报告--洗瓶机(BWM01)运行确认

确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 1

洗瓶机（BWM01）运行确认报告

福建省福抗药业股份有限公司 确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 2

目录 1.文件批准 .............................................................................................................................. 3 1.1.文件准备和批准 .............................................................................................................. 3 2.报告总结论 .......................................................................................................................... 4 3.确认结果汇总 ...................................................................................................................... 4 3.1.培训 .................................................................................................................................. 4 3.2.文件资料确认 .................................................................................................................. 4 3.3.相关仪表校验情况确认一览表 ...................................................................................... 4 3.4.洗瓶机运行的安全性 ...................................................................................................... 5 3.5.设备联合运行确认 .......................................................................................................... 5 8.5.设备联合运行确认 .......................................................................................................... 6 4.方案偏差报告 ...................................................................................................................... 7 4.1.偏差和修正一览表 .......................................................................................................... 7 4.2.偏差报告 .......................................................................................................................... 8 5.方案修改记录表 .................................................................................................................. 9 6.评价与建议 ........................................................................................................................ 10 确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 3

1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：

文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 4

2.报告总结论 本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）运行确认方案”（文件号：FAOQP-BWM-801-01），分装机的安全性、控制准确性等均符合要求。在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，验证结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定，可进行性能（PQ）确认。具体确认结果汇总如下文。

3.确认结果汇总 3.1.培训 与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：符合要求 □ 确认者/日期： 复核者/日期：

3.2.文件资料确认 检查项目 文件编号 存放处 洗瓶机安装确认方案 FAIQP-BWM-801-01 品质管理部 洗瓶机安装确认报告 FAIQR-BWM-801-01 品质管理部 洗瓶岗位标准操作程序 FASOP-801-A003 801车间 结论：资料应齐全或完成并经过批准，说明书详见附件2。 □ 确认人/日 期： 复核人/日 期：

3.3.相关仪表校验情况确认一览表 序号 名称 编号 确认内容 校验日期 有效期至

1 压力表 应检定并合格 2 压力表 应校准并合格 3 压力表 应检定并合格 结论：相关仪器仪表均已经过校验。 确认人/日 期： 复核人/日 期： 确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 5

3.4.洗瓶机运行的安全性 序号 安全性能确认项目 确认结果

1 当机械发生故障时，应自动停机报警 可自动停机报警 符合要求□ 2 拨轮卡住等机械发生故障时，应停机报警 可停机报警，符合要求□

3 电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志 操作灵敏，有接地装置及安全标示 符合要求□

4 紧急停车保护按钮灵活可控 按钮灵活可控 符合要求□ 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：符合要求 □。 确认人/日 期： 复核人/日 期：

3.5.设备联合运行确认 序号 项目名称 控制项目 结论

1 调速功能 洗瓶机速度通过调速电机进行调速，能人为进行参数设置 能人为进行参数设置符合要求□

2 启停控制 传动系统可手动启停控制，满足开始、结束生产及停电恢复启动控制 可手动启停控制 符合要求□

3 水气压力控制 水气压力调低于设置值时，可发生报警，并停机。 水气压力低于设置值，可报警停机 符合要求□

4 电源中断测试 在设备正常运转下，切断电源，当电源重新开启后观察设备，设备应能自动重启，进入安全模式。

能自动重启，进入安全模式

符合要求□

5 超声波 超声波功率旋钮灵活调节 旋钮灵活调节 符合要求□

6 空载测试 洗瓶针可顺畅出水、输气，回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升可顺畅出水、输气，蛟龙；回转机构及机械手可顺畅转确 认 报 告 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认报告 文件代码: FAOQR-BWM-801-01 页 号： 6

序号 项目名称 控制项目 结论 组可顺畅提升。 动；蛟龙提升组可顺畅提升 符合要求□

7 负载测试 顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗。 顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗 符合要求□

8 SOP 操作性 按照《洗瓶岗位标准操作程序》进行洗瓶机开机洗瓶，操作顺利。 SOP可操作 符合要求□ 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 确认结果：洗瓶机控制准确，符合要求。 确认人/日 期： 复核人/日 期：

8.5.设备联合运行确认 项目 检查内容 确认结果

空瓶输送 空瓶从进瓶网带转到超声波水箱是否顺畅 顺畅，符合要求□

洗净瓶子输送 洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构是否顺畅 顺畅，符合要求□

洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱的隧道口是否顺畅 顺畅，符合要求□

联机 隧道烘箱满瓶时，洗瓶机自动停机 可自动停机，符合要求□ 在全自动状态下，隧道烘箱网带停止运转时，洗瓶机自动停机；隧道烘箱启动时，洗瓶机速度由慢到快自动启动。

可自动停机，可恢复启动

符合要求□

备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 确认结果：空瓶传输应顺畅，洗净瓶输送应顺畅，联机测试可靠。 确认人/日 期： 复核人/日 期：