CFDA临床试验现场检查要点

CFDA临床试验现场检查要点CFDA（中国药品监督管理局）临床试验现场检查是确保临床试验进行合规的重要措施之一、在进行临床试验现场检查时，需要关注一些重要的要点，以下是一些可能需要关注的要点，供参考。

1.试验者资质和配备：检查试验者的资质和经验是否符合CFDA的要求，包括是否具备医学、药学等相关专业背景。

此外，还需要核实试验团队是否具备一定的项目管理经验，以及是否有足够的人员和设备来完成试验。

2.试验方案和研究伦理：核查试验方案是否符合CFDA的要求，包括试验目标、设计、计划的病例数、入组和排除标准等。

同时，对研究伦理委员会（IRB）进行检查，核实是否存在并是否审核了试验方案。

此外，还需要关注试验中是否存在潜在的伦理问题，例如试验对象知情同意的获取过程等。

3.试验对象的招募和知情同意：评估试验对象的招募过程，包括试验对象被适当地告知参与试验的风险和益处，以及试验对象的知情同意书是否满足CFDA的要求。

需要确保试验对象的选择过程是公正和透明的。

4.试验对象的安全和监测：关注试验中是否存在试验对象的安全问题，包括是否制定了适当的监测计划和不良事件报告计划。

检查试验现场的数据监测过程和相关文件，以确保数据的准确性和完整性。

5.试验药物和设备：6.试验数据的管理和分析：评估试验数据的管理和分析过程，包括数据采集的方式、储存和分析的流程。

检查试验数据的可追溯性和一致性，确保试验数据的准确性和可信度。

7.试验过程的监控和记录：检查是否存在试验过程的监控和记录，例如试验过程监察和监管员的访问记录、试验记录和相关文件、监察员的观察报告等。

需要确保试验过程的透明和可追溯。

8.试验结果的报告和解读：核查试验结果的报告和解读是否符合CFDA的要求，包括试验统计学方法的正确性和合理性。

需要确保试验结果的真实和可靠性。

以上是CFDA临床试验现场检查的一些可能要点，供参考。

实际的检查内容可能因具体情况而有所不同，需根据相关法规和标准进行操作。

1.1 临床试验机构应具有开展相关1.2 需要进行临床试验审批的第三1.4 临床试验应获得临床试验机构1.7 临床试验机构设施和条件与临1.8 临床试验机构具有医学或实验 1.9试验相关仪器和设备应定期维1.10研究者应具有执业资格、临床1.12 临床试验签署临床试验协议 /合 检查申办者 / 代理人与临床试验机构签1.13协议/合同内容与试验用医疗器 检查协议/合同与临床试验方案，相关信医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点序号现场检查要点1 临床试验前准备医疗器械产品临床试验的资质类医疗器械应获得批准1.3临床试验项目按相关规定备案 伦理委员会批准试验用医疗器械研制符合适用 1.5的医疗器械质量管理体系相关 要求试验用医疗器械有自检报告和 1.6 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告床试验项目相适应室操作的质控证明（若有）护和校准试验的专业特长、资格和能力研究者经过临床试验方案和试 1.11验用医疗器械使用和维护的培 训检查内容检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期检查省局出具的《医疗器械临床试验备 案表》，备案日期不晚于临床试验开始日 期检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明检查相应检验报告检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书 检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录 检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。

