设计评审、验证和确认管理办法-参考

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发全过程进行控制,确保设计输出能满足预期的要求.2 适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发活动的质量管理.3 职责3.1 总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告；3.2 开发部，大、小开关部(以下简称设计部门)负责编制、监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织和协调，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.3 工程部负责工装夹具、模具制作或委外加工；3.4项目工程师负责样机试制所需物料的采购, 协助PMC选取或开发新的供方；3.5品检课、实验站协助设计和开发过程中所需的检验、测量和试验工作；3.6商务部负责市场调研并参与相关的设计评审。

4 措施和方法4.1 设计和开发的策划4.1.1设计部门根据内外反馈的信息,编写“产品设计开发立项报告”，提出产品开发的建议, 经相关人员评审，由总经理或授权人批准立项。

认证产品应不低于相应的国家标准。

4.1.2设计部门根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人；4.1.3负责主持设计和开发的策划工作，确定设计开发过程，编制相应“设计开发计划”；“设计开发计划”应明确：a）设计和开发过程的各阶段；b）适合各阶段的设计评审、验证和确认活动；c）每个阶段的任务、责任人、进度要求；d）所需的资源（如人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）；“设计开发计划”经主任工程师批准后下发有关部门实施；4.1.4项目负责人应做好设计各阶段的组织和协调工作，除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“内部联络单”的形式进行设计信息的沟通或以会议纪要的形式进行沟通。

4.1.5项目负责人应根据设计和开发进展的实际情况适时对“设计开发计划”进行修订。

4.2设计输入4.2.1技术任务书的编制项目负责人据“产品设计开发立项报告”编制“技术任务书”，“技术任务书”应明确规定对设计的要求，包括：a）功能和特性要求；a）应遵守的法律法规要求；c）从以往类似的设计得出的适用的要求；d）设计和开发所必需的其它要求等4.2.2“技术任务书”的评审项目负责人组织有关设计人员及设计开发提出部门人员对“技术任务书”的设计输入进行评审。

1.目的对公司的FMEA活动程序化、规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行设计FMEA和过程FMEA活动。

2.适用范围适用于公司所有的新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行DFMEA和PFMEA活动。

3.职责3.1工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改DFMEA。

3.2制造工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改PFMEA。

3.3 品质部：负责对FMEA的活动进行跟踪检查，确保FMEA所采取的措施得到落实执行；对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4 生产单位：负责对PFMEA活动的具体实施。

4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析FMEA: 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA：设计失效模式及后果分析PFMEA：过程失效模式及后果分析4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。

4.4 频度（O）: 频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率。

4.5探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。

4.6 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=SXOXD5. 流程图流程图作业概要权责单位相关记录当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责收集资料，完成FMEA 的输入信息1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别； 2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。

技改项目管理办法篇一：技改项目管理制度技改项目管理制度1.目的为增强技术改造决策的民主性、科学性，规范技改项目管理，保证技改项目质量、进度、资金等方面得到有效控制，保证技改项目计划顺利实施，确保技改项目达到预期的效益或效果，特制订本制度。

2.范围技术改造（简称技改）是指在公司范围内，采用新技术、新工艺、新设备和新材料等，对生产设施及相应配套设施进行改造、更新，以达到调整产品结构，提高产量、质量，增加花色品种，促进产品升级换代，增强市场竞争能力，降低能源和原材料消耗，搞好资源综合利用和污染治理，改善劳动条件，提高经济或社会效益等目的的投资活动。

3.技改项目申报3.1.项目使用单位根据需求、技术等，结合公司的总体规划和综合能力，填写技改项目申请表（参见附件1），向上级主管部门提出技改项目申请。

3.2.项目使用单位的上级主管部门接到技改项目申请后，组织、协调项目可行性调研，通过可行性调研后，形成书面的技改项目申请报告。

3.3.技改项目申请报告应包括的主要内容：3.3.1.对项目现状（技术参数、技术能力等）进行分析，指出存在的不足或缺陷，阐述技改的理由、根据或必要性。

3.3.2.比较完整的、初步的技改方案：3.3.2.1.技改项目的总体内容介绍。

包括准备对什么部位（工序）实施改造，如何进行改造，是部分改造还是全部更新，新增内容等；3.3.2.2.技改项目的总体设计、总系统图，设备平面布置图，工艺流程图，委外加工或外购零部件技术图，以及相关技术说明等文件或图纸；3.3.2.3.计划采用的新工艺、新设备、新技术、新材料，以及提出这些要求的技术根据；3.3.2.4.技改项目的设备、材料计划清单；3.3.2.5.技改项目施工的时间节点计划；3.3.2.6.关于安全、环保要求的符合情况。

3.3.3.技改项目实施过程中对生产、产品质量、公用工程、以及其他单位的影响的评估。

3.3.4.技改项目预期达到的目标或指标、效益或效果。