21变更管理程序7.10ok

1 目的 ......................................................................... 3 2过程定义 (3)2.1 范围 .......................................................................... 3 2.2 过程负责人 .................................................................... 3 2.3 主要输入 ...................................................................... 3 2.4 主要输出 ...................................................................... 3 2.5 职责权限 ...................................................................... 3 2.6 过程重要控制点 ................................................................ 4 2.7过程测量指标 (4)3 术语 ......................................................................... 5 4流程 (5)4.1 变更管理总流程 ................................................................ 5 4.2 简易变更子流程 ................................................................ 6 4.3 一般变更子流程 ................................................................ 7 4.4 重大变更子流程 ................................................................ 7 4.5紧急变更子流程 (8)5 过程描述 (9)5.1变更管理 ...................................................................... 9 5.1.1 变更确认受理 ............................................................................................................................. 9 5.1.2 变更记录和分类 ......................................................................................................................... 9 5.1.3 变更分类执行 ............................................................................................................................. 9 5.1.4 变更回顾 ..................................................................................................................................... 9 5.1.5 变更关闭 ..................................................................................................................................... 9 5.1.6 变更报告 ................................................................................................................................... 10 5.2 简易变更 ..................................................................... 10 5.2.1 变更实施 ................................................................................................................................... 10 5.2.2 记录变更 ................................................................................................................................... 10 5.2.3 更新配置库 ............................................................................................................................... 10 5.3 一般变更 ..................................................................... 10 5.3.1 变更记录 ................................................................................................................................... 10 5.3.2 变更分派 ................................................................................................................................... 10 5.3.3 制定变更方案 ........................................................................................................................... 10 5.3.4 审核或测试方案 ....................................................................................................................... 10 5.3.5 变更实施 ................................................................................................................................... 10 5.3.6 更新配置库 ............................................................................................................................... 10 5.4 重大变更 ..................................................................... 10 5.4.1 变更记录 ................................................................................................................................... 10 5.4.2 重大变更确认 ........................................................................................................................... 11 5.4.3 变更评估 .. (11)公司制度文件编号：TS-IMS-QP-03 版本：第1版 发文部门：系统集成部 相关部门：全公司 变更管理程序生效日期：2014年2月28日 第1页 共12页5.4.4变更分配 (11)5.4.5制定变更方案 (11)5.4.6变更方案测试 (11)5.4.7方案评审/批准 (11)5.4.8变更实施 (11)5.4.9更新配置库 (11)5.5紧急变更 (11)5.5.1变更记录 (11)5.5.2确认紧急变更 (11)5.5.3变更分配 (11)5.5.4制定变更方案 (12)5.5.5变更实施 (12)5.5.6更新配置库 (12)6相关文件 (12)7相关记录 (12)8附加说明 (12)9文件历史记录 (12)1目的变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。

1.目的：确保技术变更的适宜性，降低变更风险，特制定本规定。

2.适用范围：本程序适用于影响产品质及职业健康安全的变更管理。

3. 定义：无4.职责：3.1品管部负责变更的归口管理。

3.2研发部负责对产品的变更管理。

3.3销售部负责收集客户变更的要求资料。

3.4各车间负责本车间对技术变更管理。

3.5采购部负责供应商提出变更的处理。

5.工作程序：5.1变更申请5.1.1当涉及以下变更时，各部门须提出申请：1）原料；2）原材料生产地；3）出货形态发生改变；4）其他影响产品的变更。

5.1.2当顾客提出产品设计更改时，销售部应在三个工作日内知会研发部，由其填写《技术变更通知单》，向品管部传达更改通知。

所有更改的评审结果必须在两个工作周内回复顾客，当顾客有特殊要求时，按顾客要求的时间回复。

5.1.3各车间或其他相关部门需要时，应向研发部提出更改申请，由其填写《技术变更通知单》，详细说明变更要求原由、及希望方案。

5.1.4供应商变更原材料或工艺时，须书面通知采购部知会研发部，由其填写《技术变更通知单》，向品管部传达，对材质的变更还需要提交相应的检测报告：1）性能检测报告2）第三方检测报告(需要时)5.2 变更评审5.2.1研发部组织各相关部门，对变更申请进行可行性评审，其内容包括：a、所更改对现有材料、供应商、在制品、产成品的影响。

