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消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1．验证小组2．验证目的3．范围4．职责5．验证时间6．验证的准备7．验证的内容8．评价、再验证周期及结论9．批准证书1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。
2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。
3 验证依据GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»«中华人民共和国药典»2010版4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
5 验证时间年月日至年月日6 验证的准备6.1 验证用仪器6.2 验证用培养基7．验证的内容7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.3 以上为第一组实验。
分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。
菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
消毒剂检测报告概述本报告旨在对消毒剂进行全面的检测和评估。
我们将着重关注其有效性、成分、副作用以及适用范围等方面，以确保消毒剂的质量和安全性。
方法为了对消毒剂进行评估，我们采用了以下的测试方法和标准：1.样品采集：从不同厂商和批次中选择了多个消毒剂样品。
2.功能评估：通过在实验室环境下进行细菌和病毒模拟测试，评估消毒剂的杀菌和杀毒能力。
3.成分分析：通过质谱仪、红外光谱仪等设备，分析消毒剂中的主要成分。
4.安全性评估：评估消毒剂对人体、环境和设备的潜在副作用，并进行相关测试。
检测结果功能评估通过实验室测试，我们评估了各个消毒剂样品的杀菌和杀毒能力。
结果显示，大多数样品在指定时间内能够有效地杀灭细菌和病毒，达到了预期的消毒效果。
然而，部分样品的效果稍逊，建议在使用之前进行更详细的测试和评估。
成分分析经过质谱仪和红外光谱仪的分析，我们确定了消毒剂中的主要成分。
大部分样品的成分较为稳定，符合相应的行业标准和法规要求。
然而，有少数样品中检测到了一些潜在有害物质，其浓度未超过安全使用范围。
安全性评估根据进行的安全性评估，消毒剂对人体、环境和设备的副作用较小。
但我们还是建议在使用过程中注意适当的通风和保护措施，以最大程度地降低潜在风险。
结论根据我们的测试和评估，消毒剂在杀菌和杀毒方面具有较好的效果。
大部分样品的成分稳定，符合相关标准和法规。
安全性评估显示，消毒剂对人体、环境和设备影响较小。
然而，我们还是建议用户在使用之前仔细阅读说明书，并按照正确的使用方法和剂量来使用消毒剂。
相关建议1.用户在购买消毒剂时应选择符合国家相关标准的产品，避免使用未经验证的低质量消毒剂。
2.在使用消毒剂时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确使用和保存。
3.对于含有潜在有害物质的消毒剂，建议在使用过程中采取适当的防护措施，确保安全性。
以上是我们对消毒剂的检测报告，请您参考并合理使用消毒剂，以保障您的健康和安全。
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录0.3%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
消毒方法及效果验证报告Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 %新洁尔灭，按照%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
消毒剂消毒效果的验证组长：***组员：*** ****** ****** ****** ******编号：201412151135版次：2014 年第 1 版目录1．概述 (3)1.1消毒剂 (3)1.2消毒剂使用说明 (3)2．验证目的 (3)3．验证内容 (4)4．验证组织 (4)4.1验证小组 (4)4.2验证委员会 (5)5．验证实施步骤 (5)5.1验证前准备 (5)5.2验证所需文件资料 (5)5.3悬液法定量杀灭试验 (6)5.4对裸手消毒效果试验 (7)5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9)5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11)5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15)6．验证主要依据 (15)7．验证合格标准 (15)7.1判断标准 (15)7.2现场考察试验合格标准 (15)8. 再验证周期 (15)附录 (16)附录一验证方案会审记录 (16)附录二验证方案修改申请及批准书 (17)附录三漏项和偏差处理记录 (18)附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
以下是几种常用的消毒剂：（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。
（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。
（3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。
本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。
1.2 消毒剂使用说明对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：（1）消毒剂的浓度及配制方法；（2）消毒剂使用的条件；（3）消毒使用的设备、设施；（4）消毒操作的详细步骤；（5）消毒周期；（5）消毒效果的监测方法。
制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2．验证目的药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。
在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。
3．验证内容消毒剂消毒效果验证包括两项考察：实验室考察和现场考察。
实验室考察通常以悬液定量法为主，且试验须重复3次，而现场考察可用来评估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。
