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药品追溯体系解决方案（初稿）一、项目背景二、项目目标、项目成功关键要素1、项目目标2、项目成功关键要素三、企业现状1、软硬件以及费用情况：2、现有药品质量追溯体系情况：四、项目调研1、自建平台2、第三方平台3、官方平台五、解决方案1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深度挖掘数据价值。
2、采用第三方平台3、自建平台一、项目背景推行了8年的药品电子监管码被叫停。
2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。
修订版的《药品经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。
”公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其他的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系。
二、项目目标、项目成功关键要素1、项目目标：1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。
1.2能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。
1.3能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。
1.4实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，能够实时查询。
1.5内部审计追踪，出现质量问题能够内部追踪。
2、项目成功关键要素1.6能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。
1.7能够与ERP系统集成。
三、企业现状1、软硬件以及费用情况：（1）成都锦华药业：三条赋码线、电脑：IPC-810E条码扫描器：固定光栅扫描器DATALOGICDS2100N,二级码扫描枪DATALOGIC QD2130 服务器：IBM X3100M4 二级码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪：landtech ht-3600两只硬件成本：13 万软件：思宇SY-SOFT条码系统4.8.1.2人工：赋码线人员：5人一年人工成本：18万年赋码量：1500万，每个码印刷成本：0.015元年赋码成本：23万外箱打印年成本：？（2）昆明生达制药：硬件：主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器2 个，型号：190LM00002.软件：北京嘉华赋码系统。
医药供应链信息化提升与药品追溯体系建设在医药行业中，供应链的高效运作至关重要。
随着信息技术的发展，医药供应链信息化已成为提升行业效率和质量的关键步骤。
同时，药品追溯体系的建设也是保障药品安全和消费者权益的重要举措。
本文将探讨医药供应链信息化提升与药品追溯体系建设的重要性、目标、挑战和前景。
一、医药供应链信息化的重要性医药供应链涉及从药品生产到销售的整个过程，包括原材料采购、生产制造、仓储物流等环节。
传统的供应链管理方式存在信息不对称、信息孤岛等问题，导致过程不透明、效率低下。
因此，医药供应链信息化的重要性不言而喻。
1. 提高供应链可见性和协同性通过信息化系统，各环节的参与者可以实时获取到物流、库存、销售等数据信息，提高供应链可见性。
同时，各环节之间的数据共享和协同性也得以增强，提高整体运作效率。
2. 优化仓储物流管理医药行业的仓储物流环节对药品质量和效期要求极高。
信息化系统可以自动化管理仓库存货、保质期以及出入库流程，降低人为错误和漏洞的风险，提高仓储物流管理的准确性和效率。
3. 加强风险管控和合规性医药行业涉及高风险商品，合规性要求严格。
信息化系统可提供药品来源溯源、批次追踪等功能，加强风险管控和政策合规性。
对药品进行追溯，可以有效应对潜在质量问题和安全风险，保障消费者权益。
二、药品追溯体系建设的目标药品追溯体系的建设是为了实现药品从生产到消费的全程可追溯，追溯到药品的生产、流通、销售等环节，以保障药品质量和消费者的权益。
1. 建立全面、有效的追溯体系药品追溯体系应涵盖整个供应链，包括原材料、生产、仓储、流通等环节。
通过追溯码、条码等技术手段，实现对药品信息的采集、存储和查询，确保数据的真实性和准确性。
2. 提高药品监管效能通过药品追溯体系，监管机构可以及时获取到药品的信息，实现对药品流通环节的监管和追踪。
在出现药品安全问题时，可以快速锁定问题药品的来源和流向，采取有效措施，确保公众用药安全。
医药行业的供应链可追溯性确保产品质量与安全在医药行业，供应链的可追溯性对于产品的质量和安全至关重要。
医药产品的制造和销售环节需要精确的监管和控制，以确保患者的生命和健康不受损害。
供应链的可追溯性是一种管理方法，通过记录和跟踪产品的生产、分销和使用过程，以达到保障产品质量和安全、应对风险和危机的目的。
本文将介绍医药行业供应链可追溯性的重要性，并探讨其实施方法和现有挑战。
1. 供应链可追溯性的重要性医药产品的生产过程涉及多个环节，包括原材料采购、生产制造、分销和零售等。
在这个过程中，如果某个环节出现问题，可能会对产品质量和患者安全造成严重威胁。
供应链可追溯性可以追踪产品从原材料到最终用户的整个流程，及时发现和解决潜在的问题，确保产品的质量和安全。
2. 实施供应链可追溯性的方法为了实现医药供应链的可追溯性，需要采取一系列的措施和方法。
首先，建立完善的数据采集和信息管理系统。
