过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

三合一干燥机设备工艺原理干燥机是很常见的设备，但其中的三合一干燥机却有着更高的效率和更广的适用性。

那么，三合一干燥机设备工艺原理是什么呢？本文将为你详细解释。

1. 什么是三合一干燥机三合一干燥机是指一种能够完成三种干燥方式的设备，分别是减压干燥、恒温恒湿干燥和常压干燥。

不同于普通干燥机需要分别购买不同的设备才能完成这三种干燥方式，三合一干燥机的功能更加全面，使用也更加方便。

2. 三合一干燥机的工艺三合一干燥机具有多种工艺，其中三个干燥方式各自有不同的原理。

2.1 减压干燥减压干燥的原理是利用低压环境下水的沸点较低这一特性将物料中的水分蒸发出来。

在三合一干燥机中，通过给干燥室加入一定量的热风，达到蒸发水分的效果。

同时，减压干燥方式还适用于粘性较高的材料，干燥效果更加显著。

2.2 恒温恒湿干燥恒温恒湿干燥的原理与减压干燥类似，只不过在加入热风的同时还需要加入一定量的水蒸气，让干燥室的温湿度达到一定的恒定状态，使得物料中的水分可以顺利挥发出来。

这种方式的适用范围比较广泛，可以处理许多不同种类的物料。

2.3 常压干燥常压干燥是指在常压下对物料进行干燥。

它适用于材料比较稳定的情况，不需要加入额外的气流，只需要控制室温和相对湿度就可以实现干燥的效果。

常压干燥方式可以比较好地保存物料的成分和品质。

3. 三合一干燥机的应用由于三合一干燥机具有减压干燥、恒温恒湿干燥和常压干燥三种工艺，因此适用范围十分广泛。

比如在食品工业、化工工业、医药工业等领域都能够使用到。

4. 总结通过以上的介绍，我们可以了解到三合一干燥机不仅仅具有减压干燥、恒温恒湿干燥和常压干燥三种原理，同时适用范围广泛，具有高效率和方便使用的特点。

过滤洗涤干燥机的原理及要求洗涤干燥机（三合一）是一种集合了洗衣、干燥和过滤功能的家用电器。

它的原理和要求如下：一、原理：洗涤干燥机的工作原理主要包括以下几个部分：1.洗涤部分：洗涤部分主要通过水流和洗涤剂的作用，将衣物上的污渍去除。

洗涤剂中的表面活性剂能够破坏污渍上的脂肪和油脂，使其在水中分散，并通过水流的搅拌将其冲刷掉。

2.过滤部分：洗涤过程中，洗衣机会产生很多细小的纤维、灰尘和污渍，这些杂质需要通过过滤器进行过滤和清除。

过滤器通常设置在排水口附近，通过过滤器的网孔将这些杂质截留下来，以保证洗衣机内部清洁。

3.干燥部分：洗涤完毕后，洗涤机会通过加热装置将内部的湿气蒸发掉，并通过通风系统将湿气排出，使衣物迅速干燥。

二、要求：洗涤干燥机的工作需要满足以下要求：1.洗净要求：洗涤机在洗衣过程中应能够充分去除衣物上的污渍，使衣物清洁彻底。

这要求洗涤机能够提供足够的水流和适当的洗涤剂，通过搅拌和冲洗来去除污渍。

2.过滤要求：洗涤机的过滤器应具备良好的过滤效果，能够有效截留掉洗衣过程中产生的杂质，保持洗涤机的内部清洁。

过滤器应具备易于清洗和更换的特性，以确保过滤器的正常使用。

3.干燥要求：洗涤机在进行干燥功能时，应能有效地将内部湿气排出，并通过热风干燥使衣物迅速干燥。

干燥部分应具备适当的加热装置和通风系统，能够提供足够的热量和通风。

4.安全要求：洗涤机需要具备安全保护措施，以防止因操作不当或故障而引起的安全事故。

洗涤机应具备过热保护、漏电保护等功能，保证使用者的人身安全。

5.能效要求：洗涤机在使用过程中应具备良好的能效表现，尽量减少能源和水资源的消耗。

洗涤机的设计应考虑到节能和环保，以提高整体的能效水平。

以上是关于洗涤干燥机（三合一）的原理和要求的描述。

洗涤干燥机的发展，为我们的生活带来了方便和舒适，但在使用时也需要注意安全和节能的要求。

只有正确使用和维护洗涤干燥机，才能充分发挥其功能，并延长其使用寿命。

全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备，真空密闭过滤洗涤低温干燥机具有很多优点,可在全密闭状态下在一台设备内完成反应、萃取、结晶、过滤、洗涤、反复多次洗涤过滤和干燥等多种操作,从而使工艺流程大大缩短,厂房、占地面积和设备、工艺管线、阀门等投资大大节省,特别适用于对易燃易爆、有毒或剧毒的物料,或对人体有伤害的物料以及不允许有污染的鲜美食品、生物制品、药品等的加工。

该机可在全密闭状态下,在一台设备内十分方便地直接得到成品,既避免了反应、过滤、洗涤、干燥等几个分开操作的单元设备间的连接和物料输送带来的麻烦,也使物料的走失和浪费减小到零。

全密闭结晶过滤洗涤干燥设备的使用厂家应依据三合一设备的使用说明书和工艺操作要求制定设备的操作、维护、保养规程。

三合一设备制造厂的售后工程师除了需要现场安装、调试设备外,也要对使用厂家设备的操作员、维护员进行培训,以便其掌握三合一设备操作、使用及日常的维护、保养等注意事项。

136干燥161一煅烧298八全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备，真空密闭过滤洗涤低温干燥机操作使用注意要点(1) 对于有防爆要求的三合一设备,在进料前需要进行置换工艺操作。

先将三合一罐内抽真空,再向罐内加入氮气,当压力达到设定值后通过放空口放空。

循环进行以上步骤,直至检测到的罐内氧含量满足工艺要求。

(2) 在三合一设备的真空干燥过程中,为保持过滤介质上下压差平衡,需要在真空工艺管路中设置真空阀、平衡阀。

当真空阀与平衡阀采用气动或电动阀门时,应对电气控制程序进行安全联锁设计,只有当平衡阀开到位且程序收到反馈信号后再打开真空阀,当真空阀关闭到位且程序收到反馈信号后再关闭平衡阀。

当真空阀、平衡阀采用手动操作时,操作人员应严格按照流程进行操作,避免设备的过滤介质在真空干燥过程中受到损坏,其常用的过滤介质为金属烧结网。

除了要保证过滤介质上下压差平衡外,还需要避免物料中出现硬物,硬物会在搅拌时划伤过滤介质和设备内壁。

(3) 如果出料阀采用手动操作,那么就不能进行安全联锁设计,操作员应严格按照操作流程进行操作, 避免进行带压的危险作业。

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作规定近年来，随着科技的不断进步，洗涤过滤干燥“三合一”系列机械在生产生活中得到越来越广泛的应用。