b、所需要相应更改的文件。

c、是否需要试验或试生产等进行验证。

d、是否需要送样给客户确认。

5.3 变更验证与确认5.3.1研发部组织按评审的结果进行变更前的试验、测试、验证等工作。

5.3.2按与客户签定的技术协议的相关要求，组织客户确认资料送客户确认，必要时，可在客户端进行产品验证。

5.3.3 研发部须确保能达到预期的效果，才能实施变更。

5.4 变更实施5.4.1评审后由研发部按评审的结果，组织实施变更，包括变更的方法、负责人、变更的时间、及变更的的实施;变更应考虑：产品规范、配料、工艺流程图、作业指导文件等资料的变更需求。

文档信息制度编号: 生效日期: 分发范围: 技术部解释部门: 信息安全小组版次:Ver1.0 页数: 5制定人: 信息安全小组审核人: 信息安全小组批准人: 信息安全领导小组组长版本记录XXXX公司变更管理程序1总则1.1目的为规范XXXX公司各信息系统需求变更操作，增强需求变更的可追溯性，控制需求变更风险，特制定本规程。

1.2范围本规范适用于XXXX公司所有业务信息系统、网络系统的变更管理。

1.3职责各业务部门信息系统使用和维护人员按照本办法发起和进行各信息系统的变更，技术部系统管理员和网络管理员按照本办法发起或受理各信息系统的变更，并就相关变更的执行过程进行控制。

2管理细则2.1变更原则(1)应按照变更控制程序对变更过程进行控制。

(2)当需求发生变化，需对软件包进行修改/变更时，首先应和第三方企业/软件供应商取得联系并获得帮助，了解所需变更的可能性和潜在的风险：如项目进度、成本以及安全性等方面的风险。

(3)重大系统变更需提交信息安全领导小组审批后实施。

2.2系统数据变更流程(1)业务经办人员需首先填写《需求变更申请表》，由申请人在申请表中签名，提交至技术部；(2)应用系统管理员对变更申请进行分析，分析可行性与具体变更方案以及可能的工作量，如变更过程经过分析存在风险，需在《需求变更申请表》中对风险情况进行描述，并提供回退方案；(3)技术部领导需对该项变更的风险和工作量进行确认，审核通过后在“技术部领导意见”处签字认可，交技术部分管系统管理员安排实施变更；(4)如果变更由外协公司人员负责实施，业务经办人员需提交一式两份需求变更申请单，一份留技术部存档，一份交外协公司保管，作为日后计算工作量的依据。

2.3系统应用变更流程(1)业务经办人员首先填写《需求变更申请表》，由申请人在申请表中签名，经业务部门主管签名同意后，提交至技术部；(2)应用系统管理员对变更申请进行分析，分析可行性与具体变更方案以及可能的工作量，如变更过程经过分析存在风险，需由系统管理员在《需求变更申请表》中对风险情况进行描述，并提供回退方案。

项目实施变更管理流程
一、项目实施变更管理流程图
二、目的
规范施工方案变更过程。

三、适用范围
适用于项目施工过程中出现的：1、现场施工路由变更；2、控制方式变更；3、设备、仪表参数变更；4、组态变更；5、工艺变更。

四、职责分工
1、项目部：项目经理应严格按照项目图纸进行施工组织，当现场施工情况与图纸设计情况发生不符，或当
客户需求产生变化导致无法按照原图纸施工时，应通过书面方式提出项目变更申请。

2、工艺设备部/电气部：对项目部的施工变更申请进行审批，必要时可派出技术人员进行现场再勘查或与客
户方沟通，针对实际情况提出有针对性变更方案，修改原图纸设计或组态设计。

