PD-1单抗临床应用 ppt课件

PD-1
2mg/kg q3W
默沙东
PD-1
1200mg 20mg/Kg
罗氏 阿斯利康
PD-L1 PD-L1
用药方式 静脉注射 静脉注射 静脉注射 静脉注射
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PD1单抗的临床适应症-Opdivo
• 一线治疗Braf v600野生型不可手术切除或转移性黑色素瘤。二线 治疗接受ipilimumab疗法后或BRAF v600突变抑制剂进展的晚期黑 色素瘤。
• 儿童：尚未确定安全性及有效性 • 肾受损：有肾受损患者无剂量调整建议 • 肝受损：轻度肝损无剂量调整建议，中重肝损患者资料缺乏 • 生育：致畸风险，停药后5月内避孕 • 哺乳：用药期间终止哺乳
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PD1单抗的不良反应-Opdivo
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PD1单抗的临床适应症- Keyruda
• 一线治疗Braf v600野生型不可手术切除或转移性黑色素瘤。二线治疗接受ipilimumab疗法后或 BRAF v600突变抑制剂进展的晚期黑色素瘤。
• 已获批单药一线治疗、二线或多线治疗，及与培美曲赛/卡铂联合治疗非携带EGFR或ALK基因突变 和EGFR或ALK TKI耐药的患者。（一线PD-L1呈高水平表达（肿瘤比例得分[TPS]≥50%），二线PD-L1 表达呈阳性（肿瘤比例得分[TPS]≥1%））
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PD1单抗的不良反应-Opdivo
•免疫性肝炎

审批流程
药品审批涉及多个环节，包括临 床试验审批、生产许可申请、药 品注册审批等，需经过国家药品 监管部门的严格审核和批准。
药品生产与质量控制
生产过程监控
信迪利单抗的生产过程需严格按照 GMP标准进行，确保生产环境的洁 净度和生产流程的规范性。
质量检验与控制
生产过程中需进行严格的质量检验和 控制，确保药品的质量符合国家药品 标准。
药品上市后监管
药品安全监测
信迪利单抗上市后需进行药品安全监测，及时发现和处理药品不良反应和安全 性问题。
定期审计与检查
国家药品监管部门会对信迪利单抗的生产企业进行定期的审计和检查，以确保 药品的质量和安全可控。
06
CHAPTER
信迪利单抗的市场前景
市场现状
信迪利单抗是中国首个自主研发的 PD-1抑制剂，自2018年获批上市以 来，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治 疗。
THANKS
谢谢
促进肿瘤细胞凋亡
增强免疫应答
信迪利单抗通过增强免疫应答，提高 机体的抗迪利单抗能够促进肿瘤细胞凋亡， 加速肿瘤细胞的死亡，从而控制肿瘤 的生长和扩散。
药动学特点
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吸收
信迪利单抗在给药后迅速进入 体内，并被吸收进入血液循环
。
分布
信迪利单抗广泛分布于体内各 组织器官，包括肿瘤组织。
代谢
信迪利单抗在体内经过代谢后 ，主要通过肾脏排泄。
消除
信迪利单抗的消除半衰期大约 为14天，在给药后约2个月内
达到稳态浓度。
药物安全性
不良反应
信迪利单抗常见的不良反应包括 发热、皮疹、疲乏等，多数为轻 度至中度，且可自行缓解或通过
药物治疗缓解。

PD-1的产品介绍
主讲人 ：张娅丽 2016年11月12日
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PD-1的基本介绍 PD-1的使用剂量及方法
PD-1的不良反应及处理 小结
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PD-1的基本介绍
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PD-1的基本信息
中文名：程序性死亡受体1 英文名：programmed death1 别名：PD-1 性状：免疫抑制分子 作用：免疫调节
不要在相同静脉线共同给予其他药物，结束输注时 冲洗静脉线。
当不易普利姆玛联用给药首先输注OPDIVO，接着在 相同天易普利姆玛。
对各输注使用分开输注袋呾滤器
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PD-1的不良反应及处理
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不良反应
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1. 初始治疗后平均 6-12周出现治疗相关不良反应， 但在初治几天内至治疗停药后均可能出现
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作用机制
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作用机理
PD-1配体，PD-L1和PD-L2，在T细胞上的PD-1受体结 合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。Nivolumab是 一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1 受体和阻断它不与PD-L1和PD-L2相亏作用，释放PD1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免 疫反应从而阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。 PD-1CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。
4
已上市的PD-1通路抗体
施贵宝生产
默克生产
5
Opdivo的规格及适应症
规格及剂型
注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性 小瓶中
适应症：
（1）有不能切除或转移黑色素瘤， （2）在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细
胞肺癌，

2016年5月，罗氏的Tecentrip获FDA批准用于尿路上皮 癌（膀胱癌）的治疗，是第一个上市的PD-L1抑制剂。
Bavencio（avelumab）
2017年3月，辉瑞和德国默克生产的Bavencio 20mg/ml注 射液以优先审评的方式获FDA加速批准上市，成为首个获 批用于治疗12岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌 （Merkel Cell Carcinoma）患者。
Hallmarks of Cancer: The Next Generation
PD-1抗体药物的首秀 The First PD-1 Antibody Drug
1 第一款PD-1抗体药物-Keytruda (pembrolizumab)
2 美国前总统的“代言”
免疫检查点 Immune Checkpoint
1.肿瘤细胞疫苗 2.肿瘤多肽疫苗 3.核酸疫苗 4.DC疫苗
被动免疫治疗
1.单克隆抗体 2.过继性细胞治疗 （CAR-T疗法）
非特异性免疫调节
1.效应细胞刺激剂 （IFN-α、IL-2） 2.免疫负调控抑制剂
（1）CTLA-4单抗、 （2）PD-1单抗
肿瘤免疫治疗的现状 Status of Tumor Immunotherapy
关于“过热”的思考
重复研究过多
免疫疗法的理解跟不上临 床试验的发展速度
占据了太多的研发资源， 间接影响了其他领域的发
展。
临床试验患者短缺
昂贵药物的组合，将会加 重医疗负担
Thanks For your Listening. 感 谢 您 的 聆 听.
OUTLINE
1
肿瘤免疫治疗
Tumor immunotherapy
2
免疫检查点与 PD-1/PD-L1抗体