然而，在使用过程中，如果操作不当就会存在安全隐患。

为了保障广大用户的生命财产安全，本规定就此对洗涤过滤干燥“三合一”系列机械的安全操作进行规定，希望广大用户严格遵守，避免不必要的安全事故发生。

一、洗涤操作规定1.在洗涤衣物前，请仔细查看洗衣机的使用说明，确保了解正确的温度、水位、清洁方式等洗涤信息。

2.洗涤时，请勿超过洗衣机制定的洗涤量范围，以免影响洗槽内部洗涤效果，并可能导致洗衣机故障。

3.洗衣机使用过程中，使用清洁剂请按照说明书的要求放入清洁剂专用添加口，并请勿使用过期或已经开封的清洁剂，以免影响清洁剂的使用效果。

4.洗涤完成后，需定期清洗洗槽和滤网，未来得及清洗的请勿长期使用，避免出现堵塞或故障等情况。

二、过滤操作规定1.在过滤衣物前，请确保衣物中无大块异物，如袜子、手帕等，以免造成过滤网堵塞，影响过滤效果。

2.过滤网在使用一段时间后，会出现粘附大块异物或游离纤维的情况，需及时清除并按照说明书指导清洗，避免加重过滤部件的负荷，影响产品使用寿命。

3.定期开启过滤系统的全自动清洗模式，避免过滤系统堵塞，低效工作等情况。

三、干燥操作规定1.在干燥操作前，请确定衣物不含易燃物品，如漂白剂、酒精、柴油、油漆等，以免干燥时引燃衣物。

2.干燥过程中，请勿将过度湿润的衣物投入干燥机较少的干燥区域，以免引起过度发热和烘干效果不理想的情况。

3.干燥完成后，请勿立即打开干燥机门，待机内空气、内部构件等温度降至正常温度后，再开启门取出衣物。

四、其他操作规定1.请勿在洗涤、过滤、干燥等操作过程中强制停机。

2.请勿在机器运转时从事其他事物。

3.产品由于机电设备及相关部件构成，非专业人士请勿进行私自打开产品内部、拆装产品等操作。

4.产品定期维护时，请遵照说明书做出正确判断，保障维护质量和效果。

▲三合一设备简介三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行，在医药行业非常具有代表性。

三合一设备在上世纪90年代以后发展迅速，根据设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。

带式三合一又有步进式和连续式两种，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。

在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液；干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。

用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C 和青霉素行业应用很广。

由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。

此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用，另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。

用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装，国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业，近年在药机行业也有公司进行仿制，但在制药行业成功的应用并不多见。

罐式三合一设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成，罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。

物料进入设备后先进行抽滤，然后加入洗涤介质浸泡一定时间，冷抽或加压抽滤到一定程度，搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质，同时抽真空进行干燥，根据经验并取样合格后停止干燥，由出料口出料。

