WHO抗癌药急性及亚急性毒性分级标准

健脾益肾膏联合FORFOX4方案治疗转移性结直肠癌的临床观察姜 华，张霄峰（中国医科大学本溪市中心医院 中西医病房，辽宁 本溪 117000）摘要：目的 评价健脾益肾膏联合FORFOX4方案化疗治疗转移性结直肠癌的疗效及毒性反应。

方法 经病理组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌患者61例，随机入治疗组和对照组。

对照组：FORFOX4方案化疗：奥沙利铂(L-OHP)130mg/ m2静滴2h，第1天，亚叶酸钙(CF)200mg/m2静滴2h，第1-5天，5-氟脲嘧啶(5-Fu)300mg/m2静滴6-8h，第1-5天，21d为1个周期。

治疗组：FORFOX4方案化疗：奥沙利铂(L-OHP)130mg/m2静滴2h，第1天，亚叶酸钙(CF)200mg/m2静滴2h，第1-5天，5-氟脲嘧啶(5-Fu)300mg/m2静滴6-8h，第1-5天，21d为1个周期。

同时联合应用健脾益肾膏发挥减毒、增效、扶正、补气等作用。

以WHO、NCI标准分别对有效性和安全性进行评价。

结果 总有效率（RR）治疗组51.61%，对照组36.67%。

差异有统计学意义（P＜0.05）。

毒副反应发生率两组有显著性差异（P＜0.01）。

结论 健脾益肾膏联合FORFOX4方案化疗治疗转移性结直肠癌疗效肯定，毒性反应降低，是治疗转移性结直肠癌的有效而安全的方案，值得临床上推广应用。

关键词：健脾益肾膏；FORFOX4方案；化学治疗；转移性结直肠癌中图分类号：R 361.79 文献标识码：B结肠癌是指结肠黏膜上皮在环境或遗传等多种致癌因素作用下发生的恶性病变。

目前，中国结直肠癌发病也逐年上升速，每年新增病例高达40万人。

转移性结直肠癌患者化疗是有效的治疗方法之一。

以5-氟尿嘧啶(5-FU)或其类似物为基础的化疗方案能使Ⅲ期结肠癌术后死亡率降低33％。

奥沙利铂的运用是结直肠癌化疗的又一次革命，奥沙利铂的运用进一步提高了结直肠癌的疗效，并成为结肠癌辅助治疗的标准构成药物[1]。

who不良反应分级标准WHO将不良反应分为五级，分别是：1.常见（Frequent）：指不良反应在大多数病例中都会出现，发生率至少1/100，但小于1/10。

这类不良反应通常与药物的作用机制相关，一般可以预见，并在药物说明书中明确标注。

例如，一些抗生素可能会引起胃肠道反应，这是比较常见的不良反应。

2.不常见（Uncommon）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率在1/1000至1/100之间。

这类不良反应通常与个体差异或药物使用不当有关，也可能与药物的作用机制相关，但发生概率相对较低。

例如，一些抗高血压药物可能会导致头痛，但这种情况并不常见。

3.罕见（Rare）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率在1/10000至1/1000之间。

这类不良反应通常与药物的特殊作用机制相关，或者与特定患者的生理状态有关，发生概率相对较低。

例如，一些抗肿瘤药物可能会导致心肌炎，但这种情况比较罕见。

4.非常罕见（Very rare）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率小于1/10000。

这类不良反应通常与药物的特殊作用机制相关，或者与特定患者的生理状态有关，发生概率非常低。

例如，一些免疫抑制剂可能会导致致死性的过敏反应，但这种情况非常罕见。

5.未知（Unknown）：指不良反应的发生率难以准确评估，因为缺乏足够的数据或信息。

这种情况下，药物说明书中通常会标注“尚不明确”或“未知”。

例如，一些新药或非常规用药可能缺乏长期的临床试验数据，因此不良反应的发生率尚不明确。

需要注意的是，不良反应分级标准并不是绝对的，不同药物和不同不良反应的分级可能存在差异。

此外，不良反应的发生率也受到多种因素的影响，如患者的生理状态、药物的剂量和给药方式等。

因此，在使用药物时，应仔细阅读药品说明书，了解药物的不良反应和适用范围，并根据医生的建议正确使用药物。

如果遇到不良反应的发生，应立即停止使用药物并咨询医生。

肺癌化疗中培美曲塞的临床效果观察目的：探究培美曲塞在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床效果，为晚期非小细胞肺癌的标准一、二线化疗提供临床参考。