3、项目管理部：根据施工变更的具体情况，如果需要则积极组织物料设备的重新采购或退换货管理，尽可
能的压缩采购周期，及早发货，确保项目工期进度尽量不受影响。

五、流程节点、节点性质说明
六、流程附表单
《项目实施变更申请表》。

目的:规定计算机系统变更申请、审批、执行及结果确认等的基本要求。

范围:适用于影响计算机系统的任何变更（包括计算机主机、计算机软件、键盘、鼠标变更）。

责任人:质量管理部经理、变更申请人、QA检查员。

正文:1.变更目的变更定义：为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变。

变更目的：为了防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2. 变更评估小组2.1变更评估小组职责2.1.1负责变更的预审批。

2.1.2 制定预期可接受的评估标准。

2.1.3 评估变更是否对产品产生影响。

2.1.4 评估变更是否需要再验证。

2.2 变更评估小组成员：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部经理、生产供应部经理、化验室主任3. 变更控制流程变更申请→变更受理→变更评估→变更批准→变更通知→变更执行→变更追踪→变更文件管理3.1变更申请变更申请由相关部门提出，并填写变更申请审批表。

变更申请审批表中应写明由变更申请人、变更申请原因、变更申请内容、变更后的预期结果等，同时需要提交必要的变更支持性资料。

3.2变更受理当质量管理部收到变更申请时，初步审核变更的必要性和合理性，如变更证据不足、变更理由不充分及变更可能带来较大的风险，则变更不予受理。

对已受理的变更，由质量管理部给予指定的唯一的变更控制号（编码格式为：BG-********，前六位*表示年月，后两位*表示该月的变更顺序号），并根据变更的影响程度进行分类。

变更的分类是依据变更控制对象对产品质量影响的风险进行的。

变更的分级是变更控制中比较重要的一环，它直接关系到整个变更的处理程序，不同级别的变更的处理程序不尽相同。

按照变更内容对计算机系统的影响和风险将变更分为二类；重大变更：计算机主机、计算机软件的变更为重大变更，重大变更需要验证。

次要变更：不需要验证，不需要经主管部门批准的变更为次要变更。

变更管理程序1 目的•确保所提出的变更在实施前都能够依据所要求的标准得到相关人员的充分确认，以确保公司的安全运行不受影响，不论此变更是永久性的或是临时性的，还是对组织结构、工厂设备、软/硬件或者工艺条件等方面。

•为大家提供工作场所内如何安全管理变更的指导。

•确保变更所产生的HSSE方面的危害得以消除或得到有效控制。

2范围该程序适用于所有设施、设备、管道、软硬件、程序、工艺和组织管理结构的永久性或临时性的变更。

（工厂改造由使用部门经理提出。

使用部门经理应评估相关变更的风险及影响程度，判断是否应该提出‘工厂改造建议书’。

对于主要硬件设施的改造或增加、关键工艺流程的改变，必须提出‘工厂改造建议书’）3参考•健康、安全、保障和环境管理体系•公司的 HSSE 案例•变更管理表– (附件1)4培训公司所有员工应接受如何使用该程序的培训。

提高员工识别工作场所内变更的能力和执行该程序的能力，确保变更所附带的HSSE方面的潜在危害得以消除或降低到可接受的程度。

5定义变更是指工作场所内所有设备设施变更所导致的HSSE方面潜在的危害或风险水平的任何改变。

具体包含下列所列的内容，不论是临时性的，永久性的，紧急的或非计划性的变更。

物理变更•建筑材料•安全防护设备或关键的报警装置•报警或连锁设定装置•控制系统•软件系统•设施结构变更或损坏•消防设施•周边土地使用的变更•新技术的引进程序或工艺改变•新程序或工艺的引入•原材料改变•新的危险货物的引入•产能提高•危险货物的储存能力扩大•法律法规规范的修订•性能或维护要求的变化•工厂停产、维护维修和重新开产•应急管理程序和人员管理或组织变更•安全核心人员的变化•人员配备的改变•人员知识和能力•承包方的使用•HSSE管理体系和安全状况的改变6 职责各部门：a) 各部门总监/经理负责确保员工和承包商了解到变更管理的需要和变更管理程序；b) 各部门总监/经理确保所有提出的变更都应形成文件，并进行了正式的讨论；c) 各部门总监/经理要确保和其区域有关的所有最初的变更文件得到登记、变更得到跟踪和完成。

