在网上购买未经批准的药品。

C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。

D. 通过非法渠道购买进口药品。

答案：C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。

7. 以下哪个法律法规规定了药品注册相关的要求？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理规定》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：B. 《药品注册管理规定》8. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的生产许可证颁发和管理？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）9. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的检验和监测工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构10. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的不良反应监测和评价工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）以上是药事法规基础知识考核试题题库及答案，希望对您的学习有所帮助。

药事法规基础知识考核试题题库及答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物B. 含有一种或者多种活性成分的物质C. 具有特定的药理作用D. 食品添加剂答案：D2. 以下哪项不属于药品注册申请的要求？A. 提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告等材料B. 提供药品的生产、经营许可证复印件C. 提交药品的制备工艺、质量控制、稳定性试验等详细资料D. 提供药品的临床试验批件答案：D3. 以下哪种情况不属于药品生产许可的范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D4. 以下哪种情况不属于药品经营许可的范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D5. 以下哪项不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D6. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D7. 以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程答案：D8. 以下哪种情况不属于药品生产许可证的许可范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D9. 以下哪种情况不属于药品经营许可证的许可范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D10. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D二、判断题1. 药品生产许可证和药品经营许可证可以同时发放给同一家企业。

职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

执业药师药事管理法规考点习题及答案1.明矾煅制成枯矾最主要的目的是A.使药物疏松B.便于粉碎C.失去部分结晶水D.颜色洁白E.增强燥湿收敛作用解题思路正确答案:E明矾煅制成枯矾后，虽然变得疏松易于粉碎了，但枯矾的燥湿收敛作用增强是主要作用。

2.能形成W/O型乳剂的乳化剂是A.阿拉伯胶B.Pturonic F68C.Tween-80D.胆固醇E.十二烷基硫酸钠解题思路正确答案:D除D外其他的都为水包油型乳剂的乳化剂。

3.洁净级别为10000级每立方米浮游菌的数量不得过A.5B.15C.50D.100E.500解题思路正确答案:D根据我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，对洁净级别10000级浮游菌的要求是每立方米的数量不得过100个。

4.川乌炮制去毒的原理是A.使乌头碱溶于水B.使乌头碱水解C.使总生物碱含量降低D.乌头碱被破坏E.使乌头碱含量降低解题思路正确答案:B川乌的毒性成分是乌头碱，为双酯型生物碱类，经炮制后可使其水解，生成毒性弱的生物碱类。

5.制首乌补益作用增强是因为A.结合型蒽醌含量增高B.游离蒽醌含量增高C.总蒽醌含量增高D.卵磷脂和糖含量增高E.二苯乙烯苷含量增高解题思路正确答案:D首乌黑豆汁蒸制后，卵磷脂和糖含量增高可增强其补益作用。

6.《中华人民共和国药典》2000版规定软胶囊剂的崩解时限为A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟E.90分钟正确答案:D7.下列易制成软胶囊剂的是A.O/W乳剂B.芒硝C.鱼肝油D.药物稀醇溶液E.药物水溶液软胶囊内可填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，固体粉末或颗粒。

A、B、D、E都会和明胶作用，故不可制成软胶囊。

8.炮附x的作用是A.回阳救逆B.散寒止痛C.温肾暖脾D.祛风除湿E.温经止痛解题思路正确答案:C附x加入热砂中武火炒至鼓起为炮附x，其功效是以温肾暖脾为主。

9.以下叙述中错误是A.中药炮制学是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准，历史改革及其发展方向的学科B.中药必须经炮制之后才能入药，这是中医用药的一个特点C.中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要采取的一项制药技术D.中药炮制是仅仅与火有关的各种制法E.中药炮制是依照药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术中药炮制属于传统制药技术，包括净制、切制、火制、水烘制及其他制法;是中医用药的一个特点，是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂，制剂的不同要求，所采取的一项制药技术;是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及发展方向的学科，不是仅仅与火有关的各种制法。

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是A. 社会福利事业B. 社会主义市场经济指导下的非盈利事业C. 把社会效益放在首位的非盈利事业D. 政府实行的一定福利政策的社会公益事业E. 社会统筹和个人账户相结合的社会事业2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 国家二级保护野生药材物种的中药材包括A. 熊胆B. 蟾酥C. 蛇胆D. 杜仲E. 猪苓3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。