方法：回顾性分析2009年6月-2014年6月在本院肿瘤科接受培美曲塞化疗78例患者的临床资料，其中33例初治患者采用了培美曲塞联合顺铂方案一线化疗，45例复治进展患者采用了培美曲塞单药二线化疗，对两组患者的临床治疗过程和临床效果进行观察分析。

结果：33例一线化疗的患者部分缓解（PR）患者为16例，占48.49%，无变化（SD）患者为10例，占30.30%，疾病进展（PD）患者为7例，占21.21%，治疗的总有效率为48.49%（16/33），疾病控制率为78.79%（26/33）。

45例二线化疗的患者部分缓解（PR）患者为6例，占13.33%，无变化（SD）患者为17例，占37.78%，疾病进展（PD）患者为22例，占48.89%，治疗的总有效率为13.33%（6/45），疾病控制率为51.11%（23/45）。

结论：培美曲塞为主的化疗治疗晚期非小细胞肺癌效果明显，培美曲塞毒性低，耐受性、安全性好，值得在临床中加以应用。

肺癌是对人类生活健康威胁最大的恶性肿瘤之一，其死亡率处在所有肿瘤的第一位，发病率和死亡率在近些年呈明显的上升趋势，临床研究显示，非小细胞癌症（Non-small cell lung cancer，NSCLC）在所有的肺癌中占到了75%～80%左右，且大部分的患者在确诊时就已经为晚期，约占65%～70%[1]，此时在治疗手段上应采取全身化疗为主的综合治疗手段。

培美曲塞作为新型的多靶点抗叶酸制剂，近些年在肺癌化疗中的应用比率逐渐上升，特别是培美曲塞与铂类药物联合应用治疗晚期NSCLC更是取得了很大的进步[2]。

本研究以2009年6月-2014年6月在本院接受培美曲塞化疗78例患者为研究对象，探究晚期非小细胞肺癌一、二期化疗的临床效果。

1 资料与方法1.1 一般资料选取2009年6月-2014年6月在本院肿瘤科收治的接受培美曲塞化疗的78例患者作为研究对象，其中符合晚期非小细胞肺癌一线化疗病例的患者33例，男20例，女13例，年龄35～69岁，平均（59.2±13.8）岁，病程8个月～3年，平均（2.1±0.5）年，33例患者按病理分类腺癌28例，鳞癌5例。

十、听神经损伤

最容易引起听神经的损伤的化疗药物是顺铂； 出现听神经损伤时是停该种化疗药化疗的指 征；如果患者有这方面主述，应该立即请耳 鼻喉科会诊，必要时进行听力试验；顺铂化 疗时一般情况下不提倡积极用速尿，因为此 时速尿可以加重顺铂对于听神经的损伤；
十一、肺纤维化
博莱霉素和平阳霉素最易引起肺纤维化； 但是目前已经非常少见； 肺纤维化是其最严重的化疗副反应，是剂量 限制性毒性
三、口腔溃疡

口腔溃疡是消化道溃疡的一种表现形式；标志着其 他部位的消化道也已经发生溃疡；用药5～6日后开 始出现，至停药一周左右，逐渐愈合；抗代谢类药 物所致的溃疡多发于唇颊粘膜。严重者可延及咽部、 食道以至肛门，少数可波及阴道口及尿道；更生霉 素所致的溃疡，多在舌边及舌根，溃疡深、疼痛重； 常用的化疗药中，以MTX及更生霉素发生的口腔溃 疡最多且重， 5-FU、VP-16（足叶乙甙 ）次之；

