重量差异内控质量标准实施细则

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重量差异内控质量标准实施细则
一、 胶囊剂
1.平均装量在0.30g以下:
装量差异限度在±9%以内为合格,如果出现超过±9%,则
按下述要求判断:
a. 出现2粒及2粒以下,且2粒装量均未超出±15%,直接
判为合格;
b. 出现2粒,且2粒中出现有装量介于±15%~±17%之间,
判为合格,但需要上报偏差(异常趋势),以便提醒车间;
c. 出现2粒以上,且有1粒≥±17%时,判为不合格,并上
报偏差。
2.平均装时在0.30g及0.30g以上:
装量差异限度在±6.5%以内为合格,如果出现超过±6.5%,
则按下述要求判断:
a. 出现2粒及2粒以下,且2粒装量均未超出±12%,直接
判为合格;
b. 出现2粒,且2粒中出现有装量介于±12%~±13%之间,
判为合格,但需要上报偏差(异常趋势),以便提醒车间;
c. 出现2粒以上,且有1粒≥±13%时,判为不合格,并上
报偏差。
二、片剂
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1.平均片重或标示片重在0.30g以下:
重量差异限度在±6.5%以内为合格,如果出现超过±6.5%,
则按下述要求判断:
a. 出现2片及2片以下,且2片重量均未超出±12%,直接
判为合格;
b. 出现2片,且2片中出现有重量介于±12%~±13%之间,
判为合格,但需要上报偏差(异常趋势),以便提醒车间;
c. 出现2片以上,或者出现重量≥±13%时,判为不合格。
2. 平均片重或标示片重在0.30g以上:
重量差异限度在±4.5%以内为合格,如果出现超过±4.5%,
则按下述要求判断:
a. 出现2片及2片以下,且2片重量均未超出±8%,直接
判为合格;
b. 出现2片,且2片中出现有重量介于±8%~±9%之间,
判为合格,但需要上报偏差(异常趋势),以便提醒车间;
c. 出现2片以上,且有1片≥±9%时,判为不合格。