保健食品样品试验现场核查

提要：目的目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。

方法方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题，并汇总走访多家试验机构的调研结果，分析原因，剖析本质，从政策、现状等方面进行分解论述。

结果结果与结论与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题，需要设计新的现场核查模式，以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善，不断提高核查人员的能力，使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。

关键词：保健食品；试验现场；核查要点；问题解析中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）12－0007-03在保健食品注册过程中进行现场核查，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性、规范性和完整性，从源头上保证保健食品食用安全并且具备功能性的重要举措。

而试验机构作为产品安全性毒理学、功能学以及功效成分检测、稳定性和卫生学试验的实施机构，更是肩负着保健食品安全性、功能性和工艺质量稳定性结果判定的重大责任。

一个研究数据的偏差、失误或者弄虚作假，都可能导致整个结果判定的改变，不但影响最终产品的审评，更可能使得保健食品的潜在危险未能检出，从而影响人民食用安全。

各省级（食品）药品监督管理部门根据《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条 “对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品”的规定负责国产保健食品注册的试制和试验现场核查工作[1]。

目前，保健食品的试验机构都由国家食品药品监督管理局认定，并且通过了多个相关实验室认证，从记录规范性而言，远远强于试制现场。

尽管如此，我们在试验现场核查中，还是发现了很多问题，且很多涉及到产品真实性的问题。

保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。

样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。

试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。

第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。

必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。

第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。

核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。

第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。

第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。

核查组由2人以上组成，指定1人为组长。

第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。

核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。

第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。

Oct. 2016
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内容不一致。申报资料申请表中“送 检数量”“样品形态”“样品规格” 的描述与试验机构存档的申请表描述 不一致，一般为申请人二次送样或完 善样品描述后，送检者与试验机构双 方未有效沟通造成的。该情况一般为 申 请 者 提 报 的 申 请 表 有 误， 经 沟 通 后， 通 知 申 请 者 更 换 正 确 版 本 后， 再行核查。 （２）送检日期与受理日期不一致。 试验机构通常给出的解释为笔误。该 情况需查阅样品传递记录中该项内容， 两者比对后综合判断。 （３）申报资料中提供的试验报告 与试验机构存档的试验报告不完全一 致。通过原始记录溯源，确定试验机 构存档报告与原始记录一致。该情况 一般为试验机构对报告进行更正或发 补，双方未进行及时有效的沟通，导 致申请者提报错误版本报告；或申请 者自行保留两种或两种以上版本的报 告，导致混乱提报错误版本报告。经 沟通后， 通知申请者更换正确版本后， 再行核查。 （４）部分原始记录不全，包括图 谱、机打数据、仪器信息、动物购买 凭证等。 结合电脑记录、 仪器使用记录、 动物房出入库记录等综合判断，对于 可以判定为规范性的问题，可得出符 合要求的结论，对于存在真实性质疑 的问题，如实描述，连同相关记录和 试验机构说明上报国家局。 （５）仪器生成的图谱中未记录仪 器生成的试验时间，只有手写时间。 图谱上机打的日期通常很难修改，即 使修改，也能从仪器配套的电脑中寻 找到最原始的记录，应查阅其电脑记 录，核实日期，进行综合判断。 （６）《试验现场核查表》中保健 食品名称与检验报告样品名称不一致， 申请人姓名与检验报告中申请单位不 一致。该情况申请人一般会附更名说 明，如实记录，连同相关说明上报国 家局。从试验本身而言，不存在真实 性问题， 试制现场的真实性有待核实。 （７）申报资料中申请表地址与试 验机构存档的申请表地址不一致。一 般为申请人修改地址后未与试验机构 有效沟通造成的，不影响试验数据的 真实性，属规范性问题。 （８）三个月加速稳定性试验数据

保健食品样品试制现场核查方案1. 引言本文档旨在为保健食品样品试制现场核查提供方案。

保健食品行业属于特殊的食品行业，样品试制环节对于保证产品质量和安全具有重要意义。

通过现场核查，可以确保保健食品的试制过程符合相关法规和标准，从而保障消费者的合法权益和健康利益。

2. 核查目的本次核查旨在验证保健食品样品试制现场是否符合相关法规和标准的要求，具体目的包括：•检查样品试制现场的卫生环境是否符合食品卫生安全要求；•检查样品试制过程是否遵循相关操作规程和工艺要求；•检查样品试制使用的原材料是否符合安全性和质量要求；•检查样品试制过程中是否存在不符合法规和标准的行为。

3. 核查范围本次核查范围涵盖保健食品样品试制的全过程，包括但不限于以下方面：•样品试制工厂的卫生环境；•样品试制所使用的原材料；•样品试制过程中的操作规程和工艺要求；•样品试制过程中的记录和文档管理。

4. 核查内容具体核查内容如下：4.1 卫生环境•检查样品试制现场的清洁程度，包括地面、墙壁、天花板等表面的清洁情况；•检查样品试制现场的温度、湿度等环境参数是否符合要求；•检查样品试制现场是否存在有害物质或异味。

4.2 原材料•检查样品试制使用的原材料是否符合国家相关标准和规定；•检查原材料的存储条件和有效期限；•检查原料采购和入库记录。

4.3 操作规程和工艺要求•检查样品试制操作规程和工艺要求的制定和执行情况；•检查样品试制过程中是否存在操作失误，如时间控制、温度控制等；•检查样品试制过程中所使用设备的运行情况和维护保养记录。

4.4 记录和文档管理•检查样品试制过程的记录和文档是否齐全、准确；•检查样品试制过程的记录和文档的管理情况，包括存档方式、保密措施等。

5. 核查方法为了确保核查的准确性和客观性，采取多种方法进行核查，包括但不限于以下方式：•现场踏勘和实地观察；•检查样品试制设备的技术参数和运行状况；•检查样品试制过程中的记录和文档；•与相关人员进行面对面的交流和访谈；•抽取样品进行实验室分析。