八、肾功能损害


DDP（顺铂）：对于肾脏影响最大，主要是对于肾 小管的损伤，在某种意义上来讲是不可逆的，而且 在理论上来讲，无休止的应用顺铂化疗是会导致肾 小球损伤，最后引起肾衰。 异环磷酰胺：出血性膀胱炎是其引起的最严重的副 反应，是停止化疗的指征；出血性膀胱炎患者以后 膀胱的容量受影响，甚至有报道晚期膀胱癌的发生 机会会增加；化疗期间必须每天检查尿常规（有无 血尿）；Mesna（美司钠 ）对于防止发生出血性膀 胱炎方面非常有效。
类型
抗代谢 类
Ara-C
5-Fu VCR
药物
MTX
发生率
鞘内和大剂量应用时易发 生，约60%
表现
急性期：化学性脑、脊髓膜炎，脑膜刺激症 亚急性期：中枢神经和小脑损害症状 慢性期：脑白质病，记忆力下降、痴呆等症状 脑白质和小脑损害症状：震颤、运动失调、构 音障碍、定向力障碍等 急性小脑综合症：共济失调、定向力障碍等 末梢神经和自主神经损害：由指尖开始的 向心性麻木感、便秘/腹痛、直立性低血压、 麻痹性肠梗阻等 外周感觉神经病变：肢端感觉减退和/或感 觉异常，伴或不伴痉挛，常由寒冷所触发； 30%为听力障碍，外周感觉神经病变

药物不良反应评分标准(一)药物不良反应评分标准简介•药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用合理剂量的药物时，产生的不良反应或副作用。

•评分标准有效地帮助医务人员对药物不良反应进行分类、评估和管理。

常见的药物不良反应评分标准1.NCI-CTCAE：国家癌症研究所－致癌性研究联合委员会–适用范围：癌症临床试验中药物不良反应的评估–标准特点：以严重程度为基础，包含1-5个级别2.WHO-UMC：世界卫生组织国际药物监测中心–适用范围：全球药物不良反应监测和报告–标准特点：分为ABCD四个等级，可用于初步评估不良反应的累积和可逆性。

3.Hartwig等级：引入概率、危险性和临床意义等维度–标准特点：用于评估药物与特定不良反应之间的因果关系，分为6个等级4.Ramsay评分：用于静脉麻醉药物的镇静深度评估–适用范围：手术过程中的麻醉管理–标准特点：包括6个级别，从完全清醒到深度昏迷特殊群体的药物不良反应评分标准•儿童：采用适用于儿童的专门评分表（例如：Palmer，IRANPS，Zito等）•孕妇：使用特定的孕妇不良反应评估量表（例如：Craig，Reese 等）•老年人：老年人用药安全需考虑因年龄带来的生理变化，可使用Bachmann等评分方法进行评估药物不良反应评分的重要性•提供客观的评估标准，帮助医务人员及时判断和处理药物不良反应•为药物研发和监管提供参考依据，提高药物安全性和有效性•促进全球药物不良反应的监测和报告，保障公众健康安全结论•药物不良反应评分标准是药物治疗安全和有效的重要工具。

•不同评分标准适用于不同应用场景，医务人员需根据具体情况选择合适的评分标准进行评估和管理。

•进一步研究和优化评分标准有助于提高药物不良反应的预测和干预水平，为临床实践提供更好的指导。

不良反应分级标准不良反应（Adverse Reaction，简称AR）是指在正常用药剂量下，药物所引起的不良的生理或者病理反应。

不良反应分级标准是对药物不良反应进行严格分类和评估的标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应，保障用药安全。

不同的不良反应分级标准适用于不同类型的药物，下面将介绍常见的不良反应分级标准。

一、美国国家癌症研究所（NCI-CTCAE）不良反应分级标准。

NCI-CTCAE不良反应分级标准是临床试验中最常用的不良反应分级标准之一，主要用于评估抗肿瘤药物的不良反应。

该标准将不良反应分为五个等级，分别是轻度、中度、重度、危及生命和死亡。

每个等级都有详细的描述和临床表现，可以帮助医生准确评估和处理药物不良反应。

二、美国食品药品管理局（FDA）不良反应分级标准。

FDA不良反应分级标准是美国食品药品管理局制定的药物不良反应分类和评估标准，适用于各类药物的临床使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有具体的描述和诊断标准，可以帮助医生和患者更好地了解药物不良反应的严重程度。