此设备的搅拌密封和烧结板最为关键，配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。

由于此设备是全密闭的，如再增加自动排料系统，设备完全可以做到CIP和SIP，所以非常适用于无菌原料药的生产。

近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。

进入21世纪，随着GMP认证步伐的加快，我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备，但由于加工精度和工序控制方面的差距，国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求S毫圆过滤,洗涤,干燥"三合一"设备周立法(上海森松制药设备肯限公司,上海201208)的原理及要求摘要:从原料药物过滤,洗涤,干燥的"三合一"多功能设备的工作原理出发,对其性能,用途,结构,功能等分别阐述,同时对其控制,安装要求作了论述.关键词:过滤;洗涤;干燥;三合一;原料药物1概述在原料药的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体)在生产过程中的转移.常见的生产工艺过程为:结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥等工艺操作.而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥)一人工出料一装原料桶.其中,物料(晶体)在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺己很难满足GMP对药品生产的要求.然而,近年研发的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备集晶体的固液分离,洗涤过滤和低温真空干燥于一体,在一个密封的容器内完成上述工艺操作,从而有效地防止了人为污染,保证了药品内在质量,其工艺流程为:原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器(过滤一洗涤一千燥)一自动排料.这种新的操作具有过程简便,密封操作,物料转换方便,生产效率高,产品质量好等特点.从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产收稿日期:2005—02—05作者简介:周立法(1941一),上海人,上海森松制药设备有限公司技术顾问(原上海先锋药业有限公司),高级工程师,研究方向:制药工程及制药装备应用技术.设备的总数减少,既降低了投资费用,又缩小了厂房的面积.由于"三合一"设备具备了上述优点,己逐渐为原料药生产厂所采用.本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,对该设备的原理和要求作一详述.2"三合一"设备的主要结构和工作原理2.1"三合一"设备的主要结构"三合一"设备的内部结构图见(图1),它主要有过滤一洗涤一干燥机组本体,搅拌装置,过滤盘与底座,排料装置,液压装置及控制箱等组成.2.1.1过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为"简体",是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套).由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而成,封头项部配有搅拌装置接口,(人/手)孔,灯视镜,(压力/真空)表口,进料口,清洗剂或洗涤液的进料口,旋转喷淋球安装口,真空或压缩气体(净化或惰性气体)口及安全阀口等:筒体侧面有排料口(兼取样与验证用).夹套外面有保温层,最外层为304板材装饰保持本体,便于表面清洁.2.1.2搅拌装置(1)搅拌装置由电机,减速机,轴封装置,搅拌轴,搅拌浆叶和变频器组成.(2)电机:常用的为防爆电机,这是因为在工艺操作中使用有机溶媒.(3)减速机:齿轮减速箱体宜整体铸造,齿轮应选择机电信息2005年第8期总第92期19}=:孕机电荡喜做成多种形式非无菌级或化工级设备可做成平浆式, 图1"三合一"设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度,增强减速机的承载能力.(4)轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料,聚四氟乙烯及特氟隆填料.