当前位置：文档之家 › 环酯红霉素干混悬剂说明书

环酯红霉素干混悬剂说明书

  • 格式：docx
  • 大小：15.87 KB
  • 文档页数：7

环酯红霉素干混悬剂说明书
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：B 慎用。

哺乳：L3 慎用。

核准日期：2009年06月29日
请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用
【药品名称】
通用名称：环酯红霉素干混悬剂
英文名称：
Erythromycin Cyclocarbonate for Suspension
汉语拼音：HuanzhiHongmeisu Ganhunxuanji 【成份】本品主要成份为环酯红霉素。

化学名称：
（2R,3S,4S,5R,6R,8R,9R,10R,11R,12S,13R)-3-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O -甲基-α -L-核-己吡喃羰基)氧]-13-乙基-9-羟基-2，4，6，8,10,12-六甲基-5-[(3,4,6-三脱氧-3-(二甲胺基)-β-D-木-己吡喃羰基) 氧]-14-氧杂十四元环-6,9-氧-1,9-二酮环11,12-碳酸酯。

分子式：C38H65NO14
分子量：759.9
【性状】
本品为白色或类白色粉末：气芳香，味甜。

【适应症】
本品主要适用于：
1. 由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。

2. 在无有效的局部治疗方案或其他抗生素无法使用情况下（如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人）的皮肤组织感染，如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎，湿疹以及其他皮肤软组织感染。

3. 由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染：如非淋病性尿道炎、淋病。

4. 由弯曲杆菌属引起的肠炎。

5. 由幽门杆菌属引起的胃炎。

6. 儿童百日咳。

【规格】0.15g(15万单位）
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服。

空腹、饭前或饭后3小时服用，每12小时服药一次。

成人：每次0.25-0.5g，每天二次，疗程5-10天；
儿童：15mg/kg体重，每12小时给药一次。

【不良反应】
本品的不良反应发生率较低，少数患者可能发生腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、皮肤潮红、嗜酸粒细胞增多、发热，极少数患者可能发生可逆性听力损伤、伪膜性结肠炎、肝功能损伤。

长期和反复使用本品可导致非敏感细菌（艰难梭菌）和霉菌（白色念珠菌）
的过度生长。

【禁忌】
对本品及其他大环内酯类药物过敏者
禁用。

【注意事项】
肝功能不全者慎用，用药期间应监测肝功能，如发现肝功能异常及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】参见【用法用量】。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】
1．本品可使茶碱的血清药物浓度增加。

两药并用时茶碱应减量使用，并监测茶碱的毒性反应。

2．本品可使地高辛的吸收和血清药物浓度增加。

3．本品可使环胞菌素A的血清药物浓度与肾毒性增加。

4．本品使香豆素抗凝药作用增强。

5．本品与林可霉素和氯林可霉素有拮抗作用。

【药物过量】
一旦发生过量，应立即停止用药，给予催吐、灌胃等常规处理，并给予对症治疗。

【药理毒理】
环酯红霉素属大环内酯类抗生素。

作用于细菌细胞核糖体50S亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。

环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酯基的引入极大地改善了红霉素的亲脂性，从而增加了吸收。

实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性，降低了毒性。

本品的抗菌谱广，对下列细菌有效：
革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。

革兰氏阴性菌：淋球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。

除脆弱类杆菌或梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。

对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。

【药代动力学】
11名健康志愿者单次剂量口服250mg、500mg后的Cmax分别为0.35靏/ml和0.62靏/ml，Tmax分别为7.27h和6.00h，t1/2分别为9.92h和9.67h，AUC分别为6.94靏/ml.h和11.33靏/ml.h，CL分别为48.97L/h
和63.80L/h，表观分布容积Vd分别为694.19L和776.17L，48小时尿累积排出率分别为8.77%和7.89%。

12名健康志愿者多次剂量口服500mg（每日2次），连续服7天，Cmax为2.09靏/ml，Cssmin为1.36靏/ml，Tmax为4.33h，t1/2为10.14h，AUCss0-12为19.54靏/ml.h，CL为27.60L/h，表观分布容积
Vd为391.56L，72小时尿累积排出率为35.70%。