三、世界卫生组织（WHO）不良反应分级标准。

WHO不良反应分级标准是世界卫生组织推荐的药物不良反应评估标准，适用于全球范围内的药物使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有详细的描述和临床表现，可以帮助医生和患者更好地评估和管理药物不良反应。

四、中国药品不良反应分级标准。

中国药品不良反应分级标准是中国国家药监局制定的药物不良反应评估标准，适用于国内各类药物的临床使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有具体的描述和诊断标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应。

总结，不良反应分级标准是对药物不良反应进行严格分类和评估的标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应，保障用药安全。

不同的不良反应分级标准适用于不同类型的药物，医生和患者在用药过程中应该根据具体情况选择合适的不良反应分级标准进行评估和管理。

ctcae分级标准CTCAE分级标准。

CTCAE是美国国家癌症研究所（NCI）制定的一套通用的、严格的、可操作的药物毒副反应分级标准，适用于临床试验中药物毒副反应的记录、报告和处理。

CTCAE分级标准是临床试验中不可或缺的一部分，它能够帮助医生和研究人员更准确地评估患者的毒副反应情况，指导临床治疗，保障患者的安全。

CTCAE分级标准主要包括了对各种药物毒副反应的分级标准，涵盖了不同系统的毒副反应，如消化系统、循环系统、呼吸系统、神经系统等。

每一种毒副反应都有相应的分级标准，根据患者的具体症状和体征，可以进行相应的分级，以便于医生和研究人员更好地了解患者的病情。

在临床试验中，CTCAE分级标准的使用非常重要。

首先，它能够帮助医生和研究人员更加客观地评估患者的毒副反应情况。

有了统一的分级标准，可以减少主观因素对评估结果的影响，提高评估的客观性和准确性。

其次，CTCAE分级标准还可以指导临床治疗。

根据患者的毒副反应分级，医生可以及时调整治疗方案，减少不良反应的发生，保障患者的安全。

最后，CTCAE分级标准还可以为临床试验的结果分析提供重要的数据支持。

通过对患者毒副反应的分级，可以更好地评估药物的安全性和耐受性，为临床试验结果的解释提供重要依据。

在实际使用CTCAE分级标准时，医生和研究人员需要严格按照标准操作，确保评估的客观性和准确性。

首先，需要对CTCAE分级标准有一个清晰的认识，了解各种毒副反应的分级标准及其具体描述。

其次，需要充分了解患者的病史和临床表现，进行全面的体格检查和实验室检查，以便对患者的毒副反应进行准确的分级。

最后，需要及时记录和报告患者的毒副反应情况，确保数据的完整性和准确性。

总之，CTCAE分级标准在临床试验中起着至关重要的作用，它能够帮助医生和研究人员更准确地评估患者的毒副反应情况，指导临床治疗，保障患者的安全，为临床试验结果的解释提供重要的数据支持。