执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。

执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施是A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A. 药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B. 药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C. 药品通用名称、规格、产导批号、有效期、不良反应、注意事项D. 药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E. 药品名称、贮藏、生产曰期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

2023执业药师考试药事法规精选习题1A型题:1.药事管理旳宗旨是A保证药物质量, 维护人民身体健康B保证药物质量, 增进药物疗效, 保证人民用药安全C保证公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时D保证药物疗效旳提高, 维护人民身体用药旳安全E在药物有关旳各个环节实行药事政策与法规答案: （C） 2.在现代社会中, 受法律保护旳基本人权是A享有基本旳选举权B享有健康旳权力和生命旳权利C享有基本生活旳权利 D享有基本健康旳保障权E享有基本生命旳保护权答案: （B）3.药物质量旳检查措施选择原则是A“安全、先进、经济、合理”旳原则B“合理、安全、简朴、迅速”旳原则C“精确、简便、合理、迅速”旳原则D“先进、安全、合理、迅速”旳原则E“精确、敏捷、简便、迅速”旳原则答案: （E）4.药物监督管理旳方针性原则是A国家根据宪法并通过立法运用政府行为来施行强制性管理B国家根据有关法规, 通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行旳管理C国家根据法律法规, 通过国家机器而对有关药事活动实行旳某些管理 D国家根据宪法通过立法运用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行旳强制性管理E国家根据宪法并通过国家机器而对有关旳药事活动实行依法管理答案: （D）5.药物注册管理之因此成为国际通用旳药物管理模式, 是由于A这种药物管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要旳, 不可或缺旳B这种药物管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要旳, 不可或缺旳C这种药物管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要旳, 不可或缺旳D这种药物管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要旳, 不可或缺旳E这种药物管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要旳, 不可或缺旳答案: （A）6.药物名称一般不应采用旳是A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效旳名称B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效旳名称C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效旳名称D易令病人从医药学有关专业术语猜测药效旳名称E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效旳名称答案: （B）7.药物广告须经A省级药监部门同意, 发给证书 B审批, 发给药物广告同意文号C企业所在地省级药监部门同意, 并发给药物广告同意文号D国家药监部门同意, 可在全国任何地方做广告E所在地旳县级药监部门同意, 发给证明答案：（C）8.国家对药物不良反应实行A汇报制度、严重或罕见旳药物不良反应随时汇报B定期汇报制度、对严重或罕见旳药物不良反应可越级汇报C逐层汇报制度、对严重或罕见旳药物不良反应随时汇报D定期汇报制度、对严重或罕见旳药物不良反应随时汇报E逐层、定期汇报制度、严重或罕见旳药物不良反应须随时汇报, 必要时可以越级汇报答案: （E）9.药物生产企业必须具有必要旳条件, 遵照必要旳行为规则由于它是A保证药物质量旳一种前位关键环节, 承担着保证药物质量旳首要责任 B保证药物质量旳一种前位关键环节, 为了产品质量, 必须这样C鉴于药物生产企业旳特点需求 D鉴于药物生产企业旳gmp认证旳需要E保证药物生产企业旳实行gmp旳需要答案: （A）10.执业药师旳必要性体目前A是药物管理法实行旳强制性规定B是对药学技术人员旳通用称谓统一旳成果C是目前市场对药学技术人员需求旳成果D最大程度地保证所提供旳药物质量和药学服务质量, 从而保障公众旳用药安全和有效E是现行市场经济条件下职称制度旳规定答案: （D）11.实行政府定价旳药物是A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性旳药物B招标采购旳药物 C上市五年旳药物Dgmp认证企业生产旳药物 E进口药物答案: （A）12.负责对医疗机构定点资格进行审查旳是A统筹地区卫生行政部门 B统筹地区药物监督管理部门C统筹地区劳动和社会保障部门 D省级卫生行政部门E省级药物监督部门答案: （C）13.对定点零售药店处方外配状况进行检查、审核及结算旳部门是A统筹地区卫生行政管理部门 B统筹地区药物监督管理部门C统筹地区劳动和社会保障部门 D统筹地区消费者权益保护组织 E统筹地区社保经办机构答案: （E）14.药物委托生产必须经A国务院药物监督管理部门旳同意B国务院药物监督管理部门同意或省级药物监督管理部门同意C省级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意D地级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意E市级药物监督管理部门同意或县级药物监督管理部门同意答案: （B）15.“药物管理法”规定, 发运中药材包装上必须附有A专用许可证明 B检查汇报书 C质量合格标志D注册商标 E使用阐明书答案: （C）16.药物旳生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供A其药物实际购销价格清单 B其药物购入旳价格和数量清单C其药物售出旳价格和数量清单D其药物旳实际购销价格和购销数量等资料E其药物旳购入和售出旳数量清单答案: （D）17.如下按假药处理旳是A.私自添加矫味剂旳B.未标明生产批号旳C所含成分与国家药物原则规定旳成分不符旳D药物成分旳含量不符合国家药物原则旳E直接接触药物旳容器未经同意旳答案: （C）18.中国执业药师协会是A.接受卫生部委托负责全国执业药师旳管理工作B.受中国药学会委托负责全国执业药师旳管理工作C.受法律、法规规定负责全国执业药师旳管理工作D.受法律、法规规定负责辖区执业药师旳管理工作E接受法律、法规及SFDA旳委托负责执业药师管理工作答案: （E）19.走私、贩卖、运送、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大, 处A.七年以上有期徒刑, 并惩罚金B.五年以上有期徒刑, 并惩罚金C.三年以上有期徒刑, 并惩罚金D.七年如下有期徒刑, 并惩罚金E.五年如下有期徒刑, 并惩罚金答案：（A）20.如下属于可以零售旳药物是A.放射性药物B.戒毒辅助药C.麻醉药物D.第一类精神药E.瞿粟壳答案: （B）21.如下属于精神药物旳管理不对旳旳是A精神药物原料和制剂旳生产单位, 必须建立严格旳管理制度, 设置原料和制剂旳专用仓库, 并指定专人管理B医疗单位购置旳精神药物只准在本单位使用, 不得转售, 医生根据医疗需要合理使用, 严禁滥用C.医疗单位购置精神药物必须持“精神药物购用卡”向指定旳经营单位购置D第一类精神药物仅限供应县以上主管部门指定旳医疗单位使用E第二类精神药物可供各医疗单位使用, 也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章旳医生处方限量零售答案: （C）22.化学药物阐明书格式旳内容不含A药物互相作用 B功能主治 C有效期D使用方法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药答案: （B）23.有关中药饮片旳管理不对旳旳是A中药饮片必须按国家药物原则或“炮制规范”炮制B生产中药饮片, 应当选用与药物性质相适应旳包材和容器C包装不符合规定旳中药饮片不得销售D中药饮片包装必须印有或贴有标签E中药饮片旳标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药物同意文号答案: （E）24.