保健食品制造行业系数手册
保健食品制造行业系数手册 1.适用范围 本手册仅用于第二次全国污染源普查工业污染源普查范围中，《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）中1492保健食品制造行业系数手册使用产排污系数法核算工业污染物产生量和排放量的普查对象。 利用本手册进行产排污核算得出的污染物产生量与排放量仅代表了特定行业、工艺、产品、原料在正常工况下污染物产生与排放量的一般规律。 废水指标包括：工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷。 2.注意事项 2.1多种生产工艺或多类产品企业的产排污核算 化学需氧量、氨氮、总氮、总磷：污染物产生量与产品产量有关，根据不同核算环节计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。 企业某污染物指标的产生量、排放量为各核算环节产生量、排放量之和。 在企业实际排放量计算过程中，如果存在废水回用的情况，需要在利用产排污核算公式的基础上扣除废水回用的部分。 2.2采用多种废气治理设施组合处理企业的排污量核算 在排污量计算选择末端治理技术时，以主要治理技术为准。
2.3系数表中未涉及的产污系数及污染治理效率 硬胶囊型保健食品参照《1492保健食品制造行业系数手册》中干法粉剂保健食品的产污系数和污染治理效率；软胶囊型保健食品参照《1492保健食品制造行业系数手册》中湿法粉剂保健食品的产污系数及污染治理效率。 对系数表单中未涉及的情况，请根据实际情况进行适当调整。 2.4其他需要说明的问题 本手册所提供的工业废水量、工业废物量系数仅供校核参考。 3.污染物排放量核算方法 3.1计算工段污染物产生量 （1）根据产品、原料、生产过程中产污的主导生产工艺、企业规模（企业生产产能）这一个组合查找和确定所对应的某一个污染物的产污系数。 （2）根据该污染物的产污系数计量单位：单位产品产量或单位原料用量，调用企业实际产品产量或原料用量。 例如某组合内化学需氧量的产污系数单位为：千克/吨产品，则计算产生量时需要调用企业实际产品产量。如果产污系数单位为：千克/吨原料，则计算产生量时需要调用企业原料实际消耗量。 （3）污染物产生量计算公式（如下）进行计算： 污染物产生量=污染物对应的产污系数×产品产量（原料用量） G 产i =P 产 ×M i 其中，
功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则 对保健食品的要求 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 对受试者的要求
选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。对试验实施者的要求 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。 负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。 试验观察指标的确定 根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
实用文档之"保健食品安全管理制度 " 为做好保健食品经营工作，切实保障消费者人身安全和健康，特制定以下制度： 保健食品安全管理人员制度 一、制定本单位保健食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定本单位保健食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放保健食品许可证管理办法，办理领取或换发保健食品许可证，无许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织本单位保健食品从业人员进行保健食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事保健食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行保健食品安全标准。 八、协助保健食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 保健食品安全检查制度 一、配备专职或者兼职保健食品安全管理人员，负责日常保健食品安全监督检查。 二、保健食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。 三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核保健食品安全管理人员工作。 四、每次检查，都必须有记录。
五、发现问题，应有人跟踪改正。 六、检查内容应包括保健食品储存、销售过程；陈列的各种防护设施设备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。 七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。 八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。 保健食品采购管理制度 一、采购食品，应当查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件。应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件，进行保健食品进货查验记录。 二、采购保健食品应注意生产日期或保存期等食品标识，不应采购快到期或超期食品。 三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明文件。 四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。 五、禁止采购掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的保健食品。 六、采购人员应记录采购保健食品的来源及保管好相关的资料，注意个人卫生并随时接受管理人员检查。 保健食品从业人员健康管理制度 一、保健食品经营者建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢
保健食品化妆品 监管实务操作手册 临沂市罗庄区食品药品监督管理局 二0 一六年二月二十九日
目录 第一部分保健食品生产企业监督检查 一、检查依据 二、检查程序 三、检查计划及准备 四、检查方式 五、检查重点 六、处理措施 第二部分保健食品经营单位监督检查 一、检查依据 二、检查流程 三、检查重点 四、处理措施 第三部分化妆品生产企业日常监督检查 一、检查人员 二、检查准备 三、检查方式 四、实施检查 五、检查要点 第四部分化妆品经营企业日常监督检查 一、检查人员 二、检查准备 三、检查方式 四、实施检查 五、检查要点
第一部分保健食品生产企业监督检查 一、检查依据 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》； （七）《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》； （八）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （九）经备案企业标准； （十）其他相关法律法规文件。 二、检查程序 （一）检查告知。进入企业后，向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量安全管理等情况的介绍。 （二）现场检查。在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并及企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)（三）情况汇总。检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，填写《现场检查笔录》。 （四）意见反馈。向企业反馈检查情况，指出存在的问题，提出整
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：
种保健食品及配方简述
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50种保健品的配料简述 食品1２1 杜云鹏 2 １、完美吉福参牌人参滴丸: 本品以人参、聚乙二醇60００、聚乙二醇4000为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明,具有缓解体力疲劳的保健功能。 2、生命一号：氨基酸、牛磺酸、脑磷酸、深海动物提取液、桂圆肉、山药、枸杞、大枣等。 3、新盖中盖高钙片:碳酸钙、甘露醇、乳糖、淀粉、维生素D、甜橙香精、柠檬酸、阿斯马甜、苋菜红。 4、弘力牌维生素D钙咀嚼片(蓝莓味):碳酸钙、维生素D、麦芽糊精、白砂糖、蓝莓果粉、硬脂酸镁、柠檬酸。 5、哈药六牌钙加锌口服液：葡萄糖酸钙、乳酸钙、乳酸锌、纯化水、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、鲜橙香精(主要成分为:甜橙油、红桔油、柠檬油、柠檬醛)、乳酸。 6、哈药六牌蜂胶软胶囊:蜂胶提取物、维生素E、大豆色拉油等。 7、丹参茶:丹参、三七、绿茶、甘草、玫瑰花。 8、东阿阿胶:驴皮、豆油、黄酒、冰糖。 9、灵芝孢子油软胶囊:灵芝孢子油、明胶、甘油、纯化水。 10、完美高纤乐：本品是以车前子壳、异麦芽糖醇、草莓粉、苹果酸、沙棘粉等为主要原料制成的保健食品。 11、番茄红素维生素Ｅ软胶囊：番茄红素油树脂、维生素E、玉米油、明胶、甘油、棕氧化铁、纯化水。 12、百合康牌维生素AＤ软胶囊：维生素Ａ、维生素D3、大豆油、明胶、甘油、水。 13、银杏苁蓉片:含珍贵的管花肉苁蓉及银杏叶提取物，经功能试验证明，具有辅助改善记 忆的保健功能。 14、金奥力牌葡萄籽维E软胶囊:葡萄籽提取物、维生素E、葵花籽油、蜂蜡、明胶、甘油水、氧化铁红。 1５、好贝贝口服液：太子参、白术、山药、麦芽、山楂、橘皮、白砂糖、纯化水。 16、鳕鱼肝油软胶囊：鳕鱼肝油、天然维生素E、明胶、甘油、纯化水 １7、草珊瑚采森牌采森钙片儿童型：磷酸钙、维生素D、淀粉、这趟硬脂酸镁。 1８、哈贝高牌左旋肉碱几丁聚糖胶囊：左旋肉碱、几丁聚糖胶囊。 1９、庆仁牌维D钙咀嚼片（儿童）:碳酸钙、维生素D2、白砂糖、淀粉、硬脂酸镁。 20、完美牌丹参阿胶珍珠胶囊：本品是以珍珠、乌骨鸡、丹参、阿胶、茯苓、当归、桃仁、番泻叶、薏苡仁、维生素C、维生素Ｅ为主要原料制成的保健食品。 ２1、钙维D软胶囊:碳酸钙、维生素D3、大豆油。 ２2、改善营养性贫血胶囊:阿胶、黄芪提取物、当归提取物、富马酸亚铁、二氧化硅、硬脂酸镁。 23、樟树益康牌西洋参氨基酸口服液：西洋参、复合氨基酸粉、白砂糖、柠檬酸、阿斯巴甜（含苯丙氨酸)、山梨酸钾、水 ２4、金动力珍源软胶囊：珍珠粉、富硒酵母、维生素Ｅ、玉米油。 25、纽崔莱玑源饮品：本品是由水解胶原蛋白、维生素C(维生素C、玉米淀粉)、针叶樱桃
食品安全管理制度（食品、保健食品） 2018 （门店） 年1月1日
、进货查验及索票索证制度 二、购销台账管理制度 三、食品贮存管理制度 四、食品安全自查与报告制度 五、从业人员健康管理制度和培训管理制度 六、食品安全管理员制度 七、卫生管理制度 八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度 九、食品安全突发事件应急处置案 十、不安全食品处置制度
