中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程企业篇
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中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程
一、首次会议
1、由检查组长主持会议，介绍检查组人员，宣读现场验收方案（见附件）。
2、企业负责人介绍人员，简介企业验收准备情况。包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录和计算机管理系统等情况。
3、计算机管理员简介网络环境、服务器配备情况、业务系统或仓储管理系统中组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能以及基础数据库等情况；并简要演示各功能模块，重点检查系统功能模块是否具备完整的符合国家GSP管理规定的流程和质量控制功能，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。
二、质量管理制度审核
查看企业药品质量管理规章制度及工作程序。
三、现场检查
1、查看仓库周围环境、地面情况和装卸作业场所情况。
2、查看营业场所和办公、辅助用房情况（企业经营场所和仓库不在同一地址的，重点检查网络连接情况，并由购销人员模拟制订采购计划、采购订单）。
3、查看仓库设施设备配备和库区、专库设置及辅助作业区情况：
（1）库内环境：墙壁、顶棚和地面情况，避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟、照明等情况。
（2）库（区）标识和色标管理情况。
（3）仓库层高，常温库、阴凉库、专库面积。
（4）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、上架、出库等装置和设备是否符合专库要求。包括货架层高，货位数量，货架占地面积，托盘数量等情况；货位标签、运输设备，专用载货电梯或其它垂直输送设备，无线基站和无线数据终端采集设备等设立和配置情况。
4、查看空调系统。包括常温库空调设备布点和功率情况，阴凉库中央空调系统制冷量和通风管道铺设、出风口位置等情况，有冷库的要检查冷库制冷机组功率、一用一备、双电路或备用发电机组情况等。
5、查看温湿度自动监测系统配备、布点、上传、自动报警、记录等情况。
6、查看机房环境和空调设备情况，检查接入方式、服务器和网络安全设备、数据备份等情况。
7、查看养护室设置情况，包括配备的养护设备和操作情况、质量可疑和不合格药品处理。
8、其他。
四、模拟流程操作检查
模拟批发企业药品经营全程检查企业实际操作情况（见附件），由企业各岗位人员逐个操作独立完成，操作前现场考核每个人的工作岗位职责熟悉情况。
五、档案、记录等资料审核。包括人员资质、质量管理记录（表式）、质量管理档案（表格）等。
六、检查组汇总检查情况，形成初步检查结论。
七、末次会议
检查组与企业负责人、质量负责人、质量机构负责人交流反馈检查情况。检查组宣布初步检查结论，并听取企业的意见。核对无误后，双方在检查报告上签字。
（四）共8个品种购货的合同摘要
序号 品名 类别 规格 有效期 生产厂家 经销企业 购进数量 备注
1 制附片 中药饮片 1kg*10小包 2年 药饮片厂 药饮片厂 5件
2 天麻 中药饮片 2kg*10小包 2年 中药饮片厂 医药站 20件
3 元胡 中药材 20kg/件 ―― ―― 医药站 10件
4 红花 中药饮片 0.5kg*20小包 2年 中药饮片厂 医药站 10小包 。
5 滑石粉 中药材 5kg/件 ―― ―― 矿石厂 1件 未提供药品批准文号相关资料。
6 白芍 中药材 10kg/件 ―― ―― 医药站 50件
7 甘遂 中药材 1kg/件 ―― ―― 医药站 5件
8 山楂 中药饮片 1kg*10小包 2年 中药饮片厂 医药站 5件
注：均为非首营品种。
