质量管理体系文件说明4
质量体系文件有关说明
1、质量管理体系文件（以下简称文件）分为四类：
（1）质量管理制度类：为了医疗器械经营活动规定的行为准则。其规定的内容特征为该做什么，不该做什么；RX-ZD-XXXX-XXX
（2）质量职责类：是对个相关部门及岗位规定的质量工作内容。其规定的内容特征为由谁来做；RX-ZZ-XXXX-XXX
（3）质量管理操作规程类：是为进行某项质量活动规定的程序或步骤。其规定内容特征为在何时、何地、如何做；RX-GC-XXXX-XXX
（4）质量记录凭证类：是某项质量活动过程的真实记载，是完成某项质量活动和取得结果的证据。其规定的内容特征为做得如何。
2、文件的制定：按照新版《医疗器械监督管理条例》规定，质量管理部组织制定质量管理体系文件。由文件使用部门负责起草，质量管理部负责汇总修改，质量副总负责审核、董事长批准签发。
3、文件的印刷发放：由质量管理部负责制定印刷数量，交综合部统一印刷，印刷后有质管部控制管理、发放使用。
4、新旧文件交替：新文件执行时，旧文件同时废止。由质
量管理部统一对废止的文件收回和销毁。
5、文件的学习使用、保管：
（1）各员工要认真学习、理解执行
（2）文件及公司编制的其他质量管理资料是内部资料，也是公司的只是产品，各部门或个人应注意保管，严禁对外交流、借阅、复制或用其他办法对外泄露。违反者将根据公司制度处罚，情节严重者，做辞退处理。
XXXXXX有限公司
2016年12月6日
