天津第二类医疗器械经营备案表

天津二类医疗器械广审表摘要：I.引言A.介绍天津二类医疗器械广审表B.说明天津二类医疗器械广审表的作用和重要性II.天津二类医疗器械广审表的申请流程A.申请前的准备工作1.了解相关法规和政策2.准备申请材料B.申请过程中的关键步骤1.提交申请2.申请审核3.审核结果通知C.申请后的注意事项1.领取审批证书2.审批证书的有效期和续期III.天津二类医疗器械广审表的具体要求A.申请材料的要求1.材料清单2.材料格式和标准B.申请审核的标准1.审核流程和时间2.审核结果和反馈IV.天津二类医疗器械广审表的意义和价值A.对企业的重要性1.帮助企业规范经营行为2.提升企业竞争力和信誉B.对行业的影响1.促进行业健康发展2.保障医疗器械的安全和有效性V.结论A.总结天津二类医疗器械广审表的作用和重要性B.呼吁企业重视申请和审核过程正文：天津二类医疗器械广审表是医疗器械企业在天津市进行广告宣传前必须提交的申请材料。

该表的目的是为了规范医疗器械企业的广告行为，保障广告内容的真实、准确和合法，以及保护消费者的合法权益。

天津二类医疗器械广审表的申请流程包括申请前的准备工作、申请过程中的关键步骤和申请后的注意事项。

在申请前，企业需要了解相关法规和政策，并准备齐全申请材料。

申请过程中，企业需要按照规定提交申请，通过审核后领取审批证书。

申请后，企业需要注意审批证书的有效期和续期。

天津二类医疗器械广审表的具体要求包括申请材料的要求和申请审核的标准。

申请材料的要求包括材料清单和材料格式、标准。

申请审核的标准包括审核流程、时间和结果。

天津二类医疗器械广审表对企业的重要性不言而喻。

首先，该表有助于企业规范经营行为，提高竞争力和信誉。

其次，该表是企业在行业中立足和发展的基础。

最后，该表可以保护消费者的合法权益，促进行业的健康发展。

总之，天津二类医疗器械广审表是医疗器械企业在天津市进行广告宣传的重要申请材料。

企业应当重视申请和审核过程，按照规定提交申请，确保广告宣传的真实、准确和合法。

第二类医疗器械经营备案材料目录我公司申请办理第二类医疗器械经营备案.提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营范围、方式说明；6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）7. 企业经营设施和设备目录；（一份）8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理.不需提供授权证明）10.其他证明材料11.备案材料电子版本。

公司名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名：日期：第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本复印件（加盖红色公章）企业组织机构代码证复印件（盖公章）企业法人代表身份证复印件（盖公章）专业技术人员一览表（盖公章）附专业技术人员的身份、学历证明复印件质量负责人的身份证复印件（加盖公章）质量负责人的本科毕业证复印件（加盖公章）经营范围、方式说明经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备经营方式：零售/批发/批发兼零售（三选一）（加盖公章）企业组织机构和部门（框架）图（盖公章）XXX有限公司二〇一四年十一月一日各部门职能(责)一、经理职能1．经理为公司的法定代表人.依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划.季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作.努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力.充分发挥其积极性.为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置.聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度.提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXXX联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表营业执照 XXXXXXXXXX XXXXXXXXX企业名称大药房注册号组织机构XXXX-XX-XX 成立日期XXXXXXXXX代码XX年营业期限县（市、区）XX住所 XXXXXXX零售（批发）经营方式注册资本XXXXXX 邮XXXXXXX编 XX经营场所县（市、区）电子邮件身份证号联系电话姓名传真联系人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 张三XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话库房地址XXXXXX邮编第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826经营范围物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医剂合及材料粘料；6865 医用缝合用卫生材料及敷姓名身份证号职务学历职称人员情况XXX XXXXXXXXXXXXX XXX 李四法定代表人 XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责XXX李XXXXXXXXXXXXXXXX王XXXXXX质量负责售后服人员总专业技术人员（人质量管理人员（人企业人（人人（人 0031库房面建筑面冷藏库面积（经营面积（))经营场))（（经营场所条件（包括积、用房性质、设施经营面平米，用房性质，设备设施经营场所备情况等仓储条仓储条件（包括面积环境控制设施设备等本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

第二类医疗器械经营备案表 企业名称 杭州启悦大药房有限公司 营业执照 注册号 MA28R4GF06 组织机构代码 MA28R4GF06 成立日期 住所 浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号 邮 编 经营方式 零售 注册资本 50万 经营模式 销售医疗器械 经营场所 浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号 邮 编 库房地址 无 联系电话 6 经营范围 零售：药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 周歧娟 342425 法人代表 大专 无 企业负责人 徐炳琛 370285 企业负责人 大专 执业药师 质量负责人 李冬秀 332525 质量负责人 中专 执业药师

联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 周歧娟 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人）

4 1 2 2 经营场所 情 况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡)