因此，医生和研究人员需要严格按照标准操作，确保评估的客观性和准确性，从而更好地开展临床试验工作。

1 资料与方法
1.1 一般资料 ２０１３ 年 １ 月至 ２０１５ 年 １２ 月，本院血液科收治急性白血
病患者 ５１４ 例，化疗后并发口腔溃疡的患者为 ２８６ 例，将 ２８６ 例患者按随机数字表法分为两组，对照组 １４３ 例、男 ８９ 例， 女 ５４ 例，年 龄 ２２~８１ 岁，平 均（５２．３±３．６１）岁；实 验 组 １４３ 例，男 ９３ 例、女 ５０ 例，年龄 ２４~７８ 岁，平均（５３．４６±４．１２）岁。 溃 疡 分 级 标 准 ：参 照 世 界 卫 生 组 织（ Ｗ Ｈ Ｏ ）抗 癌 药 急 性 及 亚 急性毒性反应分类标准 ［４］，口腔溃疡分为Ⅳ度 ： ① Ｉ 度，口腔 粘 膜 出 现 红 斑、疼 痛、不 影 响 进 食；② Ⅱ 度，口 腔 粘 膜 出 现 红 斑明显、疼痛加重、有散在溃疡，能进食半流质饮食；③Ⅲ度、 口 腔 黏 膜 溃 疡 及 疼 痛 比 Ⅱ 度 明 显，只 能 进 食 流 质 饮 食；④ Ⅳ 度，疼痛剧烈、溃疡融合成片状。 1.2 方法
对照组
实验组
（ｎ＝１４３）
（ｎ＝１４３）
例数 构成比 例数 构成比
统计量
性别
男
８９
６２．２４ ９３ ６５．０３ ０４．９７ Ｐ＝０．６２３
Ｉ度
２２
１５．３８ ２３ １６．０８
口腔溃疡分度 Ⅱ度
５４
３７．７６ ５７ ３９．８６ ＝０．４４６
Ⅲ度
５２
３６．３６ ５１ ３５．６６ Ｐ＝０．９３１
世界最新医学信息文摘 2016 年第 16 卷第 70 期
135
·药物与临床·
复方茶多酚含漱液与硫糖铝混悬凝胶合用治疗
急性白血病化疗所致口腔溃疡者的效果观察
周志琼，岳沙，李微，肖丽琼，陈传凤

CAG方案治疗急性白血病和高危骨髓增生异常综合征临床疗效观察田婉露;曾庆曙;葛健;王永庆;王霖;鲍静;吴炜;倪静;阮敏【摘要】Objective To evaluate the clinical efficacy and toxicity of CAG regimen in treatment of primary,relapsed and refractory, secondary in acute leukemia (AL)and high-risk myelodysplastic syndrome(MDS).Methods 210 patients (185 cases of AL and 25 cases of high-risk MDS)were treated with CAG regimen,median age 50 years (≥60 years of age 100 cases ).Results 1 course of chemotherapy, the clinical efficacy and adverse events were evaluated.210 cases of patients with overall response rate (OR)and complete remission (CR) rate were 56.7% and 46.7%.The primary of acute myeloid leukemia with maturation (M2)in patients with OR rate and CR rate were 70.0% and 60.0 %.42 cases of patients with good prognosis karyotype OR rate and CR rates were 100% and 95.2%;92 casesof patients with intermediate karyotype OR rate and CR rates were84.8 %and 79.4%.The dominant clinical adverse effects were bone marrow depres-sion.Conclusion The CAG regimen may lead to favorable therapeutic effects in treatment of primary,relapsed andrefractory,secondary in AL and high-risk MDS,less adverse reactions,mainly as bone marrow suppression,and no serious side effects of non-hematopoietic system.%目的：评价CAG方案治疗初治、复发难治、继发性急性白血病（AL）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床疗效和不良反应。

化疗药物的不良反应通常根据其严重性进行分级，这有助于医生和医疗保健提供者评估患者的症状并采取适当的措施来管理不良反应。

不良反应分级标准通常根据不同的药物和治疗方案而有所不同，但一般来说，采用了一个通用的分级系统，其中包括以下几个等级：
1. Grade 1：轻度不良反应
- 通常是轻微或可忍受的症状，不需要特殊治疗。