一、进货查验及索票索证制度 （一）格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的可证（包括营 业执照、生产可证或者食品经营可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。进口保健食品还应当有出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。向供货商索取食品的相关可证、进货发票等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。 我公司实行统一配送保健食品，所有门店由企业总部统一查验供货者的可证和保健食品合格的证明文件，并通过信息化系统保存。配送单随货同行分发到各门店。 （二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。 （三）购入保健食品时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食品名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系式等容。
（四）验收保健食品时应注意： 1.验收人员对到货的保健食品进行逐批验收。验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。 2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食 品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。 3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。 4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。 二、购销台账管理制度 （一）使用计算机系统建立进货台账。保健食品进货台账保存期限不少于2年。 （二）门店建立保健食品销售记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。 （三）食品安全管理人员定期查阅进货台账和检查食品的保存与质量状况， 对即将到保质期的保健食品，应当在进货台账中作出醒目标注，并将保健食品集中列或者向消费者作出醒目提示；对超过保质期或者腐败、变质、质量不合格等不符合食品安全标准的食品，应当立即停止销售，撤下柜台销毁，并追回已经售出的食品。食品的处理情况应当在进货台账中如实记录。 三、食品贮存管理制度 （一）食品与非食品应分库存放，或设专门区域，不与有毒有害物品同库存放。 （二）食品仓库实行专用并设有防鼠、防蝇、防潮、防霉、通风的设施及措施，并运转正常。 （三）食品应分类、分架、隔墙隔地存放。各类食品有明显标志，有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要及时冷藏、冷冻保存。 （四）保健食品应按说明书规定的贮藏法贮存：贮存场所应保证通风干燥、必须配备防暑、防虫等设施。对有特殊唯独、湿度要求的保健食品，还需有保证所需温度、湿度特殊要求的设备 （五）建立食品进出库专人验收登记制度，定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合食品安全要求的食品。 （六）工作人员应保持个人卫生。 四、食品安全自查与报告制度 （一）每年至少组织实施一次全面自查，检查本单位各项食品安全相关制度的合法合规、执行及改进状况。 （二）当发生了重产品质量问题或有相关重大投诉时，应立即启动食品安全自查。 （三）自查发现不符合规定的立即纠正。发现有食品安全事故潜在风险的应立即停止相关食品经营活动，并向辖区食品药品监督管理部门报告。 （四）每个季度开展定期自查，自查容应至少包括：（1）经营资质是否合法 有效；（2）经营条件是否符合规定；（3）经营的保健食品是否在保质期；（4）经营的
保健食品配方、配方依据及研发报告 一、保健食品的概念和分类： （一）概念： 《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （二）分类： 调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。 国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。 补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。 二、调节功能类保健食品要求： 多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。 1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。 2、具有一定的保健功能； 3、可长期安全使用。 三、原料和辅料：
（一）概念： 原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 （二）原辅料选用的范围和依据： 1、范围： 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料； 卫生部公布或者批准可以食用的原辅料； 生产普通食品所使用的原辅料。 2、依据： 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、 《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、 《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等。 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760） （三）物料：
