2019执业药师考试药事法规练习题6.doc

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、综合分析选择题患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。

查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

.91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( )A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应91、D呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。

严重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。

92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告92、D新的、严重的不良反应在15日内报告。

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:【表格】93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指( )A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂93、A考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案第1 题引起人体尿沉渣中大量草酸盐结晶异常的疾病是()A.慢性肾病或乙二醇、甲氧氟烷中毒B.严重肝病和磷中毒C.痛风和肝硬化D.白血病和淋巴瘤E.急性肝萎缩和尿道感染正确答案：A,第2 题对新生儿较一般药物更易引起危险，故给药应更慎重的是( )A.维拉帕米、地高辛B.普萘洛尔、呋塞米C.维拉帕米、普萘洛尔D.四环素、磺胺E.地西泮、青霉素正确答案：C,第3 题抗HIV感染者的联合用药的首选药物是( )A. 1 种NRTI + 1 种NNRTI + 1 种IPB. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)+1种IP (阿巴卡韦)C. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)D. 2种IVRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种IP (利托那韦)E. 2种NRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种NNRTI (依法韦仑) 正确答案：E,第4 题人体血清丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)正常值参考范围是( )A.进率法，成人<20U/LB.进率法，成人<40U/LC.进率法，成人<60U/LD.进率法，成人<80U/LE.进率法，成人<100U/L正确答案：B,第5 题人体血肌酐检测值增高，临床上主要见于( )A.急、慢性肾小球肾炎等肾脏疾病B.慢性肾小球肾炎等肾脏疾病C.急性肾小球肾炎等肾脏疾病D.急性尿路感染等泌尿系统疾病E.慢性膀胱炎等泌尿系统疾病正确答案：A,第6 题临床中必须超适应证用药时应( )A.通知患者。

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、综合分析选择题患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。

查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

.91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( )A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应91、D呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。

严重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。

92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告92、D新的、严重的不良反应在15日内报告。

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:【表格】93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指( )A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂93、A考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

点击领取执业药师历年真题解析1、根据处方药与非处方药分类管理相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是（B）2、A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是（B）A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是（A）A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(B)A、企业生产范围的变更B、企业法定代表人的变更C、企业生产地址的变更D、企业负责人的变更7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。

2019年执业药师药事法规经典试题为了你能更快的拿到资格证，小编为你精心整理了2019年执业药师药事法规经典试题，快来试试吧，看看你能考多少分呢?希望能对你有所帮助。

2019年执业药师药事法规经典试题【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是( )A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。

A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓库条件的变动情况D.企业内部劳动保障措施『正确答案』BC【例题-配伍选择题】A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。

『正确答案』C【例题-综合分析选择题】药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、多项选择题111.药品说明书和标签不得印制的内容有( )A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C."企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样111、ABD药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监制”等。

可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。

112.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( ).A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理112、ACD麻黄碱复方制剂不得开架销售，应该设置专柜、专册登记、专人管理。

113.关于中药材专业市场管理的说法,正确的有( )A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式113、ACD不允许经营国家规定的毒性中药材。

114.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有( )A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率114、ABD全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。

115.医疗机构购进药品的要求包括( )A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则115、ABD医疗机构采购品种限制，一品双规，除特殊情况外，每一个通用名药品品种不能超过2个。

2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题以下是小编整理的2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(考生回忆版)，供各位考生查看!1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是(B)A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是(B)A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材答案:A[41-43]A、国家中医药管理局B、国家发展和改革委员会C、国家卫生健康委员会D、国家医疗保障局41、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是答案:C42、负责监测和管理药品宏观经济的机构是答案:B43.组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是答案:D[44-46]A、在药师指导下购买和使用B、黑体字警示语C、“免费”D、"不推荐在该疾病流行季节使用44、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是答案:D45、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药管理有可能导致致死性结局不良反应。