负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质 检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期同 订的协议/合同，规定了各自职责械信息相符 息一致2.1.5文件的修订、请求偏离、恢复2.1.6伦理委员会对已批准的临床试2.2.3已签署的知情同意书版本与伦3.1临床试验方案有所有中心研究（2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理委员会委员经过培训2.1.2伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求2.1.3伦理审查记录应完整2.1.4伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求临床试验方案、知情同意书等已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准验进行跟踪监督2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求临床试验前受试者或者其监护2.2.2人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求理审查通过的版本一致知情同意书内容更新，应再次2.2.4获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意3临床试验方案者和申办者确认执行的临床试验方案内容与伦3.2理审查的临床试验方案内容一致检查伦理委员会委员培训记录或培训证书检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》以下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求检查伦理委员会保存的资料的完整性，应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等S OP中规定的文件检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP 第30、32、35条，指导原则和SOP的要求检查相关情况的伦理委员会批准文件检查临床试验的跟踪记录检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署检查知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致检查知情同意书更新版本，更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书检查临床试验方案中研究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致3.3多中心临床试验各中心执行的4.1临床试验相关人员应获得主要4.2临床试验相关的医疗决定应由4.5研究者应遵守临床试验的随机4.6受试者体检和实验室等辅助检4.7实验室等辅助检查是否在方案4.8受试者入组符合试验方案的入4.9试验用医疗器械使用有原始记4.10格型号、使用方法（如日期、4.12紧急情况下偏离方案，应以书试验方案为同一版本注册申请提交的临床试验方案3.4内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致4临床试验过程研究者授权和相关培训研究者负责4.3具有病例筛选入选记录受试者鉴认文件或筛选入选、4.4体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息化程序（如适用）查项目应与试验方案一致规定的时间范围内选与排除标准录试验用医疗器械产品名称、规时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致观察随访点与方案一致，应如4.11实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查面形式报告检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应一致检查分工授权表和研究者培训记录、签名检查人员履历和人员分工表，分工表中人员授权应当合理，原始文件中的医疗决定由研究者签字检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中受试者筛选失败应当明确记录其原因，研究者可提供受试者鉴认文件检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案检查原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目，应当与临床试验方案要求一致，偏离方案的检查应当进行记录检查实验室等辅助检查时间，应当在临床试验方案规定的时间范围内，偏离时间范围的应当进行记录检查原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选与排除标准检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡，应当记录试验用医疗器械使用情况检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录检查紧急情况下偏离方案的情况，应当有记录，并检查提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门的报告情况4.16应按照试验方案记录，不应有4.17不良事件、并发症和器械缺陷4.20 暂停或者终止临床试验时，受4.21 盲法试验按照试验方案的要求5.1.1 临床试验记录的填写准确、完4.134.144.15受试者任何原因退出与失访应 记录并详细说明安全性、有效性评价应符合试 验方案要求研究者应对显著偏离临床试验 方案或者在临床可接受范围以 外的数据进行核实检查筛选入选表、原始病历、CRF 或分 中心临床试验小结中受试者完成试验情 况，退出与失访应当记录并详细说明 检查原始病历中的安全性、有效性评价 方法应当按照临床试验方案要求执行， 原始数据与 CRF 一致检查检验报告单，研究者对其中的异常 值应当进行判定合并使用药品、医疗器械情况违反试验方案要求的合并用药 品、医疗器械（如适用）应记录检查原始病历、医院 HIS 系统，研究者 对合并使用药品、医疗器械情况应当进 行记录，并与 CRF 、临床试验统计数据 库中数据一致检查原始病历、医院 HIS 系统，研究者 对不良事件、并发症和器械缺陷应当进 行记录，并与 CRF 和临床试验统计数据库中数据一致及时治疗和处理严重不良事件 / 检查原始病历或严重不良事件 /不良事 4.18 不良事件（ SAE/AE ），跟踪随 件报告表，严重不良事件/不良事件处理访严重不良事件（ SAE ）和可能4.19导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门试者应得到适当治疗和随访进行揭盲（若有）4.22申办方对临床试验实施监查5 记录与报告 5.1 临床试验记录整、清晰、及时5.1.2对错误、遗漏做出纠正 临床试验记录的修改应说明理5.1.3由，修改者签名并注明日期，保持原始记录清晰可辨应当及时，并进行跟踪随访 检查严重不良事件报告表，记录应当完 整，证明研究者在 24小时内书面报告相 应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