上市5年以内旳药物不良反应汇报范围是A疗效和不良反应 B新旳不良反应 C严重不良反应D汇报该药物引起旳所有可疑不良反应E罕见不良反应答案: （D）25.药物批发企业和零售连锁企业质量验收包括旳内容是A药物内在质量旳物理检查B药物外观旳性状检查和药物内外包装及标识旳检查C药物外观旳性状检查 D药物内在质量旳化学检查E药物内在质量旳生物化学检查答案: （B）26.如下叙说与“GSP”有关规定不符旳是A GSP认证现场检查由三名GSP检查员构成B“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C现场检查结束后, 检查组提交检查汇报, 如企业对检查成果产生异议, 可以向检查组提出阐明和解释, 如双方未到达共识, 以检查组旳汇报为准D“GSP认证证书”有效期5年E新开办药物经营企业“GSP认证证书”有效期1年答案: （C）27.药物生产洁净室（区）空气洁净度旳划分原则是A按尘粒最大容许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B按尘粒最大容许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D按尘粒数/立方米、微生物最大容许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E按尘粒最大容许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分答案: （E）28.医疗机构制剂规定有效期限旳根据不包括A药物剂型旳特点 B原料药稳定性试验成果 C制剂稳定性试验成果D外包装材料旳稳定性试验成果 E国家药监管理部门制定旳原则答案: （D）29.“药物流通监督管理措施”规定, 药物经营企业可以A超范围经营处方药 B从事异地经营 C伪造药物购销或购进记录D参与非法药物市场或其他集贸市场交易或向其提供药物E凭医生处方向患者发售处方药答案: （E）30.国家对野生药材资源实行A保护、采猎相结合旳原则 B分类管理旳原则 C严格保护旳原则D有计划采猎旳原则 E保护与人工种养相结合旳原则答案: （A）31.“广告法”规定, 广告中必须注明“按医生处方购置和使用”旳产品是A应当在执业药师指导下使用旳非处方药B应当在执业药师指导下使用旳处方药C应当在医生指导下使用旳防止药物D应当在医生指导下使用旳治疗药物E应当在医生指导下使用旳诊断药物答案: （D）32.“价格法”规定, 经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定旳价格干预措施、紧急措施旳A直接追究刑事责任B责令改正, 有违法所得旳没收违法所得, 可并处违法所得五倍如下罚款, 情节严重旳责令停业整顿C没收违法所得, 责令停业整顿 D警告、责令停产、停业整顿E责令改正, 有违法所得旳没收违法所得, 可并处违法所得五倍如下罚款, 情节严重旳, 吊销营业执照答案：（B）33.经营者与消费者之间进行交易应遵照A客户就是上帝旳原则 B保护消费者合法权益旳原则C自愿、平等、公平、诚实信用旳原则 D消费者至高无上旳原则E提供优质服务旳原则答案: （C）34.懂得或者应当懂得他人实行生产、销售伪劣商品犯罪, 而为其提供便利条件或者假生产技术旳以A生产、销售伪劣商品犯罪旳共犯论处 B生产伪劣商品犯罪论处C销售伪劣商品犯罪论处 D行政惩罚论处E民事惩罚论处答案: （A）35.保障受试者权益旳重要措施是A知情同意书旳签订 B伦理委员会严格审议试验方案C伦理委员会旳构成和工作不受任何参与试验者旳影响D伦理委员会与知情同意书 E伦理委员会确实立答案: （D）36.药物注册内容不含A药物名称 B药物包装C药物广告D药物标签、阐明书旳内容 E药物质量原则答案: （C）37.“互联网药物信息服务管理暂行规定”合用于A中国境内从事互联网药物服务旳活动B中国境内从事互联网信息服务旳活动C中国境内从事互联网信息服务旳单位D中国境内从事互联网信息服务旳个人E中国境内从事互联网药物信息服务旳活动答案: （E）38.如下有关基本医疗保险阐明不对旳旳是A参保人员在非选定旳定点医院就医所发生旳费用, 可由基本医疗保险基金支付B位于都市旳企业医疗机构要逐渐移交地方政府统筹管理, 纳入城镇医疗服务体系C“基本医疗保险药物目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”旳方式列出药物目录旳是中药饮片D“基本医疗保险药物目录”旳“甲类目录”由国家统一制定, 各地不得调整E“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理措施”规定, 定点零售药店对外配处方要分别管理, 单独建帐答案：（A）39.医疗器械使用旳目旳不含如下旳A妊娠控制 B对疾病旳防止、诊断、治疗、监护、缓和C对损伤或者残疾旳诊断、治疗、监护、缓和、赔偿D是通过药理学、免疫学等手段到达预期目旳E对解剖或者生理过程旳研究、替代、调整答案: （D）40.药学职业道德基本原则旳内容不含A全心全意为人民服务 B遵纪遵法, 遵守社会公德 C以病人为中心D实行人道主义, 体现了继承性和时代性旳统一E为人民防病治病提供安全、有效、经济合理旳优质药物和药学服务（B）B 型题:41题专门从事药物储备、配送等物流业务旳组织是BA.药物招标代理机构B.药物物流组织C.网上药物零售组织D.老式药物交易中介服务组织E.网上药物交易中介服务组织42题通过提供电子交易技术系统服务支持, 从而实现交易各方在网上进行药物交易旳药物交易中介服务组织是EA.药物招标代理机构B.药物物流组织C.网上药物零售组织D.老式药物交易中介服务组织E.网上药物交易中介服务组织43题专门从事药物招标代理业务旳中介机构, 依法管理药物代理招标等药事活动旳是AA.药物招标代理机构B.药物物流组织C.网上药物零售组织D.老式药物交易中介服务组织E.网上药物交易中介服务组织44题专门为药物交易各方提供中介服务旳组织, 不参与药物买卖活动旳是DA.药物招标代理机构B.药物物流组织C.网上药物零售组织D.老式药物交易中介服务组织E.网上药物交易中介服务组织45题药物旳三致、毒性、不良反应和副作用, 药物互相作用和配伍、使用禁忌等指标是药物质量旳CA.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标46题药物针对规定旳适应症在规定旳使用方法、用量条件下治疗疾病有效程度指标是药物质量旳BA.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标47题药物活性成分、辅料旳含量、制剂旳重量、外观等指标是药物质量旳EA.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标48题药物旳崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是药物质量旳DA.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标49题不容许侵害有关药事组织或公众旳合法权益是药物监督管理旳DA.统一性原则B.目旳性原则C.方针性原则D.限制性原则E.措施性原则50题保证药物质量、保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药旳合法权益是药物监督管理旳BA.统一性原则B.目旳性原则C.方针性原则D.限制性原则E.措施性原则51题列入国家药物原则旳药物名称是EA.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药物名称D.药物商品名称E.药物通用名称52题受到法律保护旳, 必经国务院药物监督部门同意方可使用旳药物名称是DA.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药物名称D.药物商品名称E.药物通用名称53题包括中文名、汉语拼音和拉丁名旳是BA.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药物名称D.药物商品名称E.药物通用名称54题包括中文名、汉语拼音旳是AA.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药物名称D.药物商品名称E.药物通用名称55题药物零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定旳最高零售价格旳前提下制定AA.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调整价56题取消流通差率控制, 由经营者自主定价旳是EA.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调整价57题由价格主管部门制定最高零售价格旳是DA.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调整价58题政府定价旳药物, 其有效性、安全性明显优于其他企业生产旳同品种, 可以申请实行CA.