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.药品B.药品的特殊性C.药品标准制定原则D.药品质量E.药品标准1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D(5～8题共用备选答案)A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用B.仅供医疗单位在医生指导下使用C.可在新特药店销售D.可在百货店、超市销售E.只能在零售药店销售5.毒性药品答案ABCDE6.试生产的新药答案ABCDE7.药用罂粟壳答案ABCDE8.第一类精神药品答案ABCDE显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B(9～11题共用备选答案)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.化妆品D.毒性药品E.保健品9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE10.按处方药管理的药品是答案ABCDE11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D(12～15题共用备选答案)A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品专用章C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品专用卡E.运输凭照12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE。

2019药事法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 根据《药品管理法》，药品生产许可证的有效期为：A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的仓库D. 有与经营药品相适应的实验室答案：D3. 药品的批准文号由哪个部门核发？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：B4. 药品生产质量管理规范（GMP）规定，药品生产过程中的记录应当：A. 可以随意修改B. 可以销毁C. 保存至药品有效期满后一年D. 保存至药品有效期满后五年答案：D5. 根据《药品管理法》，药品生产企业应当：A. 定期对药品进行质量检验B. 定期对药品进行质量抽查C. 定期对药品进行质量评价D. 定期对药品进行质量控制答案：D6. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供：A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品批准文号答案：A7. 根据《药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构不得：A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D8. 药品不良反应监测报告应当由谁负责？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 国家药品监督管理局答案：A9. 药品召回制度规定，药品生产企业应当：A. 在发现药品存在安全隐患时立即召回B. 在发现药品存在质量问题时立即召回C. 在发现药品存在不良反应时立即召回D. 在发现药品存在任何问题时立即召回答案：A10. 药品广告不得含有的内容是：A. 药品名称B. 药品适应症C. 药品禁忌D. 表示功效的断言答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪些行为属于药品经营企业应当遵守的规范？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯系统C. 定期对药品进行质量检验D. 销售未经批准的药品答案：ABC2. 药品经营企业在经营过程中，不得进行以下哪些行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 销售未经批准的药品答案：ABCD3. 根据《药品管理法》，以下哪些情况下，药品生产企业应当召回药品？A. 药品存在安全隐患B. 药品存在质量问题C. 药品存在不良反应D. 药品存在任何问题答案：ABC4. 药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？A. 药品名称B. 药品不良反应C. 药品生产批号D. 药品生产企业答案：ABC5. 药品广告应当符合以下哪些要求？A. 不得含有虚假内容B. 不得表示功效的断言C. 不得含有绝对化的语言D. 不得含有暗示性的语言答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业必须持有药品生产许可证。

一、A型题(最正确选择题)共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最正确答案。

1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应该是A、本单位临床需要的品种B、市场上供给较少的品种C、本单位科研需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供给的品种E、市场上没有供给的品种标准答案： d解析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。

依据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门同意后方可配制。

配制的制剂一定依照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特别状况下，经国务院或许省、自治区、直辖市人民政府的药品监察管理部门同意，医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

故本题选D。

2、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，一定依照A、县级以上药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制B、地方药品标准规定炮制C、省级人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制D、国家中医药管理局拟订的炮制规范炮制E、行业药品标准规范炮制标准答案： c解析：本题观察《中华人民共和国药品管理法》。

第十条中药饮片一定依照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，一定依照省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制规范应该报国务院药品监察管理部门存案。

3、依照《中华人民共和国药品管理法实行条例》，医疗机构购进药品，一定有A、真切、完好的药品购进记录B、切合医疗机构临床的需要C、药品采买部门D、真切、完好的药品购销记录E、药品采买中介组织标准答案： a解析：本题出自《中华人民共和国药品管理法实行条例》。

依据第二十六条，医疗机构购进药品，一定有真切、完好的药品购进记录。

药品购进记录一定注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数目、购进价钱、购货日期以及国务院药品监察管理部门规定的其余内容。