- 一般不会对治疗计划产生重大影响。

2. Grade 2：中度不良反应
- 通常需要一些治疗或干预措施，可能需要改变药物剂量或管理症状。

- 可能会对治疗计划产生一定影响，但通常不需要中止治疗。

3. Grade 3：重度不良反应
- 需要积极治疗或干预，可能需要中止或调整治疗计划。

- 症状可能会对患者的生活质量产生重大影响。

4. Grade 4：严重不良反应
- 需要紧急治疗，可能需要中止治疗。

- 可能对患者的生命产生威胁。

5. Grade 5：死亡
- 不幸的情况下，某些不良反应可能导致患者死亡。

这只是一个通用的不良反应分级系统示例，具体的化疗药物和不良反应分级标准可能会因治疗方案和药物类型的不同而有所不同。

此外，不良反应的监测和管理应该由专业的医疗团队进行，他们可以根据患者的具体情况采取适当的措施。

重要的是，如果您或您认识的人正在接受化疗治疗，应定期与医生或医疗保健提供者进行沟通，并及时报告任何不良反应或症状，以便及时干预和管理。

不要自行调整药物剂量或中止治疗，而应在医疗专业人员的指导下进行任何变更。

ＴＰ与ＣＴＦ方案对乳腺癌新辅助治疗化疗效果临床观察四川省都江堰市医疗中心内七科（都江堰６１１８３０）　李东华 摘　要　目的：观察ＴＰ（ＴＡＴ、ＤＤＰ）方案、ＣＴＦ（ＣＴＸ、ＴＨＰ、５－Ｆｕ）方案在乳腺癌新辅助化疗中的疗效和不良反应。

方法：１４０例Ⅱ期～Ⅲ期乳腺癌患者，分为ＴＰ、ＣＴＦ两组，ＴＰ组：多西紫杉醇（ＴＡＴ）＋顺铂（ＤＤＰ）；ＣＴＦ组：环磷酰胺（ＣＴＸ）＋吡柔比星（ＴＨＰ）＋５－氟尿嘧啶（５－Ｆｕ），每３周为１周期，行术前新辅助化疗３～４周期，每２周期评估疗效和不良反应。

结果：ＴＰ组总有效率（ＣＲ＋ＰＲ）８４．３％，其中ＣＲ　１２．９％，ＰＲ　７１．４％；ＣＴＦ组总有效率（ＣＲ＋ＰＲ）７０％，其中ＣＲ７．１％，ＰＲ　６２．９％，两组总有效率统计学处理分析，显示有显著差异，不良反应病人均能耐受，白细胞下降总发生率两组无显著差异。

结论：ＴＰ方案和ＣＴＦ方案用于ＩＩ／ＩＩＩ期乳腺癌新辅助化疗均可缩小肿瘤，部分病人可达完全缓解，ＴＰ方案疗效好于ＣＴＦ方案，白细胞下降总发生率两组无显著差异。

主题词　乳腺肿瘤／药物疗法　顺铂／治疗应用　紫杉醇／治疗应用　环磷酰胺／治疗应用　氟尿嘧啶／治疗应用　抗肿瘤联合化疗方案 【中图分类号】　Ｒ７３７．９　【文献标识码】　Ａ　【文章编号】　１０００－７３７７（２０１２）０７－０８８４－０３ 乳腺癌新辅助化疗是指开始于局部治疗如手术前的一种辅助化疗模式，目的是缩小病变，争取手术机会。

以蒽环类药物为主的联合方案常作为新辅助化疗的首选方案，近年来临床研究显示紫杉醇为主的方案疗效较佳。

资料和方法 １　一般资料　２００８年５月～２０１２年１月我院１４０例Ⅱ～Ⅲ期乳腺癌，１４０例乳腺癌患者均为女性，年龄３２岁～６７岁之间，平均年龄为（３９．４±４．７）岁，中位年龄４６岁。

分成两组行ＴＰ方案、ＣＴＦ方案新辅助化疗，均有可靠、完善的临床资料，肿瘤的临床分期根据ＡＪＣＣ　ＴＮＭ　２００２版分期，均有确切的病理学诊断（针吸细胞学检查）和实验室、影像学检查资料（乳腺彩超和／或钼靶）。

ctcae分级标准CTCAE分级标准。

CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）是美国国家癌症研究所（NCI）制定的一套用于评估临床试验中药物不良事件的标准。