但对医药级(无菌级)设备,因为有卫生及洁净度的要求,应采用机械密封(均采用双端面机械密封).又因搅拌主轴穿过筒体,上下移动,为了防止泄漏, 在主轴外面加一道不锈钢(3l6L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上,防止万一有异物进入及泄漏也不会进入本体内部,从而达到GMP的要求.(5)搅拌轴:根据需要可制作成实心轴或空芯轴,在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用.空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用.当搅拌轴顺时针(正转)运转时,可以搅起物料,使物料混合均匀;当搅拌轴逆时针(反转)运转时,可以压碾及抹平物料表面,杜绝滤饼龟裂现象,克服断路,保障过滤操作的顺利进行. (6)搅拌浆叶:根据不同的工艺要求,搅拌浆叶可以20机电信息2005年第8期总第92期并可以在下面带有钉钯式刮刀:无菌级设备浆叶常做成"S"型(双浆叶或三浆叶),浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形.如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶,若需要内部加热,可制成空芯浆叶.浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定,一般在2m以下设备常用"S"型双浆叶(见图2),过滤面积若大于3m可选用三浆叶形式.(7)变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速.图2双桨叶外形图2.1-3过滤盘与底座过滤盘与底座组件由过滤板,支撑环,底盘(座)及脚轮组成.2.1.3.1过滤板(Yc):又称过滤介质,有织物介质(UP用合成纤维编织成的网状物),还有固体性的多孔物质烧结而成的烧结板,烧结金属网(见图3)或用聚合物烧结的过滤板,烧结金属网可分单层网和多层网.常用多层为4～6层烧结而成,这种烧结网,钢性好,孔径准确,可以反复清洗,长期使用,经常被药厂选用的孔径为5～50um(孔径可以依据物料性状而决定).(1)过滤板的材质:金属为304,3l6L;特殊材料为哈氏合金,磷铜网,黄铜网:聚合物为合成纤维编织网, 尼龙,聚四氟乙烯,聚丙烯等.S燕固图3烧结金属网板图(2)过滤烧结板的层数:可为单层网板,也可做成多层网板.同时,也可以做成不同孔径,分上,下两层孔径不同的烧结板.(3)过滤烧结板的包边:烧结板大部分为圆形片状结构,周边的包边材料可以选用铝合金,铜镀镍或不锈钢,无菌级设备的过滤板包边大部分为不锈钢包边.不锈钢烧结网过滤板直径与过滤面积经验对照如表l所示.2.1.3.2支撑环:支撑环由过滤花板及支撑架组成,用来支撑烧结过滤板,二者焊接或三者焊接,然后固定在表1过滤板直经与过滤面积对照底盘上.2.1.3.3底盘与支腿脚轮:底盘下置夹层可通入热媒对干燥物料起加热作用,而过滤板(片)支撑环花板则全部与底盘联结,底盘再通过卡箍与"三合一''机组本体相连结(tg可通过螺栓与本体连结).当底盘从本体卸下来后,可以用支腿脚轮从简体下面移出来,完成滤盘的清洗工作,除去积存在滤板上的少量物料,完成批次间的清场工作.2.1.4排料装置:多数"三合一"设备在本体圆筒下侧面设置排料阀,并与设备本体内壁紧密吻合.其中,阀杆外面套有波纹管,材质可用316L或聚四氟乙烯,在阀腔中配置自动清洗装置,而阀腔下方出料口配有卡箍式快开盲板,平时闷住排料阀出口,出料时打开.排料阀可全自动液压开/闭,也可以手动操作,无菌级设备的排料阀应具备CIP和SIP功能.2.1.5液压装置:液压系统由液压缸,分流阀,电机,油泵,引导止逆阀,流量阀,滤油器空气滤清器,压力表组, 油箱,油路板及油路管组成.若采用人工操作,则除了搅拌轴的升降使用液压外其余可以不配置液压系统.液压系统用于自动打开或关闭底盘及排料阀,控制底盘的上升/下降,同时用于搅拌轴在垂直方向的上升/下降.2.1.6控制箱:控制箱一部分置于配电机中,一部分放在机组周围,便于操作控制.2.2"三合一"设备的工作原理2.2.1"三合一"设备的工作原理:"三合一"设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤一清洗一再过滤一再清洗一过滤或压滤一干燥等工艺过程.