通过这个系统，可以记录和保存与产品相关的信息，包括生产批次、流通节点、运输渠道等。
其次，需要制定严格的标准和流程，确保产品的每个环节都符合质量和安全的要求。
同时，加强对供应商和合作伙伴的管理和监督，确保他们的行为符合法律法规和道德标准。
最后，建立快速响应机制，能够及时应对突发事件和危机，保障患者的利益。
3. 供应链可追溯性的挑战尽管供应链可追溯性对于医药行业至关重要，但实施过程中仍然存在一些挑战。
首先，信息的收集和管理是一个复杂的过程，需要投入大量的人力和物力。
这可能会增加企业的成本和负担。
其次，要实现供应链的可追溯性，需要不同环节的企业合作，包括原材料供应商、生产企业、分销商和零售商等。
协调各方的利益和行动是一个复杂的问题。
最后，技术的创新和不断更新也是一个挑战。
随着科技的发展，供应链追溯系统需要不断改进和更新，以适应新的需求和挑战。
4. 结论在医药行业，供应链的可追溯性对于保障产品的质量和安全具有重要意义。
通过建立完善的信息管理系统、制定严格的标准和流程、加强供应商管理和建立快速响应机制，可以有效地实现供应链的可追溯性。
GD-DV-0701中国药品电子监管网客户端软件用户操作手册V0.0.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2012年4月修订记录目录1 引言 (1)1.1 标识 (1)1.2 系统概述 (1)1.3 文档概述 (1)2 操作说明 (2)2.1 首次使用 (2)2.1.1 熟悉设备 (2)2.1.2 访问控制 (2)2.2 安装环境要求 (3)2.2.1 网络环境要求 (3)2.2.2 硬件环境要求 (3)2.2.3 软件环境要求 (3)2.3 安装部署过程 (3)2.3.1 安装概述 (3)2.3.2 环境配置 (3)2.3.3 应用部署 (3)2.3.4 数据库初始化 (4)2.4 启动过程 (4)2.5 停止和挂起工作 (4)3 用户指南 (4)3.1 能力 (5)3.2 约定 (5)3.3 处理过程 (5)3.3.1 客户工作一 (5)3.3.2 客户工作二 (5)3.3.3 客户工作三 (5)3.4 相关处理 (5)3.5 数据备份与恢复 (6)3.6 故障处理与应急策略 (6)3.7 消息列表 (6)4 注解 (6)5 附录 (6)1 引言1.1 标识1.2 系统概述从2007年10月至今，中国药品电子监管网已经对药品生产企业、批发企业、第三方物流企业实现了电子监管，但是缺少对零售和使用环节的监管。
国家药监局规划下一步将实现零售企业的药品电子监管工作计划。
卫生部计划要求所有医疗机构完成加入药品电子监管工作。
为此需开发一个专门供医疗机构和零售企业使用的客户端软件及其接口标准。
医疗机构及零售企业按规定注册入网，配备数据采集设备，使用客户端软件报送药品的零售和使用的数据。
报送范围包括医疗机构、零售药店采购和零售的药品、疾控中心采购或批发的疫苗，疫苗接种点采购、接种的疫苗。
疾控中心通过药监网监管疫苗接种工作，运营中心通过药监网为医疗机构及零售企业提供服务。
1.3 文档概述本文档主要描述中国药品电子监管网客户端软件的操作使用方法，包括对安装环境的要求、安装部署过程、启动和停止以及各项功能的应用过程、数据备份与恢复、故障处理与应急策略等方面的说明。
Modularize Industrialize Professionalize Standardize药品供应链跟踪与追溯的核心 药品电子监管码Marketing & Sale MIPS 北京上地五街5号 2010年11月28日 傅建栋© 2010 GICOM Enterprises Inc.Modularize Industrialize Professionalize Standardize国家政策与目标国家药品监管信息系统的总体目标：利用现代信息技术手段，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题， 确保人民群众的用药安全有效。
具体目标：通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证99%的药 品流通痕迹被完整的保存，保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全 事件中的比重下降到3%，同时为公众提供真伪鉴别服务。
以药品流通监管系统为基础，通过建立社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件， 能尽快召回假劣药品，控制事态发展，最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失， 保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品安全事件后，限期药品召回率超过95%， 案发后事故新增率低于1%。
GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize 实现药品电子监管的技术：药品最小销售单元的跟踪与追溯 TRACK & TRACE 跟踪（TRACK）：追溯（TRACE）：检索每个药品最小 销售单元的流通轨 迹和药品的属性药品在供应链的流 通过程中记录药品 的位置，时间，方 向和状态GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize 跟踪与追溯的概念GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize条形码的概念起始符 空白区 数据符 终止符 空白区自动识别自动识别与人工抄号比较 准确性 效率提升 100% 85%人工抄号GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize赋码的方式数据生成 标签打印 标签粘贴 已赋码包材标签粘贴方式：数据生成 直接印刷方式：印刷厂印刷已赋码包材GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize条形码图形与数据的对应识别过程：激光发射 反射采集 条 形 码 转 换 成 编 码检测信号 二值化信号 二进制数值 编码 条形码放大译码1010110100 5322546=GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监码的定义监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码8123456123456789单件序列号1234加密码替代14位药品本位码8 123456 123456789 1234条形码表现形式GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监码的规范符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C 条码密度：≥7mils 条码高度：≥8mm 数据类型：数字 数据长度：20位GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监码的形式核心：为每个药盒建立一个唯一的名字样式A样式B样式CGICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监码的分类一级监管码二级监管码三级监管码GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网的监管范围药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的 信息网，搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监 管部门实施电子监管的手段和工具生产企业一级批发企业二级批发企业 使用单位GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网的服务内容全程核注核销GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网核心数据关联关系全流通过程 核准核销超大型 信息数据库系统GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize关联关系描述为了保证能够通过任何一种包装上的药监码标识查到包装内的所有 药监码数据，三种包装上的监管码数据必须具有关联关系。
GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize关联关系要求确保包装中实物的物理包装对应关系与上传药监码数据逻辑关联关系的一致性 就是包装的物理关系与数据的逻辑关系的一致性GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网的使用药品的跟踪过程监管单位 药监码 数据路径 返回 集中 处理 核注经销零售商出入库采集分销商 出库采集 包装赋码药监码下载生产企业GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网的使用药品的召回过程消费者通知生产企业回收处理药品的追溯过程药品追溯一级代理二级代理生产企业GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网数据的形成过程药品编码 药品编码 药品编码 药品编码药监码生产企业名称药监码生产企业名称 一级经销商名称药监码生产企业名称 一级经销商名 称 二级经销商名称药监码生产企业名称 r 一级经销商名 称 二级经销商名称 零售商名称关联关系节点收货发货收货发货收货发货药监码 数据处理药监网药监网药监网GICOM Confidential/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize药监网对生产企业的要求成品入库采集药监码 包装生产线赋码 成品出库采集药监码数据上传 与下载GICOM Confidential数据管理/mipsModularize Industrialize Professionalize Standardize 药监网对经营企业的要求入库采集药监码出库采集药监码数据上传GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize 赋码药品跟踪与追溯上传关联关系数据上传成品出库数据追溯药品经营企业生产企业监管控制跟踪追溯药品流通的各个节点环节生产企业可以防串货可以查询投诉零售商可以查询追溯出库采集入库采集入库采集出库采集GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize 登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单获取数字证书载体采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize•申请数字证书–GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize按GICOM ConfidentialModularize Industrialize Professionalize Standardize GICOM Confidential。
