过滤洗涤干燥机用户需求URS

XGQ-30F全自动洗脱机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：全自动洗脱机XXXXXXXXXX生物技术有限公司全自动洗脱机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (5)4.5清洗消毒要求 (6)4.6工厂验收测试要求 (6)4.7包装运输要求 (6)4.8文件资料要求 (7)4.9安装调试要求 (7)4.10现场验收测试要求 (7)4.11培训要求 (7)4.12保修要求 (8)4.13其它要求 (8)5.讨论/审核/评语： (8)6.修订历史： (8)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的布袋的洗涤。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对全自动洗脱机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

高效包衣机用户需求标准批 准 执行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。

目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.包衣机系统7.3.热风系统7.4.过滤器装置7.5.排风系统7.6.喷雾系统7.7.集尘机设备7.8.结构材料7.9.逻辑及自动控制7.10.过程控制8.GMP要求8.1.工艺参数控制要求8.2.清洁要求8.3操作维护要求8.4技术文件要求8.5.数据完整性8.6．批记录打印9.EHS要求10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求10.2．软件系统要求11.项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS响应和DQ12.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

120型沸腾干燥机用户需求标准URS年月方案号：URS 共 7 页目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、缩写列表 (01)4、生产和安全要求 (01)4.1工艺描述 (01)4.2生产能力要求 (01)5、技术要求 (02)5.1生产工艺要求 (02)5.2厂房设施及公用系统要求 (02)5.3设备要求 (03)5.4电气自控要求 (04)5.5 QA要求 (04)5.6 RAM要求 (04)5.7 清洗消毒要求 (05)5.8 EHS要求 (05)6、服务要求 (05)6.1 FAT要求 (05)6.2包装运输要求 (05)6.3文件资料要求 (06)6.4 备品零件要求 (06)6.5培训要求 (06)6.6 安装调试要求 (06)6.7 SAT要求 (06)6.8 保修要求 (07)6.9 其它要求 (07)7、修订历史 (07)1.目的本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行沸腾干燥机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：将颗粒干燥。

3.缩写列表4.生产和安全要求4.1工艺描述用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。

工艺步骤：干燥：湿颗粒烘干出料性能要求：颗粒干燥均匀，回收率高，控制简单，性能稳定。

4.2生产能力要求加料方式：直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。

设备能力：应能满足120kg装料范围（物料比重为0.5kg/L）内能正常生产，能确保成品颗粒最小含水量≤1%，且水分均匀度控制在目标值的±1%，颗粒均一性须得到有效控制。

设备功能：作为干燥设备使用。

出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料5技术要求5.7 清洗消毒要求：6 服务要求7 修订历史：。

流化床的用户需求标准（URS ）（1）生产工艺要求（表1-1）表1-1 硫化床URS ——生产工艺要求（2）厂房设施及公用系统要求（表1-2）表1 - 2 流化床URS — 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS001流化床的生产能力：确保在xxxkg 装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的± 10 % ，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于xxxkg/ h 。

流化床的真空出料设备的上料能力：不低于xxxkg/min 必需URS002 干法整粒机的生产能力：不低于x x x kg/min必需 URS003 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配 必需 URS004 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制 必需 URS005 干法整粒机转子转速可无级调整，具备显示转子转速功能 必需 URS006 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0. 0 5 %必需URS007 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在± x x % 范围内。

流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值± xx ℃ ; 能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在 xx 克/ 公斤干空气以下 必需URS008流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在± xx ℃,配备终点温度控制停机功能必需URS009 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限 必需URS010 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度： 必需URS011 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数 进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时和频率、运行时间 必需需求编号 需求必需/期望 URS012 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必需（3）设备要求（表1-3）表1 - 3流化床URS—设备要求需求编号需求必需/期望URS013 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理( Ra≤0. 2μm), 外表面采用亚光处理（Ra≤0. 4μm)必需URS014 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm) ，或采用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁必需URS015 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于X X m m 。

用户需求标准职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批准人Approved By批准人Approved By目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (5)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (7)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (13)（6）.洁净管道系统 (23)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (31)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

纯化水设备的URS
URS(UserRequirementSpecification)是指用户需求规范，
它是指针对特定设备或系统的用户需求的详细描述和规定。

对于纯化水设备的URS,主要有以下内容：
1.设备类型和规格：明确需要的纯化水设备类型，例如反渗透、离子交换等，并规定设备的处理能力、产水质量等要求。

2.水质要求：确定所需的纯化水质量标准，例如电导率、浊度、有机物含量、细菌和微生物的去除要求等。

3.生产能力和运行参数：规定设备的处理能力，包括产水流量、设备运行时间、操作周期等。

4.运行条件：明确设备的工作环境条件，例如温度、湿度、气压等。

5.自动化和控制要求：规定设备的自动化程度和控制系统要求，例如自动启停、报警功能、数据记录和监控等。

6.设备材质和工艺要求：指定设备所使用的材料和工艺要求，以确保设备的耐腐蚀性、耐高温性等。

7.安全和卫生要求：确保设备符合相关的安全和卫生标准，包括设备的防护措施、操作人员的安全要求等。

8.维护和保养要求：规定设备的维护和保养周期，包括日常清洁、零部件更换和设备维修等。

9.质量控制和验证要求：要求设备符合相关的质量控制标准，并规定设备的验证和验收要求。

10.文件和文档要求：要求设备提供必要的文件和文档，例如操作手册、维护记录、质量检验报告等。

具体的要求可能因不同的项目和场景而有所不同。

在编写URS时,建议与设备供应商或专业工程师进行沟通，以确保URS能够准确地表达用户的需求。

4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子通过超声波的时刻相同，具有可比性、重现性。

停机、开机超声波自动关闭、启动。

4、1、2 防护罩自动起落功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀操纵防护罩的自动起落。

4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实此刻线打印、显示、报警。

4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对照，检测超声波的工作状态。

4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。

4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。

当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。

4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最正确的清洗成效，循环水水质需要持续检测，依照瓶子的干净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。

（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口，方便用户对所利用的滤芯滤膜，利用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。

4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与紧缩空气采用三通连接，当生产终止后，PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。

4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全数排放，不参与循环利用。

减少循环水箱水质的污染。

4、1、12 远距离操作功能：当设备进行保护保养时，设计有远程操纵点动开关，方便保护人员的操作。