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美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
《国际药典》介绍蔡丹宁，姜红*（湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430075）Introduction of International PharmacopoeiaCai Danning, Jiang Hong* (Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 430075) 《国际药典》由世界卫生组织（WHO）编纂出版，其缩写为Ph. Int.，供WHO成员国免费使用。
许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效力。
《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2015年出版的第五版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。
本文重点介绍《国际药典》的基本情况，此外比较了《国际药典》第五版与《中国药典》2015年版的主要差异，旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴。
1 基本情况1.1 编制程序[1]首先由WHO各有关部门，如基本药物、各疾病控制、药品预认证项目等，确定拟收载的品种，然后由WHO相关秘书处联系生产厂商索取样品及质量标准，随后确定实验室进行标准起草及方法验证。
质量标准初稿完成后由WHO秘书处按照咨询程序向国际药典和药物制剂专家咨询组成员征求意见，并在网站上公布向各方广泛征求意见，同时配合WHO协调中心标化标准物质。
反馈意见先由合同实验室、WHO协作中心及标准物质标化中心讨论，必要时进一步实验确证。
实验数据及所有意见经相关专家非正式讨论后再广泛征求意见，直至达成统一的初稿。
征求意见的对象包括WHO国际药典和药物制剂专家咨询组成员、WHO成员国药品管理部门、国立药品检验实验室、WHO协作中心、标准制订机构及全球生产企业。
根据所收集的反馈意见形成最终稿并提交WHO药物制剂专家委员会(ECSPP)审议批准。
如ECSPP对方法提出质疑，则该标准返回咨询程序。
最终通过的标准收载于《国际药典》。
1.2收载品种最初，《国际药典》面向所有全球有销售的药物，但自1975年以来，《国际药典》开始更多关注发展中国家的需求。
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
各国药典标准因国家而异，但一般来说，药典标准是指药品生产、使用和检测的法定标准。
药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。
在中国，《中华人民共和国药典》是药品生产、使用和检测的标准，由国家药典委员会负责制定和修订。
此外，各省市也会根据当地实际情况制定相应的药典标准。
在欧洲，欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare，简称EDQM）制定的药品质量标准。
欧洲药典涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
在美国，美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是由美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention，简称USPC）制定的药品标准。
USP涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
此外，其他国家也有各自的药品标准制定机构和相应的药典标准，如日本的《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，简称JP）等。
需要注意的是，药典标准的制定和修订是一个不断发展和完善的过程，各国的药典标准也在不断更新和改进。
1.3 其它情况:这类情况不是相互独立的,代表的字母可包括在所有的分类中。
AA类:艾滋病。
适用于治疗艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病。
E类;符合联邦法规第21篇第312节E条款。
这类药用于治疗有生命威胁和严重的疾病。
F类:提交的资料需按CPG7150.09的规定进行评价,在未得到评价前,推迟正式的评审,但仍保留其分类代码,除非发现数据不当或申请人撤消申请。
G类:资料被确认。
按照CPG7150.09规定对申请内容进行合法化评价后,资材可靠性问题获得满意解决(修改后的G类即取代原先的F类)。
N类:非处方药。
已标明作为非处方药(OTC)产品销售的品种。
V类;指定的罕见病药。
符合“食品、药品和化妆品法规“第526部分的要求、按照申请人的请求已被官方接受为指定的罕见病药的品种。
以上INA/NDA分类系统(简称分类系统)可简明表述如图。
2 优先评审政策评审优先权是针对治疗潜能设立的。
FDA 根据治疗潜能将申报的新药分成等级,1992年1月1日之前分A,B,C三等,之后分为P(优先评审)和S(常规评审)两类。
当某个NDA被评审人指定为P类进,它的评审将优先于S类。
分类系统a.化学类1.新分子化合物2.新酯、盐或其它非共价键衍生物3.新制剂4.新组合5.仿制品6.新适应症7.已上市但未经NDA批准b.治疗潜能类P-优先评审,治疗上有突破S-常规评审,治疗作用与 已上市品种大体相同c.其它类AA-艾滋病药E-威胁生命和严重疾病用药F-资料需审核G-资料被确认N-非处方药V-指定的罕见病药图 IN D/ND A分类系统图这对那些患病和有生命危险的病人,有更多的机会及早受益于新药的治疗,并减少新药研制和评审的时间。
另外,所有用于艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病的药将归为特殊的一类“1 -A A”,会获得最高的评审优先权。
评审优先政策就是对具有优越治疗潜能的P类申请给予直接关注和财源上的支持,所有计划评审项目在相对短的时间内完成。
美国药典标准美国药典（United States Pharmacopeia, USP）是美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention, USP）制定的一套药品标准，旨在保障药品的质量、安全和有效性。
美国药典标准的制定经过严格的科学研究和专家评审，是世界范围内公认的权威药品标准之一。
本文将对美国药典标准进行介绍，以便更好地了解其在药品生产和使用中的重要作用。
首先，美国药典标准的内容涵盖了药品的各个方面，包括药品的成分、制剂、质量控制、储存和使用等。
其中，药品的成分是指药品中所含有的活性成分和辅料成分，美国药典对药品成分的纯度、含量、稳定性等方面都有详细的规定。
制剂则是指药品的剂型、规格、生产工艺等方面的要求，美国药典对药品的制剂要求严格，以确保药品的质量和稳定性。
此外，美国药典还对药品的质量控制、储存和使用等方面进行了规定，以保证药品在整个生产和使用过程中的质量和安全性。
其次，美国药典标准的制定是经过严格的科学研究和专家评审的。
美国药典委员会由来自医学、药学、化学、生物学等多个领域的专家组成，他们经过长期的研究和实践，制定了一系列科学合理的药品标准。
这些标准不仅考虑了药品的疗效和安全性，还充分考虑了药品的生产工艺、质量控制和使用方便性等因素，以确保药品在生产和使用中的全面质量。
此外，美国药典标准的制定是为了保障药品的质量、安全和有效性。
药品是人们维护健康的重要手段，而药品的质量和安全性直接关系到人们的生命健康。
因此，美国药典标准的制定是为了保证药品的质量和安全性，以及药品的有效性。
只有符合美国药典标准的药品，才能获得生产许可和上市许可，从而保障人们在使用药品时的安全和有效性。
总之，美国药典标准是保障药品质量、安全和有效性的重要手段。
其严格的制定程序和科学合理的内容，确保了药品在生产和使用中的全面质量。
因此，我们在选择和使用药品时，应当选择符合美国药典标准的药品，以保障自己的健康和安全。
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
