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2015年药械从业人员培训课件

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药学人员基本知识培训 ppt课件

药学人员基本知识培训 ppt课件
27
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品 不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型 反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长， 一般发生率较高、容易预测、死亡率也低， 如阿托品引起的口干等。
B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发 生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁 会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试 验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合) （闽卫妆字(2003)0003号）
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药品和保健品的区别
保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
35
3、处 方 药：必须凭医生（执业医师 和执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。处 方药警示语是什么？ 处方药不得开架销售！ 国际通用的处方药英文缩写是RX
36
4、非处方药：不需要凭医生处方， 消 费者既可自行判断、购买、使 用。
29
五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内 容，药品的命名也是药品管理工作标准 化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学 名。
30
1、通用名：国家药典或药品标准采用的通 用名称为法定名称。通用名称不可用 作 商标注册。
2、商品名：商品名又称商标名，指经国家 药品监督管理部门批准的特定 企业使用 的该药品专用的商品名称。通用名可以 帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用®表示

药品医疗器械基础知识培训ppt课件

药品医疗器械基础知识培训ppt课件
医疗器械监督管理条例的目的
保障公众使用医疗器械的安全、有效，维护人民健康。
医疗器械监督管理条例的重要内容
医疗器械的分类管理、注册审批、生产、经营和使用等环节的管理规定，以及违反医疗器 械监督管理条例的法律责任。
药品与医疗器械的注册审批制度
药品与医疗器械注册审批制度的定义
药品与医疗器械注册审批制度是指国家对药品和医疗器械实施注册管理，对符合要求的药品和医疗器械进行审批，并 颁发注册证书的制度。
外用制剂是指直接用于 皮肤、黏膜或体腔等外 用的制剂。
药品的储存与保管
储存条件
药品应按照规定的储存 条件进行储存，如温度
、湿度、避光等。
药品有效期
药品应定期检查有效期 ，确保药品在使用前仍
然有效。
药品分类管理
药品应按照分类管理的 原则进行存放，如处方 药和非处方药、内服药
和外用药等。
药品保管方法
药品应存放在干燥、通 风良好、无污染的地方 ，避免阳光直射和高温
感谢观看
THANKS
。
药品的合理使用
01
02
03
04
遵医嘱用药
用药前应仔细阅读说明书，按 照医生的指示正确使用药品。
不滥用抗生素
抗生素是处方药，应在医生指 导下使用，避免滥用。
注意用药时间
不同的药品有不同的用药时间 ，应按照规定时间用药。
注意药物相互作用
同时使用多种药品时，应注意 药物之间的相互作用，避免不
良反应的发生。
详细描述
医疗器械的分类是根据其用途、功能、风险等方面的不同而进行的。根据用途，可分为治疗类医疗器 械和辅助类医疗器械；根据功能，可分为高风险医疗器械和低风险医疗器械；根据风险，可分为一类 医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

药品经营企业从业人员培训课件

药品经营企业从业人员培训课件
药品零售企业从业人员培训课件
药品经营企业从业人员培训课件
培训内容
1、基础知识 2、法律法规 3、计算机系统 4、国版GSP要求 5、常见问题
药品经营企业从业人员培训课件
药品
❖ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
❖ （3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、 复核、销售的数据药品记经营录企业、从业查人员询培训、课件表单制作、建档与 维护等功能；出库复核的预警功能。
❖ 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业总部与门店药品的购进、储存、销售 等经营和质量管理控制的全过程；能全面记 录企业经营管理与实施《药品经营质量管理 规范》方面的信息，符合《药品经营质量管 理规范》对药品经营各环节的要求，并具有 可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的 条件。
药品经营企业从业人员培训课件
药品管理相关法律、法规
药品经营企业从业人员培训课件
❖ 《中华人民共和国药品管理法》 ❖ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ❖ 《药品经营质量管理规范》 ❖ 《药品经营质量管理规范细则》 ❖ 《药品流通监督管理办法》 ❖ 《药品经营许可证管理办法》 ❖ 《药品说明书和标签管理规定》 ❖ 《药品广告审查办法》 ❖ 《四川省药品管理条例》
❖ 国家对医疗器械实行分类管理。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到
高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品 备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。
同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械 的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管 理。

从业人员药械培训课件

从业人员药械培训课件
常见的非药品冒充药品
从业人员药械培训
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
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药品管理法（假药照片）
从业人员药械培训
药品管理法（假药照片）
二、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒贰、氢澳酸后马托 品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆 碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的宁
从业人员药械培训
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应：是指合格药 品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的 有害反应。
从业人员药械培训
23.福尔可定 24.阿桔片 25.吗啡阿托品注射液等
注：
上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，
可能存在的化学异构体及酯、
醚（除非另有规定）。
从业人员药械培训
禁止类药品
（二） 第一类精神药品： 1.丁丙诺啡2.γ－羟丁酸3.氯胺酮4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥 7..三唑仑等
注： 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂， 可能存在的化学异构体及酯、 醚（除非另有规定）。
从业人员药械培训
药品储存
对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要 求，
冷藏（2-10℃） 阴凉（0-20℃）或常温（0-30℃）内， 相对湿度均应保持在45%—75%之间。
从业人员药械培训
票据的管理
药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发 票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上 应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如 果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货 物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发 票专用章和注明税票号码。