据文献报道，本品在人体内广泛分布于组织和体液中，在中耳与咽扁桃体的浓度与血清浓度接近，在胸膜和腹膜液中也达到较高浓度，在肺组织与支气管分泌物中的药物浓度为红霉素的4倍。

本品可穿透胎盘，胎盘浓度为母体浓度的20%；可通过乳汁分泌，乳汁浓度为血清浓度的50%；可渗透入细胞内（如巨噬细胞），从而增强吞噬作用；不易通过血脑屏障，在脑脊液中的浓度低。

本品主要以原形药物自胆汁和粪便排出，血液和腹膜透析不能将本品有效消除。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】复合膜袋包装：
（1）0.15g/袋×6袋/盒；（2）0.15g/袋×12袋/盒；（3）0.15g/袋×20袋/盒。

【有效期】24个月。

合集下载

环酯红霉素干混悬剂的检查技术

环酯红霉素干混悬剂的检查技术

环酯红霉素干混悬剂的检查技术目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验，确定适宜的微生物限度检查的方法。

方法及结果细菌采用薄膜过滤法，当冲洗量为1 000 mL 时可消除抑菌作用；真菌采用常规法检验，人工污染真菌的回收率均高于70%。

结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法，冲洗量为1 000 mL ；真菌采用常规法检验，大肠埃希菌采用薄膜过滤法，冲洗量为800 mL。

标签：环酯红霉素检查方法环酯红霉素干混悬剂为新型大环内酯类抗生素，是红霉素的半合成衍生物，环酯化后的红霉素降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性和降低了毒性；本品为广谱抗生素，其注册质量标准中未列微生物限度的检验方法。

为此，本文对环酯红霉素干混悬剂的微生物限度的检查方法进行了验证试验。

1 试验材料1.1 样品环酯红霉素干混悬剂，批号：061101，规格：0.125 g/包，生产厂家：海南澳美华制药有限公司。

1.2 菌种：大肠埃希菌CMCC（B）44102、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、白色念珠菌CMCC（F）98001、黑曲霉CMCC （F）98003 由中国药品生物制品检定所提供。

1.3 培养基玫瑰红钠琼脂，批号：040929；营养琼脂，批号：060214；营养肉汤，批号：060117；真菌培养基，批号：050103；胆盐乳糖培养基，批号：060117 ，均由北京三药科技开发公司提供；MUG，批号：051207，由北京牛牛基因技术有限公司提供。

2 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的验证2.1 菌液制备2.1.1 取经37 ℃培养18～24 h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的肉汤培养物1 mL加9 mL盐水，10倍稀释至10-5 ～10-7，细菌数约为50～100 cfu/mL，做活菌计数备用。

2.1.2 取经25 ℃培养18～24 h的白色念珠菌真菌液体培养物1 mL加9 mL 盐水，10倍稀释至10-5～10-6，细菌数约为50～100 cfu/mL，做活菌计数备用。

克拉霉素干混悬剂说明书

克拉霉素干混悬剂说明书

克拉霉素干混悬剂说明书【药品名称】通用名：克拉霉素干混悬剂曾用名：商品名：英文名：clarithromycin for suspension汉语拼音：kelameisu ganhunxuanji本品主要成分为克拉霉素，其化学名称为：6-o-甲基红霉素。

其结构式为：【性状】本品为白色或类白色粉末和颗粒，芳香，味甜微苦。

【药理毒理】本品属大环内酯类抗生素，其机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白质合成而产生抑菌作用。

本品对革兰阳性菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病双球菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。