因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下, 使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(固体状的颗粒)被截流在过滤介质的上面,而母液(液体)则经过介质而分离出来.2.2.2过滤速率的计算:"三合一"设备的过滤原理为滤饼过滤,在过滤的过程中,晶体颗粒被截留在过滤介质的一侧,而不断增厚的滤饼层也逐渐形成了一个过滤介质层,而在介质的另一侧是滤出的清液.由于滤饼的可压缩性,随着滤饼层厚度的增加使其也越来越紧密,与之产生的过滤阻力也随之增大,而对滤饼两侧外加的压力差(或用压缩气体或抽真空)即为过滤过程的推动力, 因此,可由下列公式中推算出过滤速率:过滤速率=其中,过滤速率指的是在单位时间通过单位过滤面积所得的过滤后的液体量.推动力△P可由施加于过滤介质两侧的压差计算机电信息2005年第8期总第92期21n"OH如OOO●1223456368O5O5OOOOOOO●12234566O2468O368OO●●1●●2222m加如∞机电荡亳出来;阻力来自于两个方面,一是过滤网介质层的阻力,另一个是滤饼层的阻力.各类结晶在过滤过程中形成的滤饼层的阻力可以经过小样试验求出.2.2_3洗涤与洗涤时间:晶体洗涤的作用是把残留在滤饼中的滤液或者把溶于洗涤剂中的可溶物逐步置换掉, 保证药物晶体的纯度,它的原理是置换作用.然而,洗涤时间也可先做小样试验再决定.洗涤阶段一般分3个阶段,初始洗涤阶段,清洗出大部分母液; 中间洗涤阶段,其洗涤剂中的母液含量越来越少;后洗涤阶段,滤饼中大部分母液已被置换出来,滤饼层中的结晶颗粒为纯净的药物结品固形物.洗涤时间不是越长越好,而是从小样试验中找出一个最经济合适的时间及洗涤次数.2.2.4滤饼厚度:在选择"三合一"设备(尤其在决定过滤面积大小)时,应先推算一下晶体滤饼的厚度,根据下列经验公式可以估算出滤饼的厚度.4Wd/92×了【式中湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm;一湿滤饼的重量(可由小样试验),kg;卜湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出.拟选定的"三合一"过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确.若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径.除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不宜随意增大滤饼的厚度.(具体比照见表2)3"三合一"设备的主要特点和功能3.1"三合一"设备的主要特点3.1.1多功能一体化操作"三合一"设备把搅拌,过滤,洗涤,干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程22机电信息2005年第8期总第92期表2滤饼厚度选择中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证.3.1.2自动控制,操作方便,减轻劳动强度,工艺控制更稳定"三合一"设备可以全自动进行晶体搅拌,过滤,滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙,进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制,操作稳定.3.1_3具备在位清洗和在位灭菌功能凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体,管道,管接件,排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证.3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善"三合一"设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用.