药品专业知识与技能培训课件

药品专业知识与技能培训课件
两个原因： 质量问题 生产企业赋码没有关联好
药品专业知识与技能培训
感谢您对GSP工作的大力支持
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）
药品专业知识与技能培训
九、药品的生产日期、批号与有效期
f 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标 签上应同时注明药品的生产日期。
f 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条 件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性 的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签 上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
完成在零售领域的结算计价功能。 f 电子监管码样式：
药品专业知识与技能培训
电子监管历程
国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将 麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子 监管：
2007年11月1日：对麻醉药品、一类精神药品和小包装原料药实行电子监管 2008年10月31日：“四大类”药品:二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂 2011年4月1日：基本药物目录307个品种，一律不得参与基本药物招标采购、销售 2012年1月1日：对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂 2013年11月：基本药物国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品
通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，
指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 （三）根据药物的化学结构式予以命名

药品医疗器械从业人员培训培训课件

药品医疗器械从业人员培训培训课件

药品医疗器械从业人员培训
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第二节 孕妇用药注意事项
一、药物安全等级 二、抗生素的使用 三、中药的使用 四、谨慎接种疫苗
药品医疗器械从业人员培训
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第三节 老年人用药注意事项
(1)老年人用药要掌握这样一个原则: 即可用可不用 就不用，可少用就不多用，可单用就不联用。
(2)老年人用药剂量比年轻人要适当减少。 (3)减少服药次数: 如每日服2次，改为每日服1次。 (4)减少药品种类. (5)合理地联合用药。 (6)随时注意药物的不良反应。 (7)要重视药物的相互影响。 (8)不宜应用大寒、大凉、大热、大温之药。
药品医疗器械从业人员培训
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二重感染, 亦称菌群失调症。在正常情况
下, 人们处于一个庞大的微生物生存的环境中,
人体的皮肤粘膜和与外界相通的腔道, 如口腔、
鼻、咽、肠道等处, 都寄生着一定数量的细菌,
这些数量繁多的细菌, 与人体既相互依存又相
互制约, 对人体不但无害, 反而有益。其中肠
道的正常菌群, 在食物的消化吸收过程中起着
最后是适当，适当包括7个方面:
药品医疗器械从业人员培训
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1.适当的药物。根据患者的身体状况, 在同类药 物中, 选择最为适当的药物, 在需要多种药物联合作 用的情况下, 还必须注意适当的合并用药。
2.适当的剂量。严格遵照医嘱或说明书规定的 剂量服药。不要凭自我感觉随意增减药物剂量。
3.适当的时间。根据药物在体内作用的规律, 设 计给药时间和间隔。
药品医疗器械从业人员培训
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（三）腹泻滥用抗生素的危害
许多抗生素, 尤其是口服后, 均可引起不 同程度的胃肠道副作用, 如恶心、呕吐、腹泻 或食欲下降, 甚至影响肝脏、肾脏和造血功能, 其中以广谱抗生素引起的胃肠道副作用较为 严重。其原因, 除化学刺激因素外(化学刺激 性与剂量有关), 广谱抗生素可引起体内的菌 群失调而导致二重感染是另一个重要因素。

药品专业知识培训ppt课件


培训方式选择
理论授课
通过课堂讲解、PPT演示等方式传授药品专业知识 ，确保学员系统掌握相关理论。
案例分析
结合实际案例，分析药品使用过程中可能出现的 问题及解决方案，提高学员的实践操作能力。
互动讨论
鼓励学员提问、分享经验，促进学员之间的交流 与合作，提升培训效果。Biblioteka 培训效果评估考试测评
通过书面或在线考试检测学员对药品专业知识的掌握程度，确保培 训目标的实现。
05
药品专业知识培训的重要性
提高药品从业人员的专业素养
药品从业人员需要具备丰富的药品专业知识，包括药品的成 分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应等方面。通过 药品专业知识培训，可以提高从业人员的专业素养，更好地 为患者提供专业的用药建议和服务。
药品专业知识培训可以帮助从业人员了解最新的药品研发进 展和临床应用情况，掌握药品监管政策法规和药品审评审批 流程，提高从业人员的工作能力和业务水平。
为进行处罚。
处罚措施
对于违反药品管理法规的行为， 根据情节轻重，可以采取警告、 罚款、没收违法所得、撤销药品 批准证明文件以及吊销许可证等
处罚措施。
社会监督与举报
公众有权对违反药品管理法规的 行为进行监督和举报，国家鼓励 社会各界人士积极参与到药品安
全监管中来。
03
药品安全与合理用药
药品安全风险
详细描述
药品包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药品的剂型与特点
总结词
药品剂型因药物性质、用药目的 、给药途径和制剂工艺的不同而 不同，每种剂型都有其特点和使 用范围。
详细描述