CTCAE分级标准是临床研究中常用的一种评估药物毒性和不良事件的工具，对于临床试验的安全性评价和治疗方案的调整具有重要意义。

CTCAE分级标准主要分为五个等级，分别是1级、2级、3级、4级和5级，用于描述药物不良事件的轻重程度。

在临床研究中，医务人员会根据患者出现的不良事件的严重程度，按照CTCAE分级标准进行评定和记录，以便及时采取相应的干预措施。

1级不良事件通常是轻微的，对患者的生活质量影响较小，不需要特殊治疗措施。

比如，头痛、恶心、呕吐、轻度腹泻等。

2级不良事件会对患者的生活造成一定程度的影响，可能需要采取一些治疗措施。

比如，中度腹泻、轻度贫血、轻度疲劳等。

3级不良事件会对患者的生活造成较大影响，需要采取积极的治疗措施。

比如，重度腹泻、中度贫血、中度疲劳等。

4级不良事件会对患者的生命造成威胁，需要紧急治疗和监护。

比如，重度贫血、严重腹泻、严重呕吐等。

5级不良事件是最严重的，可能导致患者死亡。

比如，严重的心脏毒性、严重的肺毒性等。

在临床研究中，CTCAE分级标准的使用对于评估药物的安全性和毒性具有重要意义。

通过对患者出现不良事件的严重程度进行分级，可以及时采取相应的治疗措施，保障患者的安全。

同时，也可以为临床试验结果的准确评估提供重要依据。

因此，医务人员需要熟练掌握CTCAE分级标准，并在临床实践中加以应用。

总之，CTCAE分级标准是临床研究中不可或缺的工具，对于评估药物的安全性和毒性具有重要意义。

医务人员应当充分了解和掌握CTCAE分级标准，正确评定和记录患者出现的不良事件，以确保临床试验的安全性和有效性。

同时，也需要加强对患者的监测和护理，最大程度地保障患者的安全和利益。

抗肿瘤药品分级管理制度及目录一、引言二、抗肿瘤药品分级管理制度1.原则：根据药品的安全性、有效性和临床应用价值等因素，将抗肿瘤药品分为不同级别，实施不同的管理措施。

2.分级标准：根据药品的临床试验阶段、临床实践应用情况、疗效评价和安全性等指标，将抗肿瘤药品分为一级至四级。

-一级：已经获得国际认可的治疗癌症的药物，临床应用价值高、疗效确切且安全性高。

-二级：处于研究阶段、正在获得临床应用实践的药物，疗效正在评价中。

-三级：处于实验室研究阶段的药物，尚未进行临床试验。

-四级：已经被证实或预期效果匮乏的药物。

三、抗肿瘤药品分级目录1.一级抗肿瘤药物：-白血病特效药物：瓦格列汀、伊马替尼等。

-肺癌特效药物：吉非替尼、培美曲塞、达比加群靶向药物：和艾司西酞普兰等。

-乳腺癌特效药物：帕博利珠单抗、依鲁莫单抗等。

-肝癌特效药物：索拉非尼、曲妥珠单抗等。

-结直肠癌特效药物：雷替曲塞、西妥昔单抗等。

2.二级抗肿瘤药物：-研究中的新药物：正在进行临床试验的药物。

-有效性正在评估的新药物：临床试验已结束，但尚未发布完整结果的药物。

3.三级抗肿瘤药物：-实验室研究中的新药物：尚未进行临床试验的药物。

4.四级抗肿瘤药物：-无效或效果匮乏的药物：经过充分试验和临床验证，被证实效果差的药物。

四、抗肿瘤药品分级管理措施1.一级抗肿瘤药物：优先采购、供应充足、降低价格。

2.二级抗肿瘤药物：加强临床应用和疗效评估，逐步纳入医保目录。

3.三级抗肿瘤药物：鼓励科研机构和企业进行研发，加强基础研究。

4.四级抗肿瘤药物：不予推广和应用，严格审查进口许可。

五、结论。

《【复方阿胶浆对恶性肿瘤化疗增效减毒的临床研究】减毒增效》摘要：目的:观察复方阿胶浆对在恶性肿瘤化疗中的增效减毒作用，治疗组37例中,男21例,女16例;年龄36～88岁,平均60.9岁;胃癌6例,肺癌12例,乳腺癌2例,肝癌3例，对照组23例中,男11例,女12例;年龄49～84岁,平均67.6岁;胃癌3例,肺癌8例,乳腺癌5例,肝癌3例[摘要] 目的:观察复方阿胶浆对在恶性肿瘤化疗中的增效减毒作用。

