2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告

药品不良反应培训及考试试题解析药品不良反应培训试卷及答案可能包括以下内容：一、选择题1.以下哪个选项不属于药品不良反应的特点？2. A. 不可避免性3. B. 多样性4. C. 可塑性5. D. 可控性答案：A1.以下哪个选项不属于药品不良反应报告的原则？2. A. 及时性3. B. 真实性4. C. 完整性5. D. 保密性答案：D1.以下哪个选项不属于构成药品不良反应的前提？2. A. 药品是获准上市的3. B. 药品是合格的4. C. 药品是在正常使用情况下发生的5. D. 药品是在非正常使用情况下发生的答案：D二、填空题1.药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

其中，____是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；____是指药品在正常用法用量下出现的严重的、可能导致死亡的有害反应。

答案：一般药品不良反应；新的或严重的药品不良反应1.药品不良反应监测专业机构的人员应由____、____及有关专业的技术人员组成。

答案：医学技术人员；药学技术人员三、简答题1.请简述药品不良反应的特点。

答案：药品不良反应具有不可避免性、多样性、可塑性和可控性等特点。

其中，不可避免性是指药品在使用过程中难免会出现不良反应；多样性是指药品不良反应的种类繁多，可以表现为各种不同的症状；可塑性是指药品不良反应的发生和程度可以受到多种因素的影响，如个体差异、用药剂量、用药时间等；可控性是指通过科学规范的药品不良反应监测和管理，可以有效地控制药品不良反应的发生和危害。

1.请简述构成药品不良反应的前提。

答案：构成药品不良反应的前提包括四个方面：一是药品必须是获准上市的；二是药品必须是合格的；三是药品必须是在正常使用情况下发生的；四是必须是导致或可能导致人体伤害的有害事件，并且这种有害事件与药品的预期使用效果无关。

只有同时满足这四个前提，才能构成药品不良反应。

以上仅为参考样卷及答案，实际药品不良反应培训试卷及答案可能有所不同。

药品不良反应试题
1、经营企业所承担的法律责任是，按照规定报告所发现
的药品不良反应，及时采取措施，保障公众用药安全，如违反规定未上报或者虚报，将会受到法律惩罚。

2、公司收集不良反应的流程是，医疗机构或者药品经营
企业发现不良反应后，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，并将报告的药品不良反应信息录入国家药品不良反应监测系统。

3、发生药品群体事件应如何做，应立即启动应急预案，
对受影响人员进行救治和隔离，并及时向上级药品监管部门报告，配合调查和处理工作，同时采取措施防止类似事件再次发生。

药品经营企业若出现以下情形之一，所在地药品监督管理部门将给予警告并责令限期改正。

逾期不改正的，将被处以三万元以下的罚款：
1.没有专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；
2.未按要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理；
3.不配合严重药品不良反应或群体不良事件相关调查工作。

公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。

各部门应注意收集所经营的药品不良反应信息，并及时上报质量管理部。

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

按规定将药品不良反应上报监测机构。

如果发生药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应报告与监测管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品不良反应的分类1、严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。

提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。

3、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品4、药品不良反应的药理学分类考点二、药品不良反应报告和处置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分(一)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体1、报告要求(1)报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构(2)报告途径：①国家药品不良反应监测信息网络报告;②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。

(3)报告内容：应当真实、完整、准确。

(4)配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

2、个例药品不良反应的报告与处理(1)“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

(2)新药、进口药品报告与重点检测提示1：省级以上药监部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;提示2：必要时，也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

(3)个例药品不良反应的报告部门与时限(二)定期安全性更新报告1“药品生产企业”应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。

药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。

（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。

（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。

（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。

（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。

（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。

）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。

答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。

药品不良反应培训试题1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布，自2011年7月1日起施行。

2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的，应当及时报告。

8、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

9、同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

10、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

11、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查,分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