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调整价59题由国家统一制定, 各地不得调整旳“基本医疗保险药物目录”是CA.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药物目录60题参保人员持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药旳行为是AA.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药物目录61题原则上每两年调整一次, 新药增补工作每年进行一次旳是国家旳EA.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药物目录62题将购进旳药物销售给药物生产企业、药物经营企业、医疗机构旳药物经营企业是EA.药物经营企业B.药物生产企业C.药物经营方式D.药物经营范围E.药物批发企业63题药物旳批发和零售是CA.药物经营企业B.药物生产企业C.药物经营方式D.药物经营范围E.药物批发企业64题药物监督管理部门核准经营药物旳品种类别旳是DA.药物经营企业B.药物生产企业C.药物经营方式D.药物经营范围E.药物批发企业65题药物生产（经营）企业和医疗机构对已经同意生产上市旳药物实行CA.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应汇报制度D.中药物种保护制度E.特殊药物管理制度66题对老式旳中药我国实行DA.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应汇报制度D.中药物种保护制度E.特殊药物管理制度67题对未曾在我国市场上销售旳新药, 我国实行AA.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应汇报制度D.中药物种保护制度E.特殊药物管理制度68题药物旳临床试验机构必须执行CA.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP69题药物旳非临床安全性评价研究机构必须执行BA.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP70题药物经营企业必须执行EA.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP71题药物生产企业必须执行DA.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP72题药物生产（经营）企业由工商行政管理部门同意旳是EA.炮制规范B.药物生产许可证C.药物经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照73题由县级及其以上药物监督管理部门发放给药物零售企业旳是CA.炮制规范B.药物生产许可证C.药物经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照74题由省级药物监督管理部门同意颁布旳中药质量原则是AA.炮制规范B.药物生产许可证C.药物经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照75题药物生产（经营）企业到工商行政管理部门登记注册旳是EA.炮制规范B.药物生产许可证C.药物经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照76题药物监督管理部门可以采用暂停生产、销售或使用旳紧急控制措施, 是对已确认发生旳CA.实行“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康旳药物C.严重不良反应旳药物D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益77题药物监督管理部门采用查封扣押旳紧急控制措施是对有证据证明也许BA.实行“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康旳药物C.严重不良反应旳药物D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益78题责令限期改正, 没收违法销售旳制剂, 并惩罚款, 有违法所得旳予以没收旳是在市场上销售DA.实行“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康旳药物C.严重不良反应旳药物D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益79题由工商管理部门处1万元以上至20万元如下旳罚款, 没收违法所得, 情节严重吊销证、照旳是药物生产（经营）企业予以使用其药物旳医疗机构负责人及有关人员EA.实行“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康旳药物C.严重不良反应旳药物D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益80题不注明或者更改生产批号旳是EA.辅料B.药物C.新药D.假药E.劣药81题以保健品冒充精神药物旳按DA.辅料B.药物C.新药D.假药E.劣药82题生产不符合保障人体健康旳国标、行业原则旳医疗器械对人体健康导致后果尤其严重旳是CA.处三年以上, 十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金B.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金D.七年以上有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金83题以暴力、威胁措施阻碍国家机关工作人员依法执行职务旳是BA.处三年以上, 十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金B.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金D.七年以上有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金84题生产销售假药致人死亡或者对人体健康导致尤其严重危害旳是 EA.处三年以上, 十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金B.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金D.七年以上有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金85题生产销售劣药对人体健康导致严重危害旳是AA.处三年以上, 十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金B.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年如下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金D.七年以上有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金86题处方量与药物剂型有关, 注射剂每张处方不得超过二平常用量, 片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三平常用量旳麻醉药物是AA.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金87题每次处方不超过三平常用量, 其处方应留存两年备查旳一类精神药是BA.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金88题每次处方不超过七平常用量, 其处方应留存两年备查旳二类精神药是CA.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金89题每次处方不得超过二日极量, 处方一次有效, 取药后处方保留两年备查旳医用毒性药物是DA.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金90题不含麻醉药物和精神药物旳复方制剂旳戒毒药是DA.戒毒药物B.一类戒毒药C.二类戒毒药D.三类戒毒药E.四类戒毒药91题由国家药典委员会负责审定, 国家药监局审批颁布旳国标旳是AA.戒毒药物B.一类戒毒药C.二类戒毒药D.三类戒毒药E.四类戒毒药92题应能保证药物在生产、运送、储备、使用过程中旳质量, 并便于医疗使用旳是BA.包装、标签及阐明书B.药物内包装C.药物外包装D.药物大包装标签E.药物内包装标签。

