过程风险和机遇识别与评估分析
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风险和机遇识别与评估分析表
类型 风险及机遇的识别
注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。 风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施 执行情况 完成情况
类别 内外部因素及相关方描述 风险和机遇 发生可能性×严重性 等级 执行部门
时限 结果 验证人 日期
顾客导向过程
COP C1 产品和服务要求的确定与评审 1、对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2、客户要求识别不完整。
3、未能保证满足客户要求就签署了合同。
3x3=9 一般 1、 对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2、 对客户的要求实施监视和测量
3、 在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 供销部 全年
C2 产品与服务的设计与开发 1、 制作的样品未能迎合客户的需求，
2、 产品打样周期长 2x3=6 一般 1、 新产品开发时应多与客户沟通，符合客户的需求。
2、 加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品开发周期。 品质部 全年
C3 生产和服务 1、 记录有时候漏记。
2、 未按时完成生产计划。
3、 不良率过高
4、 效率太低
5、 产品或物料标识不清楚
2x2=4 低 1、 经常检查记录情况，防止漏记忘记。
2、 生产计划管制。
3、 过程能力提前策划。
4、 不良率前期策划。
5、 标识管理要求 生产部 全年
类型 风险及机遇的识别
注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。 风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施 执行情况 完成情况
类别 内外部因素及相关方描述 风险和机遇 发生可能性×严重性 等级 执行部门
时限 结果 验证人 日期
C4 交付 1、交付产品交付没有达到客户要求，粘附在产品上的油多。
2、不能按时交付。 2x3=6 一般 1、增加甩油时间，减少粘附在产品上的油。生产过程品质控制。
2、生产计划管制。 供销部 全年
C5 服务信息反馈与满意度 1、顾客的投诉未能有效的解决。
2、顾客满意度太低，导致顾客流失。 3x3=9 一般 1、对接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。
2、确保产品质量和交付及时率，同客户及时沟通，确保顾客满意，从而稳定顾客。 供销部 全年
管理过程
MOP M1 战略规划 和竞争对手相比的劣势失误，导致业务萎缩。 2x4=8 一般 1、 对竞争对手的分析应严禁细致。
2、 加强公司内部的研发能力和技术积累。 管理层办公室 全年
M2 相关方管理 相关方要求识别不完整。 3x3=9 一般 定期进行监视和评审。 办公室 全年
M3 产品安全管理 1、 安全要求识别不充分。
2、 未按照要求进行管理。 2x4=8 一般 1、 采取评审方式进行。
2、 充分识别按照要求进行管控。 技质部 全年
M4 风险和机遇的管理 1、 风险识别不齐全。
2、 风险没制定相应措施。
3、 措施没有得到有效的实施。 2x3=6 一般 1、 采取多方论证方法识别。
2、 制定风险对策。
3、 验证风险措施实施状况 办公室 全年
M5 不合格品、纠正预防措施和问题解决 1、 标识不清，导致非预期的应用。
2、 未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续发生。 2x4=8 一般 1、 所有出现不合格品需要及时张贴不合格品标贴。
2、 出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，确保不技质部 全年
类型 风险及机遇的识别
注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。 风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施 执行情况 完成情况
类别 内外部因素及相关方描述 风险和机遇 发生可能性×严重性 等级 执行部门
时限 结果 验证人 日期
再产生不合格品。
管理过程
MOP M6 数据分析与改进 1、 数据信息的不准确，导致分析的数据的结论不合理。
2、 改善意见不到位。 2x4=8 一般 1、 要求用于数据分析的数据必须准确。
2、 明确不合格的范围。 管理层办公室 全年
M7 内部审核 1、 审核人员业务不熟悉，导致审核浮于表面。
3x3=9 一般 对审核人员实施培训，经考试合格后取得内审证书方可参加评审。 技质部 全年
M8 管理评审 1、 输入项目不全。
2、 输出项目未能有效落实。 2x4=8 一般 1、 管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。
2、 输出项目需要执行“谁去做”“怎么做”“什么时候完成”，以确保管理输出得到有效落实。 管理层办公室 全年
支持过程
SOP S1 应急计划管理 1、 应急计划未做到位，考虑不周全
2、 未按照要求进行演练或演练不成功。 2x3=6 一般 1、做应急计划时要考虑周全，做好后测试应急计划的有效性。
2、专业培训组织定期演练。 生产部 全年
S2 人力资源管理 1、 人员不足。
2、 能力不足。 2x4=8 一般 1、 按公司定员情况招聘人员
2、 制定培训计划，定期培训员工。 办公室 全年
S3 基础设施、设备和工装管理 1、 基础设施、设备维护不到位。
2、 工装保养不到位。 3x5=15 高 1、 定期检查基础设施、设备维护计划是否到位。
2、 定期检查工装保养计划是否到位。 生产部 全年
类型 风险及机遇的识别
注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。 风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施 执行情况 完成情况
类别 内外部因素及相关方描述 风险和机遇 发生可能性×严重性 等级 执行部门
时限 结果 验证人 日期
S4 监视和测量资源管理 仪器精度不够，导致检测结果不准确 2x4=8 一般 建立仪器清单并制定每年的校准计划，按计划标定仪器。 技质部 全年
支持过程
SOP S5 成文信息的控制 1、 需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。
2、 失效文件投入使用，导致引发不良后果。 2x2=4 低 1、 建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。
2、 失效的文件及时销毁，如需留档的加盖“失效文件，仅供参考” 办公室 全年
S6 外部提供的过程、产品和服务的控制 1、 供应商不配合。
2、 价格成本高 2x4=8 一般 1、 供应商定期评审
2、 价格成本核算，与供方共赢 供销部 全年
S7 检验和实验 1、 原材料批量不合格未检出
2、 不良品流出到客户 2x4=8 一般 1、 设置待检区
2、 建立检验合格与不合格标识 技质部 全年
S8 保修管理 保修记录不完善 2x3=6 一般 建立完善的保修记录 供销部 全年
注：
1、经过风险评价、分析共找出21个风险点，其中1个风险点为高风险，因此需要重点对此1个风险点采取相应降低或消除风险的措施（下划线部分）；其余风险点为一般风险，可直接接受。
2、风险及机遇评估规程如下附件。
会签： 审批： 日期：
风险及机遇评估规程
1、严重性：分为四个等级，如下：
严重程度(S) 描述
关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用或企业无法运营；直接影响质量管理体系ISO9001：2015，危害产品生产活动
高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回或企业无法正常运行；不符合质量管理体系ISO9001：2015，可能引起检查或审计中产生偏差。
中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
2、可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可能性(P) 描述
极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
3、风险/机遇评价标准
通过评价风险及机遇的严重性、可能性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性两种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P)。
风险/机遇等级 描 述
RPN≥16或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性
的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥6 一般风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤5 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施或采取简单措施。
