质量管理
1范围
适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动
2.控制目标
2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；
2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制；对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本
2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制；
2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防；
2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认；
2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制；
2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。
2．8确保QC小组在各部门的有效开展
2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点
3．1质量管理体系由总裁发布实施日期；
各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施；
3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制；
各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制；
3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施；
3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核；
3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；
3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核；
3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核
3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准;
3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档;
3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理批
准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用;
4特定政策
4.1 建立质量管理体系是总裁的责任；
4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布；
4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期；
4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认；
内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门确认
审核员必须跟踪不符合部门纠正状况；
4.5 纠正和预防措施的有效性必须由质量经理确认；
4.6 管理评审总结会议必须由总裁主持；
4.7 质量纠纷协议书必须由纠纷各方与技术质量部质量经理签字生效；
4.9 中质协是指中国质量管理协会;
4.10 技术质量部总经理要对经过QC小组负责人评审过的成果进行审核确认
4.11 质量管理培训记录分别在技术质量部、培训中心和员工所在部门存档；
4.12 质量体系培训是质量管理体系实施计划的一部分
5 涉及部门
5.1 总经办、
5.2 采购部
5.3 生产部
5.4 中央研究院
5.5 物资管理部
5.6 客户服务中心
5.7 网络工程部培训中心
5.8 人力资源部
5.9 培训中心
5.10 市场部,销售部
6 流程说明
6.1 质量管理体系的建立、维护和修正流程说明 C-06-002-001
6.2 质量管理体系实施流程说明 C-06-002-002
6.3 文件和资料的控制流程 C-06-002-003
6.4 内部质量审核流程说明 C-06-002-004
6.5 纠正或预防措施流程说明 C-06-002-005
6.6 质量体系培训实施流程 C-06-002-006
6.7 管理评审流程说明 C-06-002-007
质量管理部的27个岗位职责大全 很多单位规模都不大，就算是不大的单位，一个部门两三人，作为质量管理人员还是要找准定位，弄明白质量管理部应该有几个岗，我们都要做些甚么工作，我们都做了哪些工作，我们还有那哪些工作可以去做。 质量管理部要管什么 质量管理部岗位职责 1 质量总监岗位职责
质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。 1．质量管理体制的建设和组织实施 （1）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略 （2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标 2．推进质量管理体系的建设与完善 （1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核（2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （3）组织开展治理管理体系的评审与认证工作 3．指导和监督企业质量管理工作