80 无

经营场所及 仓储条件

经营场所条件（包括用房性质、设施设

备情况等）

营业面积：80㎡，房屋为租用。

设施设备情况：电脑1台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 无 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 符合性声明要求（首次备案） 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4.声明所提交备案资料的真实性。

附件3 第二类医疗器械经营备案材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。

材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。

省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXX有限公司2020年05月21日联系电话：15XXXXXX目录1．第二类医疗器械经营备案表2．营业执照副本复印件；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历证明复印件；4．企业人员花名册；5．企业组织机构与部门设置说明；6．经营范围、经营方式说明；7．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议；8．经营设施、设备目录；9．企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10．经办人授权证明；11．对所提交资料真实性的声明。

请企业根据实际情况进行填写,企业基本信息填写完整：第二类医疗器械经营备案变更表网上申报号：填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

示范文本2:工商营业执照正本：此复印件与原件一致工商营业执照副本：此复印件与原件一致姓名山二*ST学生"y.别x, —九.技牛寸月H生。

于•-九久'3年上吉也略去：, ‘‘........... 二J/舟』规班的令部谖&成琉合格, '括'，/沽了毕业。

妨（院）长批淮文号：伊二氏'g }:出w，，…，鳥籾M6®B»«siwwwa»isS 学校（咤）f •, \-S I :•■3成人高等教育毕业-证书 /*、、.3|月生,于—, 2…月，w.专业'叫 孕习，修完 *■■?!$抖见屛计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。

学生至二，了，'年•-片也本校H 攻枝（院）长: 学校儷）：'批准文号：丄；亲巨；… 证书编号：10匕：…..3签发机关呂？ _=查询网址：WWW. sc eo***v 查询网址：***** *一，h'昌认和管理能力 蓦&合格证回n7MI」孝人民共和国匿'丄民身份证: ■ --V ' L ,签发心有效期限兹有我所届博士毕业生，.•，，身份证号■事人民去利国%凡身份证、"■'3K 叱…陽二--- / —-—色爰梆妄.4 .■. .. .. f 哉•「冃双期限k二MU空还书J齐二—-=1 *约礬号謙也迎3已通过硕士学位的课程考试和论文答辩，成绩合格。

第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市***公司营业执照注册号1234567 组织机构代码1234567 成立日期 2014.6.1住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三1234567 1234567 1234567 1234567@ 库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系电话1234567邮编528000经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 **人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）20 2 8 10经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）（企业根据自身实际情况填写）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）（企业根据自身实际情况填写）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板汇总
1.申请表格：包括企业信息、经营者信息、备案产品信息等。

3.企业法人营业执照：提供有效的企业法人营业执照复印件。

4.企业组织机构代码证：提供有效的企业组织机构代码证复印件。

5.实体店面租赁合同或房产证明：若有实体店面，提供租赁合同或房产证明材料。

6.营业场所平面图：提供营业场所的平面图，标明不同区域的用途，以及产品存放和展示区域。

7.产品备案证明材料：提供需要备案的医疗器械的样品、产品说明书等相关材料。

8.医疗器械经营资质证明：提供相关的医疗器械经营资质证明，如《医疗器械经营许可证》等。

10.公司章程：提供企业的章程或组织章程。

11.企业内部质量控制手册：提供企业内部质量控制手册，以证明产品质量控制的有效性。

12.经营场所环保验收证明：提供经营场所的环保验收证明文件，以证明经营场所符合相关环保要求。

13.产品检测报告：提供产品的质量检测报告，以证明产品符合相关标准和技术要求。

14.经营者人员培训证明：提供经营者及相关人员接受医疗器械产品知识培训的证明文件。

15.安全使用说明书和质量保证书：提供产品的安全使用说明书和质量保证书。

以上是备案申报资料的模板汇总，具体的备案要求和所需资料可能会有所不同，建议在申请前与相关部门进行确认。

第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市***公司营业执照注册号1234567 组织机构代码1234567 成立日期 2014.6.1住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三1234567 1234567 1234567 1234567@ 库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系电话1234567邮编528000经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 **人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）20 2 8 10经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）（企业根据自身实际情况填写）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）（企业根据自身实际情况填写）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

第二类医疗器械经营备案表（样表）器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务从业人员情况表填报单位辽宁XX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：202X年XX月XX日注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人企业设施设备情况表填报单位辽宁XX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：202X年XX月XX日授权委托书委托方：辽宁XX医疗器械有限公司法定代表人：李XX 身份证号：220XXXXXXXXXXXX受托方：张三身份证号：412XXXXXXXXXXXX工作单位：辽宁XX医疗器械有限公司职务：XX 联系电话：182XXXXXX兹委托张三办理《医疗器械经营许可证》口、《第二类医疗器械经营备案凭证》团，核发团、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：张三法定代表人（负责人）签字：李XX****年**月**曰****年**月**曰注：请在对应的事项中口里划。