2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

药事法规习题与参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A、国家发展和改革委员会B、人力资源和社会保障部C、国家卫生和计划生育委员会D、商务部正确答案：A2、已经超过药品有效期的应挂（）A、黄色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、红色标牌正确答案：D3、下列属于劣药的是（）A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的B、变质的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的D、被污染的正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任C、质量受权人不可以独立履行职责D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任正确答案：D5、纯净水、注射用水的质量标准应符合A、企业的生产和技术水平B、地方标准C、饮用水要求D、《中华人民共和国药典》E、国家标准正确答案：E6、备案号是“卫妆备进字（年份）第OOOO号”的是A、国产特殊用途化妆品B、国产非特殊用途化妆品C、进口特殊用途化妆品D、进口非特殊用途化妆品正确答案：D7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、10 年、10 年B、7年、10年C、7年、7年D、20 年、30 年正确答案：D8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称（）。

A、企业质量负责人B、企业负责人C^质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：B9、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账正确答案：D10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）A、指导公众合理使用非处方药B、执行药品不良反应报告制度C、指导公众合理使用处方药D、为无处方患者提供用药处方正确答案：D11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）A、禁止使用级B、非限制使用级C、特殊使用级D、限制使用级正确答案：C12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、安全、有效、方便、廉价正确答案：C13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售正确答案：B14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。

《药事管理与法规》模拟真题一、单项选择题（每题1分）第1题《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的正确答案：B,第2题《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E,第3题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年正确答案：D,第4题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片正确答案：A,第5题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A,第6题《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.治疗效量与中毒剂量相近的程度E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度正确答案：E,第7题药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量正确答案：E,第8题依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定正确答案：B,第9题以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案：E,第10题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至X年B.有效期至X年X月C.有效期自生产之日起X年D.有效期至X年X月X日E.失效期为X年X月正确答案：B,D,第11题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行E.药品商品名应该以黑体正楷印刷正确答案：D,第12题依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A.【药理作用】B.【用法与用量】C.【适应症】D.【性状】E.【贮藏】正确答案：A,第13题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内E.5日内正确答案：B,第14题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据正确答案：D,第15题《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业验收部门负责人正确答案：C,第16题《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.进行复核和质量检查正确答案：E,第17题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E.销售处方药应凭医务人员处方正确答案：B,第18题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度正确答案：A,第19题制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A.加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C.减少工作差错、保障患者生命安全D.促进药品分类管理E.保证《药品管理法》的实施正确答案：B,第20题《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C,第21题《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D.县以上监察管理部门批准、登记备案E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案正确答案：A,第22题以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D,第23题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级（食品）药品监督管理局C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅（局）正确答案：C,第24题《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人E.生产地址、注册地址、企业名称正确答案：C,第25题对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A.制剂室负责人B.药检室负责人C.执业药师D.医疗机构负责人E.主任药师正确答案：D,第26题《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是A.从非法药品市场采购B.采购医疗机构配制的制剂C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D.向药品经营者采购超范围经营的药品E.从城乡集市贸易市场采购中药材正确答案：E,第27题依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行A.包干制B.年度审核制C.终身制D.承包制E.责任制正确答案：B,第28题违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。

2020年执业药师药事管理法规真题及答案一、最佳选择题。

1【单选题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是()。

A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评参考答案：D2【单选题】关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是()。

A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药参考答案：D3【单选题】根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是()。

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽参考答案：C4【单选题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是()。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品参考答案：C5【单选题】关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()。

2020年药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可答案：D解析：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

国家食品药品监督管理总局负责：①拟定考试科目、大纲、教材、试题；②指导注册登记和监督管理工作；③组织考前培训。

人力资源和社会保障部负责：①审定考试科目、大纲、试题；②监督考试，确定合格标准。

执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。

全国执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局。

本辖区执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D解析：①自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。

自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

②人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。

属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

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下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存教的收me收作C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输参考答案A3：对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是()!A.情形(5)、情形(6)B.情形(6)、情形(7)C.情形(6)、情形(8)D.情形(7)、情形(8)参考答案C4：关于乙的人员配备的说法，正确的是()A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟--家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》参考答案A5：甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业:乙是非连锁药品零售企业:丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作:(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货:(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

2020年执业药师考试药事法规经典试题：中药管理魏老师中药管理最佳选择题1、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【正确答案】D【答案解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。

”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

”2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【正确答案】C【答案解析】批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

3、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【正确答案】B【答案解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括A、品名B、规格C、产地D、批准文号【正确答案】D【答案解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

所以选D。

5、下列属于《古代经典名方目录(第一批)》所包含的剂型是A、丸剂B、散剂C、锭剂D、丹剂【正确答案】B【答案解析】2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。