（1）审核企业质量控制流程及制度规，并监督检查质量执行情况 （2）合同相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责规划、组织和协调质量检验工作 4．持续进行质量改善 （1）负责召开重大专题会议，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目 （2）组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题（2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作
6．员工的质量培训教育 （1）负责组织质量方面的培训工作 （2）在质量培训过程中负责讲授部分质量课程 7．员工绩效考核 （1）负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 （2）负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 2 质量经理的岗位职责 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下，负责企业日常质量管理工作，贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标，围绕质量管理体系实施有效监控，实现产品和服务质量的持续改善。
质量管理体系中英文缩写与其解释 Engineering 工程 / Process 工序（制程） Man, Machine, Method, Material, 人，机器，方法，物料，环境- 可能导 4M&1E Environment 致或造成问题的根本原因 AI Automatic Insertion 自动插机 ASSY Assembly 制品装配 ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Baseline 参照点 BM Benchmark 参照点
BOM Bill of Material 生产产品所用的物料清单 C&ED/C Cause and Effect Diagram 原因和效果图 AED CA Corrective Action 解决问题所采取的措施 电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体 CAD Computer-aided Design 的软件 对文件的要求进行评审，批准，和更改 CCB Change Control Board 的小组 依照短期和长期改善的重要性来做持续 CI Continuous Improvement 改善 COB Chip on Board 邦定-线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Time 完成任务所须的时间 DFM
Design for Manufacturability 产品的设计对装配的适合性 设计失效模式与后果分析--在设计阶段 Design Failure Mode and Effect DFMEA 预测问题的发生的可能性并且对之采取 Analysis 措施 六西格玛(6-Sigma)设计 -- 设计阶段预 DFSS Design for Six Sigma 测问题的发生的可能性并且对之采取措施并提高设计对装配的适合性 DFT Design for Test 产品的设计对测试的适合性 实验设计-- 用于证明某种情况是真实DOE Design of Experiment 的 根据一百万件所生产的产品来计算不良DPPM Defective Part Per Million 品的标准 Design Verification / Design
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
软件工程质量管理体系说明 我公司已软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目和新技术的研究方向；主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程；主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 组织实施新产品开发之前的可行性调研； 参与对立项报告的评审； 实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； 负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品的改造、升级工作； 负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； 参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项；根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； 研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评审，形成记录。然后开始进行程序代码开发；项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置；项
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
部门职责说明书模板
职位说明书模板 一、业务管理 组织进行原材料的品质检验，并严格把关； 组织进行对原材料供应商的材料品质水平评估，以及稽查和推进改善； 组织设定各关键控制工序，对产品的品质进行检验和把关； 组织对生产过程异常进行反馈，并进行跟踪，推进相关单位分析改进； 组织相关单位，对生产异常进行品质分析，跟进改进效果； 参与制定公司质量方针目标； 协调公司相关部门，组织各项质量体系的正常实施； 组织安排定期汇报生产过程的产品品质，以及客户反馈信息； 组织安排公司检测仪器设备的定期计量维护工作 制定部门的工作计划、目标以及跟进落实工作计划的执行和完成情况。 二、部门管理 组织制定本部门年度计划与预算； 根据部门工作计划下达任务，对执行情况进行督导，定期总结工作执行情况； 参与制定/修订本部门职责，组织制定、修订本部门职位说明书； 根据公司要求，提出本部门员工的招聘、任免、晋升、调配、人员培训需求等意见； 按照公司要求，组织本部门内部绩效考核工作； 对直接下属员工工作进行绩效考核，并进行绩效反馈与谈话； 组织本部门内部培训工作。 负责部门的团队建设 三、员工培养 培养本部门经理接班人； 协助公司人力资源部制定后备人才培养计划； 对下属员工的工作进行工作指导。