本品与红霉素之间有交叉耐药性。

【药代动力学】口服本品后，可以迅速经胃肠道吸收。

服药后约 1.25小时达到高峰，血药浓度峰值为1.86±0.09mg/l。

食物可稍延缓药物的吸收，但不影响生物利用度。

人血浆中约有70%的本品与蛋白结合。

本品的主要代谢产物是具有活性作用的14-oh克拉霉素。

本品的原形物及其代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中，且浓度高于血浆浓度。

特别是肺和扁桃体的浓度最高。

分布容积为9.77±1.51mg/(l·h)，半衰期为5.80±1.36小时。

当剂量为0.25g，一日服用2次，药物在2～3日内达到稳定的血药浓度峰值。

克拉霉素平均浓度为1μg/ml，14-oh代谢物为0.6μg/ml。

原形药物的排泄半衰期为3～4小时，而代谢物为5～6小时。

当剂量为0.5g，一日服用2次，药物稳定的血药浓度峰值平均为2.7～2.9μg/ml，而其14-oh代谢物为0.83～0.88ug/ml。

抗菌药物DDD值速查(2024年Word版)

抗菌药物DDD值速查(2024年Word版)

抗菌药物DDD值速查（2024年版）速查表
说明
数据依据：药品说明书、WHO与ATC/DDD Index，抗菌药物临床应用监测网。

注释：P=parenteral、O=oral。

DDD：限定日剂量。

用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。

DDDs：用药频度。

DDDs=该药年销售总量(g)／该药的DDD值。

DDDs可反映不同年度的用药动态和用药结构，DDDs越大，说明该药的使用频率越高。

DDDc：限定日费用。

DDDc＝该药年销售总金额(元)／该药的DDDs值。

DDDc代表药品的总价格水平，表示患者应用该药的平均日费用。

DDDc越大，表示患者的经济负担越重。

AUD：抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量(累计DDD数)×100/同期收治患者人天数；同期收治患者人天数=同期出院患者人数×同期住院患者平均住院天数。

小儿肺咳颗粒联合环酯红霉素治疗小儿急性支气管炎的效果探析

小儿肺咳颗粒联合环酯红霉素治疗小儿急性支气管炎的效果探析

小儿肺咳颗粒联合环酯红霉素治疗小儿急性支气管炎的效果探析【摘要】目的：分析小儿急性支气管炎中，应用小儿肺咳颗粒联合环酯红霉素的治疗效果。

方法：选取82例就诊于我院的急性支气管炎患儿，年限为2018年3月至2020年3月。

随机将患儿分为治疗组和常规组，各41例。

对比两组治疗后的效果以及临床症状缓解时间。

结果：治疗组的治疗总有效率（95.12%）较常规组（78.05%）高（P<0.05）；较之常规组，治疗组的咳嗽消失时间、退热时间、哮鸣音消失时间明显短（P<0.05）。

结论：给予急性支气管炎患儿小儿肺咳颗粒与环酯红霉素联合用药，明显促进了患儿临床症状的缓解，利于身体恢复。

【关键词】小儿肺咳颗粒；环酯红霉素；急性支气管炎；小儿急性支气管炎在日常生活中较为多见，且通常在人群密集处多散发，年老体弱者容易感染，也可发生于气温骤变，寒冷季节中，或者该疾病也由急性上呼吸道感染迁延不愈引发。

患儿发病后可表现为咳嗽、气喘、发热等症状，多数患儿在体位改变等情况下，会出现频繁咳嗽或者的阵发性咳嗽，对患儿身体健康有着较大的影响，临床上一般给予其抗感染、止咳、抗生素等药物。

有研究[1]指出，在常规治疗的基础上给予患儿小儿肺咳颗粒治疗，其含有多种中药成分，能够强化镇咳化痰等效果，也利于缓解支气管平滑肌痉挛，可迅速缓解患儿的临床症状。

笔者就小儿肺咳颗粒联合环酯红霉素应用于急性支气管炎患儿中的效果研究如下。

1 资料与方法1.1 临床资料选取82例就诊于我院的急性支气管炎患儿，年限为2018年3月至2020年3月。

随机将患儿分为治疗组和常规组，各41例。

治疗组中，男，女23、18；年龄3～9岁，平均（6.55±1.03）岁；病程1～15 d，平均（8.11±2.03）d。

常规组中，男，女24、17；年龄2～9岁，平均（6.03±1.04）岁；病程1～14 d，平均（8.03±2.01）d。