由十整个操作均在密封状态下进行,无论是液体,气体,粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用.3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求在同一台设备中分别完成搅拌,过滤,洗涤,压碾,脱液,干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求.3.2"三合一"设备的"五大"功能(见图4)3.2.1搅拌过滤功能:结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离.3.2.2滤饼清洗过滤功能:又称滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行清翻S熏圆醯鞋鱼搅拌,过滤滤饼清洗脱液,延展干燥,it}出在线清洗与流消毒图4"三合一"设备的"五大"功能图洗,过滤.对于难于清洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止.3.2.3脱液延展功能:对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰.3.2.4干燥出料功能:低温真空干燥达到干燥标准指标后,可以自动出料.真空干燥时,抽真空可由罐体上面抽,也可以从罐体滤板下方抽,同时在简体夹套,搅拌轴,浆叶通入恒温热水对物料进行加热,从而达到干燥的目的.干燥后,开启搅拌阀和排料阀进行自动出料.3.2.5CIP和SIP功能:工艺操作结束后,在简体内和排料阀腔中对整个简体和排料阀进行在位清洗(内部均安装旋转喷淋球)清洗后再用蒸汽灭菌,完成CIP和SIP功能过程.4"三合一"设备的主要技术要求无菌级(化工级)产品,而自动操作式用于生产无菌级产品的设备.随着机电一体化的普及和模块化操作方式的发展,目前单纯采用手工操作方式的很少采用,大部分设备都采用机电一体化的模块式控制来完成整套工艺操作.非无菌级,无菌级两类不同要求设备在结构中的区别如表3所示.4.2对"三合一"设备的使用的工艺要求在选择使用"三合一"设备时,首先要弄清楚下列几表3非无菌级和无菌级设备的要求4.1"三合一"设备的选用要求"三合一"设备按用途可以分为二种,一种为非无菌级设备(化工级),即产品不需微生物指标检测;另一种为无菌级产品的设备,即产品需要检测无菌,热原,澄明度等指标."三合一"设备按操作方式来区分也有二种(手动操作和自动操作),在常规情况下,手动式用于非个工艺方面的要求:4.2.1处理对象(物料)的理化性状,即结晶后的固液混合悬浮液中的固含量.处理时的温度,料液的粘度,比重,pH值,每批处理量,结晶固体的形状和粒径等要求, 这样可以便于过滤板孔径和材质的选择.4.2.2所需洗涤剂(液)的种类,清洗方法,洗涤次数,温度,用量及DH值.机电信息2005年第8期总第92期23机电荡霉4.2-3对设备的具体工艺要求,如工作压力,工作温度, 加热方式,过滤方式等.4.2.4对电气配件及防爆等级的要求.4.2.5工艺过程设置的要求.以上基本要求清楚后,结合小样试验的数据,选择一款适用的型号设备,用于原料药物的生产.4.3"三合一"设备的制造与控制要求4.3.1"三合一"设备的制造要求4.3.1.1筒体材质与表面处理:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光到表面平均粗糙度Ra~<0.8um;对无菌级设备,则宜全部选用316L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.2筒体内部设置的清洗球,搅拌轴,浆叶,搅拌轴套(耐压波纹管)及功能管接口的材质与表面处理要求:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢,表面处理Ra≤0.8um;对无菌级设备,则选用316L不锈钢,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.3自动卸料阀为无积液结构,无菌级设备材质为316L不锈钢表面处理(机械抛光+电抛)Ra~<0-3m, 阀杆套可选用聚四氟波纹管或耐压不锈钢波纹管;化工级设备可选用304不锈钢制造Ra≤0.8um.4.3.1.4设备上部的搅拌装置(电机,减速器等),材质可选用304不锈钢或普通钢材.电机减速器为固定式为好,仅仅使搅拌轴可以上下移动(也有的设备是轴,电机减速器上下一齐移动).固定部分用304不锈钢外罩壳包起来,便于清洁,使其更加符合GMP规范中无菌管理的清洁卫生制度的要求.4.3.1.5过滤板,盘,支撑架,无菌级设备用3l6L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra<~0.4lam;化工级的设备可用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光Ra≤0.8um.4.4"三合一"设备的控制要求4.4.1"三合一"设备的控制配置及安装"三合一"设备的控制性能对使用性能的影响很大,一般的控制系统常采用可编程控器(PLC)集中控制,同时有些用户会配备并采用集散控制系统(DCS)或现场24机电信息2005年第8期总第92期总线系统(FCS)."