四、其它工作 完成上级交办的其他工作任务。 熟悉质量控制体系相关知识； 熟悉品质管理的各种手法、工具； 熟悉安全/环境管理体系相关知识； 熟悉成本控制相关知识； 熟悉生产管理相关知识； 熟悉组织管理相关知识； 熟悉绩效管理相关知识； 能够熟练使用办公软件； 具有良好的书面表达能力； 能够有效的培养和激励下属； 能够有效化解下属之间的矛盾。 极强的安全、质量、进度控制、成本控制意识； 极强的责任心； 较强的全局意识； 较强的计划组织能力； 较强的沟通、协调能力； 较强的学习能力。
第二篇质量管理体系 第六章质量管理的基本原则与体系要求 1.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.质量管理体系的目的 组织的质量管理是通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。因此，质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。 3.质量管理的八项原则 （1）以顾客为关注焦点 组织总是依存于他们的顾客。组织的变革和发展都离不开顾客，所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 对于企业而言，必须做好下列工作： ●通过全部而广泛的市场调查，了解顾客对产品性能的要求。 ●谋求在顾客和其它收益者（企业所有者，员工，社会等）的需求和期望 之间达到平衡。 ●将顾客的需求和期望传达到整个企业。把进行顾客调查所得到的资料分 门别类，采取科学的方法进行分析、归纳。 ●测定顾客的满意度，并为提高顾客的满意度而努力。 （2）领导作用 领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向，并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境，使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。 （3）全员参与 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于组织全体员工的参与。只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 质量管理体系的四大过程是：管理职责，资源管理，产品实现及测量、分析和改进。 （5）管理的系统方法 所谓系统管理是指，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在本原则实施的过程中，应注意以下几点：①正确识别相关过程；②以最有效的方式实现目标；③正确理解各过程的在关联性及相互影响；④持续地进行评估、分析和改进；⑤正确认识资源对目标实现的约束。 （6）持续改进 改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进应包括：①分析和评价现状，识别改进区域；②确定改进目标； ③寻找、评价和实施解决办法；④测量、验证和分析结果，以确定改进目标的实现；⑤正式采纳更改，并把更改纳入文件。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。 有两点需要说明：①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的； ②分析必须是客观的，合乎逻辑的，而且分析方法是科学的和有效的，比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。 实施本原则至少可以为组织带来以下结果：①客观把握组织的质量状况，减少错误决策的可能性；②有利于优化资源配置，使资源的利用达到最优化；③充分发挥科学方法的作用，提高决策的效率和有效性。 （8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
深圳市和信拓展五金塑胶有限公司 深圳市友创五金塑胶有限公司 品质部主管岗位职责说明书编号 QP-WI- 002 页次1/1 1.职位信息：品质部主管 1.1部门：品质部 1.2职位：主管 1.3汇报上级：总经办 1.4管理人数：22 2．主管岗位职责：
1.协助上司对公司品质政策的开展与推进,质量体系的维持与改进。 2. 质量目标的达成情况跟进与分析,并 组织相关人员提出合理的改善对策. 3. 制订原材料,半成品,成品检验标准. 4.根据原材料,半成品,成品检验标准组织人员进行检验,并对检查结果的正确性进行审核和负责.确保合格品的转下道工序,不合格产品不得转序. 5. 负责对检测仪器的校准工作,严格执行 有关仪器之保养维护制度,确保计量仪器的 准确性. 6.负责产品质量问题分析及改善对策提出,限度样办跟催与保管。 7.质量改善之追踪确认的安排与审核。 8. 生产部门重工与重修的产品安排人员追踪验证。 9.处理客户投诉问题和产品的售后服务工作.以及客户退货与客诉之追踪查核。以及协助辅导与评估审核供应商. 3.管理权限： 3.1 负责品质部的日常管理工作. 3.2 处理客诉之追踪查核以及协助辅导与评估审核供应商. 4.在职工作要求 4.1 每日完成统计各车间与外协厂的质量统计报告与不良品报告。 4.2 每日各生产车间的首件确认，工程师与管理人员要给予确认。 4.3 每日要定期同生产线的全检人员进行标准培训与训练。 4.4 每周要统计各工序，外协厂，客户投诉，客户退货的质量报告给管理层审阅。 4.5 每月对设定的质量目标要检讨分析，并汇报到管理层。 4.6 每年要设定质量目标的水准，确保持
泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向； ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程； ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研； ●参与对立项报告的评审； ●实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作； ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件 的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体