在消毒剂消毒效果试验中，消毒方法和消毒对象有很多。
常用的方法有：喷洒法，浸泡法，擦拭法等。
常见的对象有：皮肤，洁净区的地面、墙面，设备表面等。
此次试验我们采用的消毒方法为喷洒法，消毒对象为人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。
根据消毒对象所制定相应的试验方案有：悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现场鉴定试验。
通过以上几种试验来对消毒剂消毒的效果进行验证。
4．验证组织4.1 验证小组表4-1 验证小组及职责4.2 验证委员会4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。
4.2.2职责：负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责确定该项验证的再验证周期；负责验证证书的发放。
5．验证实施步骤5.1 验证前准备在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。
5.2 验证所需文件资料表5-1 验证所需的文件资料及存放处活菌数检测操作规程ZL-03-066 GMP办公室菌落计数操作规程ZL-03-070 GMP办公室培养基配制操作规程ZL-03-073 GMP办公室培养基配制、使用管理规程ZL-03-110 GMP办公室消毒剂配制操作规程WS-04-029 GMP办公室消毒剂的使用操作规程WS-04-030 GMP办公室致病菌阳性菌株传代操作规程ZL-03-075 GMP办公室实验器具清洗操作规程ZL-03-087 GMP办公室实验器具灭菌、消毒及使用操作规程ZL-03-088 GMP办公室进出微生物限度实验室操作规程ZL-03-259 GMP办公室CHK型显微镜操作规程SB-03-153 GMP办公室厌氧罐操作规程SB-03-156 GMP办公室MS1型振荡器操作规程SB-03-381 GMP办公室BL610型电子天平操作规程SB-03-324 GMP办公室SKP-02B型电热恒温箱操作规程SB-03-375 GMP办公室SKP-02B型电热恒温箱清洁规程SB-03-376 GMP办公室微生物实验室清场操作规程ZL-03-064 GMP办公室破伤风杆菌检测操作规程ZL-03-220 GMP办公室DELTA-320PH计操作规程SB-03-234 GMP办公室致病菌阳性菌管理规程ZL-03-112 GMP办公室微波炉的操作规程SB-03-177 GMP办公室洁净区情场操作规程ZL-03-112 GMP办公室设备清洁操作规程SB-03-187 GMP办公室5.3 悬液法定量杀灭试验5.3.1 试验所需要用的试剂中和剂：0.1M硫代硫酸钠-生理盐水溶液（0.9%N.S）活菌计数用培养基：TSA培养基稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS 0.03mol/L消毒剂配制用水：纯化水有机干扰物质5.3.2 试验所需要用的仪器移液器、电动混匀器、计时器、生化培养箱5.3.3 试验所需要用的菌种可根据《消毒技术规范》2008年版[4]“细菌定量杀灭试验”中指导，本次试验选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉。
再增加车间常见的菌：洋葱伯克霍尔德菌。
5.3.4 试验所需要用的消毒液的浓度及作用时间根据优洁消毒液说明书建议浓度为1%-3%，作用时间为1-2min，但根据厂家验证报告0.1%及0.2%的浓度作用5min和15min也能符合规定，因此本次试验浓度选择0.2%，作用时间选择2.5min、5min以及7.5min的条件进行确认，又因车间裸手消毒作用时间可能只有30s，故本次试验同时对0.2%消毒剂作用15s、30s以及45s的条件进行确认。
5.3.5 试验所需要用到的场所微生物实验室阳性间5.3.6 悬液定量杀菌试验操作程序（1）菌悬液：浓度为1×108cfu/ml-5×108cfu/ml（2）消毒液的配制：用纯化水按体积比配制浓度为0.2%的消毒液500ml（3）磷酸盐缓冲液的配制：磷酸盐缓冲液（PBS 0.03mol/L）称取无水磷酸氢二钠2.83g、磷酸二氢钾1.36g加入到1000ml蒸馏水中，待完全溶解后，调PH至7.2-7.4，灭菌后使用。
（4）有机干扰物质的配制：按30g牛血清白蛋白中加入1000ml蒸馏水的比例配制约100ml，溶解后用0.45um的无菌滤膜进行过滤除菌后使用，未用完的可于2-8℃冰箱中保存。
（5）试验过程（以浓度为0.2%优洁消毒剂对金黄色葡萄球菌作用2.5min为例）试验组：取无菌大试管加入0.5ml金黄色葡萄球菌菌悬液，再加入0.5ml的有机干扰物质，分别用无菌吸管吸取0.2%的优洁消毒液4.0ml，加入试管中，迅速混匀并立即计时。
待金黄色葡萄球菌与0.2%的优洁消毒液相互作用2.5min时，吸取0.5ml试验菌与消毒剂的混合液，加于4.5ml经灭菌的0.1M硫代硫酸钠-生理盐水溶液中，混匀。
金黄色葡萄球菌与消毒剂混合液经硫代硫酸钠-生理盐水溶液作用10min后，吸取1.0ml样液，按活菌培养计数测定方法测定存活菌数，每管样液接种2个平皿即可。
如果菌液浓度较高时，可进行10倍系列稀释后，在进行活菌培养计数，作为试验组，其计数结果为C X。
阳性对照组：用4.0ml磷酸盐缓冲液代替4.0ml0.2%的优洁消毒液与0.5ml金黄色葡萄球菌菌悬液、0.5ml有机干扰物质混合2.5min后，取0.5ml混合液与4.5ml0.1M硫代硫酸钠-生理盐水溶液反应，作用10min后。
计数方法同试验组，计数结果为C0。
阴性对照组：吸取此次试验用的纯化水0.5ml、0.5ml有机干扰物质、4.0ml磷酸盐缓冲液混匀，混匀后取0.5ml混合液与4.5ml0.1M硫代硫酸钠-生理盐水溶液作用10min后，吸取1.0ml 混合液，按活菌培养计数测定方法测定存活菌数，作为阴性对照。
培养：所有用细菌试验的样品均放入30-35℃培养箱中培养，培养48小时观察结果；用真菌试验的样品放入23-28℃培养箱中培养，培养72小时观察结果。
5.3.7 试验要求作用于不同试验菌不同作用时间后的消毒效果试验均须进行3次，每次进行时应注意所用的试剂等物品均应重新配制，防止系统误差的发生。
5.3.8 活菌计数结果应换算为对数值（N）按计算公式杀灭对数值KL=阳性对照组平均浓度对数值（N0）-试验组活菌浓度对数值（N X）。
计算杀灭对数值的时候，取小数点后两位值，可以进行数字修约。
如果消毒试验组消毒处理后平均生产菌落数小于等于1时，其杀灭对数值，即大于等于试验前对照组平均活菌浓度的对数值。
5.3.9 判断标准阴性对照应无菌生长；细菌各次试验的杀灭对数值均应≥5.00，可判断为对细菌消毒合格；真菌各次试验的杀灭对数值为≥4.00，可判定该产品对真菌污染物消毒合格。