三合一"设备在进行自控设计时要优先配置(DCS)或(FCS)的接口,以便用户可以联机,联网集中控制."三合一"设备控制部分按常规配置,分为两部分,一是控制箱,另一个是操作箱,为便于现场(在洁净室内)操作及临场控制,系统也可以采用触摸控制(HMI), 对工艺操作和整个机组进行监控.常规做法是:控制箱放在现场(洁净区)防爆区域内,所以必须使用防爆结构,如果把触摸屏放在洁净区内进行操作,则触摸屏也必须是防爆型产品.控制柜一般放在非防爆区域,采用非防爆结构.4.4.2"三合一"设备的控制目的与操作方式"三合一"设备的控制系统可控制搅拌浆叶的正转(jml~时针)/反转(逆时针),而浆叶的转速调整则由机组的变频调速器进行直接控制.搅拌浆叶的升降,过滤板盘的升降,卡箍的开/关,排料阀的开/关等工艺操作过程均由PLC控制的液压系统中的电磁阀来完成.在控制系统中设有手动和自动控制功能.在手动状况下,电机,电磁阀均可以按工艺过程进行控制和操作. 在安装完毕初期调试时,必须先用手动操作,对各类工艺参数进行测试,调整.另外,当设备正常自动运行遇到意外情况时,需紧急停车,即可用手动方式对故障进行排除.整个控制过程包括:搅拌,过滤,清洗碾压,抹平,干燥,排料及排料阀的清洗等过程.在自动控制时,也应该对工艺中每个工序都能有效地控制操作,而每个工序也可以进行组合,连续运行.4.5"三合一"设备的安装与系统配置要求4.5.1"三合一"设备的安装要求4.5.1.1无菌级设备安装于l万级洁净厂房,与结晶罐邻近分开安置(也可以同置于一室),并由卫生级管路连结.凡进入"三合一"设备中的物料,如晶体与母液混合浮悬液,压缩气体纯化水,注射用水,清洗剂(溶剂)等均需进行无菌过滤后方可加入简体里面.4.5.1.2化工级(非无菌级)设备可安装于一般生产区域或l0万级区域.4.5.2"三合一"设备的系统配置要求国S煮圃详见系统安装流程图(见图5),主要外接口有原料液进入,空气及氮气进入口,真空抽出管道,滤液排出管道,热水进出管道及固体物料排出,此外还可以根据工艺要求配备一定种类的外接管道.对晶体物料的表面进行机械性压碾,开始搅拌按逆时针旋转,一边压碾晶体表面,平整并修复滤饼上的裂纹;一边继续进行加压过滤或抽真空过滤.4.6.6干燥,真空干燥或加热空气干燥图5"三合一"设备的安装流程图4.6"三合一"设备的操作要求4.6.1进料过程开启容器上部的进料阀,把已经在结晶罐或反应罐中结晶好的物料放入"三合一"简体内,并搅拌均匀.4.6.2过滤甩干过程可以选用加压方式过滤或抽真空方式进行抽滤,同时也把搅拌浆叶降到晶体滤饼表面, 进行压碾并过滤.4.6.3淋洗晶体(物料)由容器上部的清洗球中加入规定的清洗球(液),喷淋球到晶体滤饼的表面进行抽滤清洗(又称置换清洗).4.6.4搅拌清洗淋洗后可以再从清洗喷淋球中加入清洗剂(液),并开启搅拌顺时针方向旋转,把晶体滤饼粉碎松开使其与清洗液充分混合呈糊状,并通过搅拌对晶体进行搅拌清洗.4.6.5压碾过滤,脱液开启真空阀门对筒体内进行减压,同时开夹套加热循环系统(简体,筒底,搅拌轴,浆叶),按工艺规定的温度进行真空干燥,届时也可以开搅拌,顺时针转动粉碎松开滤饼加快干燥,或更换方式用通入干燥的热空气对物料进行热空气干燥.4.6.7物料的排出,自动卸料按生产工艺规定的条件(时间,温度,真空度,水分)进行物料干燥,符合质量标准后,顺时针启动搅拌使干燥好的物料通过旋转的浆叶移到排出口,经排料阀自动排出.4.6.8在位清洗与在位灭菌卸料完毕后,即可对简体,排料阀进行在位清洗与在位灭菌.5小结本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,通过对该设备的特点与功能,结构与工作原理以及技术要求的详述,可体会到该设备在原料药生产中的运用价值,了解到设备运用的技术要求,这对推动国内原料药生产走向新的高点均有一定现实意义.上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"设备系日本技术产品,其溶入了世界先进洁净设备制造技术,在结构上着力对无菌产品应用的研发,故特别适用于无菌原料药的制备.【参考文献】[I]周立法."三合一"过滤洗涤干燥机组实施设备GMP验证的技术要求.制药机械,2004[2]化工原理.中国化学工业出版社机电信息2005年第8期总第92期25。