江苏省医疗器械临床试验现场检查程序江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。

现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。

检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。

现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。

2．首次会议。

检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。

实施者同时到会。

3．现场检查。

检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。

检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。

对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。

4．综合会议。

组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。

5．末次会议。

检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。

医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。

临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。

临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

6．填写医疗器械临床试验检查报告表。

检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。

临床试验现场检查要点在进行临床试验时，现场检查是确保试验过程符合规范和质量要求的重要环节。

本文将从试验设计、试验操作、试验记录等方面，介绍临床试验现场检查的要点。

一、试验设计1. 确认试验目的和研究问题：检查试验现场是否明确了试验目的和研究问题，确保试验的科学性和可行性。

2. 样本容量计算：检查样本容量计算是否合理，以保证试验结果的统计学意义。

3. 随机化和对照组设计：检查试验现场是否严格执行随机化和对照组设计，确保结果的可靠性和有效性。

4. 伦理审查和知情同意：检查试验现场是否进行了伦理审查，并确保受试者在参与试验前已知晓试验的目的、方法和可能的风险，并签署了知情同意书。

二、试验操作1. 受试者招募与筛选：检查试验现场是否按照招募标准招募受试者，并严格筛选符合入组标准的受试者。

2. 试验药物或治疗措施的管理：检查试验现场是否按照规定管理试验药物或治疗措施，包括储存、配制、用药途径和剂量等。

3. 随访和观察：检查试验现场是否按照规定进行受试者的随访和观察，包括记录受试者的临床症状、体征和实验室检查结果等。

4. 不良事件的监测和报告：检查试验现场是否及时监测和报告试验中出现的任何不良事件，包括不良反应、严重不良事件和严重不良药物反应等。

三、试验记录1. 试验计划和操作规程：检查试验现场是否编写了详细的试验计划和操作规程，以确保试验过程的一致性和规范性。

2. 受试者档案和数据记录：检查试验现场是否建立了完整的受试者档案和数据记录，包括受试者的基本信息、入组情况、随访记录和试验结果等。

3. 数据管理和统计分析：检查试验现场是否采用合适的数据管理系统，并进行了准确的统计分析，以确保试验结果的可靠性和准确性。

4. 实验室检测和质控：检查试验现场是否按照规定进行实验室检测，并进行质控措施，以确保实验室结果的准确性和可比性。

四、其他要点1. 质量管理和监督：检查试验现场是否建立了有效的质量管理体系，并接受相关监督和评估。

试验数据记录、整理和核查重点试验数据记录、整理和核查重点根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：1.原始记录缺失（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。

受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。

2.试验数据不可溯源影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。

3.试验数据不完整（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。

4.试验记录与实际不符给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。

5.试验用药品未留样，部分血样丢失该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。

6.多例违背方案（1）合并用药；（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；（3）部分受试者违反入选排除标准入组。

7.修改调换试验数据（1）报告数据与原始记录数据不一致；（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。

医疗器械临床试验现场检查要点哎呦，说起医疗器械临床试验现场检查，那可是个讲究活儿。

咱就说说那天我去检查的那个试验现场，那叫一个热闹啊！一进门，我就看见那几个研究人员正忙乎着给受试者打针呢。

那针头一晃一晃的，就像个小蛇头，把人都给吓了一跳。

我走上前去，一看，哟，这位受试者脸色苍白，眼神迷茫，看来是真疼啊。

“哎呀，这针打得太疼了！”受试者疼得直冒汗。

“别怕，一会儿就好了。

”研究人员一边安慰，一边娴熟地给受试者按摩。

我一看这场景，心里暗自佩服这些研究人员。

他们对待受试者的态度真是没得说。

然后我就开始检查现场。

首先得看试验方案，这可是试验的灵魂。

翻开方案，我发现他们把试验的目的、方法、指标都写得清清楚楚。

看来，这帮人还是有点本事的。

然后我就去查试验药品。

你别说，这试验药品还真是货真价实。

我翻开药品的标签，一看生产日期，嘿，有效期还挺长。

再一闻，嗯，没味儿，应该没问题。

接下来，我得检查一下试验设备。

嘿，这设备还真是先进。

什么自动记录仪、电子血压计，一应俱全。

我试着操作了一下，嘿，还挺方便。

检查完设备，我得去看看受试者的病历。

这病历写得跟诗歌似的，把受试者的症状、治疗过程、不良反应都写得明明白白。

我看了看，心里暗自点头。

这时，一个受试者过来找我聊天。

他说：“刘老师，这试验真不错，我们都能享受到免费的医疗服务。

”我笑着回答：“是啊，试验就是为了让更多人受益。

”正说着，一个研究人员跑了过来，满脸通红地说：“刘老师，试验中出现了个意外情况。

”我一听，心里一紧。

赶紧问：“什么情况？”“有个受试者突然出现低血压，我们正在处理呢。

”研究人员焦急地说。

我一看这情况，心里暗自庆幸。

还好及时发现，不然出了大问题怎么办？赶紧组织人员处理，最后终于把受试者稳定下来。

我心想，这试验现场检查还真是不能马虎。

转眼间，检查结束了。

我对研究人员说：“你们做得不错，继续保持。

”他们听后，都笑了。

我心里也松了一口气。

医疗器械临床试验现场检查，就得像这样认真细致，才能确保试验顺利进行。

医疗器械注册体考现场检查·考点精讲医疗器械注册体考现场检查的考点主要包括机构与人员、培训和文件、清洁消毒、健康档案、服装要求等方面。

具体内容如下：- 培训和文件：- 洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

检查培训计划和记录是否能够证实。

- 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

检查是否已制定相关文件对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。

- 清洁消毒：- 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

检查工作人员卫生守则是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴有所规定。

- 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

- 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

- 健康档案：- 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

- 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，患传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品的工作。

- 服装要求：- 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

- 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。