药品管理法(2015年修订)培训PPT


根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正)
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《中华人民共和国药品管理法》
1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中 华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修 正
第一章 总则
（共6条）
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章

药品从业人员培训资料课件

药品从业人员培训资料
四、药物的储存
一些药物需一定的储存条件如温度、光线等，药师 在配发该 类有特殊储存要求的药物时应主动告 知病人如何合理的存放药物。如调节肠道微生态 的药物培菲康，短时间处于常温环境中，不会失 活，但是最好存放于 2～8℃冰箱中， 以免双歧 杆菌三联活菌的失活而失效。还有一些药物需要 避光储存，如喹诺酮类抗菌 药、大部分化疗药 物以及甲磺酸加贝酯、氨茶碱、维生素 C、硝酸 甘油在光线作用下 会使其发质，应嘱病人放置 在棕色瓶中并置于暗处保存。
药品从业人员培训资料
第二节 药学服务的关键
提供药学服务应具备的素质 ： v 具备较高的交流沟通能力 v 具备临床医学基础知识 v 具备开展药学服务工作的实践经验和能力 v 具有药学与中药学专业的教育背景 v 具备药学服务相关的药事管理与法规知识
以及高尚的职业道德
药品从业人员培训资料
沟通的定义
沟通是为了一个设定的目标，把信息、思想 和情感在个人或群体间传递，并且达成共 同协议的过程。它有三大要素：
药品从业人员培训资料
药学服务的重要人群
长期用药者、合并用药者、过敏体质者、儿 童、妊娠期妇女、老年患者。
药品从业人员培训资料
五、提供药学服务的方式
v 药物方面 v 药学人员方面 v 药学咨询 v 处方分析 v 药物不良反应的收集 v 编辑药讯 v 药学知识的普及和教育
药品从业人员培训资料
（一）药物方面
药品从业人员培训资料
第四节 用药指导
用药指导的内容包括： ①正确的服用方法； ②服用的适宜时间； ③用药的注意事项； ④潜在的不良反应。
药品从业人员培训资料
病人用药时经常遇到的问题及用药指导
病人用药的依从性 掌握药品的服用方法，是病人 正确服药的关键。而在 多数情况下，病人在离 开药店时，对拿到手的药物究竟应该如何服用并 没有完全的了解，在 服用时要注意什么，病人 也不是很清楚，或者说是似懂非懂，这可能会导 致病人不能 完全或完全没有按照医嘱使用药物。 在工作中经常会碰到如下情况：（1）由于药效 不 明显，病人感觉已经好转，或者由于某些不 适的副作用，病人可能会过早停药，这就 导致 了病人不依从性的产生。这些情况在内服药中表 现得尤为明显，特别是在使用抗 菌药物时，当 病人自己感到症状减轻或稍有好转，就自行停药， 而导致病情反复、耐 药性的产生、病程的延长 等，造成病人不必要的痛苦

