山东省第二类医疗器械临床试验检查现场核查

查看病例痹选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者脩选失败应当明确记录其原因。
4.1.2
受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录涵蓬受试者身份'宓别信息。
查看受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。
4.1.3
研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）.
查看原始病历，产重不良*件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试给，井向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。
4.3.8
主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。
态看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读,若受试者的治疔需要进行诋整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。
查看知情同意书更新版本，试验中受影啕的受试者和/或其监护人/公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。
3
物床我酷方案
3.1
临床试龄方案应当由主要研究者婺名和日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。
查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，井采取风险控制措施，报告时跟、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。
4.3.7
发现医疗器械右床试脸的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试骏时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
1.12
申办者与医疗器械临床试超机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械梏床试验中的权利和义务。

医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书我承诺在对的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。

努力维护药品监管部门的名誉和利益。

二、严格落实工作纪律，严格遵守《XX省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。

对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交XX省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。

三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。

承诺人：日期：医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，XX省药品监督管理局组织检查组对进行医疗器械临床试验机构监督检查。

现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向XX省药品监督管理局机关纪委反映。

一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。

二、严格落实工作纪律，严格遵守《XX省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。

对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交XX省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。

三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。

第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
1.准备工作
在进行核查工作之前，需要对医疗器械注册质量管理体系核查进行准备，包括确定核查目标和范围，编制核查计划，确定核查人员和分工，并准备核查所需的文件和工具。

2.环境调查
在核查之前，需要对医疗器械注册相关的环境进行调查，包括核查机构的合法性和资质、核查对象的注册情况和质量管理体系的建立情况等。

3.核查文件
开始核查工作时，首先需要核查医疗器械注册所需的相关文件，例如注册申请文件、产品技术文件、临床试验报告、质量管理手册等。

核查的重点是检查这些文件的真实性、完整性和准确性。

4.现场检查
除了核查文件外，还需要进行现场检查，对核查对象的生产厂房、设备和人员进行考察和勘验。

现场检查的目的是确认核查对象是否符合注册要求，并且能够按照注册文件要求进行质量管理。

5.记录和整理
在核查过程中，需要及时记录和整理核查所得的信息和证据，包括核查对象存在的问题和不足，以及建议和意见等。

并对核查结果进行综合和分析，形成核查报告。

6.报告和处理
核查工作完成后，需要将核查结果整理成报告，并提交给相关部门和管理机构。

对于发现的问题和不足，需要按照相关规定进行处理，包括整改、罚款、吊销注册证书等。

7.监督和跟踪
核查工作完成后，并不意味着工作的结束，还需要进行监督和跟踪，确保核查对象按照注册要求进行质量管理，并及时整改和改进问题。

总结：
以上是第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的一般步骤，可以根据实际情况进行调整和完善。

此外，在进行核查工作时，还需要遵守相关法律法规和政策文件的要求，确保核查工作的公正、严谨和有效。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】鲁药监药生〔2022〕9号•【施行日期】2022.04.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知鲁药监药生〔2022〕9号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：为进一步加强我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。

二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。

对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。

要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。

发现重大问题的，及时向省局报告。

在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。

联系电话：注册处（行政许可处）*************药品生产监管处*************省食品药品审评查验中心*************山东省药品监督管理局2022年4月7日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一条为进一步加强我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本程序。

第二条本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。