供应商现场审计计划
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※※※※※※科技股份有限公司
供应商现场审计计划
起草：
审核：
批准：
2017年3月15日
审核对象：
原辅料、内包材供应商
审核目的：
1. 通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产品要求。
2. 核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
审核依据：
《供户质量管理规程》
审核人员：
质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
审核内容：见附表一
审核单位及时间安排： 见附表二
审核报告：
审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。
质量保证部
2017年3月15日
附表一
类别 审计项目
真实性核查 《营业执照》
《生产许可证》或《经营许可证》
《GMP证书》或《GSP证书》
《药品注册证》（产品批件或批复）
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》
《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》
《药品包装材料和容器注册证》
《印刷经营许可证》
《商品条码准印企业证书》
《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）
组织机构代码证
税务登记证
质量标准
检验报告或口岸药检所检验报告
人员机构 质量控制保证系统是否完善？
质量管理部门是否独立于其他的部门？
是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？
接触产品人员是否具有健康档案？
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
厂房与设施 、 设备 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
厂区是否整洁？
厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？
是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？
是否采取必要的防虫鼠措施？
是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？
企业的生产能力是否满足供货需求？
设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？
设备是否定期清洗？
计量器具是否按规定及时检定？
物料管理 是否对关键物料供应商进行了审查？
所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书
起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？
中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定
成品取样、检验及放行是否符合规定？
仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？
物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？ 尾料的管理是否符合要求？
物料的管理是否有效控制？
关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？
生产管理 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？
批量是否与设备生产能力相符？
合批的控制是否符合要求？
产量是否能满足需货量？
是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？
模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？
生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？
是否有用于指导操作的作业指导书？
员工是否按照作业指导书的要求进行？
质量管理 成品是否按质量标准实施全项检验？
是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？
是否建立OOS控制的SOP？
是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？
是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？
是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？
是否定期自检？自检的频率为_______
留样及稳定性实验是否符合规定？
外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？
内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？
是否有偏差控制SOP，并严格执行？
检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？
检验用仪器、设备是否按规定及时检定？
微生物检查是否经过验证？
试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定？
文件管理及记录 生产管理制度及文件是否齐全？
质量管理制度及文件是否齐全？
生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？
检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？
批生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
其他 是否建立变更控制的SOP？
对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
