多烯磷脂酰胆碱注射液说明书--易必生

多烯磷脂酰胆碱注射液治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的疗效分析【摘要】目的：探讨多烯磷脂酰胆碱注射液治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的疗效；方法：回顾性分析我院收治的70例妊娠期肝内胆汁淤积症患者治疗结果，根据治疗方式设置对照组和治疗组，每组均为35例，对照组采用腺苷蛋氨酸+熊去氧胆酸治疗，治疗组在对照组基础上加用多烯磷脂酰胆碱注射液治疗，比较治疗前后两组患者生化指标和不良妊娠结局发生率；结果：治疗前两组对应生化指标差异不明显（P＞0.05），治疗后各项指标均降低，且治疗组优于对照组（P＜0.05）；两组不良妊娠结局发生率比较，治疗组（31.11%）低于对照组（53.33%），组间存在明显差异（P＜0.05）；结论：在对妊娠期肝内胆汁淤积症患者治疗期间，加用多烯磷脂酰胆碱注射液，利于改善患者病情和对妊娠结局影响。

【关键词】多烯磷脂酰胆碱注射液；妊娠期；肝内胆汁淤积症妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）是妊娠期中、晚期并发症，该病以胆汁酸升高和皮肤瘙痒为特征，发病后会影响胎儿健康和生命安全，并且会对孕妇本身产生较大影响。

因此，应及早采用适合方式进行治疗。

有关研究表明，多烯磷脂酰胆碱对肝内胆汁淤积症治疗效果确切[1]。

而本次研究将我院选择的70例ICP患者作为治疗观察对象，重点分析多烯磷脂酰胆碱注射液治疗方式应用效果，具体分析如下。

1资料及方法1.1一般资料研究从我院2017年2月至2020年2月收治的ICP患者中，根据治疗方式选择90例作为治疗结果回顾性分析对象，根据治疗方式设置对照组（n=45）和治疗组（n=45），患者资料回顾，对照组：年龄21-38岁，平均年龄（27.1±1.3）岁，孕周时间：29-39周，中位孕周时间（33.7±2.5）周，血清TBA水平：（51.45±5.46）μmol/L；治疗组：年龄21-37岁，平均年龄（26.9±1.6）岁，孕周时间：28-39周，中位孕周时间（33.5±2.4）周，血清TBA水平：（51.33±5.60）μmol/L。

核准日期：YYYY年MM月修改日期：YYYY年MM月多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：多烯磷脂酰胆碱胶囊商品名称：易善复® Essentiale® forte N英文名称：Polyene Phosphatidylcholine Capsules汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Jiaonang【成份】每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱228mg（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸）。

化学结构式为：分子式： C44H82O9PN分子量: Mr = 800 (平均分子重量)【性状】本品为不透明硬胶囊，内容物为黄色粘稠物。

【适应症】所有类型的急性和慢性肝病；预防胆结石复发；怀孕导致的肝脏损害（妊娠中毒）；银屑病；放射综合征。

【规格】每粒含228mg多烯磷脂酰胆碱。

【用法用量】除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。

请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效！你应该服用多少粒多烯磷脂酰胆碱胶囊？多长时间服用一次？开始时每日三次，每次两粒（456mg）。

每日服用量最大不能超过1368mg（6粒胶囊）。

一段时间后，剂量可减至每日三次，每次一粒（228mg）维持剂量。

你应该怎样服用多烯磷脂酰胆碱胶囊？何时服用？餐后用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼（推荐餐中服用便于消化）。

你应该服用多烯磷脂酰胆碱胶囊多长时间？也许你必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。

请遵照医生的指导。

【不良反应】在服用多烯磷脂酰胆碱胶囊期间可能会发生那些不良反应？在大剂量时偶尔会出现胃肠道紊乱（腹泻）。

如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请通知你的医生或药师。

【禁忌】哪些病人不能使用多烯磷脂酰胆碱胶囊呢？已知对本药所含的任何一种成份过敏者。

【注意事项】参见“不良反应”、“禁忌”和“药物过量”。

•药品名称】商品名：易必生通用名：多烯磷脂酰胆碱注射液英文名：Polyene Phosphatidylcholine Injection汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye•【易必生成份】主要成份：多烯磷脂酰胆碱，辅料为苯甲醇、维生素E、BHT、 BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇。

分子式：C44H82O9PN•X H2O 分子量：800 (平均分子量) •X 18.02•【易必生性状】天兴为黄色澄明液体。

•【易必生作用机制】多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与内源性磷脂一致。

它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。

多烯磷脂酰胆碱注射液具有以下生理功能：•通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；•调节肝脏的能量平衡；•促进肝组织再生；•将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；•稳定胆汁。

•【易必生药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

•【易必生适应症】各种类型的肝病，如：肝炎、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）。

脂肪肝（也见于糖尿病人）。

胆汁阻塞。

中毒。

预防胆结石复发。

手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。

妊娠中毒，包括呕吐。

银屑病，神经性皮炎，放射综合征。

•【易必生禁忌症】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。

•【易必生不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。

•【易必生注意事项】只可使用澄清的溶液；缓慢静脉注射；制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌”）。