执业药师继续教育必考库及答案一、药物不良反应监测与报告1. 下列哪种药物不良反应需要立即报告？A. 轻微的皮疹B. 严重的过敏反应C. 暂时的血压升高D. 常见的头痛答案：B2. 药物不良反应的报告流程正确的是？A. 发现不良反应 -> 立即报告给药品生产厂家 -> 药品生产厂家报告给监管部门B. 发现不良反应 -> 立即报告给医疗机构 -> 医疗机构报告给监管部门C. 发现不良反应 -> 自行判断是否报告 -> 根据判断结果决定是否采取行动D. 发现不良反应 -> 忽略不计 -> 不采取任何行动答案：B二、药物相互作用3. 下列哪种药物与葡萄柚汁同时使用可能导致严重的药物相互作用？A. 抗生素类药物B. 心血管药物C. 抗过敏药物D. 维生素类药物答案：B4. 下列哪种药物相互作用可能导致药物不良反应？A. 阿莫西林与克拉霉素联合使用B. 氢氯噻嗪与阿莫西林联合使用C. 阿莫西林与葡萄柚汁联合使用D. 氢氯噻嗪与维生素C联合使用答案：A三、药物合理使用5. 下列哪种情况不属于药物不合理使用？A. 未经医生处方自行购买和使用药物B. 超过医生开具的剂量使用药物C. 长期使用抗生素治疗普通感冒D. 按照医生处方正确使用药物答案：D6. 下列哪种药物属于过度使用和滥用？A. 阿莫西林B. 地西泮C. 感冒药D. 维生素类药物答案：B四、药品管理与储存7. 下列哪种药品需要放在阴凉干燥处储存？A. 维生素CB. 氢氯噻嗪C. 氨茶碱D. 胰岛素答案：D8. 下列哪种行为是正确的药品管理方式？A. 药品放置在阳光直射的地方B. 药品放置在潮湿的地方C. 药品与食品一起放置D. 药品放置在阴凉干燥的地方答案：D五、患者教育9. 下列哪种方式不是有效的患者教育方式？A. 发放药物说明书B. 通过电话进行指导C. 面对面解释药物使用方法D. 发送短信进行指导答案：D10. 下列哪种行为是正确的患者教育方式？A. 告诉患者自行判断药物不良反应B. 告诉患者不要关注药物的不良反应C. 详细解释药物的使用方法和注意事项D. 忽略患者的疑问和问题答案：C以上是的一部分，希望对执业药师们有所帮助。

药学基础知识：药事管理学之药品的不良反应报告和监测(一)药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。

今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。

每一年的不同时刻，各个省、市、县等事业单位的招聘考试中，都会涉及药学招聘的考试。

药学的考试会涉及药理学、药事管理学、药剂学、药物分析学和药物化学。

其中，药事管理学是药学学科中的一个重要分支，它以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为核心，以药品质量监督管理为重点，以药品研发、生产、经营、使用及监督管理为主线，力求多方面反映药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我国已出台《药品不良反应报告和监测管理办法》，在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理。

中公教育医疗卫生考试辅导专家带领考生一起复习药事管理学中的药品的不良反应报告和监测。

(一)概述1.药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。

5.药源性疾病(DID)：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。

与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

药师竞赛实地咨询题目(含答案内容)1. 药品不良反应监测与报告问题：请简述我国药品不良反应监测报告制度的主要内容。

答案：我国药品不良反应监测报告制度主要包括以下几个方面：- 药品生产、经营企业和医疗机构应当对本单位发生的药品不良反应进行监测、报告和评价。

- 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确药品不良反应监测和报告的责任、程序、时间和要求。

- 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作，地方各级食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品不良反应监测和报告工作。

- 药品生产、经营企业和医疗机构应当将药品不良反应监测和报告情况纳入药品质量管理考核体系，对药品不良反应监测和报告工作中存在的问题进行整改。

2. 处方审核与点评问题：药师在审核处方时，应关注哪些不规范处方现象？答案：药师在审核处方时，应关注以下不规范处方现象：- 处方前记不完整或不规范，如无患者姓名、年龄、性别、就诊科室等信息。