的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项； ●根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； ●研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评 审，形成记录。然后开始进行程序代码开发； ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置； ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改； ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理，以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
质量管理职位说明书 质量处部门职务说明书质量管理岗位职务说明书岗位编号：编写日期：岗位名称：质量管理在岗人数：所在部门：质量处编写人：直接上级：质量处处长直接下级：直接下级人数：审定人：本职概述：参与质量管理体系的建设.运行工作，承担项目质量师工作或生产项目的质量管理工作。 职责一：参与质量管理体系的建设.运行工作。 平均占工作时间百分比：10% 工作任务参与质量管理体系文件的编写.讨论.修改完善.管理工作。 参加管理评审.内部审核.质量手册复评及整改工作。 参与二方.三方的质量管理体系的监督检查.认定审核工作及不符合项的整改工作。 对质量管理体系的实施情况进行监督检查，对基层单位的质量体系进行指导。 宣传质量法律.法规及上级有关文件的贯彻.实施。 工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系建议权.执行权部分日常各单位集团公司.总师.军方.第三方认证公司职责二：负责起草质量管理工作的长远规划及年度质量工作计划；
平均占工作时间百分比：10% 工作任务负责全所质量工作规划的拟定，质量目标及计划的制定及分解工作，经批准后并组织实施； 工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系建议权.执行权部分日常集团公司.总师.军方.第三方认证公司职责二：参与科研方案的论证和科研节点.样机设计的内部评审会，并负责质量评定工作，参与生产项目的质量管理工作。 平均占工作时间百分比：35% 工作任务在行政总指挥的领导下，协助设计师系统开展型号项目的质量管理工作，并提供质量保证的技术支援。 编制项目的质量保证大纲，质量分析报告，对委托加工产品，负责编制质量保证条款。 会签有关图样.技术文件.技术状态更改和工艺文件。 组织产品质量评审，参与设计评审.工艺评审，对评审中提出的问题及采取的措施进行跟踪检查，参与合格供方的选择和评定。 组织审理Ⅱ类不合格品，对重大问题或事故召开质量分析会，试验中问题进行故障分析.处理； 质量信息的收集.分析.传递.处理.反馈；对产品实现全过程实施监督检查。 组织对供应商的质量保证能力进行考查.确认工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系建议权.执行权全
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
质量管理岗位说明书 岗位名称质量管理岗岗位编号 所在部门物资生产技术部岗位定员 1 直接上级副部长岗位工资 直接下级无分析人 所辖人员无分析日期 本职：负责知识产权的管理、质量管理体系的管理、新包装物技术审核、工厂质量技术监督检查；协助技术管理工作；协助部门日常工作。 职责与工作任务： 职责一职责表述：注册商标的管理工作时间百分比：15% 工作 任务 负责按相关要求进行商标注册前期的检索和查询频次：1次/2月用时：1天 检索通过后负责通知相关部门进行商标图案的设计并参与频次：1次/2月用时：1天 负责准备相关材料办理注册手续频次：1次/2月用时：4小时关注商标公告后的侵权情况频次：1次/2月用时：2小时负责协助商标侵权的处理频次：1次/年用时：7天 负责办理到期注册商标的续展频次：1次/年用时：1天 负责办理企业变更名誉权后注册商标名义权的变更频次：1次/3年用时：3天 关注注册商标的正确使用情况频次：1次/周用时：1小时负责公司注册商标材料的管理频次：1次/周用时：1小时 职职责表述：新包装物（标签、纸箱、啤酒瓶、瓶盖、塑料箱等）及广告宣 传材料的技术审核 工作时间百分比：10%
责 二 工作 任务负责根据相关法律法规标准要求进行新包装物设计原稿、定稿中 技术文字内容的审核并提出设计建议 频次：2次/周用时：1小时负责新包装物首件中技术文字内容的检验频次：1次/周用时：1小时协助对广告宣传材料中技术质量内容进行审核频次：2次/月用时：1小负责包装物资料的管理频次：1次/周用时：1小时 职责三职责表述：专利的管理工作时间百分比：10% 工作 任务 负责专利申请前的检索与查询频次：1次/月用时：2小时负责准备相关材料进行新专利的申请频次：1次/月用时：4小时关注新专利公告生效后的侵权情况频次：1次/2月用时：2小时负责协助专利侵权的处理频次：1次/年用时：10天负责专利年费的交付频次：1次/月用时：1小时负责公司专利材料的管理频次：1次/周用时：1小时 职责四职责表述：条码的管理工作时间百分比：5% 工作 任务 负责按要求对申请的条码进行编码和选型频次：1次/季度用时：2小时负责新条码的申请办理频次：1次/季度用时：4小时检查条码使用情况，关注印刷质量频次：2次/月用时：1小时配合市条码办的定期监督检查频次：2次/年用时：8小时负责办理条码会员资格的到期续展频次：1次/两年用时：8小时负责公司条码材料的管理频次：2次/月用时：2小时 职责五职责表述：质量管理体系的管理工作时间百分比：20% 工作 任务 负责制定公司年度质量管理体系内部审核计划频次：1次/年 用时： 4小时