方法:经病理学与细胞学诊断为恶性肿瘤住院化疗患者60例,随机分为治疗组(37例)和对照组(23例),两组均按常规的化疗方案进行治疗,治疗组在化疗的同时服用复方阿胶浆,每次40 ml,3次/d,连续服用。

结果:治疗组和对照组近期疗效率分别为59.4%、34.7%,治疗组生活质量明显高于对照组,化疗过程中治疗组的毒副作用明显低于对照组(P60分。

将60例患者随机分为治疗组和对照组。

治疗组37例中,男21例,女16例;年龄36～88岁,平均60.9岁;胃癌6例,肺癌12例,乳腺癌2例,肝癌3例。

对照组23例中,男11例,女12例;年龄49～84岁,平均67.6岁;胃癌3例,肺癌8例,乳腺癌5例,肝癌3例。

两组一般资料比较无显著性差异(P>0.05),具有可比性。

1.2 入选标准①经病理学与细胞学明确诊断为恶性肿瘤住院的化疗患者。

②男女不限,病种不限,化疗方案不限。

③一般状态下卡氏计分>60分,预计生存期3个月以上。

④年龄14～75岁。

⑤无明显心、肺、肝、肾功能等主要脏器障碍。

⑥无血液系统疾病。

1.3 排除标准①孕妇和哺乳期妇女。

②无自知力,影响病情诉述的脑转移患者。

③同时采用其他试用药物或已在其他临床试验中(尚未批准上市的药物)。

④有出血或出血倾向者。

⑤严重或未控制的内科疾病及感染者。

⑥吸毒等不良药瘾和长期嗜酒者。

⑦慢性心功能不全或严重心律不齐患者。

1.4 剔除标准①入组患者的计量、用法、用药时间与研究方案不一致者。

肿瘤不良反应分级标准
肿瘤不良反应分级标准是对治疗肿瘤过程中患者出现的不良反应进行
评估和分类的标准。

该标准的目的在于规范肿瘤治疗过程中不良反应
的诊断和处理，从而提高治疗的安全性和效果。

肿瘤不良反应分级标准按照反应的严重程度分为四级，即一级、二级、三级和四级，一级为最轻微的不良反应，四级为最严重的不良反应。

一级不良反应通常是轻微的，并且不需要特殊治疗。

例如，头痛、恶心、乏力等。

二级不良反应比一级更为严重，需要特殊治疗或停药，
如轻度的呕吐或皮疹。

三级不良反应较为严重，需要紧急处理或住院
治疗，如血小板减少、中度骨髓抑制等。

四级不良反应是最严重的，
需要紧急救治或采取其他措施来防止严重后果，如骨髓抑制、重度过
敏反应等。

肿瘤不良反应分级标准的分类标准可以帮助医生了解治疗过程中的不
良反应的严重程度，并采取相应的措施来降低不良反应对患者的危害。

对于治疗肿瘤的患者来说，了解不良反应分级标准可以帮助他们更好
地适应治疗过程，并及时向医生反映任何不良反应的情况。

需要注意的是，不良反应的严重程度不仅与治疗方法和药物剂量有关，
还与患者的个体差异有关。

因此，在制定治疗方案时，医生需要充分
评估患者的情况，同时在治疗过程中密切关注不良反应的情况，并及
时采取相应措施，以保障患者的安全和治疗效果。

总之，肿瘤不良反应分级标准是治疗肿瘤过程中不可或缺的评估工具，对于保障患者的治疗效果和安全至关重要。

医生和患者需要充分了解
该标准，积极配合治疗并及时反馈不良反应的情况。