•【易必生用法与用量】缓慢静脉注射或静脉输注。

1、静脉注射：成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。

一次可同时注射2安瓿的量。

只可使用澄清的溶液。

不可与其他任何注射液混合注射！2、静脉输注：严重病例每天输注2～4安瓿。

如需要，每天剂量可增加至6～8安瓿。

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【药品名称】通用名：多烯磷脂酰胆碱注射液英文名：Polyene Phosphatidylcholine Injection汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye【成份】1. 本品关键成份及其化学名称为：多烯磷脂酰胆碱其结构式为：分子式：C44H82O9PN•X H2O分子量：800(平均分子重量) •X 18.02CAS No.：8002-43-52. 辅料：苯甲醇、维生素E、BHT、BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇【性状】本品为黄色澄明液体。

【适应症】多种类型肝病，如:肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷(包含前驱肝昏迷)。

脂肪肝(也见于糖尿病人)。

胆汁阻塞。

中毒。

预防胆结石复发。

手术前后诊疗，尤其是肝胆手术。

妊娠中毒，包含呕吐。

银屑病，神经性皮炎，放射综合征。

【规格】5ml:含232.5mg【使用方法用量】缓慢静脉注射或静脉输注。

静脉注射：成人和青少年通常每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。

一次可同时注射2安瓿量。

只可使用澄清溶液。

不可和其它任何注射液混合注射！静脉输注：严重病例天天输注2～4安瓿。

如需要，天天剂量可增加至6～8安瓿。

严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）稀释。

若要配置静脉输液，只可用不含电解质葡萄糖溶液稀释（如：5％、10％葡萄糖溶液；5％木糖醇溶液）！若用其它输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好溶液在输注过程中保持澄清。

只可使用澄清溶液！在进行静脉注射或静脉输注诊疗时，提议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行诊疗。

【不良反应】极少数病人可能对本品中所含苯甲醇产生过敏反应。

【禁忌症】因为本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。

【注意事项】只可使用澄清溶液！缓慢静脉注射！本品在静脉推注使用时，可能出现疼痛、静脉炎等血管刺激症状，提议采取静脉滴注给药方法。

制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌”）。

多烯磷脂酰胆碱注射作用说明书
多烯磷脂酰胆碱注射的作用说明如下：
1. 改善神经传导：多烯磷脂酰胆碱注射可以增加神经元之间的传导速度和效率，促进神经信号的传递和交流。

2. 修复神经细胞：该药物可以促进神经元的生长和再生，修复受损的神经细胞，从而提高神经系统的功能和康复能力。

3. 改善记忆和学习能力：多烯磷脂酰胆碱注射可以增强脑细胞之间的联系和相互作用，提高学习和记忆能力，改善注意力和专注力。

4. 保护神经系统：该药物具有抗氧化和抗炎作用，可以抑制自由基的生成和神经炎症的发生，保护神经系统免受损伤和疾病的影响。

5. 促进神经发育：多烯磷脂酰胆碱注射能够刺激神经细胞的分化和生长，促进神经系统的发育和成熟，有助于婴儿和儿童的神经发育。

请在投药前仔细阅读使用说明，并根据医生的建议正确使用该药物。

如有不适或不明之处，请咨询医生或药师的指导。

国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

现将有关事项公告如下：一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29 日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求国家药监局2020年4月29日—1 —附件多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求一、【警示语】包含但不限于：严禁使用含电解质的注射液稀释。

本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊生产厂家: 赛诺菲北京制药有限公司批准文号：国药准字H20219010药品规格：228mg*24粒药品价格：￥0元【通用名称】多烯磷脂酰胆碱胶囊【商品名称】多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复【英文名称】PolyenePhosphatidylcholineCapsules【拼音全码】DuoXiLinZhiXianDanJianJiaoNangYiShanFu【主要成份】每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸228mg。

辅料为：氢化蓖麻油、硬脂肪、乙基香兰素、4-甲氧基苯乙酮、乙醇、空心胶囊。

【性状】多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复为不透明硬胶囊，内容物为黄色粘稠物。

【适应症/功能主治】辅助改善中毒性肝损伤如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。

【规格型号】228mg*24s【用法用量】除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。

请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效。

12岁以上的儿童、青少年和成年人开始时每日3次，每次2粒456毫克。

每日服用量大不能超过6粒1368毫克。

一段时间后，剂量可减至每日3次，每次1粒228毫克维持剂量。

需随餐服用，用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼。

如必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊，请遵照医生的指导。

【不良反应】在大剂量服用时偶尔会出现胃肠道紊乱，例如胃部不适的主诉、软便和腹泻。

在极罕见的情况下，可能会出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等发生率未知。

如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请咨询医师或药师。

【禁忌】已知对大豆制剂、磷脂酰胆碱过敏和/或对多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复中任何成分过敏的患者禁用。

【注意事项】1.多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复为辅助治疗药，第一次使用多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复前应咨询医师。