工程变更管理制度(2021)Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.( 安全管理 )单位：______________________姓名：______________________日期：______________________编号：AQ-SN-0932工程变更管理制度(2021)第一章总则1.1为进一步加强工程项目的管理，规范工程变更审批程序，避免工程变更的随意性和盲目性，同时保证工程质量，使建设资金合理、安全、高效的运行，结合公司实际情况，制定本制度。

1.2公司及分子公司的工程项目在实施过程中发生工程变更的均应遵守本制度。

1.3本制度所称的工程变更是指工程项目实施中出现（1）实际情况与原设计文件不符，（2）原设计的错误、遗漏，（3）因其他客观因素而改变原设计方案、结构、数量（4）调整原合同中的工作内容等。

1.4公司工程项目建设应严格按图施工，原则上不得发生变更；如确实需要变更，应遵循科学、合理、真实、经济和及时的原则，并按照规定程序办理。

第二章工程变更管理机构和职责2.1公司工程项目变更管理实行现场人员、项目部、项目领导小组三级审核管理的原则。

工程项目便跟的决策权属项目领导小组，重要变更的审批权由总裁执行，项目组是工程变更管理的执行部门和监督部门，现场工作组具体负责变更申请的现场复核。

2.2现场工作组是施工现场的监督、管理组织，负责对施工现场进行实时监督，也是对工程项目熟悉最高的部门，在现场管理过程中应认真、负责、实事求是，应履行如下职责：(1)可以提出工程变更；(2)调查复核确认工程变更事项，根据实际情况有权否决相关方提出的变更申请。

变更管理程序。

变更管理程序变更管理程序修订版发布者审核者批准者修正注释日期最新的更改在内容中以浅蓝色标记。

文档管理员存档的签名副本目录目录1 .目的目标32 .范围范围33 .定义定义34 .责任责任45 .程序程序55.1变更申请变更请求55.2可行性和风险评估可操作性风险评估55.3变更批准变更批准65.4运行投用前审核启动前审查65.5批准运行启动批准75.6告知/沟通通知/通信75.7信息更新文件保存信息更新文档75.8特殊变更特殊主运行中心75.9 -省略部分-在责任区域不存在的情况下,批准紧急变更的联系人。

变更取消主运行中心取消-当开始某个变更但随后决定不继续作业,应在《变更申请表》中记录取消变更原因,变更审批和执行之间的时间通常不超过3年当修改已经开始,但决定不继续工作时,工作没有实施的原因应记录在中。

批准和实施修改之间的时间通常不得超过3年5.9 .培训和审核5.9培训和审计初始培训初始培训-所有可能受到涉及到变更管理的人员,在实际介入变更管理流程前,都应接受并通过变更管理程序的培训在主运行中心采取行动之前,参与主运行中心过程的所有人员应获得并通过主运行中心程序培训。

复训进修培训-当出现下列任何一种情况时,需要对相关人员进行复训以下内容以下内容:变更管理程序出现重大变化；在审计中发现培训需求；每隔一年；-如果发生以下任何情况,应向相关人员提供进修培训:主运行中心程序发生重大变化,培训需求在审核结果中确定,至少每年一次。

审核审计- ESHQ部门将组建审核小组对各区域的变更管理程序的符合性进行审核,频率为每年一次ESHQ部门将组建一个审核小组,以每年一次的频率对每个区域进行主运行中心过程审核附件6.附件-附件1: 基于风险的变更分级与授权矩阵-附件2:《变更申请表》-附件1:基于风险的变更分类和授权矩阵-附件2:表格。

附件1:基于风险的变更分级与授权矩阵附件1:基于风险的变更分类和授权矩阵。