《医疗器械分类规则》培训课件

接触人体器械和非接触人体器械
①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手 术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 ②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 ③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器 械、其他有源接触人体器械。 ④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非 接触人体器械。 ①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部 位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 ②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。 ③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损 伤。 ④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。
（五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何
有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。（七）接触人体器械
结束
二 医疗器械分类类判定的特殊情况
四
体外诊断试剂的分类
预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资
壹
料载明的，使用医疗器械应当取
得的作用。
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而
03
不是直接由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
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Content design, 10 years experience 2000年7 月1日起正式施行。现行的《药品经营质量管理规范》
是在2000版药品 GSP的基础上，经过修订于2012年11月6日经 卫生部部务会审议通过，以卫生部令第90号颁布，自2013年6月 1日起施行。《药品经营质量管理规范》是监督药品流通环节质 量管理的的一部法规，属于行政规章，不能单独看作是药品认证 的标准，而是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。
2015年药械从业人员培训
三、新修订GSP实施要求
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2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药
Content design, 10 years experience 品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是
2015药械从业人员培训
第二部分 零售企业实施 GSP监督检查重点
一、药品零售企业GSP检查评定标准设定的总体内容 二、对药品零售企业实施GSP监督检查要点 （一）检查企业的经营活动是否合法 （二）检查企业是否建立健全质量管理体系文件 （三）检查企业是否具备与经营范围和规模相适应的经营条件 （四）检查企业是否按规定的程序和要求采购和验收药品 （五）检查药品的陈列和储存是否符合规范要求 （六）检查是否按规范要求严格药品销售管理 Text Text Text
2015年药械从业人员培训
一、药品零售企业GSP检 查评定标准设定的总体内 容 1、总则 ； 2、质量管理与职责； 3、人员管理； 4、文 welcome to use these PowerPoint templates, New 件；5、设施应与设备；6、采购与验收； 7、陈列与储 Content design, 10 years experience 存；8、销售管理 ；9 、售后管理 ； 10、附录：（1）药品经营企业计算机系统 （2）药品 收货与验收 以上评定标准项目内容对药品零售企业的经营条件 （包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计 算机系统）和药品的采购、验收、陈列、储存、销售管 理、售后服务等质量管理作了明确规定及要求。
2015年药械从业人员培训
（二）检查企业是否建立 健全质量管理体系文件。 ●质量管理制度：零售药品应制定有涵盖以下内容的药 welcome to use these PowerPoint templates, New 品零售质量管理制度。 Content design, 10 years experience ●岗位职责：建立并明确 9类人员岗位职责。 ●操作规程：应制定有包括以下内容的操作规程或工作 程序（制度是共同遵守的工作管理规定及行动准则。操 作规程是依据制度规定及要求而制定的工作操作程序规 定） ●档案。 ●记录和凭证
过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。源自2015年药械从业人员培训
药品GSP的法律地位。
《中华人民共和国药品管理法》明确了实施药品GSP的法律地位。《药品管理法》第十六条规定： “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营 药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国 务院药品监督管理部门规定”。第七十九条规定:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全 性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量 管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。 《药品管理法实施条例》第十三条规定：“ 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办 法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规 范》的认证，取得认证证书。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给 其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》 认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申 请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监 督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管 理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书”
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2015年药械从业人员培训
药品GSP颁布实施。
国家药品监督管理局制定了2000版《药品经营质量管理规范》， 并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，
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●质量管理制度 1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度，设置库房的还应当包括储存、养护的管理制 度； 2、供货单位和采购品种制度审核； 3、处方药销售管理制度； 4、药品拆零管理制度； 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度； 6、记录和凭证管理制度； 7、收集和查询质量信息管理制度； 8、质量事故、质量投诉管理制度； 9、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度； 10、药品有效期管理制度； 11、不合格药品、药品销毁的管理制度； 12、环境卫生、人员健康管理制度； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度； 14、人员培训及考核制度； 15、药品不良反应报告管理制度； 16、计算机系统管理制度； 17、执行药品电子监管的管理制度； 18、其他应当规定的内容制度
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新修订GSP的特点
一是明确所管理的商品的范围。明确管理的商品是药品，管理的范围：药品从生 产企业出厂后，从运输、储存、销售等供应链全过程均纳入GSP规范管理。二是对 不同企业类型进行分类管理。按药品经营批发企业和药品零售企业不同的管理要求分 welcome to use these PowerPoint templates, New 类进行规范管理。三是创新了监管理念，与国际接轨，着力提高药品经营质量管理标 准。在保持与 2000 版GSP延续性的基础上，进一步完善管理，强化重点，突破难点， Content design, 10 years experience 提升药品经营质量管理能力和水平，对药品经营企业的软件和硬件条件提出了更高的 要求。 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理 部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证 等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业 负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质 要求。 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环 境、数据库及应用软件功能要求；明确规定对药品批发企业仓库采用温湿度自动监测 系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配 备特定的设施设备。对药品零售企业场所温湿度监测调控，使零售企业经营场所温湿 度符合药品特性保存条件。
一、药品GSP概念及实施概况
●药品GSP的概念 ●药品GSP的法律地位。 ●药品GSP颁布实施。 ●新修订GSP的特点 二、新修订GSP认证标准。 Text Text Text
三、新修订GSP实施要求
2015药械从业人员培训
药品GSP概念
welcome to use these PowerPoint templates, New GSP是英文 Good Supplying Practice缩写，直译为良好
药品零售企业实施GSP认证要点
2015药械从业人员培训
第一部分 概 述
一、药品GSP概念及实施概况 二、新修订GSP认证标准。
第二部分 零售企业实施GSP监督检查重点
一、药品零售企业GSP检查评定标准设定的总体内 容 二、对药品零售企业实施GSP监督检查要点
2015药械从业人员培训
第一部分 概 述
2015年药械从业人员培训
二、新修订GSP认证标准。
为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，省局 welcome to use these PowerPoint templates, New 根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《云南省 Content design, 10 years experience 药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。已于 2014年7月1 日发布实施。评定标准包括批发企业和零售企业两部分。 批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项， 主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项， 主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。 Content design, 10 years experience
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储
存、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生， 保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。其核心