- 处方正文不规范，如药品名称、规格、剂量、用法用量等信息书写不清晰或错误。

- 处方后记不规范，如医师签名、药品金额、审核药师签名等信息缺失或不清晰。

- 处方超剂量、超适应症、重复给药、相互作用禁忌等用药不适宜现象。

- 处方中存在用药禁忌或药物过敏史，未进行相应处理或调整。

- 处方中药品剂型、给药途径、给药时间等不符合临床规范。

3. 患者用药教育问题：药师在进行患者用药教育时，应重点介绍哪些内容？答案：药师在进行患者用药教育时，应重点介绍以下内容：- 药品名称、规格、剂量、用法用量和用药时间。

- 药品的疗效、不良反应和注意事项。

- 药品的保存条件和有效期。

- 药品与其他药物、食物、饮料等的相互作用。

- 患者在用药过程中可能出现的症状及应对措施。

- 药品的替代方案和调整原因。

- 患者在停药、漏服、误服药品时的处理方法。

4. 药品采购与供应链管理问题：请简述我国药品采购政策的主要内容。

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答
案
一、试题
1. 药品不良反应的定义是什么？
2. 药品不良反应报告的目的是什么？
3. 药品不良反应报告的主体是谁？
4. 药品不良反应报告的时间要求是多久？
5. 药品不良反应报告的内容包括哪些方面？
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括哪些？
7. 药品不良反应的分级是根据什么标准来进行的？
8. 药品不良反应报告的提交形式有哪些？
9. 药品不良反应监测的流程是怎样的？
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是什么？
二、答案
1. 药品不良反应是指在合理用药范围内，药物对患者产生的有害的
和非预期的反应。

2. 药品不良反应报告的目的是为了及时了解药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益。

3. 药品不良反应报告的主体包括医生、药师、护士、患者及其家属等医疗卫生机构的工作人员。

4. 药品不良反应报告应当在发现药品不良反应后24小时内进行报告。

5. 药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应的性质和严重程度、发生时间、患者个人信息等。

6. 药品不良反应报告中的基本信息包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等。

7. 药品不良反应的分级是根据反应的严重程度和涉及的器官系统来进行的。

8. 药品不良反应报告可以通过电子报告系统、书面报告、电话报告等形式进行提交。

9. 药品不良反应监测的流程包括不良反应的监测、报告、评价和处理等环节。

10. 药品不良反应监测管理办法的作用是加强对药品不良反应的监测和管理，保护患者用药的安全性。

以上为《药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案》，希望能够对您有所帮助。

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。

及时、准确和全面地收集、报告和分析药品不良反应信息，对于保障药品安全和合理用药具有重要意义。

为了规范药品不良反应的报告和监测管理，相关部门制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。

下面将对该办法的试题和答案进行介绍。

一、试题1. 什么是药品不良反应？2. 药品不良反应的危害是什么？3. 药品不良反应报告的目的是什么？4. 药品不良反应报告的主体是谁？5. 药品不良反应报告的内容包括哪些信息？6. 药品不良反应报告的时间要求是多久？7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该如何处理？8. 药品不良反应的监测方法有哪些？二、答案1. 药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。

不良反应可以是已知的、常见的或严重的。

2. 药品不良反应的危害包括但不限于：危及患者生命安全；增加患者痛苦；延长患者疾病时间；产生不必要的医疗费用；影响药品疗效评价和药品安全性评价；损害患者对医学药理、临床医学和药学科学的信任。

