保健食品-人体试食试验规程

保健品试吃试验规范和建议论文保健品试吃试验规范和建议论文预读: 摘要:人体试食试验记录1知情同意书的签署知情同意书是充分保护受试者权益的根本保证.审查内容主要包括:①试验目的.②试验内容和过程.使受试者知晓本次试验所包括的试验步骤及所需时间、试验中观察有利与无利的项目及检查频度、留取血标本的总量等.③试验的益处和风险.使受试者可有效权衡参加试验的利弊,客观做出是否参加试验的决定.④试验分组.因试验为随机分组而需告知受试者关于对照试验的益处和风险.⑤自愿原则.⑥试验前须明确告知受试者可以无须任何理由,在任何时候退出试验,而不会受到任何歧视和报复.⑦受试者个人试验资料的保密.⑧受试者的补偿.⑨研究者的联系方式,以便受试者随时了解相关研究信息.如受试者同意参与试验,则在知情同意书上签字并注明日期,同时执行者也需在其上签署姓名和日期；若伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,无行为能力的受试者也可以进入试验,但同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；部分产品的试食试验需儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意.知情同意书必须要格式规范,内容详尽,通俗易懂,同时符合我国国情,避免出现对药品知情同意书的简单拷贝[2].其常见问题包括:受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致,知情同意书签署日期在纳入试食试验日期之后,采用错误或不规范的知情同意书版本或内容,未按伦理委员会要求修改知情同意书等.2人体试食用保健食品的接受和使用记录保健食品受试样品管理的整个环节包括试验样品的交付接收、保管登记、分发回收及剩余样品退还.每个环节均应有书面记录和签字,研究结束后所有记录应作为研究文件原始记录的一部分保存.1）试验用保健食品样品的核对保健食品申报人应就其受试样品来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明；提供与试食试验同批次受试样品的毒理、动物功能学和卫生学检测报告,其检测结果应符合有关卫生标准的要求.受试样品必须已经通过动物实验证实,确定其具有需验证的某种特定的保健功能,且经动物毒理学安全性评价确认为安全的食品.受试样品的批号应与质量检验报告、人体试食试验总结报告、申报资料一致,质检报告不规范多见于无检验人、复核人、负责人签字或未盖企业公章等形式.2）试验用保健食品样品的保管与登记所有试验样品在项目启动时统一由检验机构专人验收入库,且由专人按相关规定储存、保管；试验样品从接受到分发期间,必须按规定的保存条件放置.如需特殊存放条件者需书面记录温度或湿度日志,以确保受试样品的安全性和有效性；试验开始后,样品管理人员按规定清点样品发放的数量,查看样品是否有变质等情况,发现问题,及时处理并将检查结果记录在案. 3）试验用保健食品样品的分发与回收许多试验机构都是一次性将保健食品受试样品发放给受试者带走,因此需告知受试者样品的保存特性,以免因意外情况影响试验结果.样品管理人员应按受试者参与试验的先后顺序依次、根据规定量发放,应在试验样品分发记录表上及时记录.每个受试者只能使用一个编码.若试验要求需回收受试者每次的剩余样品、包装等,应认真清点并记录.试验用样品的使用由研究者负责,且保证所有试验用样品仅用于该人体试食试验的受试者,其使用量和用法应遵照试验方案.4）试验用保健食品样品的退还主要研究者、样品管理人员应共同清点所剩的试验用样品数量；核算所用数量与试验所需数量是否一致.受试样品的接收、使用和回收应有原始记录,且三者数量关系应对应一致.受试样品的记录不合格是许多产品检查中发现的主要问题,最终影响试验结果的公信力.因此,应强化有关人员对受试样品计数及记录的认识.人体试食试验的实施试食试验的重点是试验方案的执行情况,而现场核查具体可通过以下方式进行判断:检查试验各环节的完整记录、考察试验条件、评价试验流程管理、与相关研究人员谈话等.1人体试食试验开展中的常见问题因受试人群的招募会存在如下问题:有的入组受试者不完全符合纳入或排除标准要求；保健食品试食人群非集中住院管理和观察,有的受试者未按方案规定完成检查项目；检验复查时间与方案要求时间不符,甚至受试者是否按要求使用保健食品样品亦存在监管漏洞.甚至有的检验机构疏于管理而使受理编号或样品编号不一致,样品名称不一致；未按随机编号入组,入组日期与编号顺序不符,未按受试样品编号依入组时间顺序发放样品等.2人体试食试验数据的溯源现场核查的重点,也是现场核查过程中出现问题较多的环节.检验机构除了确证申报资料人体试食试验总结报告中完成人体试食试验的受试者数与实际试验总数对应一致外,还应认真做好试验数据的规范和保存.但还要在以下方面对其进行完善:①受试者报告表与其原始资料以及申报资料是否对应一致.②原始资料中的检查数据是否能够溯源,必要时现场核查将对临床检验数据（如生化检查、胸片、心电图、B超以及其他各种检查等）进行核对.③人体试食试验过程中是否发生不良反应、是否同时用药,饮食是否明显影响结果,与临床总结报告是否相符等.结语参考原创论文统计数据分析,笔者认为保健食品的人体试食试验对于部分功能的保健食品审评具有重要的意义,试验机构在遵守相关法规、规章和规范性文件的前提下,不应当出现规范性和真实性的问题.但在某些情况下,某些试验机构还是会出现试验不严谨等行为,影响其真实性和可追溯性.本文通过对《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》进行细化,期望能够为检验机构进行保健食品人体试食试验提供比较详细的参考规范,促进试食试验的规范化.。