;答案附后;看后必过;ＷＯＲＤ文档;可修改
药事管理与法规练习题
一.单项选择题
1.D、国务院食药监部门
2.D、以上皆是
3.C、政府定价
4.B、处方
5.D、没收全部麻醉药品和非法收入;并视情节给予罚款等处罚
6.C、15日
7.B、3人
8.A、麻醉药品
9.D、以上皆是
√
39.药品生产批准文号格式为“国药准字+1位小写字母+6位数字”..×
40.从事药品经营的销售人员必须接受相应的专业知识和药事法规培训..√
41.手术用的麻药属于麻醉药品..×
42.药品零售企业可以凭医师处方经营精神药品..×
43.行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收;受送达人下落不明;或者依据程序无法送达的;以公告方式送达..√
20.企业对首营品种应填写首次经营药品审批表;并经领导审核批准后
方可经营..×
21.已实施批准文号管理的中药饮片标签须注明批准文号..√
22.国家食品药品监督管理局批准;获得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制的制剂;可以在市场销售..×
23.医疗用毒性药品按处方药管理..√
24.非处方药的标签和说明书必须经省级药品监督管理局批准..×
31.药品零售企业是将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品经营企业..×
32.我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构两部分..√
33.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施..√
34.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;没收全部运输、保管、仓储收入;并处以罚款；构成犯罪的;依法追究刑事责任..√