质量管理部的岗位职责 制定人：制定日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部 1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 2、主要职责： 2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 2.3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。 2.4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 2.5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。 2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 3、主要工作制度与法规： 3.1、《医疗器械监督管理条例》。 3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。 3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。 4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。4.2、质量管理体系运行的有效性。 4.3、各项职责完成情况。
企业质量管理部岗位说明书 质量管理部部门职能 直接上级：技术质量副总经理 下属部门：质量管理科、部品检验科、检验科 主要职能 １、贯彻执行国家和公司的质量方针、政策、法律和法规，组崐织质量策划，编制实施年度质量工作计划。 ２、建立和健全公司的质量保证体系，维持质量保证体系有效崐运行。 ３、组织贯彻质量责任制，对各部门落实质量职责情况进行监崐督检查，执行质量管理的各项活动。 ４、组织编制、修订、实施质量管理文件。 ５、制订和完善各项产品质量检验规程。 ６、原材料入厂、外购(外协)件入厂、毛坯、半成品制造过程崐质量检验的执行及异常的反映与处理。 ７、产品制作过程的检查及记录。 ８、成品检查及记录，成品各项功能性检测及记录。 ９、负责检验设备、器具的使用和保管。 １０、归口管理公司的计量及理化试验工作。 １１、负责组织质量分析、质量信息统计工作及产品质量考评、崐建档。 １２、负责组织对客诉质量异常的会同处理及追踪工作。
１３、组织公司的QC小组活动。 １４、组织开展质量体系内部审核和外部认证工作。 １５、负责汽车产品合格证的签发工作。 １６、参与对公司领导质量意识的考核工作。 １７、协助做好质量奖惩工作。 １８、完成领导交办的其他工作。 质量管理科部门职能 直接上级：质量管理部 所属岗位：科长、内审员、品质推进员、计量管理员、化验员 主要职能 １、贯彻执行国家和公司的质量方针、政策、法律和法规，具崐体组织质量策划，编制实施年度质量工作计划。 ２、组织贯彻执行责任制，对各部门落实质量职责情况进行监崐督检查，执行质量管理的各项活动。 ３、负责编制、修订、实施质量管理文件。 ４、建立和健全公司的质量体系，归口管理质量体系文件，维崐持质量体系的有效运行。 ５、做好质量体系内部审核和外部认证工作。
质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则： （1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进； （6）循证决策；（7）关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 （一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
质量管理部职责 1、负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、 检查和考核工作； 2、负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、 检查以及体系管理性文件的控制； 3、在管理者代表的领导下组织实施内部审核，负责对体系采取纠正和预防措施，不 断寻求改进机会； 4、制订公司年度质量工作目标，经审定后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的 执行和落实情况。 5、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定， 协助公司领导组织和推动质量管理工作。 6、负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集，并组织对其做适应性、 符合性、合规性评审。 7、组织收集各种质量监控的原始数据，采用适用的统计技术进行数据分析并形成相 关报告。 8、认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策。制定公司《计量管理制度》并 组织实施。 9、负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制； 10、组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理工作； 岗位：质量管理部经理 1、组织制定公司质量管理的各项规章制度，报领导审批并严格执行；安排人员将规 章制度交有关部门备案。 2、编制符合“三证合一”质量论证体系的质量手册和程序文件，并申请通过认证。 3、组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；参与 公司质量方针、目标的制定。 4、协调公司内外相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施，并根据公司实际 情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其在企业内顺利实施。 5、组织进行原材料的品质检验，严格把关，组织对外协厂的产品质量进行检验评价。 6、组织、指导车间进行生产过程的工序的检验，依据技术文件组织对完工的产品的