过滤、洗涤、干燥机<罐式三合一）产品使用说明书温州亚光机械制造有限公司一、设备用途LXG型过滤、洗涤、干燥机<又称罐式三合一），广泛用于制药、化工、农药、食品等行业的固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料可实现全过程为封闭的连续操作，是上述行业过滤洗涤干燥首选设备。

二、设备结构简介该设备为不锈钢制立式容器，由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座<固定或可拆式）、加热装置、传动机构、过滤装置、卸料装置、取样装置、洗涤<清洗）灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置、液压泵站、主电控柜<包括变频器、CPU等），及其它电器附件等部件组成。

实现机、电、仪一体化。

三、设备工艺特点在同一容器内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作。

1.过滤：在加压或真空状态下操作，实现固液分离。

过滤时滤饼平整，固液分离效果好。

2.洗涤：在容易内侧装有特制360°旋转喷淋装置，使清洗<洗涤）液均匀分布于容器内，可实现容器内部清洗和物料桨化洗涤。

通过升降桨叶搅拌将滤饼和洗涤液混合，使浆状结晶及滤饼得到充分洗涤。

3.干燥：滤饼被搅拌桨叶逐层刮松，设备加热装置均匀对滤饼加热，在真空状态下用热气体对湿物料加热，加速蒸发，达到干燥目的。

4.取样：滤饼干燥适当时间后，进行在线取样分析滤饼湿份，达到产品内控质量要求，即可冷却，为卸料作准备。

5.卸料：刮松物料，通过搅拌叶推动从罐壁侧面出料口自动卸料。

四、设备技术参数及规格1．技术参数：.注：过滤烧结板规格：5μm、10μm、15μm、20μm、25μm、30μm、40μm<由用户工艺选用）2、设备规格2.1LXG××─×W型过滤洗涤干燥机<无菌型）规格：2.2LXG××─×型过滤洗涤干燥机<工业原料型）规格：注：其它设备规格可根据用户工艺要求设计非标准型号2.3管口设置清洗口、洗涤<sip）口、气体进口、捕集器真空口、反吹口、平衡口、温度计口、取样口、出料口、零压口、压力表口、放空口、手孔<人孔）、视镜口、灯镜口、滤液口、加热<冷却）口等。

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求摘要：从原料药物过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备的工作原理出发，对其性能、用途、结构、功能等作阐述，同时对其控制、安装要求作了论述。

关键词：过滤；洗涤；干燥；三合一；原料药物1概述在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料（晶体）在生产过程中的转移。

常见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。

而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸布袋→真空干燥箱干燥（或双锥干燥）→人工出料→装原料桶。

其中，物料（晶体）在转移的过程中，由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝，而在出料挖晶体（粉）装盘的操作过程中，晶体暴露时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。

然而，近年研发的“三合一”（过滤、洗涤、干燥）多功能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于一体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有效地防止人为污染，保证药品内在质量，其工艺流程为：原料药结晶罐结晶→三合一多功能过滤器（过滤－洗涤－干燥）→自动排料。

这种新的操作具有过程简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量好等特点。

从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小厂房的面积。

由于“三合一”设备具备了上述优点，已逐渐为原料药生产厂所采用。

本文以上海森松制药设备有限公司所生产的“三合一”（过滤、洗涤、干燥）多功能设备为分蓝本，对该设备的原理和要求作一详述。

2“三合一”设备的主要结构和工作原理2.1“三合一”设备的主要结构“三合一”设备的内部结构图见（图1），它主要有过滤－洗涤－干燥机组本体、搅拌装置、过滤盘与底座、排料装置、液压装置及控制箱等组成。