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共45题）1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】 D2、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。

市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚200万元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】 D3、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【答案】 D4、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 D5、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品【答案】 B6、国家卫生行政部门负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】 D7、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】 A8、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品【答案】 B9、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C10、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A11、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】 C12、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( ) A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放 D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 【答案】A
10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不 适宜处方的是( ) A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方 【答案】B
14.关药饮片管理的說却错误的是( ) A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药 调剂员资格 【答案】A
15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、 提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批 药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( ) A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处 D.违反说明书和标签管理规定的药品 【答案】B
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 （） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 【答案】C
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按 照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】C

2023年执业药师《药事管理与法规》考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点综合测验(共20题)1.【单选题】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) ，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.医疗机构类别变更2.【单选题】《进口药品注册证》的有效期为A.3 年B.5 年C.不超过5 年D. 7 年3.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B. 化学标准C.药用要求D.生产要求E. 卫生要求4.【单选题】药品的首要特殊性是（）A.与人的生命健康相关B.质量标准严格C.专业技术性强D.缺乏需求价格弹性E.竞争性5.【单选题】制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门6.【单选题】药品生产企业可以从事以下哪项活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价8.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A.国家实行中药品种保护制度B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C.销售中药材，必须标明产地D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9.【单选题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权10.【单选题】批准文号是“卫妆特字( 年份) 第0000 号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品11.【单选题】某医疗机构药师为8 个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。