外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册 背景：进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。 本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。 什么是保健食品，如何分类？ 1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 申报进口保健食品的程序怎样？ 境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，
保健食品四大检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差
（2）铅、总砷、总汞 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法
第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标 检测方法： ?菌落总数：GB/T4789.2-2003 ?大肠菌群：GB/T4789.3-2003
?霉菌：GB/T4789.15-2003 ?酵母：GB/T4789.15-2003 ?致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。 （4）其他经常检测的卫生学指标
保健食品生产许可审查细则 1 总则 1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。 1.2 适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。 1.3 职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 1.4 审查原则 1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。 1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申请2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1 ）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求， 填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
保健食品注册检验复核检验管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。 第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。 第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。 第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准
确，不得出具虚假的检验报告。 第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。 第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。 第二章申请与受理 第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。 申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。 第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。 注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。 第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定
保健食品人体试食试验 规程 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则 对保健食品的要求 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 对受试者的要求 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。 对试验实施者的要求 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
进口保健食品注册申报手续完全指导手册 北京天健华成国际投资顾问有限公司 本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。 本手册的目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。本公司保留所有法律权利。 背景：进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。 本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。 什么是保健食品，如何分类？ 1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 申报进口保健食品的程序怎样？ 境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国
美容功能性食品的综述 摘要：以营养求得健美是越来越多人所追求的目标，因此研究皮肤衰老机制，大力开发美容保健品，不仅符合崇尚美、追求美的国际潮流，而且也是目前医药界亟待攻克的重大课题。此文主要讲述了功能性食品的概念及所具的条件及功能，美容功能性食品及影响皮肤美容的因素，常见的三种皮肤疾病，具有美容功能的食品及功能性食品的现状及发展趋势。 关键词：功能性食品美容影响因素皮肤疾病现状发展趋势 1.功能性食品的概念及所具的条件及功能 功能性食品是指对人体具有增强肌体防御功能，调节生理节律，防御疾病等功能因子的食品。 功能性食品具备的条件:(1)具有食品的形态，是一种食品，能被消费者接受;（2）具有明确的生理调节功能目标;(3)含有已被阐明化学结构的功能因子，并在人体内的生化生理机制明确;(4)具有明确的功能因子含量;(5)食用后人体体现具体功能有效性;(6)安全性高。 功能性食品的功能分别是:免疫调节;调节血脂;调节血糖;延缓衰老;改善记忆;改善视力;促进排铅;清咽润喉;调节血压;改善睡眠;促进泌乳;抗突变;抗疲劳;耐缺氧;抗辐射;减肥;促进生长发育;增加骨密度;改善营养性贫血;对化学性肝损伤有辅助保护作用;美容(祛座疮肤黄褐斑在友善皮肤水份和油份);改善胃肠功能(调节肠道菌群/促进消化尹悯肠通便双寸胃粘膜有辅助保护作用)。 2.美容功能性食品及影响皮肤美容的因素 随着年龄的增长，皮肤中胶原蛋白、弹性蛋白、黏多糖等含量均有不同程度的降低，供应皮肤营养的血管萎缩，血流量减少，血管壁弹性降低，皮肤表皮逐渐变薄、隆起，皮下脂肪减少，导致皱纹、黄褐斑及老年斑等现象发生。美容功能性食品，是通过提供皮肤足够的营养成分和活性物质，延缓皮肤衰老，达到美容的目的。 2.1美容功能性食品
保健食品管理制度 一、主要岗位人员职责 （一）企业负责人岗位职责 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查，建立员工健康档案。 （二）保健食品卫生管理员岗位职责 1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。 2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。
3、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的围，确保保健食品的质量。 4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。 （三）购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收， 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。
中国卫生部批准的保健食品原料 ————《保健食品原料手册》2002版 （一）免疫调节功能的部分物质 蚂蚁，人参，骨髓，西洋参，蜂王浆，金针菇，蛇，虫草，香菇，枸杞，螺旋藻，灵芝，云芝，绞股蓝，中华鳖，大枣，黄芪，蜂胶，真菌多糖，花粉，猪脾多肽，壳聚糖，黑木耳，核酸，黑豆，牡蛎，黑豆，β-胡萝卜素，芡实，蝇蛆蛋白，米草，茶多酚，（羊）胎盘，羊肚菌，氨基酸钙，珍珠，葡萄籽提取物，核苷酸，免疫球蛋白，鲨鱼软骨，刺五加，大蒜，蛇胆，肉苁蓉，牛磺酸，雄蚕蛾，金属硫蛋白，芦荟，蚕蛹，蛋黄卵磷脂，龟，酶解卵蛋白，甲壳素，茯苓，乌贼墨，鱼鳔，蝎子，海马，鲍鱼，鳄鱼，有机硒，白芷，山药，鹿血，扇贝，牛初乳，阿胶，淫羊藿，硒，SOD，党参，黑芝麻，银杏叶，双歧杆菌，乳酸杆菌，猴头菌，大豆磷脂，沙棘油，鲨鱼肝油，银耳，红花，天麻，牛膝，首乌，雪莲花，蛋黄免疫球蛋白，螺旋藻，花粉，卵白肽 活性多糖类： 香菇多糖，灵芝和灵芝多糖，云芝多糖，银耳多糖，猪苓多糖，山药和山药多糖，黄芪多糖，从草多糖，金针菇多糖，黑木耳多糖，牛膝多糖，茯苓多糖，猴头菇 （二）调节血脂功能的部分物质 花粉，洛伐他丁，γ-亚麻酸，不饱和脂肪酸，枸杞，苦荞麦，黄芪，膳食纤维，山楂，亚油酸，燕麦，DHA，EPA，DPA，SOD，蘑菇，银杏叶，壳聚糖，发酵醋，何首乌，甲壳素，大豆磷脂，灵芝，茶多酚，西洋参，L-肉碱，香菇，杏仁，红花油，螺旋藻，大蒜，红景天，雪莲花，深海鱼油，沙棘油，酸枣，大黄酸，蛋黄卵磷脂，黑芝麻，月见草油，蜂胶，牛磺酸，绞股蓝，虫草，酿造醋，小麦胚芽油，紫苏油，人参，芦荟，维生素E，玉米油，杜仲，亚麻子油，亚油酸，α-亚麻酸，γ-亚麻酸，沙蒿籽油，燕麦麦麸，燕麦-β-葡聚糖，γ-谷维素（米糠素），大豆蛋白，大豆皂苷，植物甾醇，二十六醇（蜡醇），绞股蓝皂苷，大麦苗（麦绿粉），银杏叶提取物，醋，辛癸酸甘油脂， （三）调节血糖功能的部分物质 有机铬，苦荞麦，甲基吡啶酸铬，黄芪，三价铬，膳食纤维，海藻酸钠，南瓜，山药，牛腮腺，珍珠，茶多酚，沙棘油，木糖醇，烟酸铬，莲子草，枸杞，麦芽糖醇，木糖醇，山梨糖醇，异麦芽酮糖醇，赤藓糖醇，乳糖醇，D-甘露糖醇，蜂胶，森林匙羹藤提取物，刺老牙，地肤子提取物，桑葚叶，番石榴叶提取物，铬及其化合物（三氯化铬，吡啶甲酸铬） （四）延缓衰老功能的部分物质 金属硫蛋白，人参，生育酚，超氧化物歧化酶（SOD），姜黄素，茶多酚，肉苁蓉，谷胱甘肽（还原型），葡萄籽提取物，松树皮提取物，中华鳖（甲鱼），大枣，芝麻油不皂化物。 （五）改善记忆功能的部分物质 卵磷脂（大豆磷脂），牛磺酸，二十二碳六烯酸（DHA），EPA，DPA，灵芝，蛇，a-亚麻酸，枸杞，脑磷脂，党参，大枣，花生四烯酸（AA），姜。 （六）改善视力功能的部分物质