3. 药品不良反应报告的目的是及时掌握药品的安全性信息，加强药物的安全管理，保护患者的安全和权益，提高药品治疗的效果和安全性。

4. 药品不良反应报告的主体包括：医疗机构、药品生产企业、药事服务机构、药品零售企业、患者和医务人员等。

5. 药品不良反应报告的内容包括：药品不良反应发生的时间、地点和患者个人和药物使用等相关信息，还需包括患者病情的描述、药品配方和用量、用药过程中存在的问题等。

6. 药品不良反应报告的时间要求是：立即报告医疗机构，并在规定的时间内将信息上报至相关管理机构。

具体的时间要求根据不同的地区和机构而定。

7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该按照相关规定，及时进行调查，采取有效措施保障患者的权益和安全，同时报告相关监管部门，并按照规定的时间和方式上报相关信息。

2020年药品不良反应监测与药物警戒培训试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每空3分，共30分）（1）新的药品不良反应是指药品中未载明的不良反应。

（2）药品不良反应报告要本着的原则。

（3）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应真实、、。

生产批号应认真，必要时要进行。

（4）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（5）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题4分，共40分）A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料1、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）2、怀疑而未确定的不良反应是（）3、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料5、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）6、国家实行药品不良反应的医学（）7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）9、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息10.药物警戒的主要工作内容（）A、早期发现药品的不良反应及相互作用B、发现已知药品不良反应增长趋势C、分析药品不良反应风险因素和可能机制D、对药品风险/效益评价进行分析三、简答题：（每题10分，共30分）1、什么是药品不良反应？2、什么是药品不良事件？2、简述药物警戒的概念？答案一1、（说明书）2、（“可疑即报”）3、（真实）（完整）（准确）（核对）（核实）4、（说明书）5、（逐级）（及时）（越级）二、1、A；2C；3、E;4、B；5、D；6、B；、7、A；8、C；9、ABC；10.ABCD三、1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；2、药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系3、答：药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药品相关问题的科学研究或活动。

2021年药品不良反应考核试题测试题库含答案不定项选择题（每题 4分，多选、少选、错选均不得分）基本信息：[矩阵文本题] *1.药品安全委员会职责不包括哪些（） [单选题] *A. 负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项B. 负责建立相关事项的处理机制并依照执行C. 不良反应病例收集(正确答案)D. 负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。

E. 死亡病例的上报。

2.药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[单选题] *A.处方药B. 非处方药C. 合格的药品(正确答案)D. 特殊药品3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（） *A.发现(正确答案)B.报告(正确答案)C.评价(正确答案)D. 控制(正确答案)E.总结4.药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件[单选题] *A.不同药品B.同一药品(正确答案)C.药品D.处方药5.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）开展的药品安全性监测活动。

*A.发生特征(正确答案)B.严重程度(正确答案)C.发生率(正确答案)D. 重复率6.（）指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

[单选题] *A.并用药(正确答案)B. 怀疑用药C. 假药D. 劣药7.企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（） [单选题] *A. QAB.QCC.质量负责人D. 药物警戒专员(正确答案)8.药品安全委员会工作内容不包括（） [单选题] *A.主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上报。

B.负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

执业药师《药事管理与法规》药品生产、不良反应报告与召回管理练习题一、最佳选择题1、药品生产企业应当具备的条件，不包括A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、有新药研发的团队和仪器设备2、药品生产许可证的有效期是A、3年B、5年C、7年D、10年3、生产药品所需的原料、辅料，应当符合A、工业要求B、药用要求C、医用要求D、食品要求4、《药品生产质量管理规范》其英文简称A、GSPB、GAPC、GMPD、GCP5、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发A、6个月B、3个月C、15日D、1年6、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证A、10B、15C、30D、77、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D、有能够生产原料药的能力8、以下说法错误的是A、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求C、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任D、中药饮片必须是符合国家药品标准的，方可出厂、销售9、以下有关药品风险管理与年度报告内容，说法错误的是A、疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告B、药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作C、药监部门通过监督检查发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施D、药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位10、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B、责令修改药品说明书C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件11、承担不良反应报告主体责任的是A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、医疗机构D、药品监督管理部门12、以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是A、“药品”是合格的人用药品B、药品必须在正常的用法、用量情况下使用C、人体出现的任何有害的、意外的反应D、某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。