保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。

针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。

本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。

2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。

•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。

•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。

2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。

•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。

3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。

•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。

3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。

•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。

3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。

•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。

功能学评价程序－人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。

2 评价的基本原则2.1 对保健食品的要求2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。

2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。

2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。

对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

2.2 试验前的准备2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。

2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。

试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。

2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

2.3 对受试者的要求2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。

2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。

2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

2.3.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。

保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。

2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。

3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。

3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。

3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。

1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。

保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。

为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。

以下是对该规定的详细解读。

一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。

二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。

三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。

本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。

相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。

保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

保健食品人体试食政策
保健食品人体试食政策是国家为了规范保健食品入体试食试验而制定的政策。

以下是该政策的主要内容:
1.人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

2.人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

3.任何单位或者个人(以下简称建议人)同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的。

在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市的快速转化。

4.人体试食试验必须符合《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定。

5.伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。

6.伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。

7.卫生行政部门门和市场监督管理部”]等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度。

实施对特定试验伦理审查
工作的指导和监督管理。

以上是保健食品人体试食政策的主要内容，如需了解更多信息，建议咨询专业人士或查阅相关法律法规。

制表：审核：批准：。

有助于维持健康机体免疫力功能人体试食试验方法1.目的和范围规定了增强免疫力保健功能人体试食试验方法。

2.实验前准备2.1产品企业提供资料产品企业标准和起草说明、生产工艺、产品配方及依据、产品标签说明书、产品研发报告。

卫生学检验报告、理化检验报告、毒理学安全性评价报告、动物实验报告。

2.2试验评价方成立工作小组（项目实施方与三甲医院的有关人员），拟定试验方案和进度及试验所需的有关表格（如一般健康情况调查表、膳食调查表、依从性记录表、化验结果报告单），并请有关专家论证，并获伦理道德委员会批准。

2.3知情同意书的签订2.4应急处理措施开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

2.5试验前的体检2.5.1受试者主观感觉、进食情况、生理指标（血压、心率等症状和体征）、血常规、血生化（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等、）物理性检查（胸透、心电图、腹部 B 超检查）受试者的体力和精神等。

2.5.2进食情况饮食习惯（规律性、纤维素类食物摄入量等）。

2.5.3生理指标血压、心率等症状和体征。

2.5.4血液常规检查血红蛋白、血中红细胞计数、白细胞计数，必要时做白细胞分类。

2.5.5血生化指标转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等。

2.5.6物理性检查胸透、心电图、腹部 B 超检查。

2.5.7功效性指标2.5.7.1主观指标（参照下文免疫相关健康评分表）2.5.7.2客观指标（选做）3.受试对象3.1受试者纳入标准3.1.1 年龄 45-69 周岁3.1.1经常感到疲劳3.1.1 经常感冒3.1.1伤口容易感染3.1.1 胃肠免疫力下降3.1.1 精神不振，易昏睡3.1.2如样品中含有活性益生菌，一个月内未服用过抗生素者3.2受试者排除标准3.2.1不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者3.2.2年龄在 70 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。

对该保健食品不耐受或过敏者3.2.3主诉不清者3.2.4 严重职业病等重症患者3.2.5合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者3.2.6未按规定服用该保健食品者，资料不全影响疗效或安全性判断者3.2.7短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物，影响结果判断4 试验设计及分组要求采用自身对照设计。

附件4保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。

第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。

第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，项目负责人和存在利益冲突的委员回避。

第三十五条批准保健食品人群试食试验项目必须至少符合以下标准：（一）试验机构和研究者资质合格；（二）试验产品前期卫生学、安全性评价等必要研究程序已完成且结果证明安全性和有效性有保证（仅适用于上市前研究）;（三）对预期的试验风险采取了相应的控制管理措施；（四）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；（五）受试者的选择是公平和公正的；（六）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程规范;（七）必要时，试验方案应有充分的数据与安全监察计划, 以保证受试者的安全；（八）试验相关损害发生时，有明确的应对和赔偿计划；（九）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；（+）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；（十一）考虑了可能的利益冲突并制定了合理的管理计划。

第三十六条伦理委员会的审查意见有以下几种情形：（一）批准；（-）修改后批准；（三）修改后再审；（四）不批准；（五）暂停或者终止已经批准的试验。

第三十七条伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录, 并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。

伦理审查意见/批件应有主任委员签名，伦理委员会盖章。

保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。

2、卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法，如一个指标的标准检验方法有多个，要列出具体用的是哪一个方法。

3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差(2)铅、总砷、总汞检测方法：第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总碑GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标检测方法:菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。

（4）其他经常检测的卫生学指标注：不同剂型水分指标要求（5）不同原料的卫生学指标检测要求二、稳定性检测（1）稳定性试验的方式保温加速试验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前（卫生学）、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。

有助于消化功能检验方法1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。

如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，就可能具有有助于消化功能的作用。

1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。

1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。

小鼠18－22克，每组10－15只，大鼠120－150克，每组8－12只。

1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组（或空白对照组），以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。

受试样品给予时间30天（小肠运动实验受试样品给予时间15－30天），必要时可延长至45天。

1.5 实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。

实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10%。

分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。

实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。

1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯（或洛哌丁胺2～4mg/kg BW）造模。

可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。

经口给予受试样品。

实验结束前禁食不禁水16小时，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30分钟后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯（0.025%－0.05%），空白对照组给予蒸馏水，30分钟后各组再给予指示剂，25分钟后断颈处死动物，计算墨汁推进率。

按下式计算墨汁推进率：墨汁推进长度（cm）墨汁推进